KorAP: Find »[drukola/base=testat & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...28 29 30 ...178 >

4,448 matches

Corola-website/Law/143385_a_144714

de testare și de referință; ... d) există proceduri (metode de lucru standard) pentru a determina identitatea, puritatea, compoziția, stabilitatea substanțelor testate și de referință și prevenirea contaminării acestora; ... e) există proceduri pentru a determina omogenitatea și stabilitatea amestecurilor conținând substanțe testate și de referință; ... f) vasele de stocare a amestecurilor (sau diluțiilor) de substanțe testate ori de referință sunt etichetate corect și există registre privind omogenitatea și stabilitatea conținutului lor; ... g) dacă durată testului este mai mare de 4 săptămâni, mostrele

ORDIN nr. 117 din 19 aprilie 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143385_a_144714]
determina identitatea, puritatea, compoziția, stabilitatea substanțelor testate și de referință și prevenirea contaminării acestora; ... e) există proceduri pentru a determina omogenitatea și stabilitatea amestecurilor conținând substanțe testate și de referință; ... f) vasele de stocare a amestecurilor (sau diluțiilor) de substanțe testate ori de referință sunt etichetate corect și există registre privind omogenitatea și stabilitatea conținutului lor; ... g) dacă durată testului este mai mare de 4 săptămâni, mostrele de substanțe testate și de referință au fost prelevate în momentul analizei și nu

ORDIN nr. 117 din 19 aprilie 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143385_a_144714]
referință; ... f) vasele de stocare a amestecurilor (sau diluțiilor) de substanțe testate ori de referință sunt etichetate corect și există registre privind omogenitatea și stabilitatea conținutului lor; ... g) dacă durată testului este mai mare de 4 săptămâni, mostrele de substanțe testate și de referință au fost prelevate în momentul analizei și nu au fost păstrate peste dată expirării; ... h) există proceduri pentru amestecurile de substanțe privind evitarea erorilor de identificare și a contaminării reciproce. ... 8. Inspecția privind metodele de lucru standard

ORDIN nr. 117 din 19 aprilie 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143385_a_144714]
menționate la pct. 8.3. ... 8.3. Inspectorul verifica dacă există metode de lucru standard pentru următoarele activități: a) primire, determinare a identității, a purității, a compoziției și a stabilității, etichetare, manipulare, prelevare de mostre, utilizare și stocare a substanțelor testate și de referință; ... b) utilizare, întreținere, curățare, etalonare și validare a aparatelor de măsură, a sistemelor informatice și a echipamentelor de control al condițiilor de mediu ambiant; ... c) preparare de reactivi și dozare a preparatelor; ... d) înregistrare de date, întocmire

ORDIN nr. 117 din 19 aprilie 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143385_a_144714]
să verifice existența unui număr corespunzător de persoane calificate în domeniile aferente studiului; ... c) să identifice aparatele sau echipamentele speciale utilizate și să verifice registrele cu informații privind etalonarea, funcționarea și întreținerea acestora; ... d) să verifice registrele privind stabilitatea substanțelor testate, analizele substanțelor și preparatelor, analizele alimentelor pentru animale; ... e) să analizeze dacă personalul studiului a dispus de suficient timp pentru îndeplinirea sarcinilor atribuite conform planului studiului; ... f) să dispună de copii de pe documentația privind procedurile de verificare și de pe documentația

ORDIN nr. 117 din 19 aprilie 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143385_a_144714]
Corola-website/Law/143390_a_144719

vitae al personalului implicat în categoria/categoriile studiilor alese pentru inspecție; ... d) lista/listele studiilor în curs și finalizate, precum și informațiile privind categoria studiului, data de începere și de sfârșit a studiului, sistemele de testare, metodele de testare a substanței testate și numele conducătorului studiului; ... e) politică de supraveghere a sănătății personalului; ... f) dosarul cuprinzând descrierea sarcinilor ce revin personalului, precum și dosarul cu programul de școlarizare a personalului implicat; ... g) fișierul cu metodele de lucru standard ale instalației; ... h) metodele de

