KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...289 290 291 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291695_a_293024

Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de punere pe piață , există și funcționează înainte și pe perioada în care medicamentul este comercializat . Planul de management al riscului la minimum a riscului ) 35

Ro_936 (2009) [Corola-website/Science/291695_a_293024]
Corola-website/Science/291763_a_293092

Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Plan de management al riscului Deținătorul de autorizație de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3. 0 din Planul de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale

Ro_1004 (2009) [Corola-website/Science/291763_a_293092]
prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Plan de management al riscului Deținătorul de autorizație de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3. 0 din Planul de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . • în decurs

Ro_1004 (2009) [Corola-website/Science/291763_a_293092]
de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA . Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat

Ro_1004 (2009) [Corola-website/Science/291763_a_293092]
Corola-website/Science/291572_a_292901

PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 ( datată 28 iunie 2007 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul

Ro_813 (2009) [Corola-website/Science/291572_a_292901]
8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 7 ( datată 31 iulie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în

Ro_813 (2009) [Corola-website/Science/291572_a_292901]
de punere pe piață , există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 7 ( datată 31 iulie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR agreate

Ro_813 (2009) [Corola-website/Science/291572_a_292901]
de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat va trebui depus concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când au fost primite informații noi care pot afecta Specificațiile de siguranță curente , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului 72 ANEXA III 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PREZISTA 300 mg comprimate filmate Darunavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 300 mg darunavir ( sub formă de etanolat ) . 3 . Conține

Ro_813 (2009) [Corola-website/Science/291572_a_292901]
Corola-website/Science/291702_a_293031

SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , după cum a fost stabilit în versiunea 2 ( 12 februarie 2008 ) a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și orice actualizări ulterioare

Ro_943 (2009) [Corola-website/Science/291702_a_293031]
UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , după cum a fost stabilit în versiunea 2 ( 12 februarie 2008 ) a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP

Ro_943 (2009) [Corola-website/Science/291702_a_293031]
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului ) . • La cererea EMEA . 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37 A . 38

Ro_943 (2009) [Corola-website/Science/291702_a_293031]
un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului ) . • La cererea EMEA . 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sebivo 600 mg comprimate filmate telbivudină 2 . Un

Ro_943 (2009) [Corola-website/Science/291702_a_293031]
Corola-website/Science/291766_a_293095

UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 2 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . În plus , trebuie furnizat un PMR

Ro_1007 (2009) [Corola-website/Science/291766_a_293095]
de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună

Ro_1007 (2009) [Corola-website/Science/291766_a_293095]
furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A

Ro_1007 (2009) [Corola-website/Science/291766_a_293095]
Corola-website/Science/291736_a_293065

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să

Ro_977 (2009) [Corola-website/Science/291736_a_293065]
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor

Ro_977 (2009) [Corola-website/Science/291736_a_293065]
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite

Ro_977 (2009) [Corola-website/Science/291736_a_293065]
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind

Ro_977 (2009) [Corola-website/Science/291736_a_293065]
trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ro_977 (2009) [Corola-website/Science/291736_a_293065]
privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA

Ro_977 (2009) [Corola-website/Science/291736_a_293065]
Corola-website/Science/291591_a_292920

o perioadă de doi ani de la Decizia Comisiei privind extensia indicației de tratament al demenței simptomatice ușoare până la moderat severe la pacienții cu boala Parkinson idiopatică , apoi anual timp de doi ani și apoi la fiecare trei ani . Sistemul de farmacovigilență : Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 din data de 22 iulie 2008 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și este

Ro_832 (2009) [Corola-website/Science/291591_a_292920]
demenței simptomatice ușoare până la moderat severe la pacienții cu boala Parkinson idiopatică , apoi anual timp de doi ani și apoi la fiecare trei ani . Sistemul de farmacovigilență : Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 din data de 22 iulie 2008 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în timpul în care medicamentul este pus pe piață . 81 ANEXA III

Ro_832 (2009) [Corola-website/Science/291591_a_292920]
Corola-website/Science/291699_a_293028

DK - 2100 Copenhaga Danemarca B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul farmacovigilenței există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și cât timp acesta rămâne în uz . 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie ( Ambalaj cu 10 flacoane și 3 pungi cu solvent ) 1

Ro_940 (2009) [Corola-website/Science/291699_a_293028]
Corola-website/Science/291636_a_292965

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada

Ro_877 (2009) [Corola-website/Science/291636_a_292965]