84,732 matches
-
Ae(t): excreția urinară cumulativă de la administrare până în momentul t; Ae(∞): excreția urinară cumulativă extrapolată la infinit; t(1/2): timpul de înjumătățire plasmatică; Fluctuația: [C(max) - C(min)]/C(m); Deviația: [C(max)- C(min)]/C(min). Anexa 2 Testul de dizolvare Un medicament este compus din substanța activă și excipienți; proporția dintre substanța activă și excipienți, tipurile de excipienți și metoda de fabricație a produsului finit sunt alese pe baza conținutului, proprietăților fizico-chimice, structurale și de absorbție ale substanței
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
activă și excipienți, tipurile de excipienți și metoda de fabricație a produsului finit sunt alese pe baza conținutului, proprietăților fizico-chimice, structurale și de absorbție ale substanței active. Toate acestea dau fiecărui produs anumite caracteristici de dizolvare. Pe parcursul dezvoltării unui medicament, testul de dizolvare este folosit ca mijloc de a identifica factorii legați de forma farmaceutică care influențează și pot avea un efect crucial asupra biodisponibilității medicamentului. Imediat ce sunt definite compoziția și procesul de fabricație, testul de dizolvare este folosit în controlul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de dizolvare. Pe parcursul dezvoltării unui medicament, testul de dizolvare este folosit ca mijloc de a identifica factorii legați de forma farmaceutică care influențează și pot avea un efect crucial asupra biodisponibilității medicamentului. Imediat ce sunt definite compoziția și procesul de fabricație, testul de dizolvare este folosit în controlul calității seriilor pilot și de producție, pentru a asigura identitatea și uniformitatea seriilor și astfel profilurile de dizolvare să rămână similare cu cele ale seriilor din studiul clinic pivot, în plus, testul de dizolvare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de fabricație, testul de dizolvare este folosit în controlul calității seriilor pilot și de producție, pentru a asigura identitatea și uniformitatea seriilor și astfel profilurile de dizolvare să rămână similare cu cele ale seriilor din studiul clinic pivot, în plus, testul de dizolvare poate fi folosit pentru a susține biodisponibilitatea unui nou medicament, bioechivalența sau variațiile unui produs esențial similar. De aceea, studiile de dizolvare pot servi mai multor scopuri: - Asigurarea calității 1. Obținerea de informații asupra seriilor test folosite în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
în plus, testul de dizolvare poate fi folosit pentru a susține biodisponibilitatea unui nou medicament, bioechivalența sau variațiile unui produs esențial similar. De aceea, studiile de dizolvare pot servi mai multor scopuri: - Asigurarea calității 1. Obținerea de informații asupra seriilor test folosite în studiile de bioechivalentă/biodisponibilitate, în studiile clinice pivot și pentru a susține specificațiile controlului de calitate. 2. Folosirea ca un mijloc în controlul de calitate pentru a demonstra consecventa în fabricație. 3. Obținerea de informații asupra produsului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
1. Demonstrarea similarității între produsele de referință din diferite țări. 2. Demonstrarea similarității între diferite formulări ale unei substanțe active (inclusiv variații și produse esențial similare noi) și medicamentul de referință. 3. Colectarea informațiilor asupra identității și uniformității seriilor produselor (test și de referință) pentru a fi folosite ca bază la selectarea seriilor corespunzătoare pentru studiile în vivo. Metodologia testului trebuie să fie conformă cu cerințele Farmacopeei. Metodele alternative pot fi luate în considerare când se justifică faptul că acestea sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
