8,283 matches
-
din excreții sau sol în apa freatică. Dacă CPM pentru contaminarea apei sau a apei freatice este estimată sigur la mai puțin de 0,1 μg/litru, nu este necesară evaluarea din faza a II-a privind impactul mediului asupra aditivului în domeniul acvatic. Dacă solicitantul nu poate demonstra că aditivul propus se încadrează în aceste categorii scutite sau când aditivul este eliberat direct în mediul înconjurător (de exemplu acvacultură), este obligatorie efectuarea Fazei a II- a evaluării. RISCUL PENTRU MEDIU
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
contaminarea apei sau a apei freatice este estimată sigur la mai puțin de 0,1 μg/litru, nu este necesară evaluarea din faza a II-a privind impactul mediului asupra aditivului în domeniul acvatic. Dacă solicitantul nu poate demonstra că aditivul propus se încadrează în aceste categorii scutite sau când aditivul este eliberat direct în mediul înconjurător (de exemplu acvacultură), este obligatorie efectuarea Fazei a II- a evaluării. RISCUL PENTRU MEDIU CAUZAT DE ADITIVII FURAJERI Arborele de decizie Faza I 4
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
mai puțin de 0,1 μg/litru, nu este necesară evaluarea din faza a II-a privind impactul mediului asupra aditivului în domeniul acvatic. Dacă solicitantul nu poate demonstra că aditivul propus se încadrează în aceste categorii scutite sau când aditivul este eliberat direct în mediul înconjurător (de exemplu acvacultură), este obligatorie efectuarea Fazei a II- a evaluării. RISCUL PENTRU MEDIU CAUZAT DE ADITIVII FURAJERI Arborele de decizie Faza I 4.5.2. Faza II de evaluare Evaluarea din Faza II
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
acvatic. Dacă solicitantul nu poate demonstra că aditivul propus se încadrează în aceste categorii scutite sau când aditivul este eliberat direct în mediul înconjurător (de exemplu acvacultură), este obligatorie efectuarea Fazei a II- a evaluării. RISCUL PENTRU MEDIU CAUZAT DE ADITIVII FURAJERI Arborele de decizie Faza I 4.5.2. Faza II de evaluare Evaluarea din Faza II are două părți: Faza IIA și Faza IIB. Trebuie evaluat potențialul de bioacumulare al aditivului și/sau al metaboliților săi principali și influența
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
II- a evaluării. RISCUL PENTRU MEDIU CAUZAT DE ADITIVII FURAJERI Arborele de decizie Faza I 4.5.2. Faza II de evaluare Evaluarea din Faza II are două părți: Faza IIA și Faza IIB. Trebuie evaluat potențialul de bioacumulare al aditivului și/sau al metaboliților săi principali și influența sa asupra limitei de siguranță prevăzute. Bioacumularea nu este considerată ca potențial semnificativă dacă, de exemplu Kow(coeficientul de partiție) este < 3. Studii adecvate în Faza II sunt necesare, în general, dacă
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
general, dacă asemenea limite de siguranță nu pot fi stabilite. 4.5.2.1 Faza II A Scopul evaluării din Faza IIA constă în identificarea riscurilor pentru mediu prin: - îmbunătățirea modalității de calcul a CPM, - determinarea relației dintre expunere, nivelurile aditivului și/sau ale metaboliților importanți și efectele negative pe termen scurt asupra animalelor și a speciilor de plante folosite pentru experiență pentru domeniul (domeniile) mediului care prezintă risc, - folosirea acestor rezultate pentru a determina valoarea (valorile) concentrației prevăzute fără efect
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
determinarea riscului se recomandă următoarea procedură secvențială: (a) dacă nu s-a efectuat în Faza I, trebuie calculate CPM mai precise pentru fiecare domeniu de mediu pentru care există preocupare. În stabilirea CPM trebuie să se ia în considerare: - concentrația aditivului și/sau a metaboliților săi importanți în îngrășământul natural, după administrarea aditivului la animale la nivelul propus de concentrație. Calculul trebuie să cuprindă volumele de materii excretate și vitezele de dozare; - diluarea potențială a materialului eliminat înrudit cu aditivul datorită
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
efectuat în Faza I, trebuie calculate CPM mai precise pentru fiecare domeniu de mediu pentru care există preocupare. În stabilirea CPM trebuie să se ia în considerare: - concentrația aditivului și/sau a metaboliților săi importanți în îngrășământul natural, după administrarea aditivului la animale la nivelul propus de concentrație. Calculul trebuie să cuprindă volumele de materii excretate și vitezele de dozare; - diluarea potențială a materialului eliminat înrudit cu aditivul datorită practicii normale de prelucrare și depozitare a îngrășământului natural înainte de a fi
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
