9,837 matches
-
recomandă ca întotdeauna să se consulte sistemele de interpretare actuală pentru analiza rezultatului testelor de rezistență . Proporția de subiecți cu < 50 copii/ ml ARN HIV- 1 la săptămâna 24 în funcție de numărul inițial de RAM INTELENCE în populația fără eșec viral , din studiile coroborate DUET- 1 și DUET- 2 Număr inițial de RAM INTELENCE * ENF de novo Toate variațiile 0 1 2 ≥3 62 % ( 251/ 406 ) 75 % ( 121/ 161 ) 60 % ( 73/ 121 ) 58 % ( 37/ 64 ) 33 % ( 20/ 60 ) 36 % ( 149/ 414
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Descriere Solicitantul va prezenta raportul final cu date coroborate la 48 de săptămâni din două studii pivot C206 și C216 ( DUET- 1 și DUET - 2 ) pentru a susține durabilitatea supresiei virale obținute cu etravirină și pentru a evalua în continuare profilul de siguranță al compusului . În paralel , va fi furnizată o propunere de actualizare a RCP și prospectului , pe baza datelor existente . Solicitantul se angajază că va desfășura un studiu de
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
antivirale . Două studii au utilizat substanțele active administrate ca două medicamente separate , în timp ce al treilea studiu a utilizat comprimatul combinat într- o singură doză zilnică . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de modificarea nivelului de HIV în sânge ( încărcătura virală ) după 24 sau 48 de săptămâni de tratament . Ce beneficii a prezentat Kivexa în timpul studiilor ? Ambele doze de abacavir , administrate în asociere cu lamivudina sau alte medicamente antivirale , au fost la fel de eficace în ceea ce privește reducerea încărcăturii virale . În primul studiu , după
Ro_567 () [Corola-website/Science/291326_a_292655]
-
HIV în sânge ( încărcătura virală ) după 24 sau 48 de săptămâni de tratament . Ce beneficii a prezentat Kivexa în timpul studiilor ? Ambele doze de abacavir , administrate în asociere cu lamivudina sau alte medicamente antivirale , au fost la fel de eficace în ceea ce privește reducerea încărcăturii virale . În primul studiu , după 48 de săptămâni , 253 ( 66 % ) din cei 384 de pacienți care au primit abacavir o dată pe zi au prezentat încărcături virale sub 50 copii/ ml , comparativ cu 261 ( 68 % ) din cei 386 de pacienți care au
Ro_567 () [Corola-website/Science/291326_a_292655]
-
în asociere cu lamivudina sau alte medicamente antivirale , au fost la fel de eficace în ceea ce privește reducerea încărcăturii virale . În primul studiu , după 48 de săptămâni , 253 ( 66 % ) din cei 384 de pacienți care au primit abacavir o dată pe zi au prezentat încărcături virale sub 50 copii/ ml , comparativ cu 261 ( 68 % ) din cei 386 de pacienți care au primit abacavir de două ori pe zi . De asemenea , după 24 de săptămâni de tratament , administrarea comprimatului combinat o dată pe zi a fost la fel de eficace
Ro_567 () [Corola-website/Science/291326_a_292655]
-
ml , comparativ cu 261 ( 68 % ) din cei 386 de pacienți care au primit abacavir de două ori pe zi . De asemenea , după 24 de săptămâni de tratament , administrarea comprimatului combinat o dată pe zi a fost la fel de eficace în ceea ce privește reducerea încărcăturii virale cu administrarea separată a medicamentelor de două ori pe zi . Care sunt riscurile asociate cu Kivexa ? Cele mai frecvente efecte secundare în urma tratamentului cu Kivexa ( întâlnite de la 1 până la 10 pacienți din 100 ) sunt hipersensibilitatea ( reacții alergice ) , erupția cutanată , greața
Ro_567 () [Corola-website/Science/291326_a_292655]
-
ISENTRESS poate fi dializabil . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Raltegravir este un inhibitor al transferului catenar al integrazei , activ împotriva Virusului Imunodeficienței Umane ( HIV- 1 ) . Raltegravir inhibă activitatea catalitică a integrazei , o enzimă codificată HIV , necesară replicării virale . Inhibarea integrazei împiedică inserția covalentă sau integrarea genomului HIV în genomul celulei gazdă . Activitatea antivirală in vitro Raltegravir la concentrații de 31 ± 20 nM a determinat inhibarea cu 95 % ( IÎ95 ) a replicării HIV- 1 ( comparativ cu o cultură netratată , infectată
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
Inhibarea integrazei împiedică inserția covalentă sau integrarea genomului HIV în genomul celulei gazdă . Activitatea antivirală in vitro Raltegravir la concentrații de 31 ± 20 nM a determinat inhibarea cu 95 % ( IÎ95 ) a replicării HIV- 1 ( comparativ cu o cultură netratată , infectată viral ) în culturile celulare de limfocite T umane infectate cu varianta adaptată liniei celulare a HIV- 1 , H9IIIB . În plus , raltegravirul a inhibat replicarea virală în culturi de celule mononucleare sanguine periferice umane , activate de mitogeni , infectate cu diverse tulpini primare
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
