7,337 matches
-
fost între 12-22%, puțin superior celui raportat în populația generală de aceiași vârstă. Totuși, s-a considerat că vaccinarea trebuie amânată la gravide. Deținătorul autorizației de punere pe piață a vaccinurilor trebuie să se asigure că funcționează un sistem de farmacovigilență și un plan de management al riscului. VACCINAREA ÎN CURSUL LACTAȚIEI În cursul trialurilor clinice, 995 femei (500 vaccinate și 495 placebo) au alăptat. In total 17 copii (3,4%) provenind de la vaccinate și 9 (1,8%) de la placebo au
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
celorlalte produse veterinare existente în farmacia veterinară, conform prevederilor legale în vigoare; ... c) efectuează recepția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare și a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară; ... d) răspunde de activitatea de farmacovigilență; ... e) întocmește și transmite lunar direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București rapoarte privind reacțiile adverse provocate de produse medicinale veterinare, care au fost semnalate; ... f) se informează permanent cu privire la noutățile terapeutice și de farmacovigilență la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221470_a_222799]
-
de farmacovigilență; ... e) întocmește și transmite lunar direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București rapoarte privind reacțiile adverse provocate de produse medicinale veterinare, care au fost semnalate; ... f) se informează permanent cu privire la noutățile terapeutice și de farmacovigilență la nivel național și internațional; ... g) trebuie să cunoască legislația sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare; ... h) supraveghează, verifică și evaluează activitatea personalului cu studii medii de specialitate din cadrul farmaciei veterinare; i) cunoaște și aplică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221470_a_222799]
-
de către Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (3) Controlul unităților farmaceutice veterinare și al unităților destinate comercializării animalelor de companie se realizează la nivel local de compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București. ... (4) Compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București are obligația de a întocmi lunar un raport de activitate, pe care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221470_a_222799]
-
pentru Siguranța Alimentelor. ... (3) Controlul unităților farmaceutice veterinare și al unităților destinate comercializării animalelor de companie se realizează la nivel local de compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București. ... (4) Compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București are obligația de a întocmi lunar un raport de activitate, pe care îl va înainta Direcției de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221470_a_222799]
-
Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare și prin Direcția generală de inspecții și coordonare P.I.F., și direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin compartimentul de farmacovigilență și prin compartimentul de inspecții, controlează modul de aplicare și respectare a dispozițiilor prezentei norme sanitare veterinare. Articolul 44 Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. Anexa 1 ------- la norma sanitară veterinară ---------------------------- Preparatele farmaceutice care conțin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221470_a_222799]
-
biologice, prescrierea se face pe denumire comercială, cu precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilența, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice pentru DCI - Combinații. ... Articolul 6 Prescripțiile medicale pe baza cărora se eliberează medicamentele cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu constituie documente financiar-contabile, pe baza cărora se întocmesc borderourile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262547_a_263876]
-
biologice, prescrierea se face pe denumire comercială, cu precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilența, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice pentru DCI - Combinații. ... Articolul 6 Prescripțiile medicale pe baza cărora se eliberează medicamentele cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu constituie documente financiar-contabile, pe baza cărora se întocmesc borderourile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262984_a_264313]
-
biologice, prescrierea se face pe denumire comercială, cu precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilența, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice pentru DCI - Combinații. ... Articolul 6 Prescripțiile medicale pe baza cărora se eliberează medicamentele cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu constituie documente financiar-contabile, pe baza cărora se întocmesc borderourile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262104_a_263433]
-
biologice, prescrierea se face pe denumire comercială, cu precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilența, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice pentru DCI - Combinații. ... Articolul 6 Prescripțiile medicale pe baza cărora se eliberează medicamentele cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu constituie documente financiar-contabile, pe baza cărora se întocmesc borderourile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263246_a_264575]
-
celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară; ... e) efectuează recepția calitativă și cantitativă a produselor biologice, antiparazitare de uz special și medicamentelor de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară ... f) răspunde de activitatea de farmacovigilență, după semnalarea de către proprietarii de animale despre reacțiile adverse apărute în urma administrării/utilizării de produse medicinale veterinare și informează imediat direcția sanitar - veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București; ... g) să cunoască legislația sanitar-veterinară în vigoare, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
și informează imediat direcția sanitar - veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București; ... g) să cunoască legislația sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare și să se informeze permanent cu privire la noutățile terapeutice și de farmacovigilență la nivel național și internațional; ... h) supraveghează, verifică și evaluează activitatea personalului prevăzut la art. 11 lit. b) și c), unde este cazul; ... i) să cunoască și să aplice procedurile de primire și de eliberare a rețetelor, care implică următoarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
3) Controlul unităților farmaceutice veterinare, al magazinelor pentru comercializarea animalelor de companie și/sau a hranei pentru acestea și al mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, cu excepția unităților de fabricație/import produse medicinale veterinare, se realizează de către compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București. ... (4) La fiecare control efectuat de compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București se vor completa obligatoriu fișele de control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
