8,283 matches
-
LMR calculate trebuie să fie aceleași. Pot exista și situații când, din considerente strict științifice, sunt calculate diferite LMR pentru fiecare folosire, atunci când traseul, cantitatea, frecvența dozării și durata dozării sunt suficient de diferite de cele adecvate pentru utilizarea ca aditivi în furaje, încât să fie probe care să indice că cinetica și/sau metabolismul pot avea ca rezultat diferite profiluri ale reziduurilor. În astfel de situații se anticipează că se vor aplica cele mai stricte LMR. Pentru a stabili LMR
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
semnificativ toxicologic (sau microbiologic) ingerat 16 zilnic să fie mai mică decât RZA (vezi tabelul anterior). LMR trebuie fixate doar după luarea în considerare și includerea oricăror alte surse potențiale de expunere a consumatorului la componente ale reziduurilor. Pentru anumiți aditivi, reziduurile ar putea să apară sub valorile LMR în lapte, ouă sau carne care ar putea, totuși, afecta calitatea hranei, în special procedurile de prelucrare a hranei, de exemplu, folosirea laptelui în fabricarea brânzei. Pentru astfel de aditivi ar putea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Pentru anumiți aditivi, reziduurile ar putea să apară sub valorile LMR în lapte, ouă sau carne care ar putea, totuși, afecta calitatea hranei, în special procedurile de prelucrare a hranei, de exemplu, folosirea laptelui în fabricarea brânzei. Pentru astfel de aditivi ar putea fi potrivit să considerăm un "reziduu maxim compatibil cu prelucrarea (produsului alimentar)" în plus față de stabilirea valorilor LMR. Există anumite circumstanțe când nu se cer LMR, ca de exemplu: - lipsa de biodisponibilitate a reziduurilor și lipsa efectelor dăunătoare
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
companie, - când o substanță este aprobată și ca aditiv alimentar 17, nu se cer, în mod normal, LMR dacă reziduul de marcare este, în primul rând, substanța de bază și dacă ea constituie doar un factor nesemnificativ al RZA a aditivului alimentar. 4.3.3. Propunere privind perioada de eliminare necesară pentru aditiv Perioada de eliminare necesară se stabilește pe baza LMR. Timpul de eliminare necesar cuprinde perioada după încetarea administrării formulării propuse a aditivului care este necesară pentru facilitarea scăderii
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
un factor nesemnificativ al RZA a aditivului alimentar. 4.3.3. Propunere privind perioada de eliminare necesară pentru aditiv Perioada de eliminare necesară se stabilește pe baza LMR. Timpul de eliminare necesar cuprinde perioada după încetarea administrării formulării propuse a aditivului care este necesară pentru facilitarea scăderii nivelurilor de reziduuri sub LMR (95% limită de siguranță). Pentru a stabili perioada de eliminare necesară poate fi identificat un anumit țesut comestibil ca surogat pentru altele, deseori denumit țesut țintă. 4.4. Evaluarea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de eliminare necesară poate fi identificat un anumit țesut comestibil ca surogat pentru altele, deseori denumit țesut țintă. 4.4. Evaluarea siguranței muncitorilor Muncitorii pot fi expuși mai ales prin inhalare sau prin expunere locală în timpul fabricării, manipulării sau folosirii aditivului, de exemplu muncitorii agricoli pot fi expuși când manipulează sau amestecă aditivul. Trebuie date informații suplimentare despre modul în care sunt manipulate substanțele. Este necesar să se includă o evaluare a riscului pentru muncitori. Experiența în unitatea de fabricare este
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
pentru altele, deseori denumit țesut țintă. 4.4. Evaluarea siguranței muncitorilor Muncitorii pot fi expuși mai ales prin inhalare sau prin expunere locală în timpul fabricării, manipulării sau folosirii aditivului, de exemplu muncitorii agricoli pot fi expuși când manipulează sau amestecă aditivul. Trebuie date informații suplimentare despre modul în care sunt manipulate substanțele. Este necesar să se includă o evaluare a riscului pentru muncitori. Experiența în unitatea de fabricare este, deseori, o sursă importantă de informații în evaluarea riscului pentru muncitori determinat
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
suplimentare despre modul în care sunt manipulate substanțele. Este necesar să se includă o evaluare a riscului pentru muncitori. Experiența în unitatea de fabricare este, deseori, o sursă importantă de informații în evaluarea riscului pentru muncitori determinat de expunerea la aditivul în sine, prin căi atât aeriene cât și locale. De un interes deosebit sunt aditivii/alimentele/furajele tratate cu aditivi și/sau excrețiile animale care sunt în formă de pulbere uscată sau pot da naștere acesteia și aditivii furajeri care
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
