7,337 matches
-
prevederile art. 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare, de către Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, pentru activitățile și unitățile de fabricație a produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 1; ... --------- Lit. m) a art. 2 a fost introdusă de pct. 3 al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
26 martie 2010. (2) Pentru autorizarea sanitară veterinară a unităților și activităților prevăzute în anexa nr. 1, autoritatea sanitară veterinară competentă este Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală. ... --------- Alin. (2) a art. 3 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (3) Pentru autorizarea sanitară veterinară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (2) La evaluarea activităților și unităților prevăzute în anexa nr. 1, Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... ---------- Alin. (2) a art. 5 a fost modificat de pct. 6 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
pentru unitățile prevăzute în anexa nr. 2, cu excepția depozitului de produse medicinale veterinare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA și farmacovigilență, emite autorizația de distribuție pentru depozitul de produse medicinale veterinare prevăzut în anexa nr. 1, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
autorizația de distribuție pentru depozitul de produse medicinale veterinare prevăzut în anexa nr. 1, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală, emite autorizația de fabricație/import pentru activitățile și unitățile de fabricație a produselor medicinale veterinare, cuprinse în anexa nr. 1, conform modelului prevăzut în art. 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (3) Persoanele juridice prevăzute la alin. (2) au obligația, după înregistrare, să depună la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor documentația prevăzută la alin. (8) în vederea obținerii autorizației de distribuție. ... ------------ Alin. (3) al art. 7 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDINUL nr. 23
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (7) Autorizația de distribuție pentru depozitele de produse medicinale veterinare se eliberează de Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... ----------- Alin. (7) al art. 7 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (8) Pentru obținerea autorizației de distribuție, solicitantul trebuie să depună la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor un dosar care cuprinde: ... a) cererea din partea unității, cu precizarea activităților și a codului CAEN; ... b) dovada înregistrării unității la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor; ... c) lista
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (10) La evaluarea depozitelor de produse medicinale veterinare, Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... ----------- Alin. (10) al art. 7 a fost modificat de pct. 12 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (11) Pentru depozitele de produse medicinale veterinare care îndeplinesc condițiile prevăzute de legislația în vigoare, în baza referatului de evaluare, Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite autorizația de distribuție, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare. ... ----------- Alin. (11) al art. 7 a fost modificat de pct. 12 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
sanitare veterinare de funcționare/distribuție/fabricație. ... (3) În cazul în care autoritatea sanitară veterinară competentă este direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, aceasta va transmite lunar Direcției de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor lista unităților cărora li s-a eliberat autorizația de funcționare/înregistrarea sanitară veterinară. ... ---------- Alin. (3) al art. 9 a fost modificat de pct. 15 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (3) Pentru unitățile și activitățile prevăzute în anexa nr. 1, deținătorul autorizației de fabricație/import, respectiv de distribuție notifică Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... ---------- Alin. (3) al art. 10 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare rămân valabile. ... (2) Cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației, titularul autorizației sanitare veterinare de funcționare/ de fabricație trebuie să depună la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală versiunea consolidată a dosarului standard al unității de fabricație/import în vederea evaluării conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare. ... -------- Art. 16 a fost modificat de pct. 25
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
din 7 martie 2008. Articolul 19 Anexele nr. 1-14 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. Anexa 1 ──────────── la norma sanitară veterinară ──────────────────────────── UNITĂȚILE ȘI ACTIVITĂȚILE supuse autorizării sanitare veterinare de către Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor ┌────┬─────┬──────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐ │Nr. │ Cod Denumirea activității conform Anexa 1 a fost modificată de pct. 26 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
26 martie 2010. Anexa 3 ──────────── la norma sanitară veterinară ──────────────────────────── ROMÂNIA GUVERNUL ROMÂNIEI AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor ..................................... Nr. ........... data ............ REFERAT DE EVALUARE pentru autorizarea/înregistrarea sanitară veterinară a unității Subsemnatul, ......., responsabil farmacovigilență/medic veterinar oficial în cadrul ......., având în vedere documentația înregistrată la ......... sub nr. ....... din ..... privind solicitarea emiterii autorizației/înregistrării sanitare veterinare a unității ....... pentru obiectivul ....... din (localitatea, strada, numărul) ......, activitatea ....., cod CAEN ......, în conformitate cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