ORDIN nr. 356 din 21 mai 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143390_a_144719]
închise sau deschise, prezintă dimensiunile, concepția și amplasarea care îi permit să răspundă cerințelor necesare pentru realizarea studiilor. 3.2. Inspectorul verifica îndeplinirea următoarelor condiții: a) amplasarea instalației de testare permite o separare corespunzătoare a activităților, astfel încât, de exemplu, substanțele testate, animalele, hrana animalelor, specimenele bolnave aferente unui studiu să nu poată fi confundate cu cele aferente altor studii; ... b) existența procedurilor de măsurare și de control al condițiilor de mediu și realizarea condițiilor de mediu corespunzătoare în zonele critice, cum

ORDIN nr. 356 din 21 mai 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143390_a_144719]
confundate cu cele aferente altor studii; ... b) existența procedurilor de măsurare și de control al condițiilor de mediu și realizarea condițiilor de mediu corespunzătoare în zonele critice, cum sunt spațiile pentru sistemele de testare biologice, spațiile de stocare a substanțelor testate și laboratoarele; ... c) întreținerea corespunzătoare a instalațiilor și existența, în caz de nevoie, a procedurilor de deparazitare. ... 4. Inspecția privind îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice 4.1. Inspecția urmărește să stabilească dacă, în cazul studiilor realizate prin

ORDIN nr. 356 din 21 mai 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143390_a_144719]
minimum infestarea cu paraziți, mirosurile, riscul îmbolnăvirilor și contaminarea mediului; i) există spații de stocare a hranei animalelor sau a produselor echivalente pentru toate sistemele de testare; aceste spații nu sunt utilizate pentru stocarea altor materiale, cum ar fi substanțele testate, produsele chimice de deparazitare sau dezinfectanții. Aceste spații de stocare sunt separate de spațiile de cazare a animalelor sau de alte sisteme de testare biologice; ... j) hrană animalelor și așternuturile de paie stocate sunt protejate împotriva condițiilor de mediu nefavorabile

ORDIN nr. 356 din 21 mai 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143390_a_144719]
testare necesare pentru realizarea studiilor, cum sunt sistemele de testare chimice, fizice, celulare, microbiologice, vegetale sau animale. 6.2. Inspecția privind sistemele de testare fizice și chimice Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) a fost determinată stabilitatea substanțelor testate și de referință în cazurile menționate în planul studiului; ... b) au fost utilizate substanțele de referință indicate în metodele de testare; ... c) au fost preluate că date primare și au fost arhivate datele obținute în sistemele automate sub formă de

ORDIN nr. 356 din 21 mai 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143390_a_144719]
sistemelor de testare la încheierea testării. ... 7. Inspecția privind substanțele de testare și de referință 7.1. Inspecția urmărește să stabilească dacă instalația de testare dispune de proceduri pentru: a) a se asigura că identitatea, puritatea, cantitatea și compoziția substanțelor testate și de referință sunt în conformitate cu specificațiile; ... b) primirea și stocarea corespunzătoare a substanțelor testate și de referință. ... 7.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) există proceduri (metode de lucru standard) privind primirea (inclusiv identificarea persoanei responsabile), manipularea

ORDIN nr. 356 din 21 mai 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143390_a_144719]
referință 7.1. Inspecția urmărește să stabilească dacă instalația de testare dispune de proceduri pentru: a) a se asigura că identitatea, puritatea, cantitatea și compoziția substanțelor testate și de referință sunt în conformitate cu specificațiile; ... b) primirea și stocarea corespunzătoare a substanțelor testate și de referință. ... 7.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) există proceduri (metode de lucru standard) privind primirea (inclusiv identificarea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor testate și de referință; ... b) vasele de

ORDIN nr. 356 din 21 mai 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143390_a_144719]
primirea și stocarea corespunzătoare a substanțelor testate și de referință. ... 7.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) există proceduri (metode de lucru standard) privind primirea (inclusiv identificarea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor testate și de referință; ... b) vasele de stocare a substanțelor testate și de referință sunt corect etichetate; ... c) condițiile de stocare sunt adecvate pentru menținerea concentrației, purității și stabilității substanțelor de testare și de referință; ... d) există proceduri (metode de lucru