a riscului pentru muncitori. Experiența în unitatea de fabricare este, deseori, o sursă importantă de informații în evaluarea riscului pentru muncitori determinat de expunerea la aditivul în sine, prin căi atât aeriene cât și locale. De un interes deosebit sunt aditivii/alimentele/furajele tratate cu aditivi și/sau excrețiile animale care sunt în formă de pulbere uscată sau pot da naștere acesteia și aditivii furajeri care pot avea potențial alergic. 4.4.1. Evaluarea riscului toxicologic pentru siguranța muncitorului 4.4
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în unitatea de fabricare este, deseori, o sursă importantă de informații în evaluarea riscului pentru muncitori determinat de expunerea la aditivul în sine, prin căi atât aeriene cât și locale. De un interes deosebit sunt aditivii/alimentele/furajele tratate cu aditivi și/sau excrețiile animale care sunt în formă de pulbere uscată sau pot da naștere acesteia și aditivii furajeri care pot avea potențial alergic. 4.4.1. Evaluarea riscului toxicologic pentru siguranța muncitorului 4.4.1.1. Efectele asupra sistemului
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
expunerea la aditivul în sine, prin căi atât aeriene cât și locale. De un interes deosebit sunt aditivii/alimentele/furajele tratate cu aditivi și/sau excrețiile animale care sunt în formă de pulbere uscată sau pot da naștere acesteia și aditivii furajeri care pot avea potențial alergic. 4.4.1. Evaluarea riscului toxicologic pentru siguranța muncitorului 4.4.1.1. Efectele asupra sistemului respirator Trebuie să se aducă dovezi că nivelurile prafului transportat pe cale aeriană nu constituie un risc pentru sănătatea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
îndeplini cerințele de siguranță (inclusiv toxicitatea dozei repetate, mutageneticitatea, carcinogeneticitatea și testele de reproducere) trebuie folosite pentru evaluarea altor aspecte ale siguranței muncitorului. Procedând astfel, trebuie amintit că cele mai probabile căi de expunere sunt contaminarea pielii și/sau inhalarea aditivului. 4.4.2. Evaluarea expunerii Trebuie furnizate informații despre modul în care utilizarea aditivului ar putea da naștere unei expuneri la toate căile-inhalare, prin piele sau prin ingerare. Aceste informații trebuie să includă o evaluare cantitativă, când este posibil, ca
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
trebuie folosite pentru evaluarea altor aspecte ale siguranței muncitorului. Procedând astfel, trebuie amintit că cele mai probabile căi de expunere sunt contaminarea pielii și/sau inhalarea aditivului. 4.4.2. Evaluarea expunerii Trebuie furnizate informații despre modul în care utilizarea aditivului ar putea da naștere unei expuneri la toate căile-inhalare, prin piele sau prin ingerare. Aceste informații trebuie să includă o evaluare cantitativă, când este posibil, ca de exemplu concentrația tipică transportată prin aer, contaminarea la nivelul dermei sau ingerarea. Când
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de control asupra expunerii, care sunt rezonabile în împrejurările date. Dacă riscul nu este acceptabil, atunci trebuie luate măsuri de precauție pentru a controla sau a elimina expunerea. Reformularea produsului sau modificarea procedurilor de producție, utilizare și/sau eliminare a aditivului sunt soluțiile preferabile. Folosirea mijloacelor personale de protecție trebuie privită doar ca o măsură în ultimă instanță pentru protecția împotriva oricărui risc rezidual, de vreme ce măsurile de control sunt luate. 4.5. Evaluarea riscului pentru mediu Este importantă luarea în considerare
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
personale de protecție trebuie privită doar ca o măsură în ultimă instanță pentru protecția împotriva oricărui risc rezidual, de vreme ce măsurile de control sunt luate. 4.5. Evaluarea riscului pentru mediu Este importantă luarea în considerare a impactului asupra mediului al aditivilor furajeri, deoarece administrarea aditivilor furajeri se face, de obicei, pe o perioadă mai lungă (chiar pe durata vieții), pot fi implicate grupuri mari de animale și mulți aditivi se absorb mai puțin și se excretă așa cum au fost ingerați în
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
privită doar ca o măsură în ultimă instanță pentru protecția împotriva oricărui risc rezidual, de vreme ce măsurile de control sunt luate. 4.5. Evaluarea riscului pentru mediu Este importantă luarea în considerare a impactului asupra mediului al aditivilor furajeri, deoarece administrarea aditivilor furajeri se face, de obicei, pe o perioadă mai lungă (chiar pe durata vieții), pot fi implicate grupuri mari de animale și mulți aditivi se absorb mai puțin și se excretă așa cum au fost ingerați în mare măsură. Totuși, în
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