concentrația aditivului și/sau a metaboliților săi importanți în îngrășământul natural, după administrarea aditivului la animale la nivelul propus de concentrație. Calculul trebuie să cuprindă volumele de materii excretate și vitezele de dozare; - diluarea potențială a materialului eliminat înrudit cu aditivul datorită practicii normale de prelucrare și depozitare a îngrășământului natural înainte de a fi folosit pe teren, - absorbția/desorbția aditivului și a metaboliților săi în sol, persistența reziduurilor în sol (TD50 și TD90); sediment în cazul acvaculturii, - alți factori ca de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de concentrație. Calculul trebuie să cuprindă volumele de materii excretate și vitezele de dozare; - diluarea potențială a materialului eliminat înrudit cu aditivul datorită practicii normale de prelucrare și depozitare a îngrășământului natural înainte de a fi folosit pe teren, - absorbția/desorbția aditivului și a metaboliților săi în sol, persistența reziduurilor în sol (TD50 și TD90); sediment în cazul acvaculturii, - alți factori ca de exemplu fotoliza, hidroliza, evaporarea, degradarea în sol sau în sisteme de sedimentare în apă, diluarea prin arare, etc. Cele
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
și mai specifice asupra animalelor, plantelor și speciilor microbiene adecvate. Este posibil ca în evaluarea din Faza IIA valorile CPM au fost supraestimate. Pentru a demonstra acest lucru poate fi necesară efectuarea unor măsurători privind concentrația mediului și a persistenței aditivului și/sau a metaboliților săi importanți în situații de folosire pe teren. Teste de ecotoxicitate suplimentare corespunzătoare sunt descrise în diferite publicații, de exemplu Liniile directoare OCDE. Ar putea fi necesară luarea în considerare a trei categorii de specii din
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
OCDE. Ar putea fi necesară luarea în considerare a trei categorii de specii din mediu: animale, plante și micro-organisme. Este necesară o alegere atentă a acestor teste pentru a se asigura ca ele să fie potrivite la situația în care aditivul și/sau metaboliții săi pot fi eliberați și dispersați în mediu. Evaluarea impactului asupra domeniului terestru poate include: - un studiu subletal al efectelor asupra râmelor, studii ulterioare ale impactului asupra microflorei solului, teste de fitotoxicitate privind o gamă de specii
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
ore pe alge și studiul de bioacumulare, - include, unde nu se poate stabili o limită adecvată între valorile CPM și CPFE identificarea măsurilor eficiente de diminuare pentru a limita impactul asupra mediului 5. Secțiunea V: Forma monografiei 5.1. Identitatea aditivului 5.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 5.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Trebuie specificate oricare alte utilizări ale substanței active. 5.1.3. Compoziția calitativă și cantitativă (substanța activă, alte componente, impurități, variația
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de topire, punctul de fierbere, densitatea, presiunea vaporilor, solubilitatea în apă și în solvenți organici, Kow și Koc, masa și spectrul de absorbție, datele RMN, izomerii posibili și alte proprietăți fizice adecvate 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului 5.3.1. Stabilitatea aditivului la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea și oxigenul. Propunerea pentru perioada de valabilitate. 5.3.2. Stabilitatea în timpul preparării amestecurilor și a furajelor, mai ales stabilitatea la condiții
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
densitatea, presiunea vaporilor, solubilitatea în apă și în solvenți organici, Kow și Koc, masa și spectrul de absorbție, datele RMN, izomerii posibili și alte proprietăți fizice adecvate 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului 5.3.1. Stabilitatea aditivului la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea și oxigenul. Propunerea pentru perioada de valabilitate. 5.3.2. Stabilitatea în timpul preparării amestecurilor și a furajelor, mai ales stabilitatea la condiții de prelucrare anticipate (căldură, umiditate
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
valabilitate. 5.3.2. Stabilitatea în timpul preparării amestecurilor și a furajelor, mai ales stabilitatea la condiții de prelucrare anticipate (căldură, umiditate, presiune/forfecare și timp). Posibila degradare sau descompunere a produselor. 5.3.3. Stabilitatea în timpul depozitării amestecurilor și a aditivilor prelucrați în condiții stabilite. Propunerea pentru perioada de valabilitate. 5.3.4. Alte proprietăți adecvate fizico-chimice, tehnologice sau biologice ca de exemplu dispersabilitatea în condiții favorabile pentru a obține și a păstra amestecurile omogene în amestecuri și aditivi, proprietăți antipraf
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
și a aditivilor prelucrați în condiții stabilite. Propunerea pentru perioada de valabilitate. 5.3.4. Alte proprietăți adecvate fizico-chimice, tehnologice sau biologice ca de exemplu dispersabilitatea în condiții favorabile pentru a obține și a păstra amestecurile omogene în amestecuri și aditivi, proprietăți antipraf și antistatice, dispersabilitatea în lichide. 5.4. Metode de control 5.4.1. Descrierea metodelor folosite pentru determinarea criteriilor enumerate la punctele 2.1.3., 2.1.4., 2.2.3., 2.2.4., 2.3.1., 2
