8,194 matches
-
concentrațiilor serice ale feritinei și ale transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție . De asemenea , rezultatele trebuie notate în carnetul oferit pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților pediatrici tratați cu EXJADE nu au fost afectate . Cu toate acestea , ca măsură de precauție generală în tratamentul pacienților pediatrici cu supraîncărcare cu fier datorită transfuziilor , trebuie monitorizate la intervale regulate ( la fiecare 12 luni ) greutatea corporală , înălțimea și dezvoltarea sexuală
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
rezultatele trebuie notate în carnetul oferit pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților pediatrici tratați cu EXJADE nu au fost afectate . Cu toate acestea , ca măsură de precauție generală în tratamentul pacienților pediatrici cu supraîncărcare cu fier datorită transfuziilor , trebuie monitorizate la intervale regulate ( la fiecare 12 luni ) greutatea corporală , înălțimea și dezvoltarea sexuală . Disfuncția cardiacă este o complicație cunoscută a supraîncărcării cu fier severe . Trebuie monitorizată funcția cardiacă în timpul tratamentului pe termen
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
reacția adversă , mai puțin frecventă , de amețeală trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule sau operează utilaje ( vezi pct . 4. 8 ) . 31 4. 8 Reacții adverse Reacții raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cronic cu EXJADE la pacienții adulți și pediatrici includ tulburările gastro- intestinale , apărute la aproximativ 26 % dintre pacienți ( în principal greață , vărsături , diaree sau dureri abdominale ) și erupții cutanate la aproximativ 7 % dintre pacienți . S - a raportat apariția diareei mai frecvent la pacienții pediatrici cu vârsta de 2
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
la pacienții adulți și pediatrici includ tulburările gastro- intestinale , apărute la aproximativ 26 % dintre pacienți ( în principal greață , vărsături , diaree sau dureri abdominale ) și erupții cutanate la aproximativ 7 % dintre pacienți . S - a raportat apariția diareei mai frecvent la pacienții pediatrici cu vârsta de 2 până la 5 ani decât la pacienții mai în vârstă . Aceste reacții sunt dependente de doză , majoritatea de intensitate ușoară până la moderată , în general temporare și , de obicei , se remit chiar dacă se continuă tratamentul . În timpul studiilor clinice
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
a determinat o valoare medie netă a excreției de 0, 119 , 0, 329 și respectiv 0, 445 mg Fe/ kg și zi . 33 S- a studiat administrarea EXJADE la 411 pacienți adulți ( cu vârste ≥16 ani ) și la 292 pacienți pediatrici ( cu vârste de 2 până la < 16 ani ) cu supraîncărcare cronică cu fier datorată transfuziilor de sânge . Dintre pacienții pediatrici , 52 aveau vârste cuprinse între 2 și 5 ani . Afecțiunile de bază care au necesitat transfuzii au inclus beta- talasemia
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
și zi . 33 S- a studiat administrarea EXJADE la 411 pacienți adulți ( cu vârste ≥16 ani ) și la 292 pacienți pediatrici ( cu vârste de 2 până la < 16 ani ) cu supraîncărcare cronică cu fier datorată transfuziilor de sânge . Dintre pacienții pediatrici , 52 aveau vârste cuprinse între 2 și 5 ani . Afecțiunile de bază care au necesitat transfuzii au inclus beta- talasemia , anemia falciformă și alte anemii congenitale și dobândite ( sindroame mielodisplazice , sindromul Diamond- Blackfan , anemia aplastică și alte anemii foarte rare
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
talasemia , anemia falciformă și alte anemii congenitale și dobândite ( sindroame mielodisplazice , sindromul Diamond- Blackfan , anemia aplastică și alte anemii foarte rare ) . Tratamentul zilnic cu doze de 20 și 30 mg/ kg efectuat timp de un an la pacienți adulți și pediatrici cu beta- talasemie cărora li s- au efectuat frecvent transfuzii a determinat reduceri ale parametrilor nivelului total de fier din organism ; concentrația de fier din ficat a fost redusă în medie cu aproximativ - 0, 4 și respectiv - 8, 9 mg
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
La starea de echilibru , valorile Cmax și ASC0- 24h ale deferasirox- ului cresc aproximativ liniar cu doza administrată . După administrarea dozelor multiple , expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1, 3 până la 2, 3 . Caracteristici la pacienți Pacienți pediatrici Expunerea totală la deferasirox observată la adolescenți ( 12 până la ≤17 ani ) și copii ( 2 până la < 12 ani ) după administrarea doze unice și multiple a fost mai scăzută decât la pacienții adulți . La copiii mai mici de 6 ani , expunerea
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