de transport din domeniul farmaceutic veterinar, cu excepția unităților de fabricație/import produse medicinale veterinare, se realizează de către compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București. ... (4) La fiecare control efectuat de compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București se vor completa obligatoriu fișele de control conform modelelor prevăzute în anexele nr. 3, 4 și 5. ... (5) Compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
La fiecare control efectuat de compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București se vor completa obligatoriu fișele de control conform modelelor prevăzute în anexele nr. 3, 4 și 5. ... (5) Compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București are obligația de a întocmi, semestrial, un raport de activitate, pe care îl va înainta Direcției de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, reglementare și controlul activitivității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
68 Autoritatea Națională Sanitare Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, reglementare și controlul activității farmaceutice veterinare și direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin compartimentul de farmacovigilență controlează modul de aplicare și respectare a dispozițiilor prezentei norme sanitar - veterinare. Articolul 69 Anexele nr. 1-26 fac parte integrantă din prezenta normă sanitar - veterinară. Anexa 1 la norma sanitar - veterinară VENENA Substanțe puternic active --------- *) Preparatele farmaceutice care conțin aceste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
poate fi verificată la autoritatea emitentă. Anexa 2 la autorizația de distribuție produse medicinale veterinare Anexa 14 la norma sanitar - veterinară Nr. ......... data ............... REFERAT DE EVALUARE PENTRU AUTORIZAREA SANITAR - VETERINARĂ A MIJLOCULUI DE TRANSPORT PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Subsemnatul .................., responsabil activitate farmacovigilență în cadrul .............., având în vedere documentația înregistrată la Direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor............ cu nr. ..........., din data de ..........., privind solicitarea emiterii autorizației sanitar - veterinare pentru mijlocul de transport produse medicinale veterinare aparținând: Operatorul economic ................... adresa ................. CNP/CUI: .............. cod poștal ......... telefon
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
de congelare containere) Propuneri: [] mijlocul de transport îndeplinește condițiile pentru autorizare sanitar-veterinară și este destinat pentru transportul de produse medicinale veterinare ....... [] mijlocul de transport nu îndeplinește condițiile pentru autorizare sanitar-veterinară în vederea transportului de produse medicinale veterinare ............ Responsabil activitate Reprezentantul legal farmacovigilență al operatorului economic ....................... ................... (semnătura, parafa, ștampila) (numele, semnătura, ștampila) DIRECTOR EXECUTIV .......................... (semnătura, parafa, ștampila) Anexa 15 la norma sanitar - veterinară Anexa 16 la norma sanitar - veterinară Anexa 17 la norma sanitar - veterinară REGISTRU notificări operațiuni de import/comerț intracomunitar produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
VETERINARĂ A UNITĂȚILOR CARE PRODUC, DEPOZITEAZĂ ȘI COMERCIALIZEAZĂ PRODUSE MEDICINALE VETERINARE * Font 7* Unitate pentru producerea, Conform Programului anual de Evaluare │Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, │ │ambalarea, divizarea și │GMP(1) și ori de câte ori este necesar(2) │LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA,│ │condiționarea produselor │ │ICPBMV. 3. ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții │ │ │veterinare - Conform Planului anual de │DSVSA și ICPBMV; 3. ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. Unitate pentru producerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
Planului anual de │DSVSA și ICPBMV; 3. ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. Unitate pentru producerea, Conform Programului anual de Evaluare │Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, │ │ambalarea, divizarea și │GMP(1) și ori de cate ori este necesar(2) │LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA,│ │condiționarea produselor │ │ICPBMV. Depozite de produse medicinale 1.Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții │ │ │veterinare - Conform Planului anual de │DSVSA și ICPBMV; 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții │ │ │veterinare - Conform Planului anual de │DSVSA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. Note: (1) Programul anual de Evaluare GMP (bune practici de fabricație - good manufacture practice) la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România se întocmește de către Direcția coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA la începutul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat și se aprobă de către președintele ANSVSA. ... Programul anual de Evaluare GMP se elaborează în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
ICPBMV pentru testare. Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/ probă și cantitatea de produse medicinale veterinare/ probă se stabilesc de către ICPBMV conform prevederilor Farmacopeei Europene. DSVSA transmit rezultatele controlului la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA. (3) 1. Controlul calității produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMV, care are ca scop îmbunătățirea stării de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
cost-volum, prescrierea se face pe denumirea comercială, cu precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumirea comercială, cu excepția produselor biologice, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilență, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice inclusiv pentru DCI - Combinații. Prescrierea medicamentelor cu aprobarea comisiilor de experți de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate se realizează în baza deciziilor de aprobare. (14) Medicamentele specifice care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265537_a_266866]
-
biologice, prescrierea se face pe denumire comercială, cu precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilența, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice pentru DCI - Combinații. ... Articolul 6 Prescripțiile medicale pe baza cărora se eliberează medicamentele cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu constituie documente financiar-contabile, pe baza cărora se întocmesc borderourile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262105_a_263434]
-
biologice, prescrierea se face pe denumire comercială, cu precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilența, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice pentru DCI - Combinații. ... Articolul 6 Prescripțiile medicale pe baza cărora se eliberează medicamentele cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu constituie documente financiar-contabile, pe baza cărora se întocmesc borderourile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263244_a_264573]