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
produsele animale. 5.4.3. Dacă metodele amintite au fost publicate, referințe bibliografice pot fi suficiente și trebuie furnizate copii ale articolelor. 5.4.4. Informații privind condițiile optime de depozitare pentru standardele de referință 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului 5.5.1. Detalii ale efectelor profilactice pentru coccidiosaticelor și alte substanțe medicamentoase (de exemplu morbiditate, mortalitate, numărul oocistelor și înregistrarea leziunilor). 5.5.2. Pentru alți aditivi zootehnici decât cei enumerați la specificațiile de la 5.5.1. privind efectele
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
optime de depozitare pentru standardele de referință 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului 5.5.1. Detalii ale efectelor profilactice pentru coccidiosaticelor și alte substanțe medicamentoase (de exemplu morbiditate, mortalitate, numărul oocistelor și înregistrarea leziunilor). 5.5.2. Pentru alți aditivi zootehnici decât cei enumerați la specificațiile de la 5.5.1. privind efectele referitoare la rația de furaje, greutatea corporală, eficiența furajelor, calitatea produsului și productivitatea și la oricare alți parametri în beneficiul animalului, al mediului, al producătorului și al consumatorului
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
la specificațiile de la 5.5.1. privind efectele referitoare la rația de furaje, greutatea corporală, eficiența furajelor, calitatea produsului și productivitatea și la oricare alți parametri în beneficiul animalului, al mediului, al producătorului și al consumatorului. 5.5.3. Pentru aditivii tehnologici, efecte tehnologice relevante 5.5.4. Toate efectele negative, contraindicațiile sau precauțiile (animalul vizat, consumator, mediu) incluzând interacțiuni biologice, cu detalii ale justificării lor. Orice RZA sau LMR stabilite pentru alte folosiri ale substanței active trebuie specificate. 5.6
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
cu detalii ale justificării lor. Orice RZA sau LMR stabilite pentru alte folosiri ale substanței active trebuie specificate. 5.6. Detalii ale reziduurilor cantitative și calitative în țesuturile vizate, dacă este cazul, găsite în produsul alimentar în urma folosirii prevăzute a aditivului. 5.7. RZA, LMR stabilite în perioada de eliminare necesară trebuie incluse, dacă este necesar 5.8. Alte caracteristici adecvate pentru identificarea aditivului 5.9. Condițiile de folosire 5.10. Data 6. Secțiunea VI: Formularul fișei de identificare 1. Identitatea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
cantitative și calitative în țesuturile vizate, dacă este cazul, găsite în produsul alimentar în urma folosirii prevăzute a aditivului. 5.7. RZA, LMR stabilite în perioada de eliminare necesară trebuie incluse, dacă este necesar 5.8. Alte caracteristici adecvate pentru identificarea aditivului 5.9. Condițiile de folosire 5.10. Data 6. Secțiunea VI: Formularul fișei de identificare 1. Identitatea aditivului 1.1. Tipul de aditiv 1.2. Starea fizică 1.3. Compoziția calitativă și cantitativă 1.4. Metoda de analiză a aditivului
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
5.7. RZA, LMR stabilite în perioada de eliminare necesară trebuie incluse, dacă este necesar 5.8. Alte caracteristici adecvate pentru identificarea aditivului 5.9. Condițiile de folosire 5.10. Data 6. Secțiunea VI: Formularul fișei de identificare 1. Identitatea aditivului 1.1. Tipul de aditiv 1.2. Starea fizică 1.3. Compoziția calitativă și cantitativă 1.4. Metoda de analiză a aditivului și a reziduurilor 1.5. Numărul de înregistrare în cadrul Comunității Europene(număr CE) 1.6. Ambalare 2. Specificații
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
aditivului 5.9. Condițiile de folosire 5.10. Data 6. Secțiunea VI: Formularul fișei de identificare 1. Identitatea aditivului 1.1. Tipul de aditiv 1.2. Starea fizică 1.3. Compoziția calitativă și cantitativă 1.4. Metoda de analiză a aditivului și a reziduurilor 1.5. Numărul de înregistrare în cadrul Comunității Europene(număr CE) 1.6. Ambalare 2. Specificații privind substanța activă 2.1. Denumirea generică, denumirea chimică, număr CAS - Denumire generică - Denumire chimică (UICPA) - Numărul CAS 2.2. Formula empirică
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
înregistrare în cadrul Comunității Europene(număr CE) 1.6. Ambalare 2. Specificații privind substanța activă 2.1. Denumirea generică, denumirea chimică, număr CAS - Denumire generică - Denumire chimică (UICPA) - Numărul CAS 2.2. Formula empirică 3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului 3.1. Stabilitatea aditivului 3.2. Stabilitatea în timpul preparării amestecurilor și a furajelor 3.3. Stabilitatea în timpul depozitării amestecurilor și a furajelor 3.4. Alte proprietăți 4. Condiții de folosire 4.1. Specii sau categorii de animale, vârsta maximă dacă
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]