8,317 matches
-
decât cea a expunerii la om , după ingerarea Circadin 2 mg . Studiile asupra carcinogenității efectuate la șobolan nu au demonstrat efecte care să fie importante pentru om . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , administrarea orală a melatoninei la femelele gestante de șoarece , șobolan sau iepure nu a determinat reacții adverse asupra puilor , determinate în termeni de viabilitate fetală , anomalii scheletice și viscerale , raport între sexe , greutate la naștere și dezvoltare ulterioară fizică , funcțională și sexuală . Un mic efect asupra
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
nu a demonstrat potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate la șoareci s- a observat o creștere a incidenței limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze , considerată ca datorată activității imunosupresoare a leflunomidei . La femelele de șoarece s- a observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale . Leflunomida
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
nu a demonstrat potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate la șoareci s- a observat o creștere a incidenței limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze , considerată ca datorată activității imunosupresoare a leflunomidei . La femelele de șoarece s- a observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale . Leflunomida
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
nu a demonstrat potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate la șoareci s- a observat o creștere a incidenței limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze , considerată ca datorată activității imunosupresoare a leflunomidei . La femelele de șoarece s- a observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale . Leflunomida
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
2 cu vârsta între 12 și 16 ani , administrarea exenatidei ( 5 μg ) a determinat scăderea ușoară a mediei ASC ( cu 16 % ) și a Cmax ( cu 25 % ) comparativ cu valorile observate la adulți . 10 5. 3 Date preclinice de siguranță La femelele de șobolan cărora li s- a administrat exenatidă timp de 2 ani , s- a observat incidență crescută a adenoamelor tiroidiene benigne cu celule C la doza cea mai mare , 250 µg/ kg și zi , doză care a produs expunere plasmatică
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
2 cu vârsta între 12 și 16 ani , administrarea exenatidei ( 5 μg ) a determinat scăderea ușoară a mediei ASC ( cu 16 % ) și a Cmax ( cu 25 % ) comparativ cu valorile observate la adulți . 21 5. 3 Date preclinice de siguranță La femelele de șobolan cărora li s- a administrat exenatidă timp de 2 ani , s- a observat incidență crescută a adenoamelor tiroidiene benigne cu celule C la doza cea mai mare , 250 µg/ kg și zi , doză care a produs expunere plasmatică
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bonviva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptare Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bonviva nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bonviva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bonviva nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptare Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată de până la 26 săptămâni , a determinat o creștere reversibilă a mineralizării calicelui renal , pentru toate cele 3 doze ; creșterea cea mai pronunțată a fost observată la femele . Doza la care nu s- a observat nici o reacție adversă ( no observed adverse effect level , NOAEL ) se consideră a fi mai mică de 75 mg/ kg pe zi ; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată de până la 26 săptămâni , a determinat o creștere reversibilă a mineralizării calicelui renal , pentru toate cele 3 doze ; creșterea cea mai pronunțată a fost observată la femele . Doza la care nu s- a observat nici o reacție adversă ( no observed adverse effect level , NOAEL ) se consideră a fi mai mică de 75 mg/ kg pe zi ; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată de până la 26 săptămâni , a determinat o creștere reversibilă a mineralizării calicelui renal , pentru toate cele 3 doze ; creșterea cea mai pronunțată a fost observată la femele . Doza la care nu s- a observat nici o reacție adversă ( no observed adverse effect level , NOAEL ) se consideră a fi mai mică de 75 mg/ kg pe zi ; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată de până la 26 săptămâni , a determinat o creștere reversibilă a mineralizării calicelui renal , pentru toate cele 3 doze ; creșterea cea mai pronunțată a fost observată la femele . Doza la care nu s- a observat nici o reacție adversă ( no observed adverse effect level , NOAEL ) se consideră a fi mai mică de 75 mg/ kg pe zi ; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Nu sunt cunoscute efectele potențiale la om . Thelin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar , de exemplu , dacă nu există și alte opțiuni terapeutice disponibile . Alăptarea Sitaxentanul de sodiu a fost detectat în plasma puilor alăptați de femele de șobolan tratate cu sitaxentan de sodiu , aceasta indicând faptul că sitaxentanul de sodiu a fost prezent în lapte . Nu se cunoaște dacă sitaxentanul de sodiu este excretat în laptele uman sau nu . Se recomandă ca femeile să nu alăpteze
