8,194 matches
-
După ingerarea suspensiei , orice precipitat trebuie redispersat într- un volum mic de apă sau suc și înghițit . Comprimatele nu trebuie mestecate sau înghițite întregi ( vezi , de asemenea , pct . 6. 2 ) . Trebuie avute în vedere modificările în timp ale greutății pacienților pediatrici atunci când se calculează doza . La copiii cu vârsta între 2 și 5 ani , expunerea este mai redusă decât la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
anterioare începerii tratamentului și scăderea valorii estimate a clearance- ului creatininei sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) la două vizite consecutive , iar acestea nu pot fi atribuite altor cauze ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru pacienții pediatrici , doza poate fi redusă cu 10 mg/ kg în cazul în care valoarea estimată a clearance- ului creatininei scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) și/ sau cea a creatininemiei crește peste limita superioară a
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) și/ sau cea a creatininemiei crește peste limita superioară a intervalului valorilor normale corespunzător vârstei la două vizite consecutive . După o reducere a dozei , la pacienții adulți și pediatrici , tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă o creștere a valorii creatininemiei cu > 33 % peste media determinărilor anterioare începerii tratamentului și/ sau valoarea calculată a clearance- ului creatininei scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Tratamentul poate fi reinițiat
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
concentrațiilor serice ale feritinei și ale transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție . De asemenea , rezultatele trebuie notate în carnetul oferit pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților pediatrici tratați cu EXJADE nu au fost afectate . Cu toate acestea , ca măsură de precauție generală în tratamentul pacienților pediatrici cu supraîncărcare cu fier datorită transfuziilor , trebuie monitorizate la intervale regulate ( la fiecare 12 luni ) greutatea corporală , înălțimea și dezvoltarea sexuală
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
rezultatele trebuie notate în carnetul oferit pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților pediatrici tratați cu EXJADE nu au fost afectate . Cu toate acestea , ca măsură de precauție generală în tratamentul pacienților pediatrici cu supraîncărcare cu fier datorită transfuziilor , trebuie monitorizate la intervale regulate ( la fiecare 12 luni ) greutatea corporală , înălțimea și dezvoltarea sexuală . Disfuncția cardiacă este o complicație cunoscută a supraîncărcării cu fier severe . Trebuie monitorizată funcția cardiacă în timpul tratamentului pe termen
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
reacția adversă , mai puțin frecventă , de amețeală trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule sau operează utilaje ( vezi pct . 4. 8 ) . 7 4. 8 Reacții adverse Reacții raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cronic cu EXJADE la pacienții adulți și pediatrici includ tulburările gastro- intestinale , apărute la aproximativ 26 % dintre pacienți ( în principal greață , vărsături , diaree sau dureri abdominale ) și erupții cutanate la aproximativ 7 % dintre pacienți . S - a raportat apariția diareei mai frecvent la pacienții pediatrici cu vârsta de 2
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
la pacienții adulți și pediatrici includ tulburările gastro- intestinale , apărute la aproximativ 26 % dintre pacienți ( în principal greață , vărsături , diaree sau dureri abdominale ) și erupții cutanate la aproximativ 7 % dintre pacienți . S - a raportat apariția diareei mai frecvent la pacienții pediatrici cu vârsta de 2 până la 5 ani decât la pacienții mai în vârstă . Aceste reacții sunt dependente de doză , majoritatea de intensitate ușoară până la moderată , în general temporare și , de obicei , se remit chiar dacă se continuă tratamentul . În timpul studiilor clinice
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
a determinat o valoare medie netă a excreției de 0, 119 , 0, 329 și respectiv 0, 445 mg Fe/ kg și zi . 9 S- a studiat administrarea EXJADE la 411 pacienți adulți ( cu vârste ≥16 ani ) și la 292 pacienți pediatrici ( cu vârste de 2 până la < 16 ani ) cu supraîncărcare cronică cu fier datorată transfuziilor de sânge . Dintre pacienții pediatrici , 52 aveau vârste cuprinse între 2 și 5 ani . Afecțiunile de bază care au necesitat transfuzii au inclus beta- talasemia
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