Propuneri: Corespunde pentru autorizarea/înregistrarea sanitară veterinară pentru activitățile ........, cod CAEN ........., specificate în Cererea de înregistrare nr. ......, obiectiv .............. . Nu îndeplinește condițiile de autorizare/înregistrare sanitară veterinară conform prevederilor legislației sanitare veterinare în vigoare. Nu corespunde activității clasei CAEN declarate ................ . Responsabil farmacovigilență/Medic veterinar oficial, ........................................... (numele în clar, semnătura, ștampila) Reprezentantul legal al unității, ................................. (numele în clar, semnătura, ștampila) 15. Concluzii: Îndeplinește condițiile și se emite Autorizația/Înregistrarea sanitară veterinară nr. .... din ...., pentru activitățile ......, cod CAEN ......... . Nu îndeplinește condițiile de autorizare/înregistrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
nr. .... din ...., pentru activitățile ......, cod CAEN ......... . Nu îndeplinește condițiile de autorizare/înregistrare sanitară veterinară conform prevederilor legislației sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor în vigoare. Nu corespunde activității clasei CAEN declarate .................... . Director/Director coordonator, ..................................... (numele în clar, semnătura, ștampila) Responsabil farmacovigilență/Medic veterinar oficial, ..................................................... (numele în clar, semnătura, ștampila) -------- Anexa 3 a fost modificată de pct. 28 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. Anexa 4 ──────────── la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. Anexa 5 ──────────── la norma sanitară veterinară ──────────────────────────── ROMÂNIA GUVERNUL ROM��NIEI AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală AUTORIZAȚIE DE DISTRIBUȚIE - produse medicinale veterinare - Nr. ..... din ........... Având în vedere: Cererea și documentația unității ........., înregistrate cu nr. ......... din ........, Referatul de evaluare nr. ...... din ................., în conformitate cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
Nr. ...... data ...... Directorul/Directorul executiv ......... al ........., având în vedere cererea și documentația înregistrate la ......... nr. ....... din ........., ale unității ..........., din ...../(adresa completă)....., în baza Notei de constatare nr. ......, întocmită de ............., reprezentant al Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor/responsabil farmacovigilență al ................/medic veterinar oficial la Circumscripția sanitară veterinară zonală .........., în temeiul prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004 , cu modificările și completările ulterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
26 martie 2010. Anexa 13 ───────────── la norma sanitară veterinară ──────────────���───────────── ÎNREGISTRARE SANITARĂ VETERINARĂ Directorul/Directorul coordonator .......... al ............, având în vedere cererea și documentația nr. ........, înregistrate la .............. din ..........., ale unității ........... din ........, (adresa completă) în baza Referatului de evaluare nr. ............., întocmit de responsabil farmacovigilență/medic veterinar oficial la ..........., în temeiul prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004 , cu modificările și completările ulterioare, precum și în temeiul Ordinului președintelui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231684_a_233013]
-
participanți care se abat numai de la unele aspecte minore ale protocolului și care reprezintă modelul „lumii reale a vaccinaților”. Studiile cele mai credibile iau în calcul numai participanții ATP, care s-au conformat criteriilor de includere. Necesitatea ameliorării metodologiei de farmacovigilență este subliniată de toate grupele interesate: pacienți, medici, farmaciști și producători de medicamente și vaccinuri. Mijloacele moderne de comunicare vor facilita monitorizarea RA. Explicarea efectelor adverse posibile este un element important pentru că ajută atât medicul în tratamentul lor, în cazul
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
repetat la următoarea doză de vaccin. Cele două noutăți aduse de compoziția vaccinului Cervarix™, anume noul tip de adjuvant și producția antigenului într-un sistem biologic folosit pentru prima oară pentru preparate de uz uman, au impus măsuri suplimentare de farmacovigilență. Acestea au vizat excluderea unor reacții de tip autoimun sau a unei patologii posibile în urma contaminării antigenului cu virusuri adventițiale din substrat. Vaccinul Cervarix™ este testat în diferite etape ale producției în privința absenței potențialului carcinogenic, genotoxic sau de transfer a
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
fost între 12-22%, puțin superior celui raportat în populația generală de aceiași vârstă. Totuși, s-a considerat că vaccinarea trebuie amânată la gravide. Deținătorul autorizației de punere pe piață a vaccinurilor trebuie să se asigure că funcționează un sistem de farmacovigilență și un plan de management al riscului. VACCINAREA ÎN CURSUL LACTAȚIEI În cursul trialurilor clinice, 995 femei (500 vaccinate și 495 placebo) au alăptat. In total 17 copii (3,4%) provenind de la vaccinate și 9 (1,8%) de la placebo au
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
participanți care se abat numai de la unele aspecte minore ale protocolului și care reprezintă modelul „lumii reale a vaccinaților”. Studiile cele mai credibile iau în calcul numai participanții ATP, care s-au conformat criteriilor de includere. Necesitatea ameliorării metodologiei de farmacovigilență este subliniată de toate grupele interesate: pacienți, medici, farmaciști și producători de medicamente și vaccinuri. Mijloacele moderne de comunicare vor facilita monitorizarea RA. Explicarea efectelor adverse posibile este un element important pentru că ajută atât medicul în tratamentul lor, în cazul
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
repetat la următoarea doză de vaccin. Cele două noutăți aduse de compoziția vaccinului Cervarix™, anume noul tip de adjuvant și producția antigenului într-un sistem biologic folosit pentru prima oară pentru preparate de uz uman, au impus măsuri suplimentare de farmacovigilență. Acestea au vizat excluderea unor reacții de tip autoimun sau a unei patologii posibile în urma contaminării antigenului cu virusuri adventițiale din substrat. Vaccinul Cervarix™ este testat în diferite etape ale producției în privința absenței potențialului carcinogenic, genotoxic sau de transfer a
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]