8,640 matches
-
activatoare ale EGFR și boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie" b) la punctul IV "Criterii de includere", litera d) se modifică și va avea următorul conținut: ... "d) prezența mutațiilor activatoarea ale EGFR depleție la nivelul exonului 19 sau mutația exonului 21 L858R" c) La punctul VI "Monitorizarea tratamentului", după litera a) se mai adaugă o nouă litera, litera b) care va avea următorul conținut: ... "b) Testarea mutațiilor activatoare ale EGFR la fiecare 6 luni. Dacă se documentază mutația punctiformă
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
d) prezența mutațiilor activatoarea ale EGFR depleție la nivelul exonului 19 sau mutația exonului 21 L858R" c) La punctul VI "Monitorizarea tratamentului", după litera a) se mai adaugă o nouă litera, litera b) care va avea următorul conținut: ... "b) Testarea mutațiilor activatoare ale EGFR la fiecare 6 luni. Dacă se documentază mutația punctiformă T790M, tratamentul cu erlotinib va fi întrerupt" d) La punctul VII "Criterii de excludere din tratament" după litera d) se mai adaugă o nouă literă, litera e) care
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
sau mutația exonului 21 L858R" c) La punctul VI "Monitorizarea tratamentului", după litera a) se mai adaugă o nouă litera, litera b) care va avea următorul conținut: ... "b) Testarea mutațiilor activatoare ale EGFR la fiecare 6 luni. Dacă se documentază mutația punctiformă T790M, tratamentul cu erlotinib va fi întrerupt" d) La punctul VII "Criterii de excludere din tratament" după litera d) se mai adaugă o nouă literă, litera e) care va avea următorul conținut: ... "e) prezența mutației punctiforme T790M a EGFR
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
luni. Dacă se documentază mutația punctiformă T790M, tratamentul cu erlotinib va fi întrerupt" d) La punctul VII "Criterii de excludere din tratament" după litera d) se mai adaugă o nouă literă, litera e) care va avea următorul conținut: ... "e) prezența mutației punctiforme T790M a EGFR" 32. Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 101, cod (L035C) DCI DASATINIBUM, se abrogă. 33. Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 104 cod (L039M): DCI PROTOCOL TERAPEUTIC ÎN ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ PRIVIND UTILIZAREA AGENȚIOLOR BIOLOGICI ADALIMUMABUM****, ETANERCEPTUM****, ABATACEPTUM
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
toxicității post intervenție chirurgicală ■ sarcină. Atenționări: ● Înainte de inițierea tratamentului cu panitumumab este necesară demonstrarea existenței statusului RAS (KRAS și NRAS) de tip sălbatic. Status-ul mutațional trebuie determinat de către un laborator cu experiență care folosește o metodă de testare a mutațiilor KRAS (exoni 2, 3 și 4) și NRAS (exoni 2, 3 și 4) validată. ● Panitumuamb nu trebuie administrat intravenos prin injectare rapidă sau în bolus. ● La pacienții tratați cu panitumumab au fost observate complicații infecțioase care pot pune viața în
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
altul decât cel cu celule mici ... Afatinibum este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți netratați anterior cu Receptorul Factorului de Creștere Epidermal (EGFR) TKI, cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat, cu mutație(i) activatoare a(le) EGFR; Stadializarea neoplasmului pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - stadiul IV conform clasificării TNM (ediția a 7-a) Notă: Stadiul IV al clasificării actuale TNM include și fostul stadiu IIIB (locoregional avansat) cu colecție
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
conform clasificării TNM (ediția a 7-a) Notă: Stadiul IV al clasificării actuale TNM include și fostul stadiu IIIB (locoregional avansat) cu colecție pleurală Criterii de includere: F. vârstă 18 ani G. diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar stadiul IV H. mutație activatoare a receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR) prezentă I. fără tratament sistemic anterior pentru boala avansată (inclusiv inhibitori de tirozin kinaza ai EGFR) Notă: 1). chimioterapia anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă este permisă dacă ultimul ciclu a fost administrată cu
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
mg/zi la pacienții care tolerează o doză inițială de 40 mg/zi (de exemplu absența diareei, erupție cutanată tranzitorie, stomatită și alte reacții adverse de grad CTCAE 1) în primul ciclu de tratament (21 zile pentru NSCLC pozitiv la mutația EGFR). Doza nu trebuie crescută la unii pacienți la care s-a redus anterior doza. Doza zilnică maximă este de 50 mg. Reacțiile adverse simptomatice (de exemplu diaree severă/persistentă sau reacții adverse la nivelul pielii) pot fi gestionate cu
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
