8,058 matches
-
utilaje sau deteriorarea capacității mintale . 4. 8 Reacții adverse Profilul general de siguranță al Avastin a fost studiat în studii clinice care au inclus peste 3 500 de pacienți cu diferite malignități , în principal tratați cu Avastin în asociere cu chimioterapie . Cele mai grave reacții adverse la medicament au fost : ● Perforația gastro- intestinală ( vezi pct . 4. 4 ) ● Hemoragia , incluzând hemoragie pulmonară/ hemoptizie , mai frecventă la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ( vezi pct . 4. 4 ) ● Tromboembolismul arterial
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
abdominală . Analiza datelor de siguranță clinică sugerează că apariția hipertensiunii arteriale și proteinuriei în timpul tratamentului cu Avastin pare să fie dependentă de doză . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse la medicament asociate cu utilizarea Avastin în asociere cu diferite regimuri de chimioterapie pentru indicații terapeutice multiple . Aceste reacții au apărut fie cu o diferență de cel puțin 2 % comparativ cu brațul de control ( reacții de grad 3- 5 NCI- CTC ) sau cu o diferență de cel puțin 10 % comparativ cu brațul de
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
tabelul de mai jos , conform celei mai mari incidențe , observate în oricare dintre studiile clinice majore . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Câteva reacții adverse la medicament sunt reacții observate frecvent pentru chimioterapie , ( de exemplu , sindromul eritrodisesteziei palmo- plantare pentru capecitabină și neuropatie senzorială periferică pentru paclitaxel sau oxaliplatină ) ; totuși o amplificare determinată de terapia cu Avastin nu poate fi exclusă . 7 Tabelul 1 : Reacții Adverse la Medicament Frecvente și Foarte Frecvente Reacții
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
pe radiografia abdominală simplă , care s- a rezolvat fără tratament , până la perforație intestinală cu abces abdominal și deces . În unele cazuri , a coexistat o inflamație intra - abdominală , determinată fie de boala ulceroasă gastrică , necroza tumorală , diverticulită sau de colita asociată chimioterapiei . Fistule ( vezi pct . 4. 4 ) Administrarea Avastin a fost asociată cu cazuri grave de fistule incluzând evenimente letale . În studiile clinice , fistulele gastro- intestinale au fost raportate cu o incidență de până la 2 % , la pacienții cu cancer colorectal metastatic , dar
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
3 și 4 ( care necesită medicație anihipertensivă orală ) tratați cu Avastin a variat de la 3, 0 % la 17, 9 % . Hipertensiunea arterială de grad 4 ( criza hipertensivă ) a apărut la până la 1, 0 % dintre pacienții tratați cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu 0, 2 % dintre pacienții tratați numai cu același tip de chimioterapie . Hipertensiunea arterială a fost tratată , în general , cu antihipertensive orale cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei , diureticele și blocantele canalelor de calciu și controlată adecvat
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
de la 3, 0 % la 17, 9 % . Hipertensiunea arterială de grad 4 ( criza hipertensivă ) a apărut la până la 1, 0 % dintre pacienții tratați cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu 0, 2 % dintre pacienții tratați numai cu același tip de chimioterapie . Hipertensiunea arterială a fost tratată , în general , cu antihipertensive orale cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei , diureticele și blocantele canalelor de calciu și controlată adecvat . Au fost raportate cazuri foarte rare de encefalopatie hipertensivă , din care , o parte
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
4 ) În studiile clinice pentru toate indicațiile terapeutice , incidența generală a evenimentelor hemoragice de Grad 3- 5 NCI- CTC , a variat de la 0, 4 % până la 5 % dintre pacienții tratați cu Avastin , comparativ cu până la 2, 9 % dintre pacienții tratați cu chimioterapie din grupul de control . Evenimentele hemoragice care au fost observate în studiile clinice au fost în mod predominant hemoragii asociate tumorii ( vezi mai jos ) sau hemoragii minore cutaneo- mucoase ( de exemplu epistaxis ) . Hemoragiile asociate tumorii ( vezi pct . 4. 4 ) Hemoptizia
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
tumorii neidentificat au fost incluși în studii . La pacienții cu NSCLC , excluzând tipul histologic cu celule predominant scuamoase , evenimentele de toate gradele au fost observate cu o frecvență de până la 9 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Avastin plus chimioterapie comparativ cu 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat numai chimioterapie . Evenimentele de Grad 3- 5 au fost observate la un procent de până la 2, 3 % dintre pacienții tratați cu Avastin plus chimioterapie comparativ cu < 1 % dintre pacienții
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
