8,194 matches
-
de două ori pe zi ( maxim 90 mg de doua ori pe zi ) determină concentrații plasmatice de enfuvirtide similare celor obținute la pacienții adulți cărora li se administrează doze de 90 mg de două ori pe zi . La 25 pacienți pediatrici cu vârsta între 5 și 16 ani și cărora li s- a administrat doza de 2 mg/ kg de două ori pe zi , în brațul superior , coapsa anterioara sau abdomen , media ASC la starea de echilibru a fost de 54
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
de 8 zile , la adulții voluntari sănătoși , nu a cauzat toxicitate semnificativă . În studiile clinice la adulți , administrarea inadecvată de până la 3 g pe zi nu a dus la reacții adverse importante din punct de vedere clinic . În studiile clinice pediatrice , o singură doză i . v . de 40 mg/ kg până la maxim 2 g nu a determinat toxicitate . 7 Cu toate acestea , în cazul unui supradozaj , tratamentul cu INVANZ trebuie întrerupt și trebuie administrat un tratament general de susținere până la eliminarea
Ro_496 () [Corola-website/Science/291255_a_292584]
-
ale testelor funcționale hepatice și hematurie . Deoarece afecțiunea prezintă manifestări variabile , pot apare alte semne și simptome organice sistemice care nu sunt menționate aici . Acest sindrom a apărut în strânsă asociere temporală cu inițierea tratamentului cu rufinamidă și la populația pediatrică . Dacă se suspectează această reacție , trebuie întreruptă administrarea rufinamidei și trebuie instituit un tratament alternativ . Toți pacienții care prezintă o erupție cutanată în timpul tratamentului cu rufinamidă trebuie supravegheați atent . Pe durata unui studiu cu privire la intervalul QT , rufinamida a produs o
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
ale testelor funcționale hepatice și hematurie . Deoarece afecțiunea prezintă manifestări variabile , pot apare alte semne și simptome organice sistemice care nu sunt menționate aici . Acest sindrom a apărut în strânsă asociere temporală cu inițierea tratamentului cu rufinamidă și la populația pediatrică . Dacă se suspectează această reacție , trebuie întreruptă administrarea rufinamidei și trebuie instituit un tratament alternativ . Toți pacienții care prezintă o erupție cutanată în timpul tratamentului cu rufinamidă trebuie supravegheați atent . Pe durata unui studiu cu privire la intervalul QT , rufinamida a produs o
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
ale testelor funcționale hepatice și hematurie . Deoarece afecțiunea prezintă manifestări variabile , pot apare alte semne și simptome organice sistemice care nu sunt menționate aici . Acest sindrom a apărut în strânsă asociere temporală cu inițierea tratamentului cu rufinamidă și la populația pediatrică . Dacă se suspectează această reacție , trebuie întreruptă administrarea rufinamidei și trebuie instituit un tratament alternativ . Toți pacienții care prezintă o erupție cutanată în timpul tratamentului cu rufinamidă trebuie supravegheați atent . Pe durata unui studiu cu privire la intervalul QT , rufinamida a produs o
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
până la moderată ( clearance- ul creatininei 30- 80 ml/ min ) nu a influențat farmacocinetica paliferminului . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) , clearance- ul paliferminului a scăzut cu 22 % ( n=5 ) . 6 farmacocinetic la populațiile pediatrică și geriatrică ( vârstă peste 70 ani ) , sau la bolnavii cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Principalele observații din studiile de toxicitate la șobolan și maimuță au fost atribuibile în general activității farmacologice a paliferminului , în special proliferării
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
IÎ 90 % ) al ASC a fost 1, 41 ( 0, 96 , 2, 09 ) , iar raportul mediu geometric al C12 ore a fost 1, 91 ( 1, 43 , 2, 55 ) . Grupe speciale de pacienți Copii Nu a fost stabilită farmacocinetica raltegravirului la pacienții pediatrici . Vârstnici Nu s- a înregistrat niciun efect al vârstei important din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai raltegravirului , peste intervalul de vârstă studiat ( 19 la 71 ani , cu puțini ( 8 ) subiecți peste vârsta de 65 ani ) . Sexul , rasa
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și 23 de pacienți pediatrici cu tratament minim ( PTM , definiți ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori : În
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și 23 de pacienți pediatrici cu tratament minim ( PTM , definiți ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori : În
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și 23 de pacienți pediatrici cu tratament minim ( PTM , definiți ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori : În
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și 23 de pacienți pediatrici cu tratament minim ( PTM , definiți ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori : În
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și 23 de pacienți pediatrici cu tratament minim ( PTM , definiți ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori : În
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și 23 de pacienți pediatrici cu tratament minim ( PTM , definiți ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori : În
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și 23 de pacienți pediatrici cu tratament minim ( PTM , definiți ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori : În
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și 23 de pacienți pediatrici cu tratament minim ( PTM , definiți ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori : În
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
la oricare alt ingredient al acestui medicament . 2/ 3 De ce a fost aprobat Kuvan ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Kuvan sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hiperfenilalaninemiei la pacienții adulți și pediatrici cu fenilcetonurie și cu deficit de BH4 , care au răspuns la acest tratament . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Kuvan . Alte informații despre Kuvan : Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Kuvan este disponibil aici
