2,221 matches
-
cerut reexaminarea avizului . După ce a analizat motivele acestei cereri , CHMP a reexaminat avizul inițial și , la 24 ianuarie 2008 , a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață . Ce este Mylotarg ? Mylotarg este o pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Conține substanța activă gemtuzumab ozogamicin . Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mylotarg ? Mylotarg ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea leucemiei mieloide acute , un tip de cancer al leucocitelor . Mylotarg a fost destinat utilizării
Ro_655 () [Corola-website/Science/291414_a_292743]
-
vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Myocet ? Myocet se prezintă sub formă de pulbere și soluții din care se obține o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Medicamentul conține substanța activă clorhidrat de doxorubicină . Pentru ce se utilizează Myocet ? Myocet se utilizează împreună cu ciclofosfamida ( un medicament antineoplazic ) pentru tratarea femeilor care prezintă cancer de sân metastazat . Termenul „ metastazat ” se referă la cancerul care s-
Ro_656 () [Corola-website/Science/291415_a_292744]
-
sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Mycamine ? Mycamine este o pulbere care se dizolvă pentru a se obține o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Conține substanța activă micafungin . Pentru ce se utilizează Mycamine ? Mycamine se utilizează la sugari , copii și adulți în următoarele situații : • tratamentul candidozei invazive ( un tip de infecție fungică ce este cauzată de o ciupercă numită Candida ) . „ Invaziv
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Myozyme ? Myozyme este o pulbere pentru soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Acesta conține substanța activă alfa alglucozidază . Pentru ce se utilizează Myozyme ? Myozyme este utilizat în tratamentul pacienților cu boala Pompe , o tulburare ereditară rară . Pacienții care suferă de boala Pompe nu au în cantitate suficientă o enzimă
Ro_659 () [Corola-website/Science/291418_a_292747]
-
citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Naglazyme ? Naglazyme este o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Aceasta conține substanța activă numită galsulfază . Pentru ce se utilizează Naglazyme ? Naglazyme se utilizează pentru tratarea pacienților cu mucopolizaharidoză tip VI ( MPZ VI sau sindromul Maroteaux- Lamy ) . Boala este cauzată de lipsa unei enzime numite arilsulfatază B
Ro_662 () [Corola-website/Science/291421_a_292750]
-
natalizumab În data de 19 iulie 2007 Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzul de a acorda o autorizație de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Natalizumab Elan Pharma concentrat pentru soluție perfuzabilă , destinat pentru tratarea bolii Crohn . Compania care a solicitat obținerea autorizației este Elan Pharma International Ltd . Solicitantul a cerut reexaminarea avizului . După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare , CHMP a reexaminat avizul inițial și , în data de 15 noiembrie
Ro_665 () [Corola-website/Science/291424_a_292753]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naglazyme 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare ml de soluție conține galsulfază 1 mg . Un flacon de 5 ml conține galsulfază 5 mg . Galsulfaza este o formă recombinantă de N- acetilgalactozamin 4- sulfatază umană , produsă prin tehnologie de recombinare ADN care utilizează culturi de celule
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
conține galsulfază 5 mg . Galsulfaza este o formă recombinantă de N- acetilgalactozamin 4- sulfatază umană , produsă prin tehnologie de recombinare ADN care utilizează culturi de celule mamifere provenite din ovar de hamster chinezesc ( OHC ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . O soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid- gălbuie . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Naglazyme este indicat pentru tratamentul de substituție enzimatică pe termen lung la pacienții cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză tip VI ( MPZ VI ; deficiența de
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
capac detașabil ( polipropilenă ) . Dimensiunile pachetelor : 1 și 6 de flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fiecare flacon de Naglazyme este destinat unei singure utilizări . Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , printr- o tehnică aseptică . Se recomandă ca administrarea soluției diluate de Naglazyme la pacienți să se facă cu utilizarea unui set de perfuzie echipat cu un
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
1 și 6 de flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fiecare flacon de Naglazyme este destinat unei singure utilizări . Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , printr- o tehnică aseptică . Se recomandă ca administrarea soluției diluate de Naglazyme la pacienți să se facă cu utilizarea unui set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0, 2
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
scăzută astfel încât durata totală a perfuziei să nu scadă sub 4 ore . În cazul utilizării pungilor de 100 ml , volumul de Naglazyme poate fi adăugat direct în punga de perfuzie . Volumul de Naglazyme trebuie să fie adăugat încet la soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Soluția trebuie să fie amestecată încet înainte de perfuzie . Înainte de utilizare , soluția trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuala prezență a unui conținut de particule . 8 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
trecerea la produsul comercial , și va prezenta această analiză în cadrul rapoartelor studiilor clinice , la finalul fiecăruia din aceste studii . 31 mai 2008 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naglazyme 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Galsulfază 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține galsulfază 1 mg . Un flacon de 5 ml conține galsulfază 5 mg . 3 . Clorură de sodiu Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Polisorbat 80 Apă
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