tipul histologic cu celule predominant scuamoase , evenimentele de toate gradele au fost observate cu o frecvență de până la 9 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Avastin plus chimioterapie comparativ cu 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat numai chimioterapie . Evenimentele de Grad 3- 5 au fost observate la un procent de până la 2, 3 % dintre pacienții tratați cu Avastin plus chimioterapie comparativ cu < 1 % dintre pacienții cărora li s- a administrat numai chimioterapie . Hemoragiile gastro- intestinale , inclusiv sângerare
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
li s- a administrat Avastin plus chimioterapie comparativ cu 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat numai chimioterapie . Evenimentele de Grad 3- 5 au fost observate la un procent de până la 2, 3 % dintre pacienții tratați cu Avastin plus chimioterapie comparativ cu < 1 % dintre pacienții cărora li s- a administrat numai chimioterapie . Hemoragiile gastro- intestinale , inclusiv sângerare rectală și melenă au fost raportate la pacienții cu cancer colorectal , și au fost evaluate ca fiind hemoragii asociate tumorii . Hemoragii asociate
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
li s- a administrat numai chimioterapie . Evenimentele de Grad 3- 5 au fost observate la un procent de până la 2, 3 % dintre pacienții tratați cu Avastin plus chimioterapie comparativ cu < 1 % dintre pacienții cărora li s- a administrat numai chimioterapie . Hemoragiile gastro- intestinale , inclusiv sângerare rectală și melenă au fost raportate la pacienții cu cancer colorectal , și au fost evaluate ca fiind hemoragii asociate tumorii . Hemoragii asociate tumorii au fost , de asemenea , observate rar și la alte tipuri și localizări
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
atacuri ischemice tranzitorii și alte evenimente tromboembolice arteriale . În studiile clinice , incidența generală a evenimentelor tromboembolice arteriale s- a situat până la 3, 8 % în brațele de tratament care conțin Avastin , comparativ cu până la 1, 7 % în brațele de control cu chimioterapie . La 0, 8 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Avastin s- a raportat deces , comparativ cu 0, 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat numai chimioterapie . Accidente vasculare cerebrale ( inclusiv atacuri ischemice tranzitorii ) au fost raportate la un
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
conțin Avastin , comparativ cu până la 1, 7 % în brațele de control cu chimioterapie . La 0, 8 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Avastin s- a raportat deces , comparativ cu 0, 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat numai chimioterapie . Accidente vasculare cerebrale ( inclusiv atacuri ischemice tranzitorii ) au fost raportate la un procent de până la 2, 3 % dintre pacienții tratați cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu 0, 5 % dintre pacienții tratați doar cu chimioterapie . Infarctul miocardic a fost
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
raportat deces , comparativ cu 0, 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat numai chimioterapie . Accidente vasculare cerebrale ( inclusiv atacuri ischemice tranzitorii ) au fost raportate la un procent de până la 2, 3 % dintre pacienții tratați cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu 0, 5 % dintre pacienții tratați doar cu chimioterapie . Infarctul miocardic a fost raportat la 1, 4 % dintre pacienții tratați cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu 0, 7 % la pacienții tratați doar cu chimioterapie . Într- un studiu
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
s- a administrat numai chimioterapie . Accidente vasculare cerebrale ( inclusiv atacuri ischemice tranzitorii ) au fost raportate la un procent de până la 2, 3 % dintre pacienții tratați cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu 0, 5 % dintre pacienții tratați doar cu chimioterapie . Infarctul miocardic a fost raportat la 1, 4 % dintre pacienții tratați cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu 0, 7 % la pacienții tratați doar cu chimioterapie . Într- un studiu clinic , AVF2192g , au fost incluși pacienți cu cancer colorectal metastatic
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
procent de până la 2, 3 % dintre pacienții tratați cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu 0, 5 % dintre pacienții tratați doar cu chimioterapie . Infarctul miocardic a fost raportat la 1, 4 % dintre pacienții tratați cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu 0, 7 % la pacienții tratați doar cu chimioterapie . Într- un studiu clinic , AVF2192g , au fost incluși pacienți cu cancer colorectal metastatic care nu au fost eligibili pentru tratament cu irinotecan . În acest studiu , evenimentele tromboembolice arteriale au fost
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
în asociere cu chimioterapie comparativ cu 0, 5 % dintre pacienții tratați doar cu chimioterapie . Infarctul miocardic a fost raportat la 1, 4 % dintre pacienții tratați cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu 0, 7 % la pacienții tratați doar cu chimioterapie . Într- un studiu clinic , AVF2192g , au fost incluși pacienți cu cancer colorectal metastatic care nu au fost eligibili pentru tratament cu irinotecan . În acest studiu , evenimentele tromboembolice arteriale au fost observate la 11 % ( 11/ 100 ) dintre pacienți comparativ cu 5
