9,370 matches
-
Comisiei de etică din țările implicate toate RAGNS asociate cu produsul comparator în cadrul respectivului studiu clinic; în plus este recomandat ca sponsorul să raporteze aceste reacții și deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 28 De obicei evenimentele asociate cu placebo nu satisfac criteriile pentru un EA grav, deci nici pentru un raport de urgență; totuși când RAGNS sunt asociate cu placebo (de exemplu, datorită excipienților) este responsabilitatea sponsorului să raporteze asemenea cazuri. VI.3.1.5. Cand se raportează VI
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
sponsorul să raporteze aceste reacții și deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 28 De obicei evenimentele asociate cu placebo nu satisfac criteriile pentru un EA grav, deci nici pentru un raport de urgență; totuși când RAGNS sunt asociate cu placebo (de exemplu, datorită excipienților) este responsabilitatea sponsorului să raporteze asemenea cazuri. VI.3.1.5. Cand se raportează VI.3.1.5.1. RAGNS care se soldează cu deces sau care amenință viața Articolul 29 Autoritățile competente și Comisia de
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
sponsorului sau după data și ora înregistrării trebuie să includă informațiile pentru fiecare caz descris conform Anexei 3. Articolul 59 În general, trebuie să existe o listă pentru fiecare studiu, dar trebuie furnizate liste separate pentru un comparator activ și placebo ori de câte ori este necesar și relevant din alte motive (de exemplu în același studiu pentru formule diferite sunt studiate indicații sau căi de administrare diferite). VI.3.2.1.3. Tabele rezumative globale (de ansamblu) Articolul 60 În plus față de listări
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
potrivită o descriere narativa. Articolul 62 Tabelele rezumative globale trebuie să specifice numărul raportărilor: a) pentru fiecare sistem al organismului; ... b) pentru fiecare termen pentru RA la medicament; ... c) pentru fiecare braț de tratament, daca este cazul (MI, comparator sau placebo, tratament de tip "orb"). Articolul 63 Termenii pentru RA medicamentoase neașteptate trebuie identificați clar în tabel; ca exemplu poate fi folosit tabelul din Anexă 4. VI.3.2.2. Termenele pentru trimiterea raportului anual de siguranță Articolul 64 Termenul pentru
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
de volumul de RAGNS apărute; aceasta listare trebuie însoțită de un rezumat al evoluției profilului de siguranță a MI. ... Articolul 68 În cazul studiilor de tip "orb", listarea trebuie să prezinte date privind toate RAGNS, indiferent de medicația administrată (activă/placebo); de câte ori este cazul și este posibil, trebuie să se mențină sistemul de tip "orb" al studiului și trebuie evitată informarea eronată a investigatorilor în ce priveste identitatea medicației. Articolul 69 (1) Dacă este identificat un element semnificativ de siguranță, atât
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
sau toxice asupra aparatului reproducător), trebuie inclusă în studiu o prevedere de contracepție adecvată. IV.2.2.2. Selecția grupului de control Articolul 75 Studiile trebuie să aibă un grup de control adecvat. Articolul 76 Comparațiile se pot face cu placebo, lipsa tratamentului, medicament activ de referință sau în doze diferite față de medicamentul investigat. Articolul 77 Alegerea produsului de referință depinde, printre altele, de obiectivul studiului. Articolul 78 Grupurile istorice (externe) de control pot fi justificate în unele cazuri, dar este
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
2. Sistemul "orb" Articolul 89 Sistemul "orb" este o metodă importantă de reducere sau minimalizare a riscului de obținere de rezultate eronate. Articolul 90 Un studiu în care repartizarea tratamentului nu este cunoscută de către participantul la studiu datorită utilizării de placebo sau a altor metode de a ascunde intervenția, este considerat ca studiu de tip simplu orb. Articolul 91 Când și investigatorul și personalul din partea sponsorului care este implicat în tratament sau în evaluarea clinică a subiecților și în analizarea datelor
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
separată de aceea de a include pacientul în studiu; nu trebuie aplicată pacienților nici o procedură suplimentară de diagnostic sau de supraveghere, iar pentru analiză datelor culese sunt folosite metode epidemiologice; ... d) medicament investigat - formă farmaceutică a unei substanțe active sau placebo, care se testează sau se utilizează că referință într-un studiu clinic, inclusiv produsele având deja autorizație de punere pe piață, dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care sunt utilizate pentru o indicație neautorizată
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
separată de aceea de a include pacientul în studiu; nu trebuie aplicată pacienților nici o procedură suplimentară de diagnostic sau de supraveghere, iar pentru analiză datelor culese sunt folosite metode epidemiologice; ... d) medicament investigat - formă farmaceutică a unei substanțe active sau placebo, care se testează sau se utilizează că referință într-un studiu clinic, inclusiv produsele având deja autorizație de punere pe piață, dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care sunt utilizate pentru o indicație neautorizată
