8,283 matches
-
final. CUPRINS 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor din dosar ............................................................ 6 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control ................................................................................................ 6 2.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 6 2.2. Caracterizarea substanței (substanțelor) active ......................................................... 6 2.3. Caracterizarea aditivului: Proprietăți fizico-chimice și tehnologice ........................ 6 2.4. Condiții de folosire a aditivului ................................................................................ 7 2.5. Metode de control ..................................................................................................... 7 3. Secțiunea III: Studii privind eficacitatea aditivului ............................................ 8 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor ..................................................................... 8 3.2. Studii privind efectele
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control ................................................................................................ 6 2.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 6 2.2. Caracterizarea substanței (substanțelor) active ......................................................... 6 2.3. Caracterizarea aditivului: Proprietăți fizico-chimice și tehnologice ........................ 6 2.4. Condiții de folosire a aditivului ................................................................................ 7 2.5. Metode de control ..................................................................................................... 7 3. Secțiunea III: Studii privind eficacitatea aditivului ............................................ 8 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor ..................................................................... 8 3.2. Studii privind efectele asupra animalelor ................................................................. 8 3.3. Studii privind calitatea produsului animal ................................................................ 9 3
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 6 2.2. Caracterizarea substanței (substanțelor) active ......................................................... 6 2.3. Caracterizarea aditivului: Proprietăți fizico-chimice și tehnologice ........................ 6 2.4. Condiții de folosire a aditivului ................................................................................ 7 2.5. Metode de control ..................................................................................................... 7 3. Secțiunea III: Studii privind eficacitatea aditivului ............................................ 8 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor ..................................................................... 8 3.2. Studii privind efectele asupra animalelor ................................................................. 8 3.3. Studii privind calitatea produsului animal ................................................................ 9 3.4. Studii privind efectele asupra caracteristicilor reziduurilor animale ........................ 10 4. Secțiunea IV: Studii privind
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
1. Studii privind efectele asupra furajelor ..................................................................... 8 3.2. Studii privind efectele asupra animalelor ................................................................. 8 3.3. Studii privind calitatea produsului animal ................................................................ 9 3.4. Studii privind efectele asupra caracteristicilor reziduurilor animale ........................ 10 4. Secțiunea IV: Studii privind siguranța folosirii aditivului ................................. 10 4.1. Studii privind speciile vizate .................................................................................... 11 4.2. Studii privind animalele de laborator ....................................................................... 13 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumatorul uman ...................................................... 15 4.4. Evaluarea siguranței muncitorului ............................................................................ 17 4.5. Evaluarea riscurilor pentru mediu ............................................................................ 18 5. Secțiunea V
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
vizate .................................................................................... 11 4.2. Studii privind animalele de laborator ....................................................................... 13 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumatorul uman ...................................................... 15 4.4. Evaluarea siguranței muncitorului ............................................................................ 17 4.5. Evaluarea riscurilor pentru mediu ............................................................................ 18 5. Secțiunea V: Forma monografiei .......................................................................... 21 5.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 21 5.2. Specificații privind substanța activă ......................................................................... 21 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului ........................... 21 5.4. Metode de control ..................................................................................................... 22 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului ......................................................................... 22 5.6. Detalii privind reziduurile calitative și cantitative existente
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
15 4.4. Evaluarea siguranței muncitorului ............................................................................ 17 4.5. Evaluarea riscurilor pentru mediu ............................................................................ 18 5. Secțiunea V: Forma monografiei .......................................................................... 21 5.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 21 5.2. Specificații privind substanța activă ......................................................................... 21 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului ........................... 21 5.4. Metode de control ..................................................................................................... 22 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului ......................................................................... 22 5.6. Detalii privind reziduurile calitative și cantitative existente în țesuturile vizate găsite în produsul animal ca urmare a folosirii aditivului ........ 22 5.7. RZA, LMR
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
18 5. Secțiunea V: Forma monografiei .......................................................................... 21 5.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 21 5.2. Specificații privind substanța activă ......................................................................... 21 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului ........................... 21 5.4. Metode de control ..................................................................................................... 22 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului ......................................................................... 22 5.6. Detalii privind reziduurile calitative și cantitative existente în țesuturile vizate găsite în produsul animal ca urmare a folosirii aditivului ........ 22 5.7. RZA, LMR stabilite și perioada de eliminare trebuie specificate , dacă este necesar... 22 5.8
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului ........................... 21 5.4. Metode de control ..................................................................................................... 22 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului ......................................................................... 22 5.6. Detalii privind reziduurile calitative și cantitative existente în țesuturile vizate găsite în produsul animal ca urmare a folosirii aditivului ........ 22 5.7. RZA, LMR stabilite și perioada de eliminare trebuie specificate , dacă este necesar... 22 5.8. Alte caracteristici folositoare la identificarea aditivului ........................................... 22 5.9. Condiții de folosire ................................................................................................... 23 5.10. Date ........................................................................................................................... 23 6. Secțiunea VI: Formularul fișei
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
reziduurile calitative și cantitative existente în țesuturile vizate găsite în produsul animal ca urmare a folosirii aditivului ........ 22 5.7. RZA, LMR stabilite și perioada de eliminare trebuie specificate , dacă este necesar... 22 5.8. Alte caracteristici folositoare la identificarea aditivului ........................................... 22 5.9. Condiții de folosire ................................................................................................... 23 5.10. Date ........................................................................................................................... 23 6. Secțiunea VI: Formularul fișei de identificare ............................................... 23 7. Secțiunea VII: Reînnoirea autorizării aditivilor, care necesită o aprobare pentru o anumită clasă ........................................................................................... 24 8. Secțiunea VIII: Noul solicitant care
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de eliminare trebuie specificate , dacă este necesar... 22 5.8. Alte caracteristici folositoare la identificarea aditivului ........................................... 22 5.9. Condiții de folosire ................................................................................................... 23 5.10. Date ........................................................................................................................... 23 6. Secțiunea VI: Formularul fișei de identificare ............................................... 23 7. Secțiunea VII: Reînnoirea autorizării aditivilor, care necesită o aprobare pentru o anumită clasă ........................................................................................... 24 8. Secțiunea VIII: Noul solicitant care se bazează pe prima autorizare a unui aditiv a cărui autorizare este legată de persoana responsabilă de punerea lor în circulație ............................................................................................................. 25 1. Secțiunea I
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Rezumatul trebuie să urmeze ordinea liniilor directoare și să se adreseze diferitelor părți cu privire la paginile relevante din dosar. El trebuie să conțină o propunere îndeplinind toate condițiile pentru autorizația solicitată. 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control 2.1. Identitatea aditivului 2.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 2.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Când este posibil, trebuie incluse dovezi privind modul de acțiune. Trebuie specificate orice alte
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
și să se adreseze diferitelor părți cu privire la paginile relevante din dosar. El trebuie să conțină o propunere îndeplinind toate condițiile pentru autorizația solicitată. 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control 2.1. Identitatea aditivului 2.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 2.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Când este posibil, trebuie incluse dovezi privind modul de acțiune. Trebuie specificate orice alte întrebuințări ale substanței active. 2.1.3
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
masa și spectrul de absorbție, date RMN, posibilii izomeri și oricare alte proprietăți fizice corespunzătoare. 2.2.5. Procedurile de fabricare, de purificare, mediul de lucru folosit și, pentru produsele de fermentație, variația de la lot la lot. 2.3. Caracteristicile aditivului; Proprietăți fizico-chimice și tehnologice 2.3.1. Stabilitatea fiecărui preparat al aditivului la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea, oxigenul și materialul de ambalare. Perioada de valabilitate a aditivului în comerț. 2.3.2
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
proprietăți fizice corespunzătoare. 2.2.5. Procedurile de fabricare, de purificare, mediul de lucru folosit și, pentru produsele de fermentație, variația de la lot la lot. 2.3. Caracteristicile aditivului; Proprietăți fizico-chimice și tehnologice 2.3.1. Stabilitatea fiecărui preparat al aditivului la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea, oxigenul și materialul de ambalare. Perioada de valabilitate a aditivului în comerț. 2.3.2. Stabilitatea fiecărui preparat al aditivului în timpul preparării și depozitării amestecurilor și a
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
la lot. 2.3. Caracteristicile aditivului; Proprietăți fizico-chimice și tehnologice 2.3.1. Stabilitatea fiecărui preparat al aditivului la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea, oxigenul și materialul de ambalare. Perioada de valabilitate a aditivului în comerț. 2.3.2. Stabilitatea fiecărui preparat al aditivului în timpul preparării și depozitării amestecurilor și a furajelor, mai ales stabilitatea la condiții anticipate de prelucrare/depozitare (căldură, umiditate, presiune/forfecare, timp și material de ambalare). Posibile produse de degradare
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
2.3.1. Stabilitatea fiecărui preparat al aditivului la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea, oxigenul și materialul de ambalare. Perioada de valabilitate a aditivului în comerț. 2.3.2. Stabilitatea fiecărui preparat al aditivului în timpul preparării și depozitării amestecurilor și a furajelor, mai ales stabilitatea la condiții anticipate de prelucrare/depozitare (căldură, umiditate, presiune/forfecare, timp și material de ambalare). Posibile produse de degradare sau de descompunere. Perioada estimată de valabilitate prevăzută a aditivului
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
aditivului în timpul preparării și depozitării amestecurilor și a furajelor, mai ales stabilitatea la condiții anticipate de prelucrare/depozitare (căldură, umiditate, presiune/forfecare, timp și material de ambalare). Posibile produse de degradare sau de descompunere. Perioada estimată de valabilitate prevăzută a aditivului. 2.3.3. Alte proprietăți fizico-chimice sau tehnologice adecvate pentru a obține și a păstra amestecurile omogene în amestecuri și furaje, proprietățile antistatice și electrostatice, gradul de dispersie în lichide. 2.3.4. Incompatibilități sau interacțiuni care sunt posibile cu
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Alte proprietăți fizico-chimice sau tehnologice adecvate pentru a obține și a păstra amestecurile omogene în amestecuri și furaje, proprietățile antistatice și electrostatice, gradul de dispersie în lichide. 2.3.4. Incompatibilități sau interacțiuni care sunt posibile cu furaje, purtători, alți aditivi aprobați sau cu produse medicale. 2.4. Condițiile de folosire a aditivului. 2.4.1. În situația în care aditivul are atât efecte tehnologice cât și zootehnice semnificative, el trebuie să îndeplinească exigențele ambelor efecte revendicate. Revendicările pentru fiecare aditiv
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
amestecurile omogene în amestecuri și furaje, proprietățile antistatice și electrostatice, gradul de dispersie în lichide. 2.3.4. Incompatibilități sau interacțiuni care sunt posibile cu furaje, purtători, alți aditivi aprobați sau cu produse medicale. 2.4. Condițiile de folosire a aditivului. 2.4.1. În situația în care aditivul are atât efecte tehnologice cât și zootehnice semnificative, el trebuie să îndeplinească exigențele ambelor efecte revendicate. Revendicările pentru fiecare aditiv trebuie evidențiate și justificate. 2.4.2. Utilizarea tehnologică propusă în fabricarea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
și electrostatice, gradul de dispersie în lichide. 2.3.4. Incompatibilități sau interacțiuni care sunt posibile cu furaje, purtători, alți aditivi aprobați sau cu produse medicale. 2.4. Condițiile de folosire a aditivului. 2.4.1. În situația în care aditivul are atât efecte tehnologice cât și zootehnice semnificative, el trebuie să îndeplinească exigențele ambelor efecte revendicate. Revendicările pentru fiecare aditiv trebuie evidențiate și justificate. 2.4.2. Utilizarea tehnologică propusă în fabricarea furajelor sau, dacă este cazul, în materii prime
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
animale sau categorii și grupele de vârstă/stadiul de productivitate al animalului, tipul de furaj și contra-indicații). 2.4.4. Metoda propusă și nivelul de includere în amestecuri și furaje sau materii prime, dacă este cazul, exprimat ca proporție a aditivului și a substanțelor specificate chimic după greutate pentru amestecuri, furaje sau materii prime dacă este cazul, cu o doză propusă în furajul final și o durată propusă a perioadei de administrare și eliminare necesară, dacă este cazul. 2.4.5
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
La elaborarea metodelor, trebuie să se ia în considerare faptul că limitele lor de cuantificare trebuie să fie sub LMR. În plus, trebuie ținut cont de cât sunt de potrivite pentru analiza de rutină. 3. Secțiunea III: Studii privind eficiența aditivului 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor Aceste studii se referă la aditivii tehnologici ca de exemplu antioxidanții, conservanții, lianții, emulsificatorii, stabilizatorii, gelifianții, modificatorii de pH, etc. care au ca scop îmbunătățirea sau stabilizarea caracteristicilor amestecurilor și furajelor, dar care
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de cuantificare trebuie să fie sub LMR. În plus, trebuie ținut cont de cât sunt de potrivite pentru analiza de rutină. 3. Secțiunea III: Studii privind eficiența aditivului 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor Aceste studii se referă la aditivii tehnologici ca de exemplu antioxidanții, conservanții, lianții, emulsificatorii, stabilizatorii, gelifianții, modificatorii de pH, etc. care au ca scop îmbunătățirea sau stabilizarea caracteristicilor amestecurilor și furajelor, dar care nu au efect direct asupra producției animale. Toate activitățile sau efectele revendicate pentru
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de pH, etc. care au ca scop îmbunătățirea sau stabilizarea caracteristicilor amestecurilor și furajelor, dar care nu au efect direct asupra producției animale. Toate activitățile sau efectele revendicate pentru aditiv trebuie să fie justificate de informații științifice. Dovezile privind eficiența aditivului trebuie prezentate folosind criterii corespunzătoare, care figurează în metodele recunoscute ca acceptabile, în condițiile de folosire comparative cu cele pentru furaje de control. Aceste investigații trebuie concepute și duse la îndeplinire astfel încât să permită o evaluare statistică. Trebuie puse la
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
preparatele, amestecurile și furajele analizate, numărul de referință al loturilor, condițiile detaliate de tratare și de testare. Trebuie descrise efectele pozitive și negative, atât tehnologice cât și biologice, pentru fiecare experiment. 3.2. Studii privind efectele asupra animalelor Studiile privind aditivii zootehnici trebuie efectuate pe speciile sau categoriile de animale vizate cărora le este destinat aditivul în comparație cu grupele de control negative (fără antibiotice, stimulatori de creștere sau alte substanțe medicale) și, posibil, cu grupele care primesc furaje care conțin aditivi autorizați
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]