9,370 matches
-
studiu de prevenire a recurențelor episoadelor maniacale cu durata de 12 luni la pacienți aflați în remisiune după tratament cu olanzapină și care au fost apoi randomizați cu olanzapină sau placebo , 132 olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal , recurența tulburării bipolare . Olanzapina a demonstrat de asemenea avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce privește prevenirea recurențelor episoadelor maniacale sau depresive . Într- un al doilea studiu cu durata de 12 luni de prevenire
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
și care au fost apoi randomizați cu olanzapină sau placebo , 132 olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal , recurența tulburării bipolare . Olanzapina a demonstrat de asemenea avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce privește prevenirea recurențelor episoadelor maniacale sau depresive . Într- un al doilea studiu cu durata de 12 luni de prevenire a recurențelor episoadelor maniacale la pacienți aflați în remisie după tratament cu olanzapină în asociere cu litiu și care au fost
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor și/ sau tulburărilor de comportament asociate demenței și nu se recomandată la acest grup special de pacienți deoarece determină creșterea mortalității și a riscului de accident vascular cerebral . În studii clinice controlate cu placebo ( cu o durată de 6- 12 săptămâni ) la pacienți vârstnici ( vârsta medie 78 ani ) cu psihoze și/ sau tulburări de comportament asociate demenței , s- a înregistrat o creștere de 2 ori a incidenței deceselor la pacienții tratați cu olanzapină comparativ
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
la pacienți vârstnici ( vârsta medie 78 ani ) cu psihoze și/ sau tulburări de comportament asociate demenței , s- a înregistrat o creștere de 2 ori a incidenței deceselor la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ( 3, 5 % , respectiv 1, 5 % ) . Incidența crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină administrată ( doza medie zilnică 4, 4 mg ) sau cu durata tratamentului . Factorii de risc care pot predispune această grupă de pacienți la creșterea
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
de aspirație sau cu altă etiologie ) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor . Cu toate acestea , independent de factorii de risc enumerați , incidența deceselor a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo . În aceleași studii s- au raportat evenimente adverse cerebrovasculare ( EACV , de exemplu accident vascular cerebral , accident ischemic tranzitor ) inclusiv decese . S- a înregistrat o creștere de 3 ori a EACV la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
s- au raportat evenimente adverse cerebrovasculare ( EACV , de exemplu accident vascular cerebral , accident ischemic tranzitor ) inclusiv decese . S- a înregistrat o creștere de 3 ori a EACV la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ( 1, 3 % , respectiv 0, 4 % ) . Toți pacienții tratați cu olanzapină sau la care s- a administrat placebo și care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
S- a înregistrat o creștere de 3 ori a EACV la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ( 1, 3 % , respectiv 0, 4 % ) . Toți pacienții tratați cu olanzapină sau la care s- a administrat placebo și care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV . În aceste studii
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
studii clinice nu s- a stabilit eficacitatea olanzapinei . Boala Parkinson Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniștii dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson . În studiile clinice , s- a raportat foarte frecvent și mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor ( vezi și 4. 8 Reacții adverse ) , iar olanzapina nu a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice . În aceste studii clinice , inițial a fost necesar ca pacienții să fie stabili la cea
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson . În studiile clinice , s- a raportat foarte frecvent și mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor ( vezi și 4. 8 Reacții adverse ) , iar olanzapina nu a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice . În aceste studii clinice , inițial a fost necesar ca pacienții să fie stabili la cea mai mică doză eficace de medicație antiparkinsoniană ( agonist dopaminergic ) și să rămână cu aceleași medicații și doze de antiparkinsoniene pe întreaga
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificări nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidictrebuie abordate după cum este indicat din punct de vedere clinic , în special la pacienții cu dislipidemii precum și la pacienții cu
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
întrerupe brusc , s- au raportat foarte rar ( < 0, 01 % ) simptome acute cum ar fi transpirații , insomnie , tremor , anxietate , greață sau vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
26 mmol/ l ) la valori crescute ( ≥ 2, 26 mmol/ l ) au fost foarte frecvente . 6 În studii clinice , incidența parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare numeric , dar nu a fost semnificativ statistic diferită față de placebo . Pacienții tratați cu olanzapină au prezentat o incidență mai mică a parkinsonismului , akatisiei și distoniei comparativ cu pacienții tratați cu doze progresive de haloperidol . În absența unor informații detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute și tardive
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