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
legătură cu studiul atâta timp cât produsul este autorizat. Aceste proceduri vor include: ... - protocolul conținând scopul, obiectivele, concepția statistică și metodologia studiului, condițiile în care este efectuat și condus și detaliile despre produsul investigat, produsul medicamentos de referință și/sau ale produsului placebo folosit; - proceduri standard de operare; - toate opiniile scrise asupra protocolului și procedurilor; - broșură investigatorului; - formularele de raport de caz pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final; - certificatul sau certificatele de audit, dacă sunt disponibile. d) Raportul final va fi reținut
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și testele comparative; ... c) numărul de pacienți retrași prematur din studiu și motivele retragerii; ... d) în cazul în care au fost efectuate studii clinice în condițiile de mai sus, daca grupul de control: ... - nu a primit nici un tratament; - a primit placebo; - a primit un alt produs medicamentos cu efect cunoscut; - a primit un alt tratament decât terapia cu produse medicamentoase. e) frecvență reacțiilor adverse observate; ... f) detalii cu privire la pacienții care pot prezenta risc crescut, de exemplu persoane în vârstă, copii, femei
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
considerații etice; astfel va fi, în unele cazuri, mult mai pertinent să se compare eficacitatea unui nou produs medicamentos cu aceea a unui produs medicamentos deja utilizat în terapeutică și care are valoarea terapeutică demonstrată decât cu efectul unui produs placebo. În măsura în care este posibil, si in mod special, în cazul studiilor în care efectul produsului nu poate fi măsurat în mod obiectiv, trebuie luate măsuri pentru a fi evitat subiectivismul, incluzând metode de randomizare și lucru în sistem "orb". 2. Protocolul
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
aceea de a include pacientul în studiu; nu trebuie aplicată pacienților nicio procedura suplimentară de diagnostic sau de supraveghere, iar pentru analiză datelor culese sunt folosite metode epidemiologice; ... d) medicament pentru investigație clinică - formă farmaceutică a unei substanțe active sau placebo, care se testează ori se utilizează că referință într-un studiu clinic, inclusiv medicamentele având deja autorizație de punere pe piață, dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care sunt utilizate pentru o indicație neautorizată
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
aceea de a include pacientul în studiu; nu trebuie aplicată pacienților nicio procedura suplimentară de diagnostic sau de supraveghere, iar pentru analiză datelor culese sunt folosite metode epidemiologice; ... d) medicament pentru investigație clinică - formă farmaceutică a unei substanțe active sau placebo, care se testează ori se utilizează că referință într-un studiu clinic, inclusiv medicamentele având deja autorizație de punere pe piață, dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care sunt utilizate pentru o indicație neautorizată
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
fie comparate cu cele obținute la speciile țintă de animale cărora le-a fost administrat un produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate pentru aceleași indicații de utilizare la aceleași specii țintă sau cărora li s-a administrat un tratament cu placebo sau niciun fel de tratament. Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative. 1.4. În afara cazului în care se furnizează o justificare a folosirii unor alte principii, la redactarea protocolului, la analiza și evaluarea studiilor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
cu o clasificare în funcție de specie, rasă, vârstă și sex; ... b) numărul animalelor retrase prematur din studiu și motivele acestei retrageri; ... c) în cazul animalelor de control, dacă acestea: ... (i) nu au primit niciun tratament; sau (ii) le-a fost administrat placebo; sau (iii) le-a fost administrat un alt produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate cu aceleași indicații de utilizare la aceeași specie țintă de animale; sau (iv) le-a fost administrată aceeași substanță activă cu cea care face obiectul studiului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
prezentat agenții patogeni specificați și/sau anticorpii specificați, natura și cantitatea oricăror aditivi din hrana animalelor, doza, calea, programul și datele administrării, o descriere și o justificare a metodelor statistice utilizate; ... d) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... e) pentru animalele tratate dacă acestora le-a fost administrat produsul testat sau un alt produs medicinal autorizat în Comunitatea Europeană; ... f) toate observațiile generale și individuale și rezultatele obținute, cu abateri medii și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, programul de administrare, doza, categoriile de animale, durata observării, răspunsul serologic și alte investigații efectuate pe animale după administrare; ... e) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... f) identificarea colectivă sau individuală, după caz, a animalelor tratate și de control, în funcție de specie, rasă sau categorie, vârstă, greutate, sex și stare fiziologică; ... g) o scurtă descriere a metodei de creștere și hrănire