și zi . 9 S- a studiat administrarea EXJADE la 411 pacienți adulți ( cu vârste ≥16 ani ) și la 292 pacienți pediatrici ( cu vârste de 2 până la < 16 ani ) cu supraîncărcare cronică cu fier datorată transfuziilor de sânge . Dintre pacienții pediatrici , 52 aveau vârste cuprinse între 2 și 5 ani . Afecțiunile de bază care au necesitat transfuzii au inclus beta- talasemia , anemia falciformă și alte anemii congenitale și dobândite ( sindroame mielodisplazice , sindromul Diamond- Blackfan , anemia aplastică și alte anemii foarte rare
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
talasemia , anemia falciformă și alte anemii congenitale și dobândite ( sindroame mielodisplazice , sindromul Diamond- Blackfan , anemia aplastică și alte anemii foarte rare ) . Tratamentul zilnic cu doze de 20 și 30 mg/ kg efectuat timp de un an la pacienți adulți și pediatrici cu beta- talasemie cărora li s- au efectuat frecvent transfuzii a determinat reduceri ale parametrilor nivelului total de fier din organism ; concentrația de fier din ficat a fost redusă în medie cu aproximativ - 0, 4 și respectiv - 8, 9 mg
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
La starea de echilibru , valorile Cmax și ASC0- 24h ale deferasirox- ului cresc aproximativ liniar cu doza administrată . După administrarea dozelor multiple , expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1, 3 până la 2, 3 . Caracteristici la pacienți Pacienți pediatrici Expunerea totală la deferasirox observată la adolescenți ( 12 până la ≤17 ani ) și copii ( 2 până la < 12 ani ) după administrarea doze unice și multiple a fost mai scăzută decât la pacienții adulți . La copiii mai mici de 6 ani , expunerea
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
După ingerarea suspensiei , orice precipitat trebuie redispersat într- un volum mic de apă sau suc și înghițit . Comprimatele nu trebuie mestecate sau înghițite întregi ( vezi , de asemenea , pct . 6. 2 ) . Trebuie avute în vedere modificările în timp ale greutății pacienților pediatrici atunci când se calculează doza . La copiii cu vârsta între 2 și 5 ani , expunerea este mai redusă decât la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
anterioare începerii tratamentului și scăderea valorii estimate a clearance- ului creatininei sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) la două vizite consecutive , iar acestea nu pot fi atribuite altor cauze ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru pacienții pediatrici , doza poate fi redusă cu 10 mg/ kg în cazul în care valoarea estimată a clearance- ului creatininei scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) și/ sau cea a creatininemiei crește peste limita superioară a
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) și/ sau cea a creatininemiei crește peste limita superioară a intervalului valorilor normale corespunzător vârstei la două vizite consecutive . După o reducere a dozei , la pacienții adulți și pediatrici , tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă o creștere a valorii creatininemiei cu > 33 % peste media determinărilor anterioare începerii tratamentului și/ sau valoarea calculată a clearance- ului creatininei scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Tratamentul poate fi reinițiat
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
concentrațiilor serice ale feritinei și ale transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție . De asemenea , rezultatele trebuie notate în carnetul oferit pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților pediatrici tratați cu EXJADE nu au fost afectate . Cu toate acestea , ca măsură de precauție generală în tratamentul pacienților pediatrici cu supraîncărcare cu fier datorită transfuziilor , trebuie monitorizate la intervale regulate ( la fiecare 12 luni ) greutatea corporală , înălțimea și dezvoltarea sexuală
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
rezultatele trebuie notate în carnetul oferit pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților pediatrici tratați cu EXJADE nu au fost afectate . Cu toate acestea , ca măsură de precauție generală în tratamentul pacienților pediatrici cu supraîncărcare cu fier datorită transfuziilor , trebuie monitorizate la intervale regulate ( la fiecare 12 luni ) greutatea corporală , înălțimea și dezvoltarea sexuală . Disfuncția cardiacă este o complicație cunoscută a supraîncărcării cu fier severe . Trebuie monitorizată funcția cardiacă în timpul tratamentului pe termen
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
reacția adversă , mai puțin frecventă , de amețeală trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule sau operează utilaje ( vezi pct . 4. 8 ) . 19 4. 8 Reacții adverse Reacții raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cronic cu EXJADE la pacienții adulți și pediatrici includ tulburările gastro- intestinale , apărute la aproximativ 26 % dintre pacienți ( în principal greață , vărsături , diaree sau dureri abdominale ) și erupții cutanate la aproximativ 7 % dintre pacienți . S - a raportat apariția diareei mai frecvent la pacienții pediatrici cu vârsta de 2