tratamentului sau după modificarea lui • După aceea , lunar Necesitatea de a reduce cu 10 mg/ kg doza , în cazul în care crește creatininemia : o • Adulți : > 33 % peste nivelul inițial și clearance- ul creatininei < LIN ( 90 ml/ min ) • Pacienți pediatrici : fie > LSN sau clearance- ul creatininei scade la < LIN la două vizite consecutive . Necesitatea de a întrerupe tratamentul după reducerea dozei în cazul în care o concentrația plasmatică a creatininei crește : • Pacienți adulți și pediatrici : rămân la >
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
ml/ min ) • Pacienți pediatrici : fie > LSN sau clearance- ul creatininei scade la < LIN la două vizite consecutive . Necesitatea de a întrerupe tratamentul după reducerea dozei în cazul în care o concentrația plasmatică a creatininei crește : • Pacienți adulți și pediatrici : rămân la > 33 % peste valoarea inițială sau valoarea clearance- ului creatininei < ILN ( 90 ml/ min ) 39 Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală : o • Când valoarea concentrației plasmatice a creatininei este crescută și dacă a fost
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
zilele ( a se stabili ) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului . Faptul că baza de date privind siguranța Exjade este limitată , iar medicii sunt încurajați să înscrie pacienții într- un program de supraveghere ( monitorizare a santinelelor la centru și registru pediatric ) pentru a cunoaște mai bine incidența RA importante . Informațiile colectate trebuie să includă : o Detaliile anonime ale pacientului - vârstă , sex , greutate o Istoric al transfuziilor și al cerințelor de transfuzie o Doza inițială de Exjade și modificările ulterioare ale dozei
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
6 ore . Amlodipină/ Valsartan După administrarea orală de Exforge , concentrațiile plasmatice maxime ale valsartanului și amlodipinei se ating după 3 și respectiv 6- 8 ore . Populații speciale Copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populația pediatrică . 12 Pacienți vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Timpul de atingere al concentrației plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienții tineri și pentru cei vârstnici . La pacienții vârstnici , clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând creșterea ariei de sub
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
ore . 26 Amlodipină/ Valsartan După administrarea orală de Exforge , concentrațiile plasmatice maxime ale valsartanului și amlodipinei se ating după 3 și respectiv 6- 8 ore . Populații speciale Copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populația pediatrică . Pacienți vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Timpul de atingere al concentrației plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienții tineri și pentru cei vârstnici . La pacienții vârstnici , clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând creșterea ariei de sub curbă
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
ore . 40 Amlodipină/ Valsartan După administrarea orală de Exforge , concentrațiile plasmatice maxime ale valsartanului și amlodipinei se ating după 3 și respectiv 6- 8 ore . Populații speciale Copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populația pediatrică . Pacienți vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Timpul de atingere al concentrației plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienții tineri și pentru cei vârstnici . La pacienții vârstnici , clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând creșterea ariei de sub curbă
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
fost efectuate cinci studii clinice cu INCRELEX ( 4 cu design deschis și 1 dublu- orb , controlat placebo ) . Au fost administrate subcutanat de două ori pe zi , doze de mecasermină cuprinse între 60 și 120 μg/ kg , la 76 de subiecți pediatrici cu DFCI primar sever . Pacienții au fost incluși în studii pe baza staturii extrem de mici , a ratelor reduse de creștere , a concentrațiilor serice reduse de FCI- 1 și a secreției normale de GH . Caracteristicile inițiale pentru pacienții evaluați în cadrul analizelor
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
a demonstrat că FCI- 1 este metabolizat atât în ficat cât și în rinichi . Valoarea medie a t/ 2 prin eliminare al cantității totale de FCI- 1 după o singură administrare subcutanată a 0, 12 mg/ kg la trei subiecți pediatrici cu DFCI primar sever este estimată la 5, 8 ore . Clearance- ul cantității totale de FCI- 1 este invers proporțional cu concentrațiile serice de PLFCI- 3 , iar clearance- ul sistemic al cantității totale de FCI- 1 ( CL/ F ) a fost
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
