20,941 matches
-
României, Partea a III-a. ... b) În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile sau grupurile de variații care necesită sau nu necesită evaluare solicitate prin «Distribuirea echitabilă a sarcinilor» - worksharing se aplică același tarif stabilit pentru variațiile sau grupurile de variații care necesită sau nu necesită evaluare
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile sau grupurile de variații care necesită sau nu necesită evaluare solicitate prin «Distribuirea echitabilă a sarcinilor» - worksharing se aplică același tarif stabilit pentru variațiile sau grupurile de variații care necesită sau nu necesită evaluare, în funcție de tipul de procedură
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile sau grupurile de variații care necesită sau nu necesită evaluare solicitate prin «Distribuirea echitabilă a sarcinilor» - worksharing se aplică același tarif stabilit pentru variațiile sau grupurile de variații care necesită sau nu necesită evaluare, în funcție de tipul de procedură. ... d) Tariful anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare se achită în primele 6 luni ale anului în
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile sau grupurile de variații care necesită sau nu necesită evaluare solicitate prin «Distribuirea echitabilă a sarcinilor» - worksharing se aplică același tarif stabilit pentru variațiile sau grupurile de variații care necesită sau nu necesită evaluare, în funcție de tipul de procedură. ... d) Tariful anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare se achită în primele 6 luni ale anului în curs pentru toate autorizațiile
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
finanțat Proiectul N/A Trimestrial O scurtă actualizare a Descrierii Tehnice, explicând motivele modificărilor semnificative față de domeniul de aplicare inițial; Actualizarea datei finalizării fiecăreia dintre componentele principale ale Proiectului, explicând motivele unei eventuale întârzieri; Actualizarea costului Proiectului, explicând motivele eventualelor variații ale costurilor față de costul bugetat inițial; O descriere a oricărei probleme majore cu impact asupra mediului și/sau impact social; Actualizare privind cererea sau utilizarea Proiectului și comentarii; Orice chestiune semnificativă apărută și orice risc important care poate afecta funcționarea
CONTRACT DE FINANŢARE din 11 noiembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/255473]
-
autorizațiilor de comercializare se transmit la Institut, în format electronic, pe Platforma comună europeană de depunere (CESP), pentru toate procedurile prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6, cu excepția procedurii centralizate prevăzute la art. 42-45 din Regulamentul (UE) 2019/6. (3) Solicitările pentru variațiile care nu necesită evaluare se încarcă în baza de date a Uniunii Europene privind produsele (UPD). (la 18-08-2023, Alineatul (3), Articolul 2, Capitolul I a fost modificat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
la art. 55 alin. 2 lit. (a) pct. (vii) și lit. (d) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și informațiile prezentate la pct. 5.1-5.7 din anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/16 al Comisiei. Capitolul VI Dispoziții privind variațiile care necesită evaluare Articolul 19 (1) Abrogat. (la 18-08-2023, Alineatul (1), Articolul 19, Capitolul VI a fost abrogat de Punctul 9., Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) (2) În cazul în care informațiile și documentele transmise de deținător sunt incomplete sau nu sunt transmise în termenul prevăzut la alin. (1) , variația se respinge. (3) Pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, rapoartele de evaluare prevăzute la art. 66 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 se prezintă Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea aprobării sau respingerii modificării condițiilor autorizației
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Regulamentul (UE) 2019/6 este de cel mult 6 luni de la data notificării deținătorului autorizației de comercializare cu privire la aprobarea modificării condițiilor autorizației de comercializare. Articolul 19^1 Termenul pentru comercializarea produselor medicinale veterinare aflate pe piață, înainte de aprobarea variațiilor care necesită modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului, se va stabili în cadrul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. (la 18-08-2023, Capitolul VI a fost completat de Punctul 10., Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Conducătorul de navă care navighează pe căi navigabile interioare cu caracter maritim trebuie să fie în măsură să utilizeze nivelul de referință al mareelor, precum și curenții, perioadele și ciclurile de maree, momentul curenților de maree și al mareelor și variațiile din cadrul unui estuar. Conducătorul de navă trebuie să fie în măsură: COLOANA 1 COMPETENȚĂ COLOANA 2 CUNOȘTINȚE ȘI APTITUDINI 1. să țină seama de maree și de prognoza meteo și starea mareei înainte de a mola și în timpul
ANEXE din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253748]
-
comprimatelor 83 22 Determinarea timpului de dezagregare a comprimatelor, drajeurilor, bujiurilor, pilulelor, capsulelor 162 23 Determinarea rezistenței comprimatelor, drajeurilor 215 24 Determinarea friabilității comprimatelor 227 25 Determinarea greutății medii și individuale a comprimatelor, drajeurilor, bujiurilor, pilulelor, capsulelor 208 26 Determinarea variației în greutate sau în volum pe ambalaj 304 27 Controlul microscopic al pulberilor vegetale 230 28 Determinarea indicelui de acetil 488 29 Determinarea indicelui de hidroxil 618 30 Determinarea indicelui de aciditate 315 31 Determinarea indicelui de peroxid 293 32
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
interesat 22336 319 Extinderea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat de referință 32383 320 Extinderea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura națională 12871 321 Evaluarea variației de tip IA MRP/DCP cu România stat membru interesat 1484 322 Evaluarea variației de tip IA MRP/DCP cu România stat membru de referință 1899 323 Evaluarea variației de tip IB MRP/DCP cu România stat membru interesat 1816 324 Evaluarea variației
