2,930 matches
-
exclusiv în soluție. 2. Atunci când materiile sursă cum ar fi microorganisme, țesuturi de origine animală sau vegetală, celule sau fluide (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau structuri celulare biotehnologice sunt utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare, originea și trasabilitatea materiilor prime trebuie descrise și documentate. Descrierea materiei prime trebuie să includă strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și toate procedurile de control pe flux de fabricație, destinate asigurării calității, siguranței și omogenității fiecărui lot de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
cazul în care există riscul ca procesul de fabricație să modifice caracteristicile materialelor în asemenea măsură încât securitatea echipamentului sub presiune ar putea fi afectată, trebuie efectuat un tratament termic corespunzător într-o fază de fabricație adecvată. 3.1.5. Trasabilitate Trebuie adoptate și menținute proceduri corespunzătoare pentru identificarea materialelor din care au fost executate părți componente ale echipamentului sub presiune care contribuie la rezistența la presiune, prin mijloace adecvate începând cu faza de recepție, pe durata fabricației până la încercarea finală
HOTĂRÂRE nr. 584 din 15 aprilie 2004 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a echipamentelor sub presiune. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157664_a_158993]
-
standarde naționale recunoscute. ... (2) Unde nu există etaloane naționale, bazele utilizate pentru etalonare sau verificare trebuie fundamentate în scris. Articolul 84 (1) Organizația responsabilă pentru punere în funcțiune trebuie să mențină înregistrări ale etalonărilor și verificărilor și trebuie să asigure trasabilitatea între înregistrările privind verificarea și etalonarea și mijloacele de măsurare. ... (2) Acolo unde este posibil, trebuie să se aplice marcaje sau etichete pe mijloacele de măsurare pentru a se cunoaște în orice moment starea de etalonare a lor. ... (3) În
NORMA*) din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de punere în functiune a instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157958_a_159287]
-
detalierii și analizei documentelor; ... d) extinderea și tipul verificărilor; ... e) frecvență și extinderea auditurilor; ... f) extinderea supravegherii/asistării; ... g) extinderea acțiunilor corective solicitate; ... h) extinderea înregistrărilor menținute; ... i) tipul și conținutul cerințelor de pregătire/calificare personal; ... j) extinderea cerințelor pentru trasabilitatea materialelor; ... k) stabilirea înregistrărilor produse și a celor ce trebuie menținute pe toată viața instalației; ... I) nivelul de aplicare a verificărilor independente; m) gradul de detaliere a procesului de identificare, dispunere și rezolvare a neconformitatilor. ... n) extinderea planurilor calității și
NORMA*) din 30 mai 2003 norme privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de fabricare a produselor şi de furnizare a serviciilor destinate instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157956_a_159285]
-
cerințele standardului de la art. 7, lit. a). ... Validarea proceselor pentru îndeplinirea cerințelor în realizarea produselor și service-ului Articolul 58 Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind validarea proceselor în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a). Identificare și trasabilitate Articolul 59 Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind identificarea și trasabilitatea în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a). Proprietatea clientului Articolul 60 Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind proprietatea clientului în conformitate cu cerințele standardului de la art.