ORDIN nr. 356 din 21 mai 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143390_a_144719]
7.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) există proceduri (metode de lucru standard) privind primirea (inclusiv identificarea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor testate și de referință; ... b) vasele de stocare a substanțelor testate și de referință sunt corect etichetate; ... c) condițiile de stocare sunt adecvate pentru menținerea concentrației, purității și stabilității substanțelor de testare și de referință; ... d) există proceduri (metode de lucru standard) pentru a determina identitatea, puritatea, compoziția, stabilitatea substanțelor testate

ORDIN nr. 356 din 21 mai 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143390_a_144719]
testate și de referință sunt corect etichetate; ... c) condițiile de stocare sunt adecvate pentru menținerea concentrației, purității și stabilității substanțelor de testare și de referință; ... d) există proceduri (metode de lucru standard) pentru a determina identitatea, puritatea, compoziția, stabilitatea substanțelor testate și de referință și prevenirea contaminării acestora; ... e) există proceduri pentru a determina omogenitatea și stabilitatea amestecurilor conținând substanțe testate și de referință; ... f) vasele de stocare a amestecurilor (sau diluțiilor) de substanțe testate ori de referință sunt etichetate corect

ORDIN nr. 356 din 21 mai 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143390_a_144719]
de testare și de referință; ... d) există proceduri (metode de lucru standard) pentru a determina identitatea, puritatea, compoziția, stabilitatea substanțelor testate și de referință și prevenirea contaminării acestora; ... e) există proceduri pentru a determina omogenitatea și stabilitatea amestecurilor conținând substanțe testate și de referință; ... f) vasele de stocare a amestecurilor (sau diluțiilor) de substanțe testate ori de referință sunt etichetate corect și există registre privind omogenitatea și stabilitatea conținutului lor; ... g) dacă durată testului este mai mare de 4 săptămâni, mostrele

ORDIN nr. 356 din 21 mai 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143390_a_144719]
determina identitatea, puritatea, compoziția, stabilitatea substanțelor testate și de referință și prevenirea contaminării acestora; ... e) există proceduri pentru a determina omogenitatea și stabilitatea amestecurilor conținând substanțe testate și de referință; ... f) vasele de stocare a amestecurilor (sau diluțiilor) de substanțe testate ori de referință sunt etichetate corect și există registre privind omogenitatea și stabilitatea conținutului lor; ... g) dacă durată testului este mai mare de 4 săptămâni, mostrele de substanțe testate și de referință au fost prelevate în momentul analizei și nu

ORDIN nr. 356 din 21 mai 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143390_a_144719]
referință; ... f) vasele de stocare a amestecurilor (sau diluțiilor) de substanțe testate ori de referință sunt etichetate corect și există registre privind omogenitatea și stabilitatea conținutului lor; ... g) dacă durată testului este mai mare de 4 săptămâni, mostrele de substanțe testate și de referință au fost prelevate în momentul analizei și nu au fost păstrate peste dată expirării; ... h) există proceduri pentru amestecurile de substanțe privind evitarea erorilor de identificare și a contaminării reciproce. ... 8. Inspecția privind metodele de lucru standard

ORDIN nr. 356 din 21 mai 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143390_a_144719]
menționate la pct. 8.3. ... 8.3. Inspectorul verifica dacă există metode de lucru standard pentru următoarele activități: a) primire, determinare a identității, a purității, a compoziției și a stabilității, etichetare, manipulare, prelevare de mostre, utilizare și stocare a substanțelor testate și de referință; ... b) utilizare, întreținere, curățare, etalonare și validare a aparatelor de măsură, a sistemelor informatice și a echipamentelor de control al condițiilor de mediu ambiant; ... c) preparare de reactivi și dozare a preparatelor; ... d) înregistrare de date, întocmire

