4,620 matches
-
stabil sub terapie de substituție (dacă este necesară). În cazul hipofizitei de grad 2 sau de grad 3, trebuie amânată administrarea atezolizumab și trebuie inițiată corticoterapia pe cale intravenoasă (1-2 mg/kg și zi metilprednisolon sau echivalent), precum și tratamentul de substituție hormonală, după cum este necesar. Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie instituit tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg și zi sau echivalent. Dacă simptomele se ameliorează până la grad ≤ 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul a ≥ 1
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
1 lună. Tratamentul poate fi reluat dacă evenimentul se ameliorează până la grad ≤ 1 pe parcursul a 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi și pacientul este stabil sub terapie de substituție (dacă este necesară). Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul hipofizitei de grad 4. Trebuie inițiat tratamentul cu insulină pentru diabetul zaharat de tip 1. În cazul hiperglicemiei de grad ≥ 3 (glicemie în condiții de repaus alimentar > 250 mg/dl
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pentru diabetul zaharat de tip 1. În cazul hiperglicemiei de grad ≥ 3 (glicemie în condiții de repaus alimentar > 250 mg/dl sau 13,9 mmol/l), trebuie amânată administrarea atezolizumab. Tratamentul poate fi reluat după ce se obține controlul metabolic cu terapie de substituție cu insulină. Meningoencefalită mediată-imun În studiile clinice, s-au observat cazuri de meningoencefalită în asociere cu atezolizumab. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de meningită sau encefalită. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul meningitei sau
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
prednison sau echivalent pe zi. ... – Administrarea trebuie întreruptă definitiv in cazul recurentei oricărei reacții adverse de grad 3, mediata imun si in cazul oricărei reacții adverse de grad 4 mediata imun (cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
prednison sau echivalent pe zi. ... – Administrarea trebuie întreruptă definitiv in cazul recurentei oricărei reacții adverse de grad 3, mediata imun si in cazul oricărei reacții adverse de grad 4 mediata imun (cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
prednison sau echivalent pe zi. ... – Administrarea trebuie întreruptă definitiv in cazul recurentei oricărei reacții adverse de grad 3, mediata imun si in cazul oricărei reacții adverse de grad 4 mediata imun (cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
mg prednison sau echivalent. ... – Administrarea atezolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală. ... Pacienții pot întrerupe fie tratamentul cu atezolizumab, fie pe cel cu bevacizumab (de ex., din cauza evenimentelor adverse) și pot continua tratamentul cu un singur agent până la pierderea beneficiului clinic sau apariția toxicității inacceptabile asociate cu un singur
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
factor-VIII (inhibitori), care reduc efectul hemostatic al concentratelor de FVIII, astfel încât tratamentul devine ineficient. Frecventa inhibitorilor este de aproximativ 15-30% la pacienții cu hemofilie A. Apariția anticorpilor anti factor-VIII este una dintre cele mai serioase complicații ale terapiei de substituție la pacienții cu hemofilie congenitală. Inhibitorii apar cel mai frecvent la pacienții cu forme severe de boală comparativ cu cei care au forme ușoare sau moderate de hemofilie A. Controlul sângerărilor este o mare provocare la pacienții cu hemofilia A
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor hemoragice, mai pot apărea episoade de sângerare acută la pacienții tratați cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce, în cazul pacienților cu hemofilie A fără inhibitori, va însemna probabil necesitatea utilizării concomitente a terapiei de substituție cu factor FVIII. Nu au fost observate evenimente adverse grave legate de utilizarea concomitentă a concentratelor de FVIII la pacienții aflați în profilaxie cu emicizumab. Mai exact, nu au fost observate evenimente trombotice sau de microangiopatie trombotică. Mai jos sunt
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
tratate prompt. ... b) Toate concentratele de FVIII (cu timp de înjumătățire standard sau timp de înjumătățire prelungit) pot fi utilizate pentru evenimentele de sângerare acută. Dozarea trebuie să urmeze aceleași recomandări ca atunci când pacientul se afla în terapie de substituție cu factor FVIII (cu utilizarea de teste cromogenice de evaluare a FVIII). ... ... ... VII. Recomandări privind managementul intervențiilor chirurgicale cu emicizumab Siguranța și eficacitatea emicizumab nu au fost evaluate în mod formal în cazul intervențiilor chirurgicale. În studiile clinice, pacienții au
