KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...291 292 293 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291504_a_292833

funcției rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă . Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani și peste , iar profilul de siguranță a fost similar cu cel evidențiat la pacienții adulți . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 2009/ 02 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este instalat și funcționează înaintea și în timpul comercializării medicamentului . Planul de gestionare

Ro_745 (2009) [Corola-website/Science/291504_a_292833]
grup de vârstă . Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani și peste , iar profilul de siguranță a fost similar cu cel evidențiat la pacienții adulți . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 2009/ 02 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este instalat și funcționează înaintea și în timpul comercializării medicamentului . Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și

Ro_745 (2009) [Corola-website/Science/291504_a_292833]
2009/ 02 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este instalat și funcționează înaintea și în timpul comercializării medicamentului . Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea datată 22 mai 2007 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR , aprobate

Ro_745 (2009) [Corola-website/Science/291504_a_292833]
1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este instalat și funcționează înaintea și în timpul comercializării medicamentului . Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea datată 22 mai 2007 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP

Ro_745 (2009) [Corola-website/Science/291504_a_292833]
uman , PGR actualizate trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) 21  La cererea EMEA 22 ANEXA III 23 A . ETICHETAREA Text pentru ambalajul secundar pentru seringi preumplute cu 10

Ro_745 (2009) [Corola-website/Science/291504_a_292833]
un PGR actualizat trebuie depus : Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) 21  La cererea EMEA 22 ANEXA III 23 A . ETICHETAREA Text pentru ambalajul secundar pentru seringi preumplute cu 10 ml , 15 ml , 20 ml și 30 ml . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ ml soluție

Ro_745 (2009) [Corola-website/Science/291504_a_292833]
Corola-website/Science/291563_a_292892

Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 , DK- 4000 Roskilde Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiul și activitățile de farmacovigilență suplimentare , detaliate în Planul de farmacovigilență . ANEXA III Cutie din carton exterioară ( 2 și 6 casete cu două compartimente ) 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon { 2 . Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg

Ro_804 (2009) [Corola-website/Science/291563_a_292892]
4000 Roskilde Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiul și activitățile de farmacovigilență suplimentare , detaliate în Planul de farmacovigilență . ANEXA III Cutie din carton exterioară ( 2 și 6 casete cu două compartimente ) 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon { 2 . Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon . După ce pulberea și solventul au

Ro_804 (2009) [Corola-website/Science/291563_a_292892]
Corola-website/Science/291566_a_292895

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilențăDAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris in versiunea V01 ( din iunie 2006 ) din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe

Ro_807 (2009) [Corola-website/Science/291566_a_292895]
autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al risculuiDAPP se angajează sa efectueze studiile si activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate in detaliu in Planul de farmacovigilență , asa cum s- a stabilit in versiunea 3 ( din 31 ianuarie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat in Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață precum si

Ro_807 (2009) [Corola-website/Science/291566_a_292895]
este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al risculuiDAPP se angajează sa efectueze studiile si activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate in detaliu in Planul de farmacovigilență , asa cum s- a stabilit in versiunea 3 ( din 31 ianuarie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat in Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață precum si in orice actualizare ulterioară a acestui PMR

Ro_807 (2009) [Corola-website/Science/291566_a_292895]
de gestionare a riscului trebuie furnizat in acelasi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . In plus , trebuie depus un PMR actualizat : • Cand sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță , actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . La cererea EMEA 11 Depunerea de RPAS- uri când Prepandrix este folosit în timpul pandemiei de

Ro_807 (2009) [Corola-website/Science/291566_a_292895]
trebuie depus un PMR actualizat : • Cand sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță , actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . La cererea EMEA 11 Depunerea de RPAS- uri când Prepandrix este folosit în timpul pandemiei de gripă : 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari

Ro_807 (2009) [Corola-website/Science/291566_a_292895]
Corola-website/Science/291534_a_292863

PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se angajează să efectueze

Ro_775 (2009) [Corola-website/Science/291534_a_292863]
2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive

Ro_775 (2009) [Corola-website/Science/291534_a_292863]
1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP

Ro_775 (2009) [Corola-website/Science/291534_a_292863]
de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE

Ro_775 (2009) [Corola-website/Science/291534_a_292863]
PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 30 mg comprimate

Ro_775 (2009) [Corola-website/Science/291534_a_292863]
Corola-website/Science/291468_a_292797

conțină aceleași elemente cheie descrise mai sus . Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să implementeze acest plan educațional la nivel național , înaintea punerii pe piață a medicamentului , conform înțelegerilor cu autoritățile competente din statele membre . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înaintea de și pe perioada punerii pe

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
Autorizației de Punere pe Piață trebuie să implementeze acest plan educațional la nivel național , înaintea punerii pe piață a medicamentului , conform înțelegerilor cu autoritățile competente din statele membre . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înaintea de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înaintea de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în oricare actualizări ulterioare

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înaintea de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în oricare actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS la fiecare 6 luni ,, cu excepția cazului în care este altfel specificat de către CHMP . 64 ANEXA III 65 A . ETICHETAREA Cutie

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
Corola-website/Science/291584_a_292913

22 Elveția CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizație de punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul prezenței medicamentului pe

Ro_825 (2009) [Corola-website/Science/291584_a_292913]