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
pacienți cu cancer colorectal metastatic care nu au fost eligibili pentru tratament cu irinotecan . În acest studiu , evenimentele tromboembolice arteriale au fost observate la 11 % ( 11/ 100 ) dintre pacienți comparativ cu 5, 8 % ( 6/ 104 ) în grupul de control cu chimioterapie . Tromboembolism venos : În studiile clinice , incidența evenimentelor tromboembolice venoase a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu cei cărora li s- a administrat numai chimioterapie de control . Evenimentele tromboembolice venoase includ
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
11 % ( 11/ 100 ) dintre pacienți comparativ cu 5, 8 % ( 6/ 104 ) în grupul de control cu chimioterapie . Tromboembolism venos : În studiile clinice , incidența evenimentelor tromboembolice venoase a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu cei cărora li s- a administrat numai chimioterapie de control . Evenimentele tromboembolice venoase includ tromboză venoasă profundă , embolism pulmonar și tromboflebită . 11 În studiile clinice pentru indicații terapeutice diferite , incidența generală a evenimentelor tromboembolice venoase a variat de la
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
104 ) în grupul de control cu chimioterapie . Tromboembolism venos : În studiile clinice , incidența evenimentelor tromboembolice venoase a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu cei cărora li s- a administrat numai chimioterapie de control . Evenimentele tromboembolice venoase includ tromboză venoasă profundă , embolism pulmonar și tromboflebită . 11 În studiile clinice pentru indicații terapeutice diferite , incidența generală a evenimentelor tromboembolice venoase a variat de la 2, 8 % până la 17, 3 % dintre pacienții tratați cu Avastin
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
8 % până la 17, 3 % dintre pacienții tratați cu Avastin comparativ cu 3, 2 % până la 15, 6 % în grupul de control . Evenimente tromboembolice venoase cu severitate de grad 3- 5 au fost raportate la până la 7, 8 % dintre pacienții tratați cu chimioterapie plus bevacizumab , comparativ cu până la 4, 9 % dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie . Pacienții cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase , pot prezenta un risc mai mare de recurență dacă li se administrează Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ numai cu
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
până la 15, 6 % în grupul de control . Evenimente tromboembolice venoase cu severitate de grad 3- 5 au fost raportate la până la 7, 8 % dintre pacienții tratați cu chimioterapie plus bevacizumab , comparativ cu până la 4, 9 % dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie . Pacienții cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase , pot prezenta un risc mai mare de recurență dacă li se administrează Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ numai cu chimioterapia . Insuficiență Cardiacă Congestivă ( ICC ) În studiile clinice cu Avastin , insuficiența cardică congestivă
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
pacienții tratați cu chimioterapie plus bevacizumab , comparativ cu până la 4, 9 % dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie . Pacienții cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase , pot prezenta un risc mai mare de recurență dacă li se administrează Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ numai cu chimioterapia . Insuficiență Cardiacă Congestivă ( ICC ) În studiile clinice cu Avastin , insuficiența cardică congestivă ( ICC ) a fost observată pentru toate indicațiile terapeutice studiate până acum , dar a apărut , în principal , la pacienții cu cancer de sân metastatic . În
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
plus bevacizumab , comparativ cu până la 4, 9 % dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie . Pacienții cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase , pot prezenta un risc mai mare de recurență dacă li se administrează Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ numai cu chimioterapia . Insuficiență Cardiacă Congestivă ( ICC ) În studiile clinice cu Avastin , insuficiența cardică congestivă ( ICC ) a fost observată pentru toate indicațiile terapeutice studiate până acum , dar a apărut , în principal , la pacienții cu cancer de sân metastatic . În două studii de fază
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
metastatic de colon sau rect ( CmCR ) Siguranța și eficacitatea dozelor recomandate ( 5mg/ kg la fiecare două săptămâni ) în cancerul metastazat de colon sau rect , au fost studiate în trei studii clinice randomizate , controlate cu 13 comparator activ în asociere cu chimioterapie de primă linie cu fluoropirimidina . • AVF2107g : Două studii suplimentare au fost efectuate pentru tratamentul de primă linie ( NO16966 ) și a doua linie ( E3200 ) a cancerului de colon sau rect metastatic cu Avastin administrat în următoarele scheme terapeutice , în asociere cu
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]