KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...290 291 292 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291636_a_292965

1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP să angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice

Ro_877 (2009) [Corola-website/Science/291636_a_292965]
punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP să angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP . Conform

Ro_877 (2009) [Corola-website/Science/291636_a_292965]
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A

Ro_877 (2009) [Corola-website/Science/291636_a_292965]
PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută

Ro_877 (2009) [Corola-website/Science/291636_a_292965]
Corola-website/Science/291614_a_292943

76960 Notre Dame de Bondeville Franța tor B . au • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . ai • ALTE CONDIȚII m Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa nu cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , este

Ro_855 (2009) [Corola-website/Science/291614_a_292943]
ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . ai • ALTE CONDIȚII m Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa nu cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , este în vigoare și este funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . l Deținătorul

Ro_855 (2009) [Corola-website/Science/291614_a_292943]
1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , este în vigoare și este funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . l Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe i dic Conform reglementărilor CHMP referitoare la

Ro_855 (2009) [Corola-website/Science/291614_a_292943]
de autorizare de punere pe piață , este în vigoare și este funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . l Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe i dic Conform reglementărilor CHMP referitoare la Sistemele de management ale riscului

Ro_855 (2009) [Corola-website/Science/291614_a_292943]
trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic me actualizat de siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când se primește o nouă informație care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de ul siguranță curente , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important ( farmacovigilență sau us Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml soluție injectabilă au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O seringă preumplută ( 0, 3 ml

Ro_855 (2009) [Corola-website/Science/291614_a_292943]
PMR actualizat trebuie depus : • Când se primește o nouă informație care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de ul siguranță curente , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important ( farmacovigilență sau us Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml soluție injectabilă au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O seringă preumplută ( 0, 3 ml ) conține 1, 5 mg fondaparinux sodic . te 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR es Conține și : clorură de sodiu , apă

Ro_855 (2009) [Corola-website/Science/291614_a_292943]
Corola-website/Science/290840_a_292169

ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe

Ro_80 (2009) [Corola-website/Science/290840_a_292169]
Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare , care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1 ( 20 aprilie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al documentației ce însoțește Cererea de autorizare de

Ro_80 (2009) [Corola-website/Science/290840_a_292169]
Punere pe Piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare , care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1 ( 20 aprilie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al documentației ce însoțește Cererea de autorizare de punere pe piață și în toate variantele ulterioare ale

Ro_80 (2009) [Corola-website/Science/290840_a_292169]
Corola-website/Science/291368_a_292697

FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . 93 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 94 A . 95 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă

Ro_609 (2009) [Corola-website/Science/291368_a_292697]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . 93 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 94 A . 95 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg 3

Ro_609 (2009) [Corola-website/Science/291368_a_292697]
Corola-website/Science/291393_a_292722

PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de farmacovigilență și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de farmacovigilență și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de farmacovigilență și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de trei ani , rapoarte

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
Corola-website/Science/291545_a_292874

PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din septembrie 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz

Ro_786 (2009) [Corola-website/Science/291545_a_292874]
prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și

Ro_786 (2009) [Corola-website/Science/291545_a_292874]
al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite

Ro_786 (2009) [Corola-website/Science/291545_a_292874]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A

Ro_786 (2009) [Corola-website/Science/291545_a_292874]
actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține

Ro_786 (2009) [Corola-website/Science/291545_a_292874]