9,370 matches
-
protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) # Numărul de cazuri , pe care s- a bazat estimarea eficacității împotriva G4P[ 8 ] , a fost foarte mic ( 1 caz în grupul Rotarix și 2 cazuri în grupul placebo ) . 7 Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea * , a evidențiat o eficacitate de 71, 4 % ( IÎ 95 % : 20, 1; 91, 1 ) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus ( scor Vesikari ≥11 ) produse de tipul G2P[ 4 ] de rotavirus în timpul primului an
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo , așa cum s- a observat în diferite studii . Schema N % N ≥ 20U/ ml [ IÎ 95 % ] % ≥ 20U/ ml [ IÎ 95 % ] 82, 8 8, 7 [ 77, 5; 87, 4 ] [ 4, 4; 15, 0 ] 2 , 4 luni 85, 5 12, 4 [ 79, 6; 90
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare . 15 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze . În celelalte nouă studii ( Europa , Canada , SUA , America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la acești subiecți a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observat la subiecții la care s- au administrat aceleași vaccinuri pediatrice și placebo . Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare gravității . Frecvențele sunt raportate astfel : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Frecvente ( ≥1/ 100
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
un studiu extins de siguranță efectuat în America Latină și în Finlanda , în care au fost recrutați 63225 subiecți . În acest studiu s- a evidențiat că nu există un risc crescut de invaginație în lotul cu Rotarix , comparativ cu lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață pentru formularea liofilizată Tulburări respiratorii
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : Placebo N=1302 ( § ) Placebo N=1294 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei forme clinice și a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [ IÎ 95 % ] Orice 96. 5 * G1P[ 8 ] [ 87, 9; 98, 8 ] [ 85, 7; 99, 6 ] [ 67, 8; 91, 3 ] 74
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : Placebo N=1302 ( § ) Placebo N=1294 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei forme clinice și a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [ IÎ 95 % ] Orice 96. 5 * G1P[ 8 ] [ 87, 9; 98, 8 ] [ 85, 7; 99, 6 ] [ 67, 8; 91, 3 ] 74. 7 [ < 0
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) # Numărul de cazuri , pe care s- a bazat estimarea eficacității împotriva G4P[ 8 ] , a fost foarte mic ( 1 caz în grupul Rotarix și 2 cazuri în grupul placebo ) . Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea * , a evidențiat o eficacitate de 71, 4 % ( IÎ 95 % : 20, 1; 91, 1 ) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus ( scor Vesikari ≥11 ) produse de tipul G2P[ 4 ] de rotavirus în timpul primului an de
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo , observat în diferite studii . Schema N % ≥ 20U/ ml [ IÎ95 % ] N % ≥ 20U/ ml [ IÎ 95 % ] 82, 8 8, 7 [ 77, 5; 87, 4 ] [ 4, 4; 15, 0 ] 2 , 4 luni 85, 5 12, 4 [ 79, 6; 90, 2 ] [ 6, 3; 21
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare . 25 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze . În celelalte nouă studii ( Europa , Canada , SUA , America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la acești subiecți a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observat la subiecții la care s- au administrat aceleași vaccinuri pediatrice și placebo . Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele sunt raportate astfel : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Frecvente ( ≥1
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
un studiu extins de siguranță efectuat în America Latină și în Finlanda , în care au fost recrutați 63225 subiecți . În acest studiu s- a evidențiat că nu există un risc crescut de invaginație în lotul cu Rotarix , comparativ cu lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață pentru formularea liofilizată Tulburări respiratorii
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : 27 Al doilea an de viață Primul an de viață Rotarix N=2554 Rotarix N=2572 Placebo N=1294 ( § ) Placebo N=1302 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei forme clinice și a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [ IÎ 95 % ] Orice 96. 5 * G1P[ 8 ] [ 87, 9; 98, 8 ] [ 85, 7; 99, 6 ] [ 67, 8; 91, 3 ] 74
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : 27 Al doilea an de viață Primul an de viață Rotarix N=2554 Rotarix N=2572 Placebo N=1294 ( § ) Placebo N=1302 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei forme clinice și a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [ IÎ 95 % ] Orice 96. 5 * G1P[ 8 ] [ 87, 9; 98, 8 ] [ 85, 7; 99, 6 ] [ 67, 8; 91, 3 ] 74. 7 [ < 0
