823 matches
-
în ochi AZARGA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 9 Supradozaj În cazul în care se produce un supradozaj cu AZARGA picături oftalmice , tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale . Se pot produce afectarea echilibrului electrolitic , dezvoltarea unei stări de acidoză și posibil efecte asupra sistemului nervos central . Valorile electroliților serici ( în mod special ale potasiului ) și valorile pH-
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
15 ANEXA III 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UN SINGUR FLACON A 5 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE A 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml picături oftalmice , suspensie Brinzolamidă/ Timolol 2 . 1 ml suspensie conține brinzolamidă 10 mg și timolol ( sub formă de maleat de timolol ) 5 mg . 3 . Conține : clorură de benzalconiu , manitol ( E421 ) , carbopol 974P , tiloxapol , edetat disodic , clorură de sodiu , acid clorhidric și/ sau
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
de maleat de timolol ) 5 mg . 3 . Conține : clorură de benzalconiu , manitol ( E421 ) , carbopol 974P , tiloxapol , edetat disodic , clorură de sodiu , acid clorhidric și/ sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă purificată . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , suspensie 1 x 5 ml 3 x 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se agita bine înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . EXP : A se arunca după 4 săptămâni de la
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
disodic , clorură de sodiu , acid clorhidric și/ sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă purificată . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , suspensie 1 x 5 ml 3 x 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se agita bine înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . EXP : A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului . 18 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 INFORMAȚII ÎN BRAILLE azarga 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml picături oftalmice Brinzolamidă/ Timolol Administrare oftalmică 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
16 INFORMAȚII ÎN BRAILLE azarga 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml picături oftalmice Brinzolamidă/ Timolol Administrare oftalmică 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 ALTE INFORMAȚII 20 PROSPECTUL
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 ALTE INFORMAȚII 20 PROSPECTUL 21 PROSPECTUL : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml picături oftalmice , suspensie Brinzolamidă/ Timolol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
sau probleme corneene . Discutați cu medicul dumneavoastră . • AZARGA nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani . Utilizarea altor medicamente AZARGA poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați , inclusiv alte picături oftalmice pentru tratarea glaucomului . Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau intenționați să utilizați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale , medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă , medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat , medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric sau antifungice , antivirale sau antibiotice . Vă rugăm
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AZOPT 10 mg/ ml picături oftalmice , suspensie 2 . 1 ml suspensie conține brinzolamidă 10 mg . Excipienți : clorură de benzalconiu 0, 15 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , ( vezi pct . 6. 1 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , suspensie . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice AZOPT
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
A MEDICAMENTULUI AZOPT 10 mg/ ml picături oftalmice , suspensie 2 . 1 ml suspensie conține brinzolamidă 10 mg . Excipienți : clorură de benzalconiu 0, 15 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , ( vezi pct . 6. 1 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , suspensie . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice AZOPT este indicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute în : • hipertensiune oculară • glaucom cu unghi deschis ca monoterapie la pacienți care nu răspund la beta- blocante sau la cei la care beta- blocantele sunt contraindicate
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
Unii pacienți pot răspunde mai bine la tratament în cazul administrării unei picături de trei ori pe zi . După instilare , se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea ușoară a pleoapei . Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică , celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puțin 5 minute . Flaconul se agită bine înainte de utilizare . Pentru a preveni contaminarea picurătorului și a suspensiei , se va evita atingerea acestuia de pleoape , suprafețe învecinate sau alte suprafețe . Utilizarea la
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
corneană , iar purtarea lentilelor de contact poate crește riscul pentru cornee . De asemenea , se recomandă monitorizarea atentă în alte cazuri de afectare corneană , ca de exemplu la pacienți cu diabet zaharat . Clorura de benzalconiu , care este utilizată frecvent în medicamentele oftalmice cu rol de conservant , poate produce keratopatie punctiformă și/ sau keratopatie ulcerativă toxică . Deoarece AZOPT conține clorură de benzalconiu , este necesară monitorizarea atentă în cazul administrării frecvente sau prelungite la pacienți cu xeroftalmie sau în cazurile de afectare corneană . 3
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
coordonare fizică la pacienții vârstnici . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii specifice privind interacțiunile AZOPT cu alte medicamente . În studii clinice în care AZOPT s- a utilizat concomitent cu preparate oftalmice cu analogi de prostaglandină și cu timolol , nu s- au evidențiat interacțiuni adverse . Nu s- a evaluat asocierea AZOPT cu miotice sau agoniști adrenergici în timpul terapiei asociate a glaucomului . AZOPT este un inhibitor al anhidrazei carbonice și , deși administrat topic