active (inclusiv variații și produse esențial similare noi) și medicamentul de referință. 3. Colectarea informațiilor asupra identității și uniformității seriilor produselor (test și de referință) pentru a fi folosite ca bază la selectarea seriilor corespunzătoare pentru studiile în vivo. Metodologia testului trebuie să fie conformă cu cerințele Farmacopeei. Metodele alternative pot fi luate în considerare când se justifică faptul că acestea sunt discriminatorii și capabile de a diferenția performanta acceptabilă și non-acceptabilă între seriile de produs în vivo. Dacă o substanță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
farmaceutică permite rapid dizolvarea substanței active în intervalul de pH fiziologic preconizat după administrarea produsului. Se poate renunța în aceste condiții la un studiu de bioechivalența, pe baza unui precedent și a similarității profilurilor de dizolvare, ce se bazează pe teste discriminatorii, dovedind că sunt întrunite celelalte criterii de excludere de la secțiunea V.1.1. Similaritatea trebuie justificată, prin profiluri de dizolvare care să acopere cel puțin trei timpi de prelevare, obținute cu trei tipuri de soluții tampon diferite (intervalul normal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
În această ecuație, f(2) este factorul de similaritate, n este numărul timpilor de determinare, R(t) este procentul mediu de substanță activă dizolvată din produsul de referință și T(t) este procentul mediu de substanță activă dizolvată din produsul test. Evaluarea similarității se bazează pe următoarele condiții: ● Minim trei timpi de determinare (fără momentului zero); ● 12 valori individuale pentru fiecare timp de determinare și pentru fiecare produs; Nu mai mult de o valoare medie 85% dizolvată din fiecare produs; Deviația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
producției, importului și circulației unor produse accizabile" din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare. Scutiri pentru tutun prelucrat Articolul 200^1*) (1) Este scutit de la plata accizelor tutunul prelucrat, atunci când este destinat în exclusivitate testelor științifice și celor privind calitatea produselor. ... (2) Modalitatea și condițiile de acordare a scutirilor prevăzute la alin. (1) vor fi reglementate prin norme. ... -------------- Art. 200^1 a fost introdus de pct. 185 al art. I din LEGEA nr. 343 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
și 5 litri de alcool pur la 100 kg de produs ce intră în compoziția altor produse; ... h) utilizate în procedee de fabricație, cu condiția ca produsul finit să nu conțină alcool; ... i) utilizate ca eșantioane pentru analiză sau ca teste necesare pentru producție ori în scopuri științifice. ... (2) Modalitatea și condițiile de acordare a scutirilor prevăzute la alin. (1), precum și produsele utilizate pentru denaturarea alcoolului vor fi reglementate prin normele metodologice. ... ------------ Art. 206^58 a fost introdus de pct. 148
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
I pct. 148 referitoare la capitolul I^1 "Regimul accizelor armonizate" se aplică începând cu data de 1 aprilie 2010. Scutiri pentru tutun prelucrat Articolul 206^59*) (1) Este scutit de la plata accizelor tutunul prelucrat, atunci când este destinat în exclusivitate testelor științifice și celor privind calitatea produselor. ... (2) Modalitatea și condițiile de acordare a scutirilor prevăzute la alin. (1) vor fi reglementate prin normele metodologice. ... ------------ Art. 206^59 a fost introdus de pct. 148 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
Histopatologie) 1. Bloc inclus la parafină cu diagnostic histopatologic 2. Citodiagnostic spută prin incluzii parafină 3. Citodiagnostic lichid de puncție 4. Diagnostic histopatologic pe lamă 5. Examen histopatologic cu colorații speciale 6. Examen citohormonal 7. Piesă prelucrată la parafină 8. Teste imunohistochimice VIII. Citogenetică 1. Aberații cromozomiale Test micronuclei 2. Test micronuclei IX. Radiochimie - Determinare radionuclizi din umori, sânge X. Biotoxicologie (Indicatori biotoxicologici) 1. Acetonă în urină 2. Acid fenilglioxalic în urină 3. Acid S-fenil-mercapturic în urină 4. Acid hipuric în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236054_a_237383]
-