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
la pacienții adulți și pediatrici includ tulburările gastro- intestinale , apărute la aproximativ 26 % dintre pacienți ( în principal greață , vărsături , diaree sau dureri abdominale ) și erupții cutanate la aproximativ 7 % dintre pacienți . S - a raportat apariția diareei mai frecvent la pacienții pediatrici cu vârsta de 2 până la 5 ani decât la pacienții mai în vârstă . Aceste reacții sunt dependente de doză , majoritatea de intensitate ușoară până la moderată , în general temporare și , de obicei , se remit chiar dacă se continuă tratamentul . În timpul studiilor clinice
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
a determinat o valoare medie netă a excreției de 0, 119 , 0, 329 și respectiv 0, 445 mg Fe/ kg și zi . 21 S- a studiat administrarea EXJADE la 411 pacienți adulți ( cu vârste ≥16 ani ) și la 292 pacienți pediatrici ( cu vârste de 2 până la < 16 ani ) cu supraîncărcare cronică cu fier datorată transfuziilor de sânge . Dintre pacienții pediatrici , 52 aveau vârste cuprinse între 2 și 5 ani . Afecțiunile de bază care au necesitat transfuzii au inclus beta- talasemia
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
și zi . 21 S- a studiat administrarea EXJADE la 411 pacienți adulți ( cu vârste ≥16 ani ) și la 292 pacienți pediatrici ( cu vârste de 2 până la < 16 ani ) cu supraîncărcare cronică cu fier datorată transfuziilor de sânge . Dintre pacienții pediatrici , 52 aveau vârste cuprinse între 2 și 5 ani . Afecțiunile de bază care au necesitat transfuzii au inclus beta- talasemia , anemia falciformă și alte anemii congenitale și dobândite ( sindroame mielodisplazice , sindromul Diamond- Blackfan , anemia aplastică și alte anemii foarte rare
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
talasemia , anemia falciformă și alte anemii congenitale și dobândite ( sindroame mielodisplazice , sindromul Diamond- Blackfan , anemia aplastică și alte anemii foarte rare ) . Tratamentul zilnic cu doze de 20 și 30 mg/ kg efectuat timp de un an la pacienți adulți și pediatrici cu beta- talasemie cărora li s- au efectuat frecvent transfuzii a determinat reduceri ale parametrilor nivelului total de fier din organism ; concentrația de fier din ficat a fost redusă în medie cu aproximativ - 0, 4 și respectiv - 8, 9 mg
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
La starea de echilibru , valorile Cmax și ASC0- 24h ale deferasirox- ului cresc aproximativ liniar cu doza administrată . După administrarea dozelor multiple , expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1, 3 până la 2, 3 . Caracteristici la pacienți Pacienți pediatrici Expunerea totală la deferasirox observată la adolescenți ( 12 până la ≤17 ani ) și copii ( 2 până la < 12 ani ) după administrarea doze unice și multiple a fost mai scăzută decât la pacienții adulți . La copiii mai mici de 6 ani , expunerea
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
După ingerarea suspensiei , orice precipitat trebuie redispersat într- un volum mic de apă sau suc și înghițit . Comprimatele nu trebuie mestecate sau înghițite întregi ( vezi , de asemenea , pct . 6. 2 ) . Trebuie avute în vedere modificările în timp ale greutății pacienților pediatrici atunci când se calculează doza . La copiii cu vârsta între 2 și 5 ani , expunerea este mai redusă decât la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
anterioare începerii tratamentului și scăderea valorii estimate a clearance- ului creatininei sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) la două vizite consecutive , iar acestea nu pot fi atribuite altor cauze ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru pacienții pediatrici , doza poate fi redusă cu 10 mg/ kg în cazul în care valoarea estimată a clearance- ului creatininei scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) și/ sau cea a creatininemiei crește peste limita superioară a
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) și/ sau cea a creatininemiei crește peste limita superioară a intervalului valorilor normale corespunzător vârstei la două vizite consecutive . După o reducere a dozei , la pacienții adulți și pediatrici , tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă o creștere a valorii creatininemiei cu > 33 % peste media determinărilor anterioare începerii tratamentului și/ sau valoarea calculată a clearance- ului creatininei scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Tratamentul poate fi reinițiat
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]