9- 12 luni , rata de creștere a valorilor medii ale glicemiei s- a încetinit după aproximativ 4- 6 luni . Informații suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienți În studiile clinice la pacienți vârstnici cu demență , tratamentul cu olanzapină comparativ cu placebo s- a asociat cu o incidență crescută a deceselor și a evenimentelor adverse cerebrovasculare ( vezi și pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei la acest grup de pacienți au fost tulburările de mers și căderile . În
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
olanzapinei la acest grup de pacienți au fost tulburările de mers și căderile . În studiile clinice la pacienții cu psihoză indusă medicamentos ( agonist dopaminergic ) asociată cu boala Parkinson , s- au raportat foarte frecvent și mai frecvent decât după administrarea de placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor . Într- un studiu clinic la pacienți cu manie bipolară , terapia asociată cu valproat și olanzapină a dus la o incidență de 4, 1 % a neutropeniei ; un factor potențial care a contribuit la aceasta este
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
răspuns la olanzapină au un grad de ocupare a receptorilor D2 striatali mai mic decât cei care prezintă răspuns la anumite alte antipsihotice și la risperidonă , dar comparabil cu cei care au răspuns la clozapină . În ambele studii controlate cu placebo , precum și în două din cele trei studii controlate cu un comparator , efectuate la peste 2900 pacienți cu schizofrenie , care au prezentat atât simptome pozitive cât și negative , olanzapina s- a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic , atât pentru simptomele negative
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
simptome pozitive cât și negative , olanzapina s- a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic , atât pentru simptomele negative , cât și pentru cele pozitive . La pacienții cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare , olanzapina a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo și comparativ cu valproat semisodic ( divalproex ) privind reducerea simptomelor maniacale după 3 săptămâni . Olanzapina a demonstrat și eficacitate comparabilă cu haloperidolul în ceea ce privește proporția pacienților cu remisiune simptomatică a maniei și depresiei la 6 și 12 săptămâni . Într- un studiu de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
în cazul monoterapiei cu litiu sau cu valproat . Într- un studiu de prevenire a recurențelor episoadelor maniacale cu durata de 12 luni la pacienți aflați în remisiune după tratament cu olanzapină și care au fost apoi randomizați cu olanzapină sau placebo , 148 olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal , recurența tulburării bipolare . Olanzapina a demonstrat de asemenea avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce privește prevenirea recurențelor episoadelor maniacale sau depresive . Într- un
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
studiu de prevenire a recurențelor episoadelor maniacale cu durata de 12 luni la pacienți aflați în remisiune după tratament cu olanzapină și care au fost apoi randomizați cu olanzapină sau placebo , 148 olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal , recurența tulburării bipolare . Olanzapina a demonstrat de asemenea avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce privește prevenirea recurențelor episoadelor maniacale sau depresive . Într- un al doilea studiu cu durata de 12 luni de prevenire
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
și care au fost apoi randomizați cu olanzapină sau placebo , 148 olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal , recurența tulburării bipolare . Olanzapina a demonstrat de asemenea avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce privește prevenirea recurențelor episoadelor maniacale sau depresive . Într- un al doilea studiu cu durata de 12 luni de prevenire a recurențelor episoadelor maniacale la pacienți aflați în remisie după tratament cu olanzapină în asociere cu litiu și care au fost
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
cu rotavirus . De aceea , poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare . 4 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice : În unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix s- a administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix s- a administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze . În celelalte nouă studii ( Europa , Canada , SUA , America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la acești subiecți a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observat la subiecții la care s- au administrat aceleași vaccinuri pediatrice și placebo . Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele sunt raportate astfel : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Frecvente ( ≥1
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
un studiu extins de siguranță efectuat în America Latină și în Finlanda , în care au fost recrutați 63225 subiecți . În acest studiu s- a evidențiat că nu există un risc crescut de invaginație în lotul cu Rotarix , comparativ cu lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : Placebo N=1302 ( § ) Placebo N=1294 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei forme clinice și a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [ IÎ 95 % ] Orice 96. 5 * G1P[ 8 ] [ 87, 9; 98, 8 ] [ 85, 7; 99, 6 ] [ 67, 8; 91, 3 ] 62
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : Placebo N=1302 ( § ) Placebo N=1294 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei forme clinice și a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [ IÎ 95 % ] Orice 96. 5 * G1P[ 8 ] [ 87, 9; 98, 8 ] [ 85, 7; 99, 6 ] [ 67, 8; 91, 3 ] 62. 0 [ < 0
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]