de trompă uterină, neoplazie peritoneală primară Stadializarea - Carcinom ovarian seros epitelial- stadiile III și IV conform clasificării FIGO Monoterapia cu Olaparibum este indicată ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. Criterii de includere: P. diagnostic de carcinom ovarian seros
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. Criterii de includere: P. diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară 1. mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă Q. administrarea precedentă a cel puțin două regimuri terapeutice pe bază de platină (de exemplu carboplatină sau cisplatină) R. progresia bolii neoplazice peste 6 luni de la încheierea penultimului regim chimioterapic pe bază de platină
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate 12. administrarea de medicamente antiepileptice 13. administrarea de medicamente CYP3A4 14. sarcină, alăptarea Atenționări: 1. Înainte de inițierea tratamentului cu olaparib, trebuie să existe o confirmare a mutației genei răspunzătoare pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (BRCA) (testare germinală sau tumorală). Statusul mutației BRCA trebuie determinat de un laborator cu experiență, care utilizează o metodă validată de testare. Există date limitate pentru pacienții cu tumori cu mutații BRCA somatice
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
12. administrarea de medicamente antiepileptice 13. administrarea de medicamente CYP3A4 14. sarcină, alăptarea Atenționări: 1. Înainte de inițierea tratamentului cu olaparib, trebuie să existe o confirmare a mutației genei răspunzătoare pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (BRCA) (testare germinală sau tumorală). Statusul mutației BRCA trebuie determinat de un laborator cu experiență, care utilizează o metodă validată de testare. Există date limitate pentru pacienții cu tumori cu mutații BRCA somatice. 2. Nu este recomandată utilizarea concomitentă de olaparib și de inhibitori puternici sau moderați
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
confirmare a mutației genei răspunzătoare pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (BRCA) (testare germinală sau tumorală). Statusul mutației BRCA trebuie determinat de un laborator cu experiență, care utilizează o metodă validată de testare. Există date limitate pentru pacienții cu tumori cu mutații BRCA somatice. 2. Nu este recomandată utilizarea concomitentă de olaparib și de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A. 3. Nu există date privind administrarea olaparibului la persoanele cu BMI 30 kg/mp sau BMI Contraindicații: g. hipersensibilitate la substanța
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
natura substanței. În absența unor contraindicații, este preferată de obicei calea orală. 4.2.1. Toxicitatea la doză repetată (28 zile) 4.3. Alte efecte 4.3.1. Mutageneza Substanța este examinată în două teste. Primul este un test bacteriologic (mutație inversă), cu și fără activare metabolică. Al doilea este un test nebacteriologic, pentru a detecta aberațiile sau deteriorarea cromozomilor. În absența unor contraindicații, acest test trebuie efectuat în mod normal in vitro, atât cu, cât și fără activare metabolică. În
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
Administrare orală 4.1.2. Administrare prin inhalare 4.1.5. Iritația cutanată 4.1.6. Iritația oculară 4.1.7. Sensibilizarea cutanată 4.3. Alte efecte 4.3.1. Mutageneza Substanța trebuie să fie examinată printr-un test bacteriologic (mutație inversă), cu și fără activare metabolică. 5. STUDII ECOTOXICOLOGICE 5.2. Degradare - biotică Anexa VII.C INFORMAȚIILE NECESARE PENTRU DOSARUL TEHNIC ("SETUL DE BAZĂ") MENȚIONAT ÎN ARTICOLUL 8 ALINEATUL (2) Dacă nu este posibil din punct de vedere tehnic sau
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
2.3. Alte căi (inhalare, subcutanată, după caz). 5.3. Toxicitate cronică. 5.3.1. Toxicitate orală pe termen lung și cancerogeneză (șobolani și alte specii de mamifere) - alte căi, după caz. 5.4. Mutageneză - grup de teste destinat evaluării mutațiilor genetice, aberațiilor cromozomiale și perturbările de ADN. 5.5. Toxicitate și reproducere. 5.5.1. Studii de teratogeneză - iepure și o specie de rozător, pe cale orală și, dacă este cazul, subcutanată. 5.5.2. Studii pe mai multe generații de
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
de un agent patogen a unei culturi sau de un agent patogen al unei specii vertebrate sau al unei specii nevertebrate care nu este o specie țintă. 2.6. Dovada prin teste de laborator a stabilității genetice (adică rata de mutație) în condiții de mediu de utilizare propusă. 2.7. Prezența, absența sau producția de toxine, precum și natura, identitatea, structura clinică (dacă este cazul) și stabilitatea lor. 3. Alte informații privind organismul 3.1. Funcția, de exemplu fungicid, erbicid, insecticid, agent
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
