7,741 matches
-
este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică ( durata mediană a tratamentului aproximativ 8 luni ) , incidența efuziunii pleurale și a insuficienței cardiace congestive/ disfuncției cardiace a fost mai scăzută la pacienții tratați cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Mielosupresia a fost de asemenea raportată mai puțin frecvent cu 100 mg o dată pe zi ( vezi Anormalități ale testelor de laborator mai jos ) . Tabelul 2a : Reacții adverse la medicament raportate în studiul de LMC în fază cronică fază III de optimizare a dozei : 50 mg 100 mg o dată pe 140 mg o dată pe zi zi n = 163 n = 166 de două ori 70 mg de două ori pe zi pe zi n = 166 n = 167 1 23 2 24 2 22
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
3 0 3 1 1 1 1 Edem pulmonar Hipertensiune pulmonară Hemoragie 0 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1 Sângerări gastrointestinale 1 1 0 4 2 4 În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , retenția de fluide ( efuziunea pleurală și efuziunea pericardică ) a fost raportată mai puțin frecvent la pacienții tratați cu SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei tratați
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
puțin frecvent la pacienții tratați cu SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei tratați cu 70 mg de două ori pe zi ( Tabelul 2b ) . 8 Tabelul 2b : Reacții adverse la medicament raportate în studiul de fază III de optimizare a dozei : LMC în fază avansată și LAL Ph+ 140 mg o dată pe zi 70 mg de două ori pe zi n = 304 n = 305 Toate gradele Gradele 3/ 4 Toate gradele Gradele 3/ 4 Procent ( % ) din pacienți Diaree 3
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Grad 4 < 0 , 5 × 109/ l ) ; trombocitopenie ( Grad 3 ≥ 10- 50 × 109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65 g/ l ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică , frecvența neutropeniei , trombocitopeniei și anemiei a fost mai scăzută la grupul tratat cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cel tratat cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
frecvență mai mare , de la 4 la 7 % , la pacienții cu LMC în criză blastică de tip mieloid sau limfoid și cu LAL Ph+ . Acestea au fost gestionate de obicei cu reducerea sau întreruperea dozei . În studiile de fază III de optimizare a dozei , creșterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la ≤ 1 % dintre pacienții cu LMC în fază cronică , cu o incidență scăzută asemănătoare în cele patru grupuri de tratament ; creșteri au fost raportate la
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fără progresia bolii și supraviețuirea globală au fost similare pentru cele patru grupuri de tratament . Supraviețuirea mediană globală nu a fost atinsă pentru niciunul din cele patru grupuri de tratament . Tabelul 6 : Eficacitatea SPRYCEL în studiul de Fază III de optimizare a dozei : LMC în fază cronică 50 mg de două ori 140 mg o dată pe zi 70 mg de două ori 100 mg o dată pe pe zi pe zi zi n = 167 n = 168 n = 167 n = 168 Procent ( % ) din
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
lunar , sau după indicații clinice . Mielosupresia a fost în general reversibilă și a fost de obicei gestionată prin întreruperea temporară a dasatinib sau prin reducerea dozei ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . Într- un studiu de fază III de optimizare a dozei , la pacienți cu LMC în fază cronică , mielosupresia de gradul 3 sau 4 a fost raportată mai frecvent la pacienții tratați cu 70 mg de două ori pe zi decât la pacienții tratați cu 100 mg o dată pe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
adverse la 11 % din pacienții cu LMC în fază cronică , 12 % cu LMC în fază accelerată , 15 % cu LMC în fază blastică mieloidă și 8 % cu LMC în fază blastică limfoidă sau LAL Ph+ . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică , rata opririi tratamentului datorită reacțiilor adverse la medicament a fost mai mică pentru pacienții tratați cu 100 mg o dată pe zi , decât pentru cei tratați cu 70 mg de două ori
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică ( durata mediană a tratamentului aproximativ 8 luni ) , incidența efuziunii pleurale și a insuficienței cardiace congestive/ disfuncției cardiace a fost mai scăzută la pacienții tratați cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Mielosupresia a fost de asemenea raportată mai puțin frecvent cu 100 mg o dată pe zi ( vezi Anormalități ale testelor de laborator mai jos ) . Tabelul 2a : Reacții adverse la medicament raportate în studiul de LMC în fază cronică fază III de optimizare a dozei : 50 mg 100 mg o dată pe 140 mg o dată pe zi zi n = 163 n = 166 de două ori 70 mg de două ori pe zi pe zi n = 166 n = 167 1 23 2 24 2 22
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
3 0 3 1 1 1 1 Edem pulmonar Hipertensiune pulmonară Hemoragie 0 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1 Sângerări gastrointestinale 1 1 0 4 2 4 În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , retenția de fluide ( efuziunea pleurală și efuziunea pericardică ) a fost raportată mai puțin frecvent la pacienții tratați cu SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei tratați
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
puțin frecvent la pacienții tratați cu SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei tratați cu 70 mg de două ori pe zi ( Tabelul 2b ) . 28 Tabelul 2b : Reacții adverse la medicament raportate în studiul de fază III de optimizare a dozei : LMC în fază avansată și LAL Ph+ 140 mg o dată pe zi 70 mg de două ori pe zi n = 304 n = 305 Toate gradele Gradele 3/ 4 Toate gradele Gradele 3/ 4 Procent ( % ) din pacienți Diaree 3
