7,337 matches
-
intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare rămân valabile. ... (2) Cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației, titularul autorizației sanitare veterinare de funcționare/ de fabricație trebuie să depună la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală versiunea consolidată a dosarului standard al unității de fabricație/import în vederea evaluării conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare. ... -------- Art. 16 a fost modificat de pct. 25
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
din 7 martie 2008. Articolul 19 Anexele nr. 1-14 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. Anexa 1 ──────────── la norma sanitară veterinară ──────────────────────────── UNITĂȚILE ȘI ACTIVITĂȚILE supuse autorizării sanitare veterinare de către Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor ┌────┬─────┬──────────────────────────────┬────────────────────────────────────�� │Nr. │ Cod Denumirea activității conform Anexa 1 a fost modificată de pct. 26 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
26 martie 2010. Anexa 3 ──────────── la norma sanitară veterinară ──────────────────────────── ROMÂNIA GUVERNUL ROMÂNIEI AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor ..................................... Nr. ........... data ............ REFERAT DE EVALUARE pentru autorizarea/înregistrarea sanitară veterinară a unității Subsemnatul, ......., responsabil farmacovigilență/medic veterinar oficial în cadrul ......., având în vedere documentația înregistrată la ......... sub nr. ....... din ..... privind solicitarea emiterii autorizației/înregistrării sanitare veterinare a unității ....... pentru obiectivul ....... din (localitatea, strada, numărul) ......, activitatea ....., cod CAEN ......, în conformitate cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
Propuneri: Corespunde pentru autorizarea/înregistrarea sanitară veterinară pentru activitățile ........, cod CAEN ........., specificate în Cererea de înregistrare nr. ......, obiectiv .............. . Nu îndeplinește condițiile de autorizare/înregistrare sanitară veterinară conform prevederilor legislației sanitare veterinare în vigoare. Nu corespunde activității clasei CAEN declarate ................ . Responsabil farmacovigilență/Medic veterinar oficial, ........................................... (numele în clar, semnătura, ștampila) Reprezentantul legal al unității, ................................. (numele în clar, semnătura, ștampila) 15. Concluzii: Îndeplinește condițiile și se emite Autorizația/Înregistrarea sanitară veterinară nr. .... din ...., pentru activitățile ......, cod CAEN ......... . Nu îndeplinește condițiile de autorizare/înregistrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
nr. .... din ...., pentru activitățile ......, cod CAEN ......... . Nu îndeplinește condițiile de autorizare/înregistrare sanitară veterinară conform prevederilor legislației sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor în vigoare. Nu corespunde activității clasei CAEN declarate .................... . Director/Director coordonator, ..................................... (numele în clar, semnătura, ștampila) Responsabil farmacovigilență/Medic veterinar oficial, ..................................................... (numele în clar, semnătura, ștampila) -------- Anexa 3 a fost modificată de pct. 28 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. Anexa 4 ──────────── la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. Anexa 5 ──────────── la norma sanitară veterinară ──────────────────────────── ROMÂNIA GUVERNUL ROMÂNIEI AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală AUTORIZAȚIE DE DISTRIBUȚIE - produse medicinale veterinare - Nr. ..... din ........... Având în vedere: Cererea și documentația unității ........., înregistrate cu nr. ......... din ........, Referatul de evaluare nr. ...... din ................., în conformitate cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
Nr. ...... data ...... Directorul/Directorul executiv ......... al ........., având în vedere cererea și documentația înregistrate la ......... nr. ....... din ........., ale unității ..........., din ...../(adresa completă)....., în baza Notei de constatare nr. ......, întocmită de ............., reprezentant al Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor/responsabil farmacovigilență al ................/medic veterinar oficial la Circumscripția sanitară veterinară zonală .........., în temeiul prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004 , cu modificările și completările ulterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
26 martie 2010. Anexa 13 ───────────── la norma sanitară veterinară ──────────────────────────── ÎNREGISTRARE SANITARĂ VETERINARĂ Directorul/Directorul coordonator .......... al ............, având în vedere cererea și documentația nr. ........, înregistrate la .............. din ..........., ale unității ........... din ........, (adresa completă) în baza Referatului de evaluare nr. ............., întocmit de responsabil farmacovigilență/medic veterinar oficial la ..........., în temeiul prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004 , cu modificările și completările ulterioare, precum și în temeiul Ordinului președintelui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