a determinat inhibarea cu 95 % ( IÎ95 ) a replicării HIV- 1 ( comparativ cu o cultură netratată , infectată viral ) în culturile celulare de limfocite T umane infectate cu varianta adaptată liniei celulare a HIV- 1 , H9IIIB . În plus , raltegravirul a inhibat replicarea virală în culturi de celule mononucleare sanguine periferice umane , activate de mitogeni , infectate cu diverse tulpini primare izolate clinic ale HIV- 1 , inclusiv tulpini izolate rezistente la inhibitori de reverstranscriptază și inhibitori de protează . Rezistența Cele mai multe virusuri izolate de la pacienții la
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
nivelul aminoacidului 155 ( N155 modificat la H ) , aminoacidului 148 ( Q148 modificat la H , K sau R ) sau aminoacidului 143 ( Y143 modificat la H , C sau R ) împreună cu una sau mai multe mutații suplimentare la nivelul integrazei . Aceste mutații scad sensibilitatea virală la raltegravir , iar adăugarea altor mutații determină o scădere suplimentară a sensibilității la raltegravir . Factorii care au redus probabilitatea de dezvoltare a rezistenței au inclus încărcătura virală inițială mai mică și utilizarea unui alt medicament antiretroviral activ . Date preliminare indică
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
una sau mai multe mutații suplimentare la nivelul integrazei . Aceste mutații scad sensibilitatea virală la raltegravir , iar adăugarea altor mutații determină o scădere suplimentară a sensibilității la raltegravir . Factorii care au redus probabilitatea de dezvoltare a rezistenței au inclus încărcătura virală inițială mai mică și utilizarea unui alt medicament antiretroviral activ . Date preliminare indică faptul că există un potențial de apariție a cel puțin câtorva grade de rezistență încrucișată între raltegravir și alți inhibitori de integrază . Experiența clinică Eficacitatea ISENTRESS la
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
1 medicament din fiecare dintre cele 3 clase ( INRT , INNRT și IP ) de terapii antiretrovirale . Înainte de randomizare , OBT au fost selecționate de către investigator pe baza tratamentului anterior urmat de pacient , ca și a testării inițiale genotipice și fenotipice a rezistenței virale . Datele demografice ale pacientului ( sex , vârstă și rasă ) , ca și caracteristicile inițiale au fost comparabile între grupul care a primit ISENTRESS 400 mg de 2 ori pe zi și grupurile placebo . Pacienții fuseseră tratați anterior cu o valoare mediană de
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
medii ale numărului celulelor CD4 , au fost utilizate pentru considerarea eșecurilor răspunsului virusologic modificările față de valorile inițiale . § Scorul de sensibilitate genotipică ( SSG ) a fost definit ca numărul total de antiretrovirale orale din cadrul tratamentului de fond optimizat ( OBT ) la care izolatul viral al unui pacient a prezentat sensibilitate genotipică , pe baza testului de rezistență genotipică . Utilizarea enfuvirtidei în OBT la pacienții netratați anterior cu enfuvirtidă a fost considerată ca administrare a unui medicament activ în OBT . În mod similar , utilizarea darunavirului în
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
s- au obținut răspunsuri virologice ( utilizând interpretarea tratament incomplet=eșec ) cu valori ale ARN- HIV < 50 copii/ ml la 61, 7 % din pacienți în săptămâna 16 și la 11 62, 1 % în săptămâna 48 . Unii pacienți au prezentat rebound viral între săptămâna 16 și săptămâna 48 . Factorii asociați eșecului includ o încărcătură virală de bază mare și OBT care nu a inclus cel puțin un medicament puternic activ . Rezultate privind eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu ISENTRESS 400 mg
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
ARN- HIV < 50 copii/ ml la 61, 7 % din pacienți în săptămâna 16 și la 11 62, 1 % în săptămâna 48 . Unii pacienți au prezentat rebound viral între săptămâna 16 și săptămâna 48 . Factorii asociați eșecului includ o încărcătură virală de bază mare și OBT care nu a inclus cel puțin un medicament puternic activ . Rezultate privind eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu ISENTRESS 400 mg de 2 ori pe zi , administrat la pacienți tratați anterior pentru o perioadă
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aceasta ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră . ISENTRESS oprește activitatea acestei enzime . Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente , ISENTRESS poate reduce cantitatea de HIV din sângele dumneavoastră ( aceasta se numește „ încărcătură virală ” ) și vă crește numărul de celule CD4 ( un tip de celule albe care joacă un rol important în menținerea unui sistem imunitar sănătos în sprijinul luptei contra infecției ) . Reducerea cantității de HIV din sânge poate păstra integritatea sistemului dumneavoastră imun
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