a) orice produs agricol utilizat în sensul art. 3 alin. (2) din Regulamentul (CEE) nr. 3035/80, care dă dreptul la o restituire și care este eliminat în timpul derulării normale a procesului de fabricație (de exemplu ca vapori, fum, prin mutație sau praf, sau cenușă nerecuperabilă) beneficiază de dreptul la această restituire pentru totalitatea cantităților utilizate; (b) orice cantitate de mărfuri care nu este efectiv exportată nu beneficiază de dreptul la restituirile pentru cantitățile de produse agricole efectiv utilizate, fără să
jrc2058as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87210_a_87997]
-
când se utilizează ca vaccin antirabic viu oral pentru vulpi și se administrează în momeală, nu se preconizează a fi semnificative; întrucât informațiile prezentate și constatările testelor indică în special că modificarea genetică a virusului nu se preconizează să determine mutații ulterioare diseminării ale interacțiunilor biologice sau ale gazdelor sau alte efecte cunoscute sau previzibile asupra unor organisme neutre din mediu sau alte interacțiuni semnificative posibile cu mediul sau să determine creșterea patogeniei în comparație cu sușa virusului parental și/sau creșterea capacității
jrc2143as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87295_a_88082]
-
să se efectueze o combinație de teste de mutageneză bazate pe diferite terminații genetice. Testele se efectuează în prezența și în absența unui preparat microzomial al mamiferelor, pentru activarea metabolismului. Se recomandă următorul pachet de teste: (a) un test pentru mutații de gene în sistem procariotic; (b) un test pentru mutații de gene în sistem eucariotic in vitro sau un test letal recesiv, legat de sex, pe Drosophila melanogaster; (c) un test pentru lezarea cromozomială in vitro și in vivo. Setul
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
pe diferite terminații genetice. Testele se efectuează în prezența și în absența unui preparat microzomial al mamiferelor, pentru activarea metabolismului. Se recomandă următorul pachet de teste: (a) un test pentru mutații de gene în sistem procariotic; (b) un test pentru mutații de gene în sistem eucariotic in vitro sau un test letal recesiv, legat de sex, pe Drosophila melanogaster; (c) un test pentru lezarea cromozomială in vitro și in vivo. Setul de teste sugerat anterior nu presupune totuși că alte teste
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
să se cunoască acest lucru la începutul perioadei (un an sau chiar mai mult) atunci când societățile în cauză fixează cursurile de schimb care urmează să fie utilizate pentru înregistrarea în contabilitate a vânzărilor acestora la export. În măsura în care se pot produce mutații neprevăzute care pot influența în mod considerabil prețurile și veniturile societăților, un curs de schimb fixat în avans nu ar fi conform practicilor societăților care funcționează în condițiile economiei de piață. (33) În ceea ce privește obligațiile enunțate de IAS 21, s-a
32005R0128-ro () [Corola-website/Law/294061_a_295390]
-
sector. În plus, trebuie să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice la elaborarea și aplicarea politicilor și a acțiunilor Comunității. (3) Există un număr mare de sușe diferite de virus al influenței aviare. Date fiind rapiditatea mutațiilor virusului și eventualele recombinări de material genetic între sușe diferite, nivelul de risc pe care îl reprezintă diferitele sușe de virus al influenței pentru sănătatea animală și pentru sănătatea publică variază considerabil și rămâne, într-o anumită măsură, imprevizibil. (4
32005L0094-ro () [Corola-website/Law/294018_a_295347]
-
și să prezinte propunerile legislative necesare. (11) Cunoștințele disponibile în prezent indică faptul că riscurile sanitare ridicate de virușii "slab patogeni" ai influenței aviare sunt mai reduse decât cele ridicate de virușii înalt patogeni ai influenței aviare, rezultați în urma unei mutații a anumitor viruși slab patogeni. (12) Legislația comunitară privind combaterea influenței aviare trebuie să le permită statelor membre să adopte măsuri de combatere a bolii, în mod proporțional și flexibil, ținând seama de diferitele niveluri de risc ridicate de diferitele
32005L0094-ro () [Corola-website/Law/294018_a_295347]
-
din mediu în cazul în care acest lucru ar avea afecte dăunătoare. Deoarece orice instabilitate a modificării genetice ar putea compromite siguranța, trebuie să se dovedească stabilitatea. Aceasta în special în cazurile în care MMG-ul a făcut obiectul unei mutații inactivatoare pentru a atenua proprietăți dăunătoare. 2. CRITERII SPECIFICE 2.1. Nonpatogenic MMG-ul nu ar trebui să poată provoca boli sau efecte dăunătoare asupra oamenilor sănătoși, animalelor sau plantelor sănătoase, în condiții normale de utilizare sau ca urmare a
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]