5,370 matches
-
și orice valoare a transaminazelor). ... Modificarea dozei. Principii de tratament al efectelor secundare – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ... – În funcție de severitatea reacției adverse, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt temporar sau oprit definitiv și administrați corticosteroizi. ... – Doza necesară de metilprednisolon administrat intravenos este de 0,5 - 4 mg/kgc, în funcție de tipul efectului secundar și de intensitatea acestuia. ... – Se va adăuga terapie cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative * Insuficienta hepatică în orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nu se așteaptă până la următoarea doză planificată. Planificarea administrării trebuie modificată pentru a menține un interval de 3 săptămâni între doze. Modificările dozei pe durata tratamentului - nu se recomandă reduceri ale dozei de Atezolizumab. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, în funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu Atezolizumab (la latitudinea medicului curant care va aprecia raportul risc-beneficiu și cu acordul pacientului): – În cazul toxicităților de grad 4, cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală ... – În cazul recurenței oricărui eveniment cu grad de severitate ≥ 3 ... – În cazul în care toxicitatea asociată tratamentului nu se ameliorează până la grad 0 sau grad 1 în decurs de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse. ... – În cazul în care este necesară corticoterapie în doză de > 10 mg
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab. În cazul reacțiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze. În funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și trebuie administrată corticoterapie. După ameliorare până la gradul ≤ 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul unei perioade de cel puțin 1 lună. Pe baza datelor limitate provenite din studiile clinice efectuate la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fi luată în considerare premedicația cu antipiretic și antihistaminice. Alte reacții adverse mediate imun: pancreatită, miocardită, nefrita, miozita, sindrom miastenic/miastenia gravis sau sindrom Guillain-Barre semnificative din punct de vedere clinic, incluzând cazuri severe și letale. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și administrați corticosteroizi. Tratamentul poate fi reluat când simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
săptămâni SAU 1875 mg la interval de 3 săptămâni, administrată subcutanat. Durata tratamentului: – până la pierderea beneficiului clinic ... – până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. ... Modificarea dozei: ● Nu se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. ● În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. – Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Continuarea tratamentului după progresia radiologică a bolii poate fi luat în considerare la recomandarea medicului curant și este recomandat dacă nu există progresie clinică (simptomatică). Modificarea dozei: NU se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi/alt tratament considerat necesar, în funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau 1, într-un interval de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
săptămâni SAU 1875 mg la interval de trei săptămâni, administrată subcutanat. Durata tratamentului: – până la pierderea beneficiului clinic ... – până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. ... Modificarea dozei: ● Nu se recomandă reduceri ale dozei de atezolizumab. ● În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. ● Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
subcutanat. Durata tratamentului: – până la recidiva bolii sau ... – până când toxicitatea devine imposibil de gestionat sau ... – până la 1 an. ... oricare din situații intervine prima. Modificarea dozei: ● Nu se recomandă reduceri ale dozei de atezolizumab. ● În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. ● Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
al statusului de performanta ECOG 0-2 ... – Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: * Insuficiența hepatică în orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluată imagistic), poate fi luat în considerare la recomandarea medicului curant, dacă pacientul nu prezintă o deteriorare simptomatică semnificativa. Modificarea dozei: NU se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi/alt tratament considerat necesar, în funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. Modificarea dozei: – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ... – În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. ... – Administrarea atezolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză dacă reacția adversă revine la gradul ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
bolii hepatice ... – Determinarea elastografică a fibrozei hepatice este recomandată anual în cursul terapiei cu BLV sau mai frecvent în funcție de stadiul afecțiunii ... – Ecografia abdominală trebuie efectuată sistematic la 6 luni interval în cursul terapiei cu BLV, în funcție de severitatea bolii hepatice, ca instrument de supraveghere pentru apariția hepatocarcinomului, pentru urmărirea progresiei bolii, fluxului sanguin portal, apariției ascitei. ... – AgHBs, ac. anti-HBs și ADN VHB trebuie efectuate la fiecare 6 luni în cursul terapiei de menținere; se vor iniția analogii nucleozidici/nucleotidici
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Hemofilia B) ... – dobândită, caracterizată prin producerea de către organismul uman de autoanticorpi inhibitori împotriva factorilor de coagulare VIII sau IX proprii ... HEMOFILIA CONGENITALĂ A și B În funcție de nivelul seric al factorului de coagulare, se descriu 3 forme de severitate ale hemofiliei: – forma ușoară, cantitatea de factor de coagulare este 5% - 40% (0,05 - 0,40 UI/ml) ... – forma moderată, cantitatea de factor de coagulare cuprinsă între 1 - 5% (0,01 - 0,05 UI/ml) ... – forma severă, cantitatea de factor de coagulare <1% (< 0,01 UI/ml) ... Conform