mai greu de tratat . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea ISENTRESS , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Reacții adverse mai puțin frecvente ( aceasta înseamnă că afectează între 1 și 10 utilizatori din 1000 ) : • infecție cu herpes sau boală virală determinată de virusul herpetic ; infecția rădăcinii firului de păr ( folicului pilos ) ; Zona Zoster ; gripă ; infecții ale pielii datorate virusurilor sau bacteriilor • anemie datorată concentrației scăzute de fier • reacții alergice • obezitate localizată în jurul abdomenului ; scăderea poftei de mâncare ; diabet zaharat ; valori
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
încapsulate cum sunt HIV , VHB și VHC și pentru virusul neîncapsulat VHA și parvovirusul B19 . Experiența clinică nu a evidențiat transmiterea hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline și se presupune , de asemenea , că o contribuție importantă la siguranța virală o are conținutul de anticorpi . Se recomandă ferm ca , de fiecare dată când se administrează KIOVIG unui pacient , să se înregistreze numele și seria de fabricație pentru a menține o legătură între pacient și seria produsului . 4. 5 Interacțiuni cu
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
au înregistrat decese în timpul studiului datorită episoadelor infecțioase severe . În studiile clinice și conform experienței dobândite după punerea pe piață a medicamentului , s- au observat cazuri rare de infecții cu germeni oportuniști , care au inclus infecții fungice , micobacteriene , bacteriene și virale . S- au observat infecții la nivelul tuturor organelor , aparatelor și sistemelor și s- a raportat apariția acestora la pacienți cărora li s- a administrat Kineret în monoterapie sau în asociere cu medicamente imunosupresoare . Neutropenie În studiile controlate cu placebo efectuate
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
au înregistrat decese în timpul studiului datorită episoadelor infecțioase grave . În studiile clinice și conform experienței dobâdite după punerea pe piață a medicamentului , s- au observat cazuri rare de infecții cu germeni oportuniști , care au inclus infecții fungice , micobacteriene , bacteriene și virale . S- au observat infecții la nivelul tuturor organelor , aparatelor și sistemelor și s- a raportat apariția acestora la pacienți cărora li s- a administrat Kineret în monoterapie sau în asociere cu medicamente imunosupresoare . Neutropenie În studiile controlate cu placebo efectuate
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
unor astfel de studii , trebuie manifestată precauție , deoarece pot să apară creșteri ale concentrațiilor plasmatice de saquinavir și/ sau creșteri ale enzimelor hepatice . S- au raportat cazuri de exacerbare a disfuncțiilor hepatice cronice , inclusiv hipertensiune portală , la pacienții cu hepatită virală de tip B sau de tip C , ciroză și alte anomalii hepatice . Insuficiență renală : Clearance- ul renal reprezintă numai o cale minoră de eliminare , principala cale de metabolizare și excreție a saquinavirului fiind la nivel hepatic . Prin urmare , nu este
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
mg saquinavir nepotențat de ASC de saquinavir ↑ cu 392 % Cmax de saquinavir ↑ cu 179 % ASC de nelfinavir ↑ cu 18 % Cmax de nelfinavir ↔ trei ori pe zi ) inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei , a determinat un răspuns mai durabil ( prelungirea timpului până la recăderea virală ) decât terapia triplă numai cu un singur inhibitor de protează . 7 Medicamente în funcție de aria terapeutică ( doza de Invirase utilizată în studiu ) Ritonavir 100 mg de două Saquinavir ↑ Ritonavir ↔ ori pe zi ( saquinavir 1000 mg de aprobată . Nu este recomandată ajustarea
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
saquinavir pot fi reduse prin utilizarea concomitentă a produselor din plante care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) . 13 Medicamente în funcție de aria terapeutică ( doza de Invirase utilizată în studiu ) Alte interacțiuni potențiale Recomandări privind administrarea în asociere administrarea acesteia , se verifică concentrațiile virale și , dacă este posibil , concentrațiile de saquinavir . Concentrațiile de saquinavir pot crește la oprirea administrării preparatelor cu sunătoare și poate fi necesară ajustarea dozei de Invirase . Efectul inductor enzimatic al sunătoarei poate persista timp de cel puțin 2 săptămâni după
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
vedere prevenirea absorbției ulterioare . Deoarece saquinavir se leagă în proporție mare de proteine , nu este sigur că dializa este benefică în eliminarea semnificativă a substanței active . 17 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : Proteaza HIV este o enzimă virală esențială necesară pentru clivajul specific al genelor virale gag și poliproteinelor gag- pol . Saquinavir inhibă selectiv proteaza HIV , de aceea previne formarea particulelor virale infecