89,637 matches
-
îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu tisagenlecleucel; Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibil tocilizumab și echipament de urgență pentru fiecare pacient pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine. Centrul de tratament trebuie să aibă acces la doze suplimentare de tocilizumab în maximum 8 ore; Tisagenlecleucel este destinat exclusiv utilizării autologe; De regulă, fabricarea și eliberarea tisagenlecleucel durează 3-4 săptămâni. Tisagenlecleucel se administreaza o
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice; După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea (la o distanță de maximum 2 ore) centrului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
eliberare de citokine. Factorii de risc sunt: încărcătură tumorală accentuată pre-perfuzare, încărcătură tumorală necontrolată sau accelerată după chimioterapia de limfodepleție, infecție activă și debut prematur al febrei sau sindromului de eliberare de citokine după perfuzarea tisagenlecleucel. În aproape toate cazurile, apariția sindromului de eliberare de citokine a avut loc între 1 până la 10 zile (debut median în 3 zile) de la perfuzarea tisagenlecleucel. Timpul median până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine a fost de 8 zile. Algoritmul de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
care pot agrava simptomele sindromului de eliberare de citokine, în decursul primelor 3 săptămâni după perfuzarea tisagenlecleucel sau până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare. Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu tisagenlecleucel. La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu leucemie CD19- negativă după tratament anterior anti-CD19. Datorită porțiunilor limitate și scurte de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea tisagenlecleucel
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu tisagenlecleucel; Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibil tocilizumab și echipament de urgență per fiecare pacient pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine. Centrul de tratament trebuie să aibă acces la doze suplimentare de tocilizumab în maximum 8 ore; Tisagenlecleucel este destinat exclusiv utilizării autologe; De regulă, fabricarea și eliberarea tisagenlecleucel durează 3-4 săptămâni. Tisagenlecleucel se administreaza o
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice. După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea (la o distanță de maximum 2 ore) centrului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
limfohistiocitoză hemofagocitică (HLH) în contextul sindromului de eliberare de citokine. Încărcătura tumorală accentuată anterior perfuzării tisagenlecleucel a fost identificată ca factor de risc pentru dezvoltarea sindromului de eliberare de citokine sever la pacienți adulți cu DLBCL. În aproape toate cazurile, apariția sindromului de eliberare de citokine a avut loc între 1 până la 10 zile (debut median în 3 zile) de la perfuzarea tisagenlecleucel. Timpul median până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine a fost de 8 zile. Algoritmul de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
care pot agrava simptomele sindromului de eliberare de citokine, în decursul primelor 3 săptămâni după perfuzarea tisagenlecleucel sau până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare. Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu tisagenlecleucel. La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu leucemie CD19- negativă după tratament anterior anti-CD19. Datorită porțiunilor limitate și scurte de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea tisagenlecleucel
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
factorul VIII mai mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Rurioctocog alfa pegol în cadrul a 6 studii clinice prospective multicentrice deschise finalizate; vi Atenţionări şi precauţii: în cazul apariției simptomelor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat; formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI: monitorizarea clinică şi paraclinică la cel
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
și creatininemia trebuie monitorizate în timpul tratamentului; Hipertensiunea arterială renovasculară: la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi funcțional unic, în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA există un risc crescut de apariție a hipotensiunii arteriale sau a insuficienței renale. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici și cu o stabilire atentă a dozelor iar funcția renală trebuie monitorizată; Transplant renal: utilizarea de enalapril-lercanidipină nu este recomandată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prezintă o creştere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt şi instituit tratament adecvat; este necesară precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată Dializă peritoneală: apariția unui efluent peritoneal tulbure la pacienții care efectuează dializă peritoneală. Turbiditatea este determinată de creșterea concentrației trigliceridelor în efluentul peritoneal; Neutropenie/agranulocitoză: Enalaprilul trebuie utilizat cu prudenţă maximă la pacienţii cu boală vasculară de colagen, la cei care urmează tratament cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Rasa neagră: eficiență mai redusă; Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă, medicină de familie sau pe baza scrisorii medicale de către