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Grad 4 < 0 , 5 × 109/ l ) ; trombocitopenie ( Grad 3 ≥ 10- 50 × 109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65 g/ l ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică , frecvența neutropeniei , trombocitopeniei și anemiei a fost mai scăzută la grupul tratat cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cel tratat cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
frecvență mai mare , de la 4 la 7 % , la pacienții cu LMC în criză blastică de tip mieloid sau limfoid și cu LAL Ph+ . Acestea au fost gestionate de obicei cu reducerea sau întreruperea dozei . În studiile de fază III de optimizare a dozei , creșterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la ≤ 1 % dintre pacienții cu LMC în fază cronică , cu o incidență scăzută asemănătoare în cele patru grupuri de tratament ; creșteri au fost raportate la
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fără progresia bolii și supraviețuirea globală au fost similare pentru cele patru grupuri de tratament . Supraviețuirea mediană globală nu a fost atinsă pentru niciunul din cele patru grupuri de tratament . Tabelul 6 : Eficacitatea SPRYCEL în studiul de Fază III de optimizare a dozei : LMC în fază cronică 50 mg de două ori 140 mg o dată pe zi 70 mg de două ori 100 mg o dată pe pe zi pe zi zi n = 167 n = 168 n = 167 n = 168 Procent ( % ) din
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
lunar , sau după indicații clinice . Mielosupresia a fost în general reversibilă și a fost de obicei gestionată prin întreruperea temporară a dasatinib sau prin reducerea dozei ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . Într- un studiu de fază III de optimizare a dozei , la pacienți cu LMC în fază cronică , mielosupresia de gradul 3 sau 4 a fost raportată mai frecvent la pacienții tratați cu 70 mg de două ori pe zi decât la pacienții tratați cu 100 mg o dată pe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
adverse la 11 % din pacienții cu LMC în fază cronică , 12 % cu LMC în fază accelerată , 15 % cu LMC în fază blastică mieloidă și 8 % cu LMC în fază blastică limfoidă sau LAL Ph+ . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică , rata opririi tratamentului datorită reacțiilor adverse la medicament a fost mai mică pentru pacienții tratați cu 100 mg o dată pe zi , decât pentru cei tratați cu 70 mg de două ori
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică ( durata mediană a tratamentului aproximativ 8 luni ) , incidența efuziunii pleurale și a insuficienței cardiace congestive/ disfuncției cardiace a fost mai scăzută la pacienții tratați cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Mielosupresia a fost de asemenea raportată mai puțin frecvent cu 100 mg o dată pe zi ( vezi Anormalități ale testelor de laborator mai jos ) . Tabelul 2a : Reacții adverse la medicament raportate în studiul de LMC în fază cronică fază III de optimizare a dozei : 50 mg 100 mg o dată pe 140 mg o dată pe zi zi n = 163 n = 166 de două ori 70 mg de două ori pe zi pe zi n = 166 n = 167 1 23 2 24 2 22
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
3 0 3 1 1 1 1 Edem pulmonar Hipertensiune pulmonară Hemoragie 0 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1 Sângerări gastrointestinale 1 1 0 4 2 4 În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , retenția de fluide ( efuziunea pleurală și efuziunea pericardică ) a fost raportată mai puțin frecvent la pacienții tratați cu SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei tratați
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
puțin frecvent la pacienții tratați cu SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei tratați cu 70 mg de două ori pe zi ( Tabelul 2b ) . 48 Tabelul 2b : Reacții adverse la medicament raportate în studiul de fază III de optimizare a dozei : LMC în fază avansată și LAL Ph+ 140 mg o dată pe zi 70 mg de două ori pe zi n = 304 n = 305 Toate gradele Gradele 3/ 4 Toate gradele Gradele 3/ 4 Procent ( % ) din pacienți Diaree 3
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Grad 4 < 0 , 5 × 109/ l ) ; trombocitopenie ( Grad 3 ≥ 10- 50 × 109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65 g/ l ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică , frecvența neutropeniei , trombocitopeniei și anemiei a fost mai scăzută la grupul tratat cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cel tratat cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
frecvență mai mare , de la 4 la 7 % , la pacienții cu LMC în criză blastică de tip mieloid sau limfoid și cu LAL Ph+ . Acestea au fost gestionate de obicei cu reducerea sau întreruperea dozei . În studiile de fază III de optimizare a dozei , creșterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la ≤ 1 % dintre pacienții cu LMC în fază cronică , cu o incidență scăzută asemănătoare în cele patru grupuri de tratament ; creșteri au fost raportate la
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fără progresia bolii și supraviețuirea globală au fost similare pentru cele patru grupuri de tratament . Supraviețuirea mediană globală nu a fost atinsă pentru niciunul din cele patru grupuri de tratament . Tabelul 6 : Eficacitatea SPRYCEL în studiul de Fază III de optimizare a dozei : LMC în fază cronică 50 mg de două ori 140 mg o dată pe zi 70 mg de două ori 100 mg o dată pe pe zi pe zi zi n = 167 n = 168 n = 167 n = 168 Procent ( % ) din
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]