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
comparație cu rezultatul care ar fi fost obținut pe baza valorii adăugate. Utilizarea criteriilor de substituire nu schimbă metodele de determinare a activității principale. Ele reprezintă doar aproximări operaționale ale datelor despre valoarea adăugată. Totuși, utilizarea simplă a criteriilor de substituție enumerate mai sus poate duce, uneori, la confuzii, dacă structura criteriilor de substituție nu este proporțională cu valoarea adăugată (necunoscută). Probleme întâmpinate în legătură cu substitutele bazate pe producție Folosind criteriile referitoare la vânzări (cifra de afaceri), devine evident faptul
ORDIN nr. 377 din 17 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282063]
-
criteriilor de substituire nu schimbă metodele de determinare a activității principale. Ele reprezintă doar aproximări operaționale ale datelor despre valoarea adăugată. Totuși, utilizarea simplă a criteriilor de substituție enumerate mai sus poate duce, uneori, la confuzii, dacă structura criteriilor de substituție nu este proporțională cu valoarea adăugată (necunoscută). Probleme întâmpinate în legătură cu substitutele bazate pe producție Folosind criteriile referitoare la vânzări (cifra de afaceri), devine evident faptul că, în anumite cazuri, proporționalitatea cifrei de afaceri și a valorii adăugate nu
ORDIN nr. 377 din 17 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282063]
-
În unele cazuri, o cifră de afaceri nu are niciun sens sau nu există, de exemplu, în cazul activităților de intermediere financiară sau al activităților de asigurări. Aceleași considerente trebuie avute în vedere atunci când se utilizează drept criteriu de substituție date privind producția brută. Multe unități se ocupă de comerț și de alte activități. În astfel de cazuri, cifra de afaceri din comerț nu este indicatorul cel mai adecvat pentru înlocuirea valorii adăugate (necunoscută) a activității comerciale. În astfel de
ORDIN nr. 377 din 17 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282063]
-
cont de faptul că trebuie luate în considerare regulile de clasificare specifice pentru comerțul cu amănuntul, așa cum sunt stabilite în cele ce urmează. Probleme legate de substitutele criteriilor referitoare la cheltuielile de producție Atunci când se aplică criteriile de substituție bazate pe cheltuielile de producție trebuie avute în vedere precauții similare. Proporționalitatea dintre salarii sau numărul de angajați și valoarea adăugată nu este sigură dacă intensitatea capitalului pentru diverse activități este diferită. Intensitatea mai mare a capitalului implică, în mod
ORDIN nr. 377 din 17 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282063]
-
experimentat o reacție adversă puternică față de sexul care i-a fost atribuit la naștere. În 2013 și 2014, ea a fost diagnosticată cu „tulburare de identitate sexuală“ și a început un proces psihoterapeutic de integrare și o terapie de substituție hormonală. De atunci, reclamanta trăiește ca femeie și este recunoscută ca atare la locul său de muncă actual. ... 3. La 10 octombrie 2016, aceasta a depus o cerere la Judecătoria Timișoara pentru a obține încuviințarea de a suferi o operație
HOTĂRÂREA din 18 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/283378]
-
medicală. ... ... 2. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 43 cod (A16AB15): DCI VELMANAZA ALFA se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 43 cod (A16AB15): DCI VELMANAZA ALFA I. Indicație Terapia de substituție enzimatică în tratamentul manifestărilor nonneurologice la pacienți cu alfa-manozidoză ușoară până la moderată Alfa-manozidoza (AM) este o boală de stocare lizozomală (LSD), foarte rară, determinată genetic. Alfa-manozidoza (AM) este o afecțiune progresivă, multisistemică, gravă și extrem de debilitantă, punând în
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
adult patients: Presentation of a diagnostic algorithm from an internațional working group, Guffon et al, Molecular Genetics and Metabolism, 2019): ... – Pacienți ≤ 10 ani *MPS = mucopolizaharidoză ... – Pacienți > 10 ani ... ... 3. Indicațiile terapiei cu velmanaza alfa în AM: Indicații terapeutice: terapia de substituție enzimatică în tratamentul manifestărilor non-neurologice la pacienți cu alfa-manozidoză ușoară până la moderată. ... 4. Obiectivele terapiei cu Velmanaza alfa în AM: – ameliorarea simptomatologiei și ... – prevenirea complicațiilor tardive ale AM. ... ... ... III. Stabilirea schemei de tratament cu velmanaza alfa la pacienții cu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