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
mai mică doză testată pe șobolani , aceasta corespunzând unor expuneri de 30 de ori mai mari decât expunerea umană . S- au produs malformații dependente de doză ale capului , gurii , feței și ale vaselor mari de sânge . Administrarea de Thelin la femele de șobolan din ultima perioadă a sarcinii și pe parcursul alăptării a redus rata de supraviețuire a puilor și a provocat aplazie tubulară testiculară și întârzierea deschiderii vaginale la cel mai redus nivel de expunere testat ( de 17 - 45 de ori
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
asupra funcției de reproducere la șobolani , șoareci și iepuri , după administrare sistemică . Datele obținute sunt legate de acțiunea ca agonist la nivelul receptorului FP din uter , constatându- se moartea timpurie a embrionului , pierderea embrionului post - implantare , feto- toxicitate . La șobolani femele în perioada de gestație , administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei , la doze de 200 ori mai mari decât doza terapeutică , a dus la creșterea incidenței malformațiilor . S- au constatat nivele mici de radioactivitate în lichidul amniotic și țesuturile fetale
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
perioada organogenezei , la doze de 200 ori mai mari decât doza terapeutică , a dus la creșterea incidenței malformațiilor . S- au constatat nivele mici de radioactivitate în lichidul amniotic și țesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu 3H la șobolani femele în perioada de gestație . Studiile asupra funcției de reproducere și dezvoltării au evidențiat un efect puternic asupra pierderii fetusului cu o frecvență mai mare la șobolani și șoareci ( concentrație plasmatică 180 pg/ ml , respectiv , 30 pg/ ml ) la expuneri de
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
cu TORISEL ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă temsirolimus se excretă în laptele matern la om . Excreția temsirolimus în lapte nu a fost studiată la animale . Cu toate acestea , sirolimus , principalul metabolit al temsirolimus , este excretat în laptele femelelor de șobolan care alăptează . Datorită potențialului apariției de reacții adverse determinate de temsirolimus la sugarii alăptați natural , alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
doze testate , care reprezintă cel puțin 218 până la 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică . La masculii și femelele de șobolan la care s- a administrat laropiprant înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
3 ) . Deoarece nu există experiență la femeile gravide , siguranța administrării Trazec nu se poate evalua la acestea . Asemenea altor antidiabetice orale , utilizarea Trazec nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea unei doze pe cale orală la femelele de șobolan care alăptează . Deși nu se știe dacă nateglinida este excretată în laptele matern la om , la sugarii alăptați poate exista potențial de hipoglicemie ; de aceea nateglinida nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează . 4 4. 7 Efecte asupra
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
3 ) . Deoarece nu există experiență la femeile gravide , siguranța administrării Trazec nu se poate evalua la acestea . Asemenea altor antidiabetice orale , utilizarea Trazec nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea unei doze pe cale orală la femelele de șobolan care alăptează . Deși nu se știe dacă nateglinida este excretată în laptele matern la om , la sugarii alăptați poate exista potențial de hipoglicemie ; de aceea nateglinida nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează . 12 4. 7 Efecte asupra
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
3 ) . Deoarece nu există experiență la femeile gravide , siguranța administrării Trazec nu se poate evalua la acestea . Asemenea altor antidiabetice orale , utilizarea Trazec nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea unei doze pe cale orală la femelele de șobolan care alăptează . Deși nu se știe dacă nateglinida este excretată în laptele matern la om , la sugarii alăptați poate exista potențial de hipoglicemie ; de aceea nateglinida nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează . 20 4. 7 Efecte asupra
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]