Un flacon de 5 ml conține galsulfază 5 mg . 3 . Clorură de sodiu Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon de concentrat pentru soluție perfuzabilă 6 flacoane de concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 mg/ 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 16 9 . A se păstra la frigider A nu se congela
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
5 mg . 3 . Clorură de sodiu Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon de concentrat pentru soluție perfuzabilă 6 flacoane de concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 mg/ 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 16 9 . A se păstra la frigider A nu se congela 10 . De unică folosință Orice cantitate neutilizată
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
05/ 324/ 002 6 flacoane 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . { FLACON de tip clar de 1 , 5 ml } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Naglazyme 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă . Intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . 4 . 5 . 5 ml 6 . A se păstra la frigider 18 B . PROSPECTUL Naglazyme 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Galsulfază Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
CĂILE ) DE ADMINISTRARE Naglazyme 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă . Intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . 4 . 5 . 5 ml 6 . A se păstra la frigider 18 B . PROSPECTUL Naglazyme 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Galsulfază Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 3 . Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie să fie diluat înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă . Doze Regimul de dozaj recomandat pentru galsulfază este de 1 mg/ kg de greutate corporală , administrat o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă . Viteza de perfuzie inițială va fi ajustată
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
4- sulfatază umană recombinantă , produsă prin inginerie genetică pe celule de ovar de hamster chinezesc ( OHC ) . dibazic heptahidrat , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile . 22 Cum arată Naglazyme și conținutul ambalajului Naglazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă . Soluția concentrată , limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid- gălbuie trebuie să nu conțină particule vizibile . Înainte de perfuzie , soluția trebuie diluată în mod suplimentar . Dimensiunile pachetelor : 1 și 6 de flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
tratamente . 24 < ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Naglazyme nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu nici un alt medicament , cu excepția celor menționate mai jos . Fiecare flacon de Naglazyme este destinat unei singure utilizări . Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , printr- o tehnică aseptică . Se recomandă ca administrarea soluției diluate de Naglazyme la pacienți să se facă cu utilizarea unui set de perfuzie echipat cu un
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Naglazyme nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu nici un alt medicament , cu excepția celor menționate mai jos . Fiecare flacon de Naglazyme este destinat unei singure utilizări . Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , printr- o tehnică aseptică . Se recomandă ca administrarea soluției diluate de Naglazyme la pacienți să se facă cu utilizarea unui set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0, 2
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
scăzută astfel încât durata totală a perfuziei să nu scadă sub 4 ore . În cazul utilizării pungilor de 100 ml , volumul de Naglazyme poate fi adăugat direct în punga de perfuzie . Volumul de Naglazyme trebuie să fie adăugat încet la soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Soluția trebuie să fie amestecată încet înainte de perfuzie . Înainte de utilizare , soluția trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuala prezență a unui conținut de particule .
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabCampath 10 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Un ml conține alemtuzumab 10 mg . Fiecare fiolă conține alemtuzumab 30 mg . Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obținut prin inginerie genetică , specific glicoproteinei ( CD52 ) de la suprafața celulei limfocitare 21- 28 kD . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
Un ml conține alemtuzumab 10 mg . Fiecare fiolă conține alemtuzumab 30 mg . Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obținut prin inginerie genetică , specific glicoproteinei ( CD52 ) de la suprafața celulei limfocitare 21- 28 kD . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă .. 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Soluția MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucțiunile furnizate la pct . 6. 6 . Toate dozele trebuie administrate în perfuzie intravenoasă în decurs de aproximativ 2 ore . Pacienților trebuie să li
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
administrate un antihistaminic oral , de exemplu difenhidramină 50 mg , și un analgezic , de exemplu , paracetamol 500 mg . În cazul în care reacțiile adverse acute persistă , timpul alocat perfuziei poate fi prelungit până la 8 ore de la momentul reconstituirii MabCampath în soluție perfuzabilă . Scăderea marcată a limfocitelor , un efect farmacologic așteptat în cazul tratamentului cu MabCampath , apare în mod inevitabil și poate fi de lungă durată . Numărul celulelor - T CD4 și CD8 începe să crească începând din săptămânile 8- 12 ale tratamentului și
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
administrată în în decurs de 8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din conținutul fiolei trebuie adăugată printr- un filtru steril , cu legare slabă de proteine , nefibros de 5 μm în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie întoarsă ușor pentru a amesteca soluția . Trebuie luate măsuri de asigurare a sterilității la prepararea soluției , în special în cazul soluțiilor care nu
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]