ale AM. ... ... ... III. Stabilirea schemei de tratament cu velmanaza alfa la pacienții cu AM Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu alfa-manozidoză sau în administrarea altor terapii de substituție enzimatică (TSE) pentru tulburarea de depozitare lizozomală. Administrarea Velmanaza alfa trebuie efectuată de un profesionist din domeniul sănătății, care poate aborda TSE și urgențele medicale. Doze. Schema terapeutică recomandată de administrare este de 1 mg/kg greutate corporală, doza fiind administrată
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Obiectivele terapiei cu migalastat în boala Fabry (anexa 1, anexa 2): ● ameliorarea simptomatologiei și ● prevenirea complicațiilor tardive ale bolii Fabry. ● Rezultatele terapiei cu migalastat privind funcția renală: În studiul de fază 3 (ATTRACT) cu tratament anterior cu TSE (terapia de substituție enzimatică), funcția renală a rămas stabilă pe parcursul celor 18 luni de tratament cu Migalastat. În studiul de fază 3 (FACETS) fără tratament anterior cu TSE și în faza de extensie deschisă: Funcția renală a rămas stabilă pe parcursul a
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Schimbarea terapiei Se va evita, pe cât posibil, schimbarea produsului, dacă acesta este eficient și nu produce efecte adverse la acel pacient. La indicația medicului curant și dacă familia și pacientul sunt de acord, se poate trece la tratament de substituție cu imunoglobulină pe cale subcutanată. ... VI. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice și a evoluției sub tratament – nivelul IgG înainte de următoarea administrare (trough level) trebuie să fie de minim 500 mg/dl pentru deficitele pure de anticorpi și minim 800
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
administrați corticosteroizi. ● Doza necesară de metilprednisolon administrat intravenos este de 1 - 4 mg/kgc, în funcție de tipul efectului secundar și de intensitatea acestuia. ● Se va adăuga terapie specifică fiecărui tip de efect secundar: anti-diareice uzuale (loperamid, Smecta(r)), hidratare intravenoasă, substituție de săruri (per os sau intravenos - soluție Ringer) - pentru sindrom diareic, antibiotice - pentru pneumonita interstițială, hepato-protectoare - pentru reacția hepatitică, etc. ● Se va adăuga terapie cu rol imunosupresiv diferită de corticoterapie în cazul în care se constată o agravare sau nu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond. Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepția cazului în care a fost identificată o altă etiologie. În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată terapia de substituție cu hormon tiroidian, după cum este necesar. În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiat tratamentul cu metimazol, după cum este necesar. Corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
vedere în cazul în care se suspectează inflamația acută a glandei tiroide. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară. Monitorizarea funcției tiroidiene trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenaliene simptomatice, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată corticoterapia de substituție fiziologică, după cum este necesar. Monitorizarea funcției glandelor suprarenale și a concentrațiilor de hormon trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituție
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară. Monitorizarea funcției tiroidiene trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenaliene simptomatice, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată corticoterapia de substituție fiziologică, după cum este necesar. Monitorizarea funcției glandelor suprarenale și a concentrațiilor de hormon trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituție cu corticosteroid. În cazul hipofizitei simptomatice, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată, după cum este
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenaliene simptomatice, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată corticoterapia de substituție fiziologică, după cum este necesar. Monitorizarea funcției glandelor suprarenale și a concentrațiilor de hormon trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituție cu corticosteroid. În cazul hipofizitei simptomatice, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată, după cum este necesar, terapia de substituție hormonală. Corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]