diagnostic histopatologic 2. Citodiagnostic spută prin incluzii parafină 3. Citodiagnostic lichid de puncție 4. Diagnostic histopatologic pe lamă 5. Examen histopatologic cu colorații speciale 6. Examen citohormonal 7. Piesă prelucrată la parafină 8. Teste imunohistochimice VIII. Citogenetică 1. Aberații cromozomiale Test micronuclei 2. Test micronuclei IX. Radiochimie - Determinare radionuclizi din umori, sânge X. Biotoxicologie (Indicatori biotoxicologici) 1. Acetonă în urină 2. Acid fenilglioxalic în urină 3. Acid S-fenil-mercapturic în urină 4. Acid hipuric în urină 5. Acid mandelic în urină 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236054_a_237383]
-
Citodiagnostic spută prin incluzii parafină 3. Citodiagnostic lichid de puncție 4. Diagnostic histopatologic pe lamă 5. Examen histopatologic cu colorații speciale 6. Examen citohormonal 7. Piesă prelucrată la parafină 8. Teste imunohistochimice VIII. Citogenetică 1. Aberații cromozomiale Test micronuclei 2. Test micronuclei IX. Radiochimie - Determinare radionuclizi din umori, sânge X. Biotoxicologie (Indicatori biotoxicologici) 1. Acetonă în urină 2. Acid fenilglioxalic în urină 3. Acid S-fenil-mercapturic în urină 4. Acid hipuric în urină 5. Acid mandelic în urină 6. Acid metilhipuric în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236054_a_237383]
-
54. Pentaclorfenol în urină 55. Plumb în urină 56. Plumb total în urină 57. Plumb în sânge 58. Plumb în păr 59. Plumb-dietil în urină 60. p-Nitrofenol total în urină 61. Stiren în sânge 62. Telur în urină 63. Test iodazidă în urină 64. Tricloretanol în urină 65. Uraniu în urină 66. Vanadiu în urină c) Prestații paraclinice pentru diagnosticul bolilor profesionale ... I. Prestații paraclinice de diagnostic al bolilor profesionale ale aparatului respirator 1. Radiografie pulmonară posteroanterioară 2. Radiografie pulmonară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236054_a_237383]
-
Prestații paraclinice pentru diagnosticul bolilor profesionale ... I. Prestații paraclinice de diagnostic al bolilor profesionale ale aparatului respirator 1. Radiografie pulmonară posteroanterioară 2. Radiografie pulmonară profil 3. Radiografie pulmonară oblică 4. Interpretare radiografii pulmonare prin comisia de pneumoconioze 5. Spirometrie 6. Teste de provocare nazală, bronșică 7. Transfer alveolocapilar 8. Pletismografie: mecanică ventilatorie, măsurare rezistență și conductanță căi aeriene (RAW, respectiv GAW), volume pulmonare, capacitate pulmonară totală 9. Teste de efort pentru evaluarea funcției respiratorii 10. Capnometrie 11. Pulsoximetrie 12. Test de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236054_a_237383]
-
pulmonară oblică 4. Interpretare radiografii pulmonare prin comisia de pneumoconioze 5. Spirometrie 6. Teste de provocare nazală, bronșică 7. Transfer alveolocapilar 8. Pletismografie: mecanică ventilatorie, măsurare rezistență și conductanță căi aeriene (RAW, respectiv GAW), volume pulmonare, capacitate pulmonară totală 9. Teste de efort pentru evaluarea funcției respiratorii 10. Capnometrie 11. Pulsoximetrie 12. Test de mers de 6 minute 13. Gazometrie 14. Bronhoscopie cu lavaj bronhoalveolar 15. Prelevare biopsie din țesutul cavității nazale, nazofaringe, spațiul retronazal, sinusuri nazale, laringe, pleură, plămân, cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236054_a_237383]
-
6. Teste de provocare nazală, bronșică 7. Transfer alveolocapilar 8. Pletismografie: mecanică ventilatorie, măsurare rezistență și conductanță căi aeriene (RAW, respectiv GAW), volume pulmonare, capacitate pulmonară totală 9. Teste de efort pentru evaluarea funcției respiratorii 10. Capnometrie 11. Pulsoximetrie 12. Test de mers de 6 minute 13. Gazometrie 14. Bronhoscopie cu lavaj bronhoalveolar 15. Prelevare biopsie din țesutul cavității nazale, nazofaringe, spațiul retronazal, sinusuri nazale, laringe, pleură, plămân, cu examen histopatologic 16. Rinoscopie 17. Laringoscopie 18. Bronhoscopie cu biopsie 19. Studiu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236054_a_237383]
-