depozitare și utilizare a vaccinurilor la nivelul județului, completează fișa de inspecție a carei model este prevăzut la anexa nr. 19 la prezentul Program, iar rezultatele verificării sunt raportate lunar la Direcția Coordonare Tehnică a Institutelor de Referință, LSVSA și Farmacovigilență din cadrul ANSVSA. Articolul 72 Instrucțiuni privind raportarea informațiilor referitoare la efectuarea vaccinării de urgență contra pestei porcine clasice la porcinele domestice din exploatațiile nonprofesionale: a) medicul veterinar de liberă practică împuternicit, responsabil cu efectuarea vaccinării de urgență contra pestei porcine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211336_a_212665]
-
Unitatea responsabilă de eliberarea seriei medicamentului reambalat (și/sau testarea, dacă este cazul): ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... 23. Sediul spațiului de depozitare: (i) Numele persoanei de contact în cazul problemelor privind calitatea și retragerea seriilor (îi) Numele persoanei de contact responsabile de activitatea de farmacovigilență ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... 24. Numele/Denumirea, adresa/sediul și numărul autorizației distribuitorului/distribuitorilor (dacă este cazul): ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... Data: 3) Autorizația de distribuitor angro de medicamente de uz uman. Anexa 2 ------- (Anexa nr. 3 la procedură) -------------------------- CERERE pentru reînnoirea de către Agenția Națională a Medicamentului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228087_a_229416]
-
UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul; ... g) pentru variațiile ca urmare a modificărilor solicitate de către ANMDM, rezultate în urma noilor date prezentate, de exemplu cele rezultate în urma condițiilor survenite după obținerea autorizației sau în cadrul obligațiilor privind farmacovigilența, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... h) în cazul în care modificările afectează informațiile privind produsul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
de raport, rezumatul sau rezumatele aferente trebuie incluse în modulul 2; ... h) pentru variațiile ca urmare a modificărilor solicitate de către ANMDM rezultate în urma noilor date prezentate, de exemplu cele rezultate în urma condițiilor survenite după obținerea autorizației sau în cadrul obligațiilor privind farmacovigilența, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... i) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul; ... g) pentru variațiile ca urmare a modificărilor solicitate de către ANMDM, rezultate în urma noilor date prezentate, de exemplu cele rezultate în urma condițiilor survenite după obținerea autorizației sau în cadrul obligațiilor privind farmacovigilența, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... h) în cazul în care modificările afectează informațiile privind produsul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
de raport, rezumatul sau rezumatele aferente trebuie incluse în modulul 2; ... h) pentru variațiile ca urmare a modificărilor solicitate de către ANMDM rezultate în urma noilor date prezentate, de exemplu cele rezultate în urma condițiilor survenite după obținerea autorizației sau în cadrul obligațiilor privind farmacovigilența, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... i) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
VETERINARĂ A UNITĂȚILOR CARE PRODUC, DEPOZITEAZĂ ȘI COMERCIALIZEAZĂ PRODUSE MEDICINALE VETERINARE * Font 7* Unitate pentru producerea, Conform Programului anual de Evaluare │Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, │ │ambalarea, divizarea și │GMP(1) și ori de câte ori este necesar(2) │LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA,│ │condiționarea produselor │ │ICPBMV. 3. ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții │ │ │veterinare - Conform Planului anual de │DSVSA și ICPBMV; 3. ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. Unitate pentru producerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
Planului anual de │DSVSA și ICPBMV; 3. ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. Unitate pentru producerea, Conform Programului anual de Evaluare │Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, │ │ambalarea, divizarea și │GMP(1) și ori de cate ori este necesar(2) │LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA,│ │condiționarea produselor │ │ICPBMV. Depozite de produse medicinale 1.Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții │ │ │veterinare - Conform Planului anual de │DSVSA și ICPBMV; 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții │ │ │veterinare - Conform Planului anual de │DSVSA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. Note: (1) Programul anual de Evaluare GMP (bune practici de fabricație - good manufacture practice) la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România se întocmește de către Direcția coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA la începutul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat și se aprobă de către președintele ANSVSA. ... Programul anual de Evaluare GMP se elaborează în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