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă, medicină de familie sau pe baza scrisorii medicale de către
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
3, persistente, a căror durată atinge sau depășește Incapacitate de a scădea doza de corticosteroid la 10 mg prednison sau mai puțin pe zi, sau echivalent, în decurs de 12 săptămâni Durata tratamentului -până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodica (CT sau RMN sau PET-CT sau in fucntie de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
nivelul minim de 5% de paturi destinate pentru îngrijirea pacienților confirmați cu COVID-19 din totalul paturilor la nivelul județului sau al municipiului București poate fi utilizat pentru internarea pacienților cu alte afecțiuni decât COVID-19, cu obligativitatea operaționalizării imediate odată cu apariția unui caz COVID-19. ... 3. În stabilirea noului număr de paturi pentru asistența medicală pentru pacienți, cazuri confirmate și suspecte de COVID-19, pentru care se solicită avizul, conducerea spitalului va ține cont de următoarele aspecte: a) necesitatea de a lua toate
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
și tratament sunt depășite. ... ... 4. Solicitarea unei scăderi a numărului de paturi avizate pentru asistența medicală a pacienților, cazuri confirmate și suspecte de COVID-19, trebuie să fie însoțită de un plan de creștere rapidă a numărului de paturi în cazul apariției unei recrudescențe a COVID-19 comunicate de DSP. ... 5. Managerul unității sanitare își asumă în scris îndeplinirea imediată a planului menționat la pct. 4 . ... 6. Conducerea unității sanitare poate solicita DSP modificarea structurii unităților sanitare doar dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
injectabil*). ... ... ... 2. La pacienții fără factori de risc (FR): a) primele 5 zile: – pacienți fără pneumonie: monitorizare; ... – pacienți cu pneumonie: AV oral; ... ... b) după ziua a 6-a: – pacienți cu sau fără pneumonie: monitorizare sau spitalizare pentru AV injectabil*) (în cazul apariției unor complicații în contextul COVID-19). *) Spitalizare dacă nu există alternativă utilizabilă de AV oral sau pneumonie întinsă sau inflamație marcată sau nu poate fi monitorizat la domiciliu. ... ... ... 3. La pacienții aflați după ziua a 5-a de boală, cu pneumonie și
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
persoanelor private de libertate; ... ... 3. La articolul 3, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins: (2) Instalarea, punerea în funcțiune și utilizarea sistemelor prevăzute la art. 2 alin. (4) se realizează în asemenea condiții încât să se evite apariția unor interferențe prejudiciabile asupra rețelelor și serviciilor de comunicații electronice din exteriorul unităților din subordinea ANP. ... 4. La articolul 3, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins: (3) Sintagma interferență prejudiciabilă are înțelesul definit
LEGE nr. 154 din 24 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255676]
-
de agent termic/apă caldă și al creșterii eficienței energetice ... ... 3) Instalare/reabilitare/modernizare a sistemelor de climatizare și/sau ventilare mecanică pentru asigurarea calității aerului interior – soluții de ventilare naturală sau mecanică prin introducerea dispozitivelor/fantelor/grilelor pentru aerisirea controlată a spațiilor ocupate și evitarea apariției condensului pe elementele de anvelopă; ... – soluții de ventilare naturală organizată sau ventilare hibridă (inclusiv a spațiilor comune), repararea/refacerea canalelor de ventilație în scopul menținerii/realizării ventilării naturale organizate a spațiilor ocupate ... – soluții de ventilare mecanică centralizată sau cu unități individuale cu
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253267]
-
identificat hotărâri judecătorești în materia care face obiectul sesizării de față. ... 55. Examenul jurisprudențial efectuat a relevat că instanțele naționale nu au o abordare unitară asupra problemei de drept ivite, iar analiza punctelor de vedere oferă indicii referitoare la posibilitatea apariției unei practici neunitare din această perspectivă. Așa fiind, condiția noutății era îndeplinită la data sesizării instanței supreme. ... 56. În ceea ce privește cerința de admisibilitate care impune ca asupra chestiunii de drept Înalta Curte de Casație și Justiție să nu
DECIZIA nr. 7 din 21 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254351]