NORMA*) din 30 mai 2003 norme privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de fabricare a produselor şi de furnizare a serviciilor destinate instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157956_a_159285]
-
realizarea produselor și service-ului Articolul 58 Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind validarea proceselor în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a). Identificare și trasabilitate Articolul 59 Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind identificarea și trasabilitatea în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a). Proprietatea clientului Articolul 60 Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind proprietatea clientului în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a). Păstrarea produsului Articolul 61 Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea
NORMA*) din 30 mai 2003 norme privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de fabricare a produselor şi de furnizare a serviciilor destinate instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157956_a_159285]
-
Articolul 10 Gradarea trebuie aplicată pentru următoarele componente ale sistemului de management al calității: a) omologarea proceselor speciale specifice activităților de constructii-montaj și calificarea/autorizarea personalului care le execută; ... b) detalierea și cerințele de inspecție din planul calității; ... c) nivelul trasabilității; ... d) complexitatea controalelor din timpul desfășurării activităților și necesarul de puncte de staționare și asistare; ... e) înregistrările și păstrarea probelor. ... Organizare și responsabilității Articolul 11 Organizarea desfășurării activităților de constructii-montaj trebuie să fie documentata în conformitate cu prevederile normelor privind cerințele generale
NORMA*) din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de constructii-montaj destinate instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157957_a_159286]
-
și respectiv a municipiului București, serviciile veterinare private locale și alte persoane ajutătoare specializate pe diferite domenii 2. Grupul de experți locali este constituit din cinci echipe de experți a) echipa de epidemiologi; ... b) echipa de screening; ... c) echipa de trasabilitate; ... d) echipa de stamping-out și evaluare; ... e) echipa de instruire; ... f) alți experți. ... a) ECHIPA DE EPIDEMIOLOGI ESTE FORMATĂ DIN: ... - șeful serviciului antiepizootic de la nivelul direcției sanitare veterinare județene și respectiv a municipiului București; - un reprezentant al serviciilor private locale
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
și sub coordonarea echipei de epidemiologi de la nivel central; Echipa de epidemiologi evaluează eficiența acțiunilor de dezinfecție și dezinsecție; Echipa de epidemiologi are următoarele responsabilități: pe baza informațiilor furnizate de echipa de specialiști de sănătate animală și de echipa de trasabilitate, combinate cu informațiile primite despre exploatațiile din jur - asistă postul de comandament operațional asupra: ● posibilei origini a infecției; ● perioadei inițiale de contaminare a exploatației; ● punctelor de risc din exploatația contaminată și riscul pentru exploatațiile din apropiere, ținând cont de răspândirea
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
boală, suspecte de contaminare și a animalelor nereceptive din zona de protecție; ● screening-ul final: realizarea screening-ului serologic în fermele din zona de protecție și zona de supraveghere. Aceasta este obligatorie pentru a motiva ridicarea măsurilor de carantină. c) ECHIPA DE TRASABILITATE - realizează, în funcție de mișcările de animale vii, produse animaliere și de origine animală, persoane, furaje și alte materii și materiale ce pot constitui purtători de virus aftos și în funcție de perioada maximă a posibilei contaminări: ... ● trasabilitatea "amonte" și ● trasabilitatea "aval" de exploatația
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
măsurilor de carantină. c) ECHIPA DE TRASABILITATE - realizează, în funcție de mișcările de animale vii, produse animaliere și de origine animală, persoane, furaje și alte materii și materiale ce pot constitui purtători de virus aftos și în funcție de perioada maximă a posibilei contaminări: ... ● trasabilitatea "amonte" și ● trasabilitatea "aval" de exploatația contaminată, în timp și spațiu, pentru a evalua posibilele contacte ale exploatației înainte de perioada de contaminare, în perioada de incubație și după suspiciunea bolii în exploatație; ● ține sub observație exploatațiile "de contact" și toate
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