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau normale ale concentrației plasmatice a FVIII sau IX. Cazurile carrier cu valori normale ale factorilor de coagulare necesită confirmare prin testare genetică. Manifestările hemoragice Fenotipul caracteristic al hemofiliei constă în tendința la hemoragii spontane sau provocate în funcție de severitatea deficitului de factor de coagulare. (Tabel 1, 2) Tabel nr. 1: Corelația dintre severitatea episoadelor hemoragice și nivelul factorului de coagulare Severitatea Hemofiliei (nivelul factorului VIII/IX în procente) Caracteristicile sângerării Severă (F VIII/IX < 1%) Hemoragii frecvente, spontane mai ales la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ale factorilor de coagulare necesită confirmare prin testare genetică. Manifestările hemoragice Fenotipul caracteristic al hemofiliei constă în tendința la hemoragii spontane sau provocate în funcție de severitatea deficitului de factor de coagulare. (Tabel 1, 2) Tabel nr. 1: Corelația dintre severitatea episoadelor hemoragice și nivelul factorului de coagulare Severitatea Hemofiliei (nivelul factorului VIII/IX în procente) Caracteristicile sângerării Severă (F VIII/IX < 1%) Hemoragii frecvente, spontane mai ales la nivelul articulațiilor și mușchilor, în general fără o cauză precizată Moderată (F VIII/IX 1
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
apariția bolii prin IS-PCR, NGS sau secvențiere Sanger ● pentru persoanele de sex feminin purtătoare carrier (purtătoare a genei patologice), la care nivelul plasmatic al F VIII sau IX este normal, diagnosticul poate fi confirmat prin teste genetice. Precizarea formei de severitate a hemofiliei – determinarea concentrației plasmatice a factorului VIII/IX - prin metodă coagulometrică sau cromogenică. ... Identificarea inhibitorilor – determinarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX, testul cel mai accesibil fiind testul Bethesda, la care se pot asocia la nevoie testele de farmacocinetică - testul de recovery
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de medicul curant. Obiective: Prevenirea accidentelor hemoragice cu ameliorarea bolii cronice articulare sau cu altă localizare cu potențial risc vital, și îmbunătățirea calității vieții pacienților cu hemofilie. Criterii de includere Pacienții cu hemofilie indiferent de vârstă, sex și forma de severitate (inclusiv persoanele de sex feminin purtătoare): – pe perioada curelor de recuperare locomotorie fizio-kinetoterapeutică, perioada stabilită fiind bine documentată; ... – în caz de articulații țintă; ... – în caz de efort fizic intensiv (călătorie, ortostatism prelungit, vacanță/concediu); ... – prevenirea accidentelor hemoragice cu localizare cu potențial
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
DEMAND" AL ACCIDENTELOR HEMORAGICE ÎN HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI Obiective: Oprirea evenimentului hemoragic instalat. Criterii de includere – Pacienți de ambele sexe, cu hemofilie congenitală fără inhibitori (inclusiv persoanele purtătoare), cu episod hemoragic; ... – Vârsta: orice grupă de vârstă; ... – Orice grad de severitate. ... Tratament Produse: ● Hemofilia A: Concentrat de Factor VIII de coagulare plasmatic sau recombinant SHL sau EHL; ● Hemofilia B: Concentrat de Factor IX de coagulare plasmatic sau recombinant SHL sau EHL; Doza, frecvența și durata terapiei de substituție depind de severitatea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
severitate. ... Tratament Produse: ● Hemofilia A: Concentrat de Factor VIII de coagulare plasmatic sau recombinant SHL sau EHL; ● Hemofilia B: Concentrat de Factor IX de coagulare plasmatic sau recombinant SHL sau EHL; Doza, frecvența și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII/IX, de sediul și gradul hemoragiei și de starea clinică a pacientului. (Tabel 5, 6) – Pentru pacienții care urmează tratament profilactic substitutiv cu un anumit produs, este de preferat a se administra același produs de concentrat de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
factorului VIII cu 2 UI/dl. ... ● Astfel, doza necesară per o administrare este determinată utilizând următoarea formulă: – Unități (UI) necesare = greutate (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5. ... Tabel nr. 5 - Nivelul plasmatic de FVIII necesar în funcție de severitatea episodului hemoragic Gravitatea hemoragiei Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Hemartroze, sau hemoragii dentare Minim 30 - 50 Se administrează injecții repetate la fiecare 6-8-12-24 ore până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
factorului IX cu aproximativ 1 %. ● Astfel, doza necesară per o administrare se calculează utilizând următoarea formulă: – Unități necesare = greutate (kg) x creșterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 1,1 ... Tabel nr. 6 - Nivelul plasmatic de FIX necesar în funcție de severitatea episodului hemoragic Gravitatea hemoragiei Nivel necesar de factor IX (% sau în UI/dl) Frecvența administrării (ore) / Durata terapiei (zile) Hemartroză, sângerare dentară Minim 30 - 50 Se administrează injecții repetate la intervale de 12 - 24 ore, până la remiterea colecției hemoragice confirmată
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cel puțin de 2 ori - în intervalul 50 - 150 EDs; ... – apoi, cel puțin anual. ... – Ulterior, ori de câte ori este nevoie (vezi Monitorizare tratament punctul A.) ... ... E. TRATAMENTUL ON DEMAND Obiectiv Oprirea sângerării. Alegerea atitudinii terapeutice depinde de: ● gradul de severitate al sângerării; ● titrul inhibitorilor; ● responsivitatea anamnestică precedentă. Produse utilizate: indiferent dacă pacientul se află sub tratament profilactic cu concentrate de factori de coagulare sau sub tratament non-substitutiv cu Emicizumab ● Concentrat de complex protrombinic activat (APCC); (atenție la riscurile menționate
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]