Ro_573 () [Corola-website/Science/291332_a_292661]
-
6 ore . Amlodipină/ Valsartan După administrarea orală de Imprida , concentrațiile plasmatice maxime ale valsartanului și amlodipinei se ating după 3 și respectiv 6- 8 ore . Populații speciale Copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populația pediatrică . 12 Pacienți vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Timpul de atingere al concentrației plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienții tineri și pentru cei vârstnici . La pacienții vârstnici , clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând creșterea ariei de sub
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
6 ore . Amlodipină/ Valsartan După administrarea orală de Imprida , concentrațiile plasmatice maxime ale valsartanului și amlodipinei se ating după 3 și respectiv 6- 8 ore . Populații speciale Copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populația pediatrică . 26 Pacienți vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Timpul de atingere al concentrației plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienții tineri și pentru cei vârstnici . La pacienții vârstnici , clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând creșterea ariei de sub
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
ore . 40 Amlodipină/ Valsartan După administrarea orală de Imprida , concentrațiile plasmatice maxime ale valsartanului și amlodipinei se ating după 3 și respectiv 6- 8 ore . Populații speciale Copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populația pediatrică . Pacienți vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Timpul de atingere al concentrației plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienții tineri și pentru cei vârstnici . La pacienții vârstnici , clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând creșterea ariei de sub curbă
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
durere în flanc cu sau fără hematurie ( inclusiv hematurie microscopică ) , poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului ( de exemplu pentru 1- 3 zile ) pe durata episodului acut de nefrolitiază sau poate fi luată în considerare încetarea tratamentului . Pacienții pediatrici care prezintă durere în flanc trebuie evaluați considerând posibilitatea nefrolitiazei . Evaluarea poate consta în examen de urină , determinarea BUN ( azot ureic în sânge ) și a creatininei plasmatice , ecografie vezicală și renală . Nu se cunosc efectele de lungă durată ale nefrolitiazei
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
durere în flanc trebuie evaluați considerând posibilitatea nefrolitiazei . Evaluarea poate consta în examen de urină , determinarea BUN ( azot ureic în sânge ) și a creatininei plasmatice , ecografie vezicală și renală . Nu se cunosc efectele de lungă durată ale nefrolitiazei la pacienții pediatrici . Se recomandă hidratarea adecvată a tuturor pacienților aflați în tratament cu indinavir ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . La pacienții cu leucociturie severă , asimptomatică ( > 100 celule/ câmp de putere mare ) , s- au observat cazuri de nefrită interstițială cu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
sau malabsorbție la glucoză- galactoză nu ar trebui să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme interacțiune Studii privind interacțiunile s- au efectuat numai la adulți . Nu se cunoaște relevanța rezultatelor acestor studii în ceea ce privește pacienții pediatrici . Metabolizarea indinavirului este mediată de enzima CYP3A4 a citocromului P450 . De aceea , medicamentele care , fie au aceeași cale metabolică , fie modifică activitatea CYP3A4 , pot influența farmacocinetica indinavirului . Similar , indinavirul poate modifica farmacocinetica altor substanțe care urmează această cale metabolică . Potențarea
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
1- 3 zile ) . În studiile clinice la copii și adolescenți cu vârstă de 3 ani sau peste , profilul reacțiilor adverse a fost similar cu cel al pacienților adulți cu excepția unei frecvențe crescute a nefrolitiazei , de 29 % ( 20/ 70 ) la pacienții pediatrici tratați cu CRIXIVAN la doza recomandată de 500 mg/ m la fiecare 8 ore . Necunoscute * : nefrolitiaze , în unele cazuri cu insuficiență renală sau insuficiență renală acută ; pielonefrită ; nefrită interstițială , uneori asociată cu depozite cristaline de indinavir . La unii pacienți , întreruperea
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
comparabile cu valorile corespunzătoare à jeun . Farmacocinetica indinavirului administrat sub formă de sulfat de indinavir ( din capsulele deschise ) amestecat în suc de mere este în general comparabilă celei a indinavirului administrat sub formă de capsule , pe stomacul gol . La pacienții pediatrici infectați cu HIV , parametrii farmacocinetici ai indinavirului amestecat în suc de mere au fost următorii : ASC0- 8ore 26980 nM* h ; concentrația plasmatică maximă 13711 nM și concentrația plasmatică la 8 ore după doză 146 nM . 24 Distribuție Indinavirul nu se
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
durere în flanc cu sau fără hematurie ( inclusiv hematurie microscopică ) , poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului ( de exemplu pentru 1- 3 zile ) pe durata episodului acut de nefrolitiază sau poate fi luată în considerare încetarea tratamentului . Pacienții pediatrici care prezintă durere în flanc trebuie evaluați considerând posibilitatea nefrolitiazei . Evaluarea poate consta în examen de urină , determinarea BUN ( azot ureic în sânge ) și a creatininei plasmatice , ecografie vezicală și renală . Nu se cunosc efectele de lungă durată ale nefrolitiazei
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]