c) ECHIPA DE TRASABILITATE - realizează, în funcție de mișcările de animale vii, produse animaliere și de origine animală, persoane, furaje și alte materii și materiale ce pot constitui purtători de virus aftos și în funcție de perioada maximă a posibilei contaminări: ... ● trasabilitatea "amonte" și ● trasabilitatea "aval" de exploatația contaminată, în timp și spațiu, pentru a evalua posibilele contacte ale exploatației înainte de perioada de contaminare, în perioada de incubație și după suspiciunea bolii în exploatație; ● ține sub observație exploatațiile "de contact" și toate exploatațiile suspecte până la
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
servicii - antiepizootic; ... - de igienă și sănătate publică; - de poliție sanitară veterinară; c) ceilalți specialiști cu funcția. ... 4. Centrul Local de Luptă contra Febrei Aftoase. 5. Grupul Local de experți: a) echipa de epidemiologi; ... b) echipa de screening; ... c) echipa de trasabilitate; ... d) echipa de stamping-out și evaluare; ... e) echipa de instruire; ... f) alți experți. ... C. ACORDURI DE COLABORARE 1. Agenția Națională Sanitară Veterinară trebuie să elaboreze și să agreeze cu Colegiul Medicilor Veterinari din România acordul de colaborare ce implică participarea
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
3.4. Carnea animalelor din speciile sensibile la febra aftoasă ce provin din exploatația contaminată și tăiate într-o perioadă cuprinsă între introducerea probabilă a bolii în exploatație și implementarea măsurilor oficiale va fi, dacă este posibil, supusă procesului de trasabilitate pentru stabilirea originii ei și distrusă, sub supraveghere veterinară oficială, de așa manieră încât să se prevină orice risc al diseminării virusului febrei aftoase. Carcasele animalelor din speciile sensibile care au murit în exploatație, unitate sau gospodărie a populației vor
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
la un abator și aplicarea prevederilor de la pct. 3, returnarea lor la locul de origine sau dirijarea lor dintr-un loc din localitatea pe raza căreia a apărut suspiciunea sau boala, cu aplicarea măsurilor stipulate la partea I. Măsuri de trasabilitate 1. Dacă medicul veterinar oficial consideră, pe baza unor date confirmate, că febra aftoasă ar fi putut fi introdusă din alte exploatații în exploatația suspectă a fi contaminată sau din aceasta în alte exploatații, ca rezultat al mișcării de persoane
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
sunt livrate sau scoase din exploatația în care sunt ținute, ele trebuie să fie identificate în așa fel încât, pentru a fi posibilă stabilirea exploatațiilor de origine sau exploatația de unde provin și toate mișcările lor să poată fi repede identificate (trasabilitate). 7. Totuși, pentru unele categorii de animale, autoritatea veterinară competentă poate, în unele circumstanțe și având în vedere starea de sănătate a animalelor, să autorizeze alte proceduri de trasabilitate rapidă a exploatațiilor de origine sau exploatația de unde provin acestea și
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
de unde provin și toate mișcările lor să poată fi repede identificate (trasabilitate). 7. Totuși, pentru unele categorii de animale, autoritatea veterinară competentă poate, în unele circumstanțe și având în vedere starea de sănătate a animalelor, să autorizeze alte proceduri de trasabilitate rapidă a exploatațiilor de origine sau exploatația de unde provin acestea și toate mișcările lor. 8. Aranjamentele pentru identificarea animalelor sau pentru identificarea exploatației de origine vor fi determinate de către autoritatea veterinară competentă. Măsuri aplicate în zona de protecție 1. Se
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
produselor de origine animală, pentru a fi comercializate sau expediate. 11. Turmele de ovine aflate în transhumanță în momentul instituirii zonelor epizootice (de protecție și de supraveghere) vor fi sechestrate pe loc. După identificarea lor exactă, individuală se va stabili trasabilitatea mișcării acestora. 12. Aceste turme de ovine vor fi supuse examinării zilnice, efectuată de către autoritatea veterinară locală și în funcție de rezultatul acestor examene (animale bolnave, animale suspecte, animale fără manifestări clinice de boală) se vor institui măsurile stabilite de Comandamentul Antiepizootic
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
cazul în care există riscul ca procesul de fabricație să modifice caracteristicile materialelor în asemenea măsură încât securitatea echipamentului sub presiune ar putea fi afectată, trebuie efectuat un tratament termic corespunzător într-o fază de fabricație adecvată. 3.1.5. Trasabilitate Trebuie adoptate și menținute proceduri corespunzătoare pentru identificarea materialelor din care au fost executate părți componente ale echipamentului sub presiune care contribuie la rezistența la presiune, prin mijloace adecvate începând cu faza de recepție, pe durata fabricației până la încercarea finală