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos : Rotarix N=7175 ; Placebo N=7062 ( § ) Eficacitate [ IÎ 95 % ] Toate genotipurile de VR G1P[ 8 ] 84, 7 * [ 71, 7; 92, 4 ] 91, 8 * [ 74, 1; 98, 4 ] 79, 0 * [ 66, 4; 87, 4 ] 72, 4 * [ 34, 5; 89, 9 ] G3P[ 8 ] G4P[ 8 ] 50
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) # Numărul de cazuri , pe care s- a bazat estimarea eficacității împotriva G4P[ 8 ] , a fost foarte mic ( 1 caz în grupul Rotarix și 2 cazuri în grupul placebo ) . Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea * , a evidențiat o eficacitate de 71, 4 % ( IÎ 95 % : 20, 1; 91, 1 ) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus ( scor Vesikari ≥11 ) produse de tipul G2P[ 4 ] de rotavirus în timpul primului an de
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo , așa cum s- a observat în diferite studii . Schema N % ≥ 20U/ ml [ IÎ95 % ] N % ≥ 20U/ ml [ IÎ 95 % ] 82, 8 8, 7 [ 77, 5; 87, 4 ] [ 4, 4; 15, 0 ] 2 , 4 luni 85, 5 12, 4 [ 79, 6; 90, 2
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
nu reacționaseră la cel puțin un tratament anterior bazat pe chimioterapie . Studiul principal asupra cancerului pancreatic a inclus 569 de pacienți cu cancer pancreatic avansat , inoperabil sau metastatic , în combinație cu gemcitabină . În ambele studii , Tarceva a fost comparat cu placebo ( preparat inactiv ) și principalul criteriu de evaluare a eficacității a fost „ perioada mediană de supraviețuire ” ( perioada de timp până la care 50 % dintre pacienți erau încă în viață ) . Ce beneficii a prezentat Tarceva în timpul studiilor ? În cazul cancerului pulmonar , perioada mediană
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
încă în viață ) . Ce beneficii a prezentat Tarceva în timpul studiilor ? În cazul cancerului pulmonar , perioada mediană de supraviețuire a pacienților care au primit Tarceva a fost de 6, 7 luni față de 4, 7 luni în cazul pacienților care au primit placebo . După 12 luni , 31, 2 % din pacienții care luau erlotinib erau încă în viață față de 21, 5 % din pacienții tratați cu placebo . Analiza rezultatelor la pacienții care au primit Tarceva , luând în considerare tipul de tumoră , arată că perioada de
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
primit Tarceva a fost de 6, 7 luni față de 4, 7 luni în cazul pacienților care au primit placebo . După 12 luni , 31, 2 % din pacienții care luau erlotinib erau încă în viață față de 21, 5 % din pacienții tratați cu placebo . Analiza rezultatelor la pacienții care au primit Tarceva , luând în considerare tipul de tumoră , arată că perioada de supraviețuire a fost de 8, 6 luni la pacienții cu tumori „ EGFR pozitive ” ( cei cu celule tumorale care s- a constatat că
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
că prezintă EGFR ) față de 5, 0 luni la pacienții cu tumori EGFR negative . În cazul cancerului pancreatic , perioada mediană de supraviețuire la pacienții tratați cu Tarceva a fost de 5, 9 luni față de 5, 1 luni la pacienții tratați cu placebo . Totuși , nu s- a constatat nicio prelungire a perioadei de supraviețuire la pacienții suferinzi de cancer pancreatic avansat care nu s- a extins la alte părți ale corpului . Care sunt riscurile asociate cu Tarceva ? În cadrul studiilor clinice , cele mai comune
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
precauție . Pacienții tratați cu ciclosporină și Rapamune timp de peste 3 luni au prezentat niveluri ale creatininei serice mai înalte și rate calculate ale filtrării glomerulare mai scăzute comparativ cu cele obținute la pacienții grupului de control tratați cu ciclosporină și placebo sau cu azatioprină . Pacienții la care tratamentul cu ciclosporină a fost retras cu succes au prezentat niveluri ale creatininei serice mai scăzute și rate calculate ale filtrării glomerulare mai înalte , precum și o incidență mai scăzută a afecțiunilor maligne , comparativ cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
precauție . Pacienții tratați cu ciclosporină și Rapamune timp de peste 3 luni au prezentat niveluri ale creatininei serice mai înalte și rate calculate ale filtrării glomerulare mai scăzute comparativ cu cele obținute la pacienții grupului de control tratați cu ciclosporină și placebo sau cu azatioprină . Pacienții la care tratamentul cu ciclosporină a fost retras cu succes au prezentat niveluri ale creatininei serice mai scăzute și rate calculate ale filtrării glomerulare mai înalte , precum și o incidență mai scăzută a afecțiunilor maligne , comparativ cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]