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat de referință 32383 320 Extinderea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura națională 12871 321 Evaluarea variației de tip IA MRP/DCP cu România stat membru interesat 1484 322 Evaluarea variației de tip IA MRP/DCP cu România stat membru de referință 1899 323 Evaluarea variației de tip IB MRP/DCP cu România stat membru interesat 1816 324 Evaluarea variației de tip IB MRP/DCP cu România stat membru de referință 2314 325 Evaluarea
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura națională 12871 321 Evaluarea variației de tip IA MRP/DCP cu România stat membru interesat 1484 322 Evaluarea variației de tip IA MRP/DCP cu România stat membru de referință 1899 323 Evaluarea variației de tip IB MRP/DCP cu România stat membru interesat 1816 324 Evaluarea variației de tip IB MRP/DCP cu România stat membru de referință 2314 325 Evaluarea variației de tip II MRP/DCP cu România stat membru interesat 3145 326 Evaluarea variației
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
variației de tip IA MRP/DCP cu România stat membru interesat 1484 322 Evaluarea variației de tip IA MRP/DCP cu România stat membru de referință 1899 323 Evaluarea variației de tip IB MRP/DCP cu România stat membru interesat 1816 324 Evaluarea variației de tip IB MRP/DCP cu România stat membru de referință 2314 325 Evaluarea variației de tip II MRP/DCP cu România stat membru interesat 3145 326 Evaluarea variației de tip II MRP/DCP cu România stat membru de referință 4223 327 Evaluarea
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
de tip IA MRP/DCP cu România stat membru de referință 1899 323 Evaluarea variației de tip IB MRP/DCP cu România stat membru interesat 1816 324 Evaluarea variației de tip IB MRP/DCP cu România stat membru de referință 2314 325 Evaluarea variației de tip II MRP/DCP cu România stat membru interesat 3145 326 Evaluarea variației de tip II MRP/DCP cu România stat membru de referință 4223 327 Evaluarea variației de tip IA, prin procedura națională 1193 328 Evaluarea variației de tip IB
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
variației de tip IB MRP/DCP cu România stat membru interesat 1816 324 Evaluarea variației de tip IB MRP/DCP cu România stat membru de referință 2314 325 Evaluarea variației de tip II MRP/DCP cu România stat membru interesat 3145 326 Evaluarea variației de tip II MRP/DCP cu România stat membru de referință 4223 327 Evaluarea variației de tip IA, prin procedura națională 1193 328 Evaluarea variației de tip IB, prin procedura națională 1443 329 Evaluarea variației de tip II, prin procedura națională
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
de tip IB MRP/DCP cu România stat membru de referință 2314 325 Evaluarea variației de tip II MRP/DCP cu România stat membru interesat 3145 326 Evaluarea variației de tip II MRP/DCP cu România stat membru de referință 4223 327 Evaluarea variației de tip IA, prin procedura națională 1193 328 Evaluarea variației de tip IB, prin procedura națională 1443 329 Evaluarea variației de tip II, prin procedura națională 3892 330 Variație la autorizația de comercializare pentru import paralel 1235 331 Emiterea duplicatului
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
2314 325 Evaluarea variației de tip II MRP/DCP cu România stat membru interesat 3145 326 Evaluarea variației de tip II MRP/DCP cu România stat membru de referință 4223 327 Evaluarea variației de tip IA, prin procedura națională 1193 328 Evaluarea variației de tip IB, prin procedura națională 1443 329 Evaluarea variației de tip II, prin procedura națională 3892 330 Variație la autorizația de comercializare pentru import paralel 1235 331 Emiterea duplicatului autorizației de comercializare, prin procedura națională 253 332 Notificarea produselor
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
stat membru interesat 3145 326 Evaluarea variației de tip II MRP/DCP cu România stat membru de referință 4223 327 Evaluarea variației de tip IA, prin procedura națională 1193 328 Evaluarea variației de tip IB, prin procedura națională 1443 329 Evaluarea variației de tip II, prin procedura națională 3892 330 Variație la autorizația de comercializare pentru import paralel 1235 331 Emiterea duplicatului autorizației de comercializare, prin procedura națională 253 332 Notificarea produselor medicinale veterinare homeopate, prin procedura națională simplificată 1401 333 Evaluarea
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
II MRP/DCP cu România stat membru de referință 4223 327 Evaluarea variației de tip IA, prin procedura națională 1193 328 Evaluarea variației de tip IB, prin procedura națională 1443 329 Evaluarea variației de tip II, prin procedura națională 3892 330 Variație la autorizația de comercializare pentru import paralel 1235 331 Emiterea duplicatului autorizației de comercializare, prin procedura națională 253 332 Notificarea produselor medicinale veterinare homeopate, prin procedura națională simplificată 1401 333 Evaluarea cererilor privind modificarea designului și inscripționării ambalajului primar și
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
tarifate la 50% din valoarea celei inițiale. NOTE a) Emiterea duplicatului autorizației de comercializare se face numai la cerere, în baza documentelor ce atestă pierderea actului, prin publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a. ... b) În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile tip I
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
de comercializare se face numai la cerere, în baza documentelor ce atestă pierderea actului, prin publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a. ... b) În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile tip I, II sau grup de variații, solicitate prin "Distribuirea echitabilă a sarcinilor" (worksharing
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
documentelor ce atestă pierderea actului, prin publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a. ... b) În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile tip I, II sau grup de variații, solicitate prin "Distribuirea echitabilă a sarcinilor" (worksharing) se aplică același tarif stabilit pentru variațiile de tip
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
României, Partea a III-a. ... b) În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile tip I, II sau grup de variații, solicitate prin "Distribuirea echitabilă a sarcinilor" (worksharing) se aplică același tarif stabilit pentru variațiile de tip I, II sau grup de variație în funcție de tipul de
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]