ICPBMV pentru testare. Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/ probă și cantitatea de produse medicinale veterinare/ probă se stabilesc de către ICPBMV conform prevederilor Farmacopeei Europene. DSVSA transmit rezultatele controlului la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA. (3) 1. Controlul calității produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMV, care are ca scop îmbunătățirea stării de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
VETERINARĂ A UNITĂȚILOR CARE PRODUC, DEPOZITEAZĂ ȘI COMERCIALIZEAZĂ PRODUSE MEDICINALE VETERINARE * Font 7* Unitate pentru producerea, Conform Programului anual de Evaluare │Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, │ │ambalarea, divizarea și │GMP(1) și ori de câte ori este necesar(2) │LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA,│ │condiționarea produselor │ │ICPBMV. 3. ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții │ │ │veterinare - Conform Planului anual de │DSVSA și ICPBMV; 3. ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. Unitate pentru producerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
Planului anual de │DSVSA și ICPBMV; 3. ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. Unitate pentru producerea, Conform Programului anual de Evaluare │Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, │ │ambalarea, divizarea și │GMP(1) și ori de cate ori este necesar(2) │LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA,│ │condiționarea produselor │ │ICPBMV. Depozite de produse medicinale 1.Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții │ │ │veterinare - Conform Planului anual de │DSVSA și ICPBMV; 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții │ │ │veterinare - Conform Planului anual de │DSVSA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. Note: (1) Programul anual de Evaluare GMP (bune practici de fabricație - good manufacture practice) la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România se întocmește de către Direcția coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA la începutul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat și se aprobă de către președintele ANSVSA. ... Programul anual de Evaluare GMP se elaborează în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
ICPBMV pentru testare. Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/ probă și cantitatea de produse medicinale veterinare/ probă se stabilesc de către ICPBMV conform prevederilor Farmacopeei Europene. DSVSA transmit rezultatele controlului la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA. (3) 1. Controlul calității produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMV, care are ca scop îmbunătățirea stării de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
VETERINARĂ A UNITĂȚILOR CARE PRODUC, DEPOZITEAZĂ ȘI COMERCIALIZEAZĂ PRODUSE MEDICINALE VETERINARE * Font 7* Unitate pentru producerea, Conform Programului anual de Evaluare │Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, │ │ambalarea, divizarea și │GMP(1) și ori de câte ori este necesar(2) │LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA,│ │condiționarea produselor │ │ICPBMV. 3. ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții │ │ │veterinare - Conform Planului anual de │DSVSA și ICPBMV; 3. ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. Unitate pentru producerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]
-
Planului anual de │DSVSA și ICPBMV; 3. ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. Unitate pentru producerea, Conform Programului anual de Evaluare │Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, │ │ambalarea, divizarea și │GMP(1) și ori de cate ori este necesar(2) │LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA,│ │condiționarea produselor │ │ICPBMV. Depozite de produse medicinale 1.Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții │ │ │veterinare - Conform Planului anual de │DSVSA și ICPBMV; 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții │ │ │veterinare - Conform Planului anual de │DSVSA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]
-
ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. Note: (1) Programul anual de Evaluare GMP (bune practici de fabricație - good manufacture practice) la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România se întocmește de către Direcția coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA la începutul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat și se aprobă de către președintele ANSVSA. ... Programul anual de Evaluare GMP se elaborează în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]