ORDIN nr. 356 din 21 mai 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143390_a_144719]
să verifice existența unui număr corespunzător de persoane calificate în domeniile aferente studiului; ... c) să identifice aparatele sau echipamentele speciale utilizate și să verifice registrele cu informații privind etalonarea, funcționarea și întreținerea acestora; ... d) să verifice registrele privind stabilitatea substanțelor testate, analizele substanțelor și preparatelor, analizele alimentelor pentru animale; ... e) să analizeze dacă personalul studiului a dispus de suficient timp pentru îndeplinirea sarcinilor atribuite conform planului studiului; ... f) să dispună de copii de pe documentația privind procedurile de verificare și de pe documentația

ORDIN nr. 356 din 21 mai 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143390_a_144719]
Corola-website/Law/143391_a_144720

vitae al personalului implicat în categoria/categoriile studiilor alese pentru inspecție; ... d) lista/listele studiilor în curs și finalizate, precum și informațiile privind categoria studiului, data de începere și de sfârșit a studiului, sistemele de testare, metodele de testare a substanței testate și numele conducătorului studiului; ... e) politică de supraveghere a sănătății personalului; ... f) dosarul cuprinzând descrierea sarcinilor ce revin personalului, precum și dosarul cu programul de școlarizare a personalului implicat; ... g) fișierul cu metodele de lucru standard ale instalației; ... h) metodele de

ORDIN nr. 248 din 12 iunie 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143391_a_144720]
închise sau deschise, prezintă dimensiunile, concepția și amplasarea care îi permit să răspundă cerințelor necesare pentru realizarea studiilor. 3.2. Inspectorul verifica îndeplinirea următoarelor condiții: a) amplasarea instalației de testare permite o separare corespunzătoare a activităților, astfel încât, de exemplu, substanțele testate, animalele, hrana animalelor, specimenele bolnave aferente unui studiu să nu poată fi confundate cu cele aferente altor studii; ... b) existența procedurilor de măsurare și de control al condițiilor de mediu și realizarea condițiilor de mediu corespunzătoare în zonele critice, cum

ORDIN nr. 248 din 12 iunie 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143391_a_144720]
confundate cu cele aferente altor studii; ... b) existența procedurilor de măsurare și de control al condițiilor de mediu și realizarea condițiilor de mediu corespunzătoare în zonele critice, cum sunt spațiile pentru sistemele de testare biologice, spațiile de stocare a substanțelor testate și laboratoarele; ... c) întreținerea corespunzătoare a instalațiilor și existența, în caz de nevoie, a procedurilor de deparazitare. ... 4. Inspecția privind îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice 4.1. Inspecția urmărește să stabilească dacă, în cazul studiilor realizate prin

ORDIN nr. 248 din 12 iunie 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143391_a_144720]
minimum infestarea cu paraziți, mirosurile, riscul îmbolnăvirilor și contaminarea mediului; i) există spații de stocare a hranei animalelor sau a produselor echivalente pentru toate sistemele de testare; aceste spații nu sunt utilizate pentru stocarea altor materiale, cum ar fi substanțele testate, produsele chimice de deparazitare sau dezinfectanții. Aceste spații de stocare sunt separate de spațiile de cazare a animalelor sau de alte sisteme de testare biologice; ... j) hrană animalelor și așternuturile de paie stocate sunt protejate împotriva condițiilor de mediu nefavorabile

ORDIN nr. 248 din 12 iunie 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143391_a_144720]
testare necesare pentru realizarea studiilor, cum sunt sistemele de testare chimice, fizice, celulare, microbiologice, vegetale sau animale. 6.2. Inspecția privind sistemele de testare fizice și chimice Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) a fost determinată stabilitatea substanțelor testate și de referință în cazurile menționate în planul studiului; ... b) au fost utilizate substanțele de referință indicate în metodele de testare; ... c) au fost preluate că date primare și au fost arhivate datele obținute în sistemele automate sub formă de

ORDIN nr. 248 din 12 iunie 2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/143391_a_144720]