CERINŢE ESENŢIALE DE SECURITATE din 15 aprilie 2004 ce se aplică echipamentelor sub presiune precum şi ansamblurilor care prezintă un anumit pericol. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157677_a_159006]
-
produsului agricol sau a produsului alimentar și, dacă este cazul, a metodelor locale, autentice și constante, precum și informații privind ambalarea, dacă grupul solicitant determină și justifică faptul că ambalarea trebuie făcută în aria geografică precizată, în scopul păstrării calității, asigurării trasabilității sau al inspecției; ... f) detalii care să justifice legătura cu mediul geografic sau cu originea geografică în sensul art. 2 alin. (2) lit. a) sau b), după caz; ... g) detalii privind structurile de inspecție; ... h) elementele specifice ale etichetării legate
NORME din 28 aprilie 2004 privind protecţia denumirilor de origine şi indicaţiilor geografice ale produselor agricole şi produselor alimentare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157697_a_159026]
-
punct de vedere al scopului, metodei, ipotezelor, datelor de intrare, referințelor și componenței, astfel ca o persoană calificată în acest domeniu să poată evalua, înțelege și verifica corectitudinea rezultatelor. Articolul 59 Concluziile trebuie să fie adecvat documentate pentru a permite trasabilitatea față de cerințele de intrare originale și pentru a face posibilă studierea informațiilor, datelor experimentale, măsurătorilor de pe teren și modelelor și interpretării acestora. Modelarea pe calculator Articolul 60 (1) Sistemul de management al calității trebuie aplicat în activitățile de proiectare, testare
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la evaluarea şi alegerea amplasamentelor instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157705_a_159034]
-
în conformitate cu practici și metode sigure din punct de vedere tehnic, care să reflecte precizia datelor achiziționate și să reprezinte corespunzător sistemul sau subsistemele. ... (2) Datele utilizate în realizarea modelelor trebuie protejate împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii și trebuie să asigure trasabilitatea față de sursa acestora. ... Articolul 62 (1) Trebuie folosite numai modele validate. ... (2) Modele deja validate pentru alte situații, pot fi validate pentru o situație specială dacă se demonstrează similitudinea caracteristicilor amplasamentului cu cele pentru care acesta a fost deja validat
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la evaluarea şi alegerea amplasamentelor instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157705_a_159034]
-
Articolul 66 Cerințele de reglementare, codurile, standardele, clasificările și alte criterii aplicabile trebuie identificate în datele rezultate în urma procesului de proiectare, denumite în continuare datele de ieșire ale proiectării. Articolul 67 În cazul în care este necesar să se asigure trasabilitatea în fazele următoare, structurile, sistemele și componentele respective trebuie identificate în documentele de ieșire ale proiectării. Articolul 68 (1) Documentele proiectării trebuie să specifice cerințele pentru sistemele de management al calității ce trebuie aplicate structurii, sistemului sau componentei în fazele
NORM�� din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157707_a_159036]
-
nivelul detalierii și analizei documentelor; ... d) extinderea și tipul verificărilor; ... e) frecvența și profunzimea auditurilor; ... f) extinderea supravegherii; ... g) extinderea acțiunilor corective solicitate; ... h) extinderea înregistrărilor menținute; ... i) tipul și conținutul cerințelor de pregătire/calificare personal; ... j) extinderea cerințelor pentru trasabilitatea materialelor; ... k) stabilirea înregistrărilor produse și a celor ce trebuie menținute pe toată viața instalației nucleare; ... l) nivelul de aplicare a verificărilor independente; ... m) gradul de detaliere a procesului de identificare, dispunere și rezolvare a neconformităților. ... (3) În aplicarea gradată
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
protecție adecvată împotriva contaminării. 27. Dispozitivul de umplere a gazelor cât și buteliile trebuie să fie dedicate unui singur gaz medicinal sau unui anumit amestec de gaze medicinale (vezi 3.2.2). Trebuie să existe un sistem care să asigure trasabilitatea buteliilor și valvelor. 28. Curățarea și evacuarea echipamentului de umplere și a conductelor trebuie să se facă în conformitate cu proceduri scrise. Acest lucru este extrem de important după întreținere sau după alterarea integrității sistemului. Verificarea absenței contaminanților trebuie să se facă înainte
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]