gt; 65 de ani . Copii cu vârsta ≥ 6 ani și adolescenți : Experiența la copii este limitată ( vezi pct . 5. 2 ) . În studiile clinice a fost utilizată schema de administrare prezentată în tabelul 1 de mai jos . 2 Tabelul 1 : Doze pediatrice Volumul de injectare Greutatea ( kg ) Doza pentru o injectare , ( 90 mg enfuvirtide pe ml ) 11, 0 până la 15, 5 15, 6 până la 20, 0 20, 1 până la 24, 5 24, 6 până la 29, 0 29, 1 până la 33, 5 33
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
17, 5 % ) 4/ 112 ( 3, 5 % ) 34/ 194 ( 17, 5 % ) 77/ 334 ( 22, 4 % ) 0/ 53 ( 0 % ) 3/ 95 ( 3, 2 % ) 22/ 183 ( 12, 0 % ) 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale enfuvirtidei au fost evaluate la pacienți adulți și pediatrici infectați HIV- 1 . Absorbție : Biodisponibilitatea absolută după administrarea subcutanată a enfuvirtidei , 90 mg , la nivelul abdomenului a fost de 84, 3 ± 15, 5 % . Cmax mediu ( ± DS ) a fost de 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml , ASC a fost de 55
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
de concentrația plasmatică la pacienții din studiile clinice indică faptul că , clearance- ul enfuvirtide nu este diferit la afro- americani comparativ cu caucazieni . Alte studii de farmacocinetică nu sugerează diferențe între asiatici și caucazieni după ajustarea expunerii în funcție de greutate . Pacienți pediatrici : Farmacocinetica enfuvirtidei a fost studiată la 37 pacienți pediatrici . O doză de 2 mg/ kg de două ori pe zi ( maxim 90 mg de doua ori pe zi ) determină concentrații plasmatice de enfuvirtide similare celor obținute la pacienții adulți cărora
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
faptul că , clearance- ul enfuvirtide nu este diferit la afro- americani comparativ cu caucazieni . Alte studii de farmacocinetică nu sugerează diferențe între asiatici și caucazieni după ajustarea expunerii în funcție de greutate . Pacienți pediatrici : Farmacocinetica enfuvirtidei a fost studiată la 37 pacienți pediatrici . O doză de 2 mg/ kg de două ori pe zi ( maxim 90 mg de doua ori pe zi ) determină concentrații plasmatice de enfuvirtide similare celor obținute la pacienții adulți cărora li se administrează doze de 90 mg de două
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
de două ori pe zi ( maxim 90 mg de doua ori pe zi ) determină concentrații plasmatice de enfuvirtide similare celor obținute la pacienții adulți cărora li se administrează doze de 90 mg de două ori pe zi . La 25 pacienți pediatrici cu vârsta între 5 și 16 ani și cărora li s- a administrat doza de 2 mg/ kg de două ori pe zi , în brațul superior , coapsa anterioara sau abdomen , media ASC la starea de echilibru a fost de 54
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
gt; 65 de ani . Copii cu vârsta ≥ 6 ani și adolescenți : Experiența la copii este limitată ( vezi pct . 5. 2 ) . În studiile clinice a fost utilizată schema de administrare prezentată în tabelul 1 de mai jos . 14 Tabelul 1 : Doze pediatrice Volumul de injectare Greutatea ( kg ) Doza pentru o injectare , ( 90 mg enfuvirtide pe ml ) 11, 0 până la 15, 5 15, 6 până la 20, 0 20, 1 până la 24, 5 24, 6 până la 29, 0 29, 1 până la 33, 5 33
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
17, 5 % ) 4/ 112 ( 3, 5 % ) 34/ 194 ( 17, 5 % ) 77/ 334 ( 22, 4 % ) 0/ 53 ( 0 % ) 3/ 95 ( 3, 2 % ) 22/ 183 ( 12, 0 % ) 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale enfuvirtidei au fost evaluate la pacienți adulți și pediatrici infectați HIV- 1 . Absorbție : Biodisponibilitatea absolută după administrarea subcutanată a enfuvirtidei , 90 mg , la nivelul abdomenului a fost de 84, 3 ± 15, 5 % . Cmax mediu ( ± DS ) a fost de 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml , ASC a fost de 55
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
de concentrația plasmatică la pacienții din studiile clinice indică faptul că , clearance- ul enfuvirtidei nu este diferit la afro- americani comparativ cu caucazieni . Alte studii de farmacocinetică nu sugerează diferențe între asiatici și caucazieni după ajustarea expunerii în funcție de greutate . Pacienți pediatrici : Farmacocinetica enfuvirtidei a fost studiată la 37 pacienți pediatrici . O doză de 2 mg/ kg de două ori pe zi ( maxim 90 mg de doua ori pe zi ) determină concentrații plasmatice de enfuvirtide similare celor obținute la pacienții adulți cărora
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
faptul că , clearance- ul enfuvirtidei nu este diferit la afro- americani comparativ cu caucazieni . Alte studii de farmacocinetică nu sugerează diferențe între asiatici și caucazieni după ajustarea expunerii în funcție de greutate . Pacienți pediatrici : Farmacocinetica enfuvirtidei a fost studiată la 37 pacienți pediatrici . O doză de 2 mg/ kg de două ori pe zi ( maxim 90 mg de doua ori pe zi ) determină concentrații plasmatice de enfuvirtide similare celor obținute la pacienții adulți cărora li se administrează doze de 90 mg de două
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]