pentru mediu Este importantă luarea în considerare a impactului asupra mediului al aditivilor furajeri, deoarece administrarea aditivilor furajeri se face, de obicei, pe o perioadă mai lungă (chiar pe durata vieții), pot fi implicate grupuri mari de animale și mulți aditivi se absorb mai puțin și se excretă așa cum au fost ingerați în mare măsură. Totuși, în anumite cazuri, nevoia de evaluare a mediului poate fi limitată. Este nepotrivit să fie impuse reguli stricte în aceste linii directoare. Pentru a sprijini
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
se excretă așa cum au fost ingerați în mare măsură. Totuși, în anumite cazuri, nevoia de evaluare a mediului poate fi limitată. Este nepotrivit să fie impuse reguli stricte în aceste linii directoare. Pentru a sprijini determinarea impactului asupra mediului al aditivilor furajeri, trebuie urmată o abordare treptată (vezi arborele de decizie) unde, în prima fază, aditivii care nu au nevoie de o testare ulterioară pot fi identificați clar. Pentru alți aditivi este necesară o a doua fază de studii (Faza IIA
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
evaluare a mediului poate fi limitată. Este nepotrivit să fie impuse reguli stricte în aceste linii directoare. Pentru a sprijini determinarea impactului asupra mediului al aditivilor furajeri, trebuie urmată o abordare treptată (vezi arborele de decizie) unde, în prima fază, aditivii care nu au nevoie de o testare ulterioară pot fi identificați clar. Pentru alți aditivi este necesară o a doua fază de studii (Faza IIA) pentru a da informații suplimentare, pe baza acelor studii ulterioare (Faza IIB) care pot fi
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
linii directoare. Pentru a sprijini determinarea impactului asupra mediului al aditivilor furajeri, trebuie urmată o abordare treptată (vezi arborele de decizie) unde, în prima fază, aditivii care nu au nevoie de o testare ulterioară pot fi identificați clar. Pentru alți aditivi este necesară o a doua fază de studii (Faza IIA) pentru a da informații suplimentare, pe baza acelor studii ulterioare (Faza IIB) care pot fi considerate necesare. Studiile, când sunt aplicabile, trebuie efectuate conform cu Directiva Consiliului 67/548/CEE. 4
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
unui aditiv sau al metaboliților săi, pe baza, mai ales, a datelor stabilite deja pentru alte scopuri. Neincluderea Fazei II a evaluării poate fi făcută pe baza a unuia dintre următoarele două criterii: a) Natura chimică și efectul biologic al aditivului și utilizarea lui indică că impactul este neglijabil; de exemplu, când aditivul și/sau metabolitul (metaboliții) său principal (mai mult de 20% din totalul reziduurilor din excreții) sunt: - Substanțe fiziologice/naturale (de exemplu o vitamină sau un mineral) care nu
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
stabilite deja pentru alte scopuri. Neincluderea Fazei II a evaluării poate fi făcută pe baza a unuia dintre următoarele două criterii: a) Natura chimică și efectul biologic al aditivului și utilizarea lui indică că impactul este neglijabil; de exemplu, când aditivul și/sau metabolitul (metaboliții) său principal (mai mult de 20% din totalul reziduurilor din excreții) sunt: - Substanțe fiziologice/naturale (de exemplu o vitamină sau un mineral) care nu vor schimba concentrația în mediu, decât dacă sunt motive evidente de îngrijorare
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
metaboliții) său principal (mai mult de 20% din totalul reziduurilor din excreții) sunt: - Substanțe fiziologice/naturale (de exemplu o vitamină sau un mineral) care nu vor schimba concentrația în mediu, decât dacă sunt motive evidente de îngrijorare (de exemplu cupru), - Aditivi destinați animalelor de companie (cu excepția cailor). b) Când cea mai nefavorabilă concentrație prevăzută în mediu (CPM) este prea scăzută pentru a fi îngrijorătoare. Cel mai nepotrivit caz de CPM poate să apară ca rezultat al îngrășământului natural obținut în timpul eliminării
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
b) Când cea mai nefavorabilă concentrație prevăzută în mediu (CPM) este prea scăzută pentru a fi îngrijorătoare. Cel mai nepotrivit caz de CPM poate să apară ca rezultat al îngrășământului natural obținut în timpul eliminării maxime a constituenților importanți ai reziduului (aditivul și/sau metaboliții săi importanți), împrăștiați pe sol. CPM trebuie evaluată pentru fiecare constituent important al reziduului în îngrășământul natural și pentru fiecare domeniu care poate fi afectat. Pentru domeniul terestru, dacă CPM nu depășește 100 μg/kg pentru suma
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
sol (adâncime de 5 cm) este mai mică de μg/kg, atunci nu se mai cere o evaluare ulterioară. Cel mai nefavorabil caz de CPM pentru apă poate rezulta din transferul direct al furajului împrăștiat sau al excrețiilor care conțin aditivul și metaboliții săi în apă sau prin filtrarea materialului din excreții sau sol în apa freatică. Dacă CPM pentru contaminarea apei sau a apei freatice este estimată sigur la mai puțin de 0,1 μg/litru, nu este necesară evaluarea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]