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
o proporționalitate justă, în favoarea bolnavului, între riscurile procedeului nou și gravitatea cazului; pericolele posibile ale procedeului nou să nu întreacă în gravitate evoluția probabilă a bolii de bază sau a tratamentelor cunoscute și aplicate până în prezent. Articolul 105 Folosirea unui placebo în cercetări medicale combinate cu îngrijirea pacienților este admisă numai atunci când nu există metode profilactice, diagnostice sau terapeutice demonstrate pentru subiecții participanți ori atunci când pacienții care primesc placebo nu sunt expuși unor riscuri suplimentare. Articolul 106 Participanții într-o cercetare
CODUL DE DEONTOLOGIE MEDICALĂ din 25 martie 2005 al Colegiului Medicilor din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167506_a_168835]
-
sau a tratamentelor cunoscute și aplicate până în prezent. Articolul 105 Folosirea unui placebo în cercetări medicale combinate cu îngrijirea pacienților este admisă numai atunci când nu există metode profilactice, diagnostice sau terapeutice demonstrate pentru subiecții participanți ori atunci când pacienții care primesc placebo nu sunt expuși unor riscuri suplimentare. Articolul 106 Participanții într-o cercetare medicală trebuie să aibă acces la beneficiile rezultate din aceasta, după încheierea cercetării. Articolul 107 Publicarea rezultatelor unei cercetări medicale pe subiecți umani se va face cu respectarea
CODUL DE DEONTOLOGIE MEDICALĂ din 25 martie 2005 al Colegiului Medicilor din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167506_a_168835]
-
aparținând studiului atât timp cât produsul este autorizat. Această documentație trebuie să conțină: protocolul incluzând argumentele, obiectivele și proiectarea statistică și metodologia studiului, cu condițiile în care este realizat și condus și detaliile produsului pentru investigație clinică, produsului de referință și/sau placebo utilizat; procedurile standard de operare; toate opiniile scrise privind protocolul și procedurile; broșura investigatorului; formularele raportului de caz privind fiecare subiect al studiului; raportul final; certificatul sau certificatele de audit, dacă sunt disponibile. Raportul final trebuie să fie păstrat de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
investigat și testele comparative; 3. numărul de pacienți retrași prematur din studii și motivele acestei retrageri; 4. dacă au fost realizate studii controlate în condițiile de mai sus, situațiile când grupul de control: - nu a primit niciun tratament; - a primit placebo; - a primit alt medicament cu efect cunoscut; - a primit alt tratament decât terapia cu medicamente; 5. frecvența reacțiilor adverse observate; 6. detalii privind pacienții care pot prezenta risc crescut, de exemplu vârstnici, copii, femei în timpul sarcinii ori menstruației, sau a
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
2.5. Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță 5.2.5.1. Rapoartele studiilor clinice controlate, aferente indicației revendicate În general, studiile clinice trebuie să fie efectuate ca "studii clinice controlate", dacă este posibil randomizate, și, după cum este cazul, versus placebo și versus un medicament stabilit cu valoare terapeutică dovedită; orice altă metodologie de lucru trebuie să fie justificată. Tratamentul grupurilor de control poate varia de la caz la caz și poate depinde, de asemenea, de considerațiile etice și de aria terapeutică
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de asemenea, de considerațiile etice și de aria terapeutică; astfel, se poate ca în anumite cazuri, să fie mai pertinent să se compare eficacitatea unui nou medicament cu aceea a unui medicament stabilit cu valoare terapeutică dovedită decât cu efectul placebo. (1) În măsura în care este posibil, în special în studiile în care efectul unui medicament nu poate fi măsurat obiectiv, vor fi luate măsuri pentru a se evita subiectivismul, incluzându-se metode de randomizare și de aplicare a procedeului "orb". ... (2) Protocolul
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
poate apare, siguranța și toleranța să în condiții normale de utilizare. 1.2. În afară de cazul în care se justifică, testele clinice trebuie să fie efectuate pe animale de control (teste clinice controlate). Efectul obținut trebuie să fie comparat cu un placebo sau cu absența tratamentului și/sau cu efectul unui produs medicinal autorizat despre care se cunoaște că are valoare terapeutică. Trebuie să fie raportate toate rezultatele obținute, pozitive sau negative. 1.3. Trebuie să fie specificate metodele utilizate pentru a
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]