toracelui 25. Imagistică prin rezonanță magnetică a capului: sinusurile etmoid, frontale, maxilare, sfenoid II. Prestații paraclinice de diagnostic în bolile profesionale ale aparatului cardiovascular 1. Electrocardiografie (ECG) simplă 2. Electrocardiografie (ECG) - monitorizare Holter ECG 3. Electrocardiografie (ECG) de efort 4. Test de efort cardiovascular 5. Oscilometrie 6. Test presor la rece 7. Test de provocare la rece 8. Ultrasonocardiografie 9. Ultrasonocardiografie bidimensională și în modul M în timp real 10. Ultrasonografie cardiacă transesofagiană bidimensională în timp real 11. Ultrasonografie vasculară III
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236054_a_237383]
-
capului: sinusurile etmoid, frontale, maxilare, sfenoid II. Prestații paraclinice de diagnostic în bolile profesionale ale aparatului cardiovascular 1. Electrocardiografie (ECG) simplă 2. Electrocardiografie (ECG) - monitorizare Holter ECG 3. Electrocardiografie (ECG) de efort 4. Test de efort cardiovascular 5. Oscilometrie 6. Test presor la rece 7. Test de provocare la rece 8. Ultrasonocardiografie 9. Ultrasonocardiografie bidimensională și în modul M în timp real 10. Ultrasonografie cardiacă transesofagiană bidimensională în timp real 11. Ultrasonografie vasculară III. Prestații paraclinice de diagnostic în bolile profesionale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236054_a_237383]
-
sfenoid II. Prestații paraclinice de diagnostic în bolile profesionale ale aparatului cardiovascular 1. Electrocardiografie (ECG) simplă 2. Electrocardiografie (ECG) - monitorizare Holter ECG 3. Electrocardiografie (ECG) de efort 4. Test de efort cardiovascular 5. Oscilometrie 6. Test presor la rece 7. Test de provocare la rece 8. Ultrasonocardiografie 9. Ultrasonocardiografie bidimensională și în modul M în timp real 10. Ultrasonografie cardiacă transesofagiană bidimensională în timp real 11. Ultrasonografie vasculară III. Prestații paraclinice de diagnostic în bolile profesionale ale sistemului nervos 1. Electroencefalografie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236054_a_237383]
-
18. Imagistică prin rezonanță magnetică a toracelui 19. Imagistică prin rezonanță magnetică a extremităților 20. Imagistică prin rezonanță magnetică a capului 21. Densitometrie osoasă IX. Prestații paraclinice de diagnostic în bolile profesionale ale analizatorului vizual 1. Măsurare acuitate vizuală 2. Test al sensibilității de contrast 3. Examen al vizualizării culorilor 4. Studiu al adaptării la întuneric 5. Perimetrie (studiul câmpului vizual) 6. Măsurare acomodare 7. Refractometrie (skiascopie, refractometrie, autorefractometrie, astigmometrie) 8. Prelevare biopsie cornee 9. Prelevare biopsie scleră 10. Ultrasonografie oculară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236054_a_237383]
-
4. Studiu al adaptării la întuneric 5. Perimetrie (studiul câmpului vizual) 6. Măsurare acomodare 7. Refractometrie (skiascopie, refractometrie, autorefractometrie, astigmometrie) 8. Prelevare biopsie cornee 9. Prelevare biopsie scleră 10. Ultrasonografie oculară 11. Biomicroscopie; gonioscopie; oftalmoscopie 12. Explorare a funcției binoculare (test Worth, Maddox, sinoptofor) examen diplopie 13. Tonometrie; probă provocare; oftalmodinamometrie X. Prestații paraclinice de diagnostic în bolile profesionale ale analizatorului auditiv 1. Audiometrie liminară tonală: ● Audiometrie, conducere aeriană, tehnică standard ● Audiometrie, conducere aeriană, stimulare vizuală ● Audiometrie în conducere aeriană și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236054_a_237383]
-
toracelui cu substanță de contrast intravenoasă 7. Tomografie computerizată a abdomenului fără substanță de contrast intravenoasă 8. Tomografie computerizată a abdomenului cu substanță de contrast intravenoasă XII. Prestații paraclinice de diagnostic în bolile profesionale ale pielii și țesutului subcutanat 1. Teste epicutanate de sensibilitate cutanată ● Teste cutanate (prick, patch sau IDR) cu seturi standard de alergeni (maximum 8 teste, inclusiv materialul pozitiv și negativ) ● Teste cutanate cu agenți fizici (maximum 4 teste) 2. Prelevare biopsie cutanată XIII. Prestații paraclinice de diagnostic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236054_a_237383]