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
iritații oculare , secreții oculare și lăcrimare ( vezi pct . 5. 1 ) . 6 Disgeuzia ( gust amar sau neobișnuit după instilare ) a fost reacția adversă sistemică cea mai frecvent raportată în timpul studiilor clinice cu AZOPT . Cel mai probabil , aceasta se datorează trecerii picăturilor oftalmice în nazofaringe prin canalul nazolacrimal . Ocluzia nazolacrimală sau închiderea ușoară a pleoapelor după instilare poate ajuta la scăderea incidenței acestui efect ( vezi și pct . 4. 2 Doze și mod de administrare ) . AZOPT este un inhibitor al anhidrazei carbonice , cu structură
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
6 luni a dus la creșteri ușoare , semnificative statistic , ale grosimii corneei ; aceste modificări nu s- au observat la alte specii . Administrarea cronică de brinzolamidă la șobolan în doze de 8 mg/ kg și zi ( de până la 250 ori doza oftalmică recomandată la om ) a dus la modificări asociate inhibării farmacologice a AC ( de exemplu , modificări ale volumului și compoziției electrolitice a urinii , diferențe mici ale valorilor electroliților plasmatici ) . 8 O creștere statistic semnificativă a numărului de tumori ale vezicii urinare
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
diferențe mici ale valorilor electroliților plasmatici ) . 8 O creștere statistic semnificativă a numărului de tumori ale vezicii urinare s- a observat la șoareci femele la care s- a administrat oral brinzolamidă 10 mg/ kg și zi ( de 250 ori doza oftalmică recomandată la om ) , timp de 24 luni . Modificări proliferative la nivelul vezicii urinare legate de doză s- au observat la șoareci femele la doze de 1 mg , 3 mg și 10 mg/ kg și zi , iar la șoareci masculi la
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
zi , iar la șoareci masculi la doze de 3 mg și 10 mg/ kg și zi . Studii privind efectele toxice asupra dezvoltării la iepure , după doze orale de brinzolamidă de până la 6 mg/ kg și zi ( de 125 ori doza oftalmică recomandată la om ) nu au evidențiat efecte asupra dezvoltării fetale , în ciuda toxicității materne semnificative . Studii similare la șobolan au evidențiat o ușoară reducere a osificării craniului și sternului la fetușii provenind de la femele la care s- a administrat brinzolamidă în
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
toxicității materne semnificative . Studii similare la șobolan au evidențiat o ușoară reducere a osificării craniului și sternului la fetușii provenind de la femele la care s- a administrat brinzolamidă în doze de 18 mg/ kg și zi ( de 375 ori doza oftalmică recomandată la om ) , dar nu și la 6 mg/ kg și zi . Aceste rezultate s- au obținut cu doze care au produs acidoză metabolică cu scăderea greutății corporale la femele și scăderea greutății fetale . Scăderea greutății fetale legată de doză
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
reautorizare . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UN FLACON , 5 ml , 10 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE x 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AZOPT 10 mg/ ml , picături oftalmice , suspensie Brinzolamidă 2 . 1 ml suspensie conține brinzolamidă 10 mg 3 . Clorură de benzalconiu , manitol , carbomer 974P , tiloxapol , edetat disodic , clorură de sodiu , acid clorhidic/ hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) și apă purificată . Conține clorură de benzalconiu . 4
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
suspensie conține brinzolamidă 10 mg 3 . Clorură de benzalconiu , manitol , carbomer 974P , tiloxapol , edetat disodic , clorură de sodiu , acid clorhidic/ hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) și apă purificată . Conține clorură de benzalconiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , suspensie ; 5 ml 10 ml 3 x 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 16 8 . EXP : xx/ xxxx A se arunca după patru săptamâni de la prima deschidere a flaconului
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Azopt 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON , 5 ml și 10 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE AZOPT 10 mg/ ml , picături oftalmice , suspensie . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului . Deschis : 3 . EXP : xx/ xxxx 4 . Lot : xxxxx 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
săptămâni de la prima deschidere a flaconului . Deschis : 3 . EXP : xx/ xxxx 4 . Lot : xxxxx 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 10 ml 6 . 18 B . 19 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AZOPT 10 mg/ ml picături oftalmice , suspensie Brinzolamidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . Le poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . 1 . Ce este AZOPT și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
Conținutul ( concentrația ) 2, 5 ml ( 40 µg/ ml + 5 mg/ ml ) EU/ 1/ 06/ 338/ 001 DuoTrav Picături oftalmice , soluție Flacon ( polipropilenă ) 1 flacon 2, 5 ml ( 40 µg/ ml + 5 mg/ ml ) EU/ 1/ 06/ 338/ 002 DuoTrav Picături oftalmice , soluție Flacon ( polipropilenă ) 3 flacoane EU/ 1/ 06/ 338/ 003 DuoTrav Picături oftalmice , soluție Flacon ( polipropilenă ) 6 flacoane
Ro_265 () [Corola-website/Science/291024_a_292353]
-
Conținutul ( concentrația ) 2, 5 ml ( 40 µg/ ml + 5 mg/ ml ) EU/ 1/ 06/ 338/ 001 DuoTrav Picături oftalmice , soluție Flacon ( polipropilenă ) 1 flacon 2, 5 ml ( 40 µg/ ml + 5 mg/ ml ) EU/ 1/ 06/ 338/ 002 DuoTrav Picături oftalmice , soluție Flacon ( polipropilenă ) 3 flacoane EU/ 1/ 06/ 338/ 003 DuoTrav Picături oftalmice , soluție Flacon ( polipropilenă ) 6 flacoane
Ro_265 () [Corola-website/Science/291024_a_292353]
-
06/ 338/ 001 DuoTrav Picături oftalmice , soluție Flacon ( polipropilenă ) 1 flacon 2, 5 ml ( 40 µg/ ml + 5 mg/ ml ) EU/ 1/ 06/ 338/ 002 DuoTrav Picături oftalmice , soluție Flacon ( polipropilenă ) 3 flacoane EU/ 1/ 06/ 338/ 003 DuoTrav Picături oftalmice , soluție Flacon ( polipropilenă ) 6 flacoane
Ro_265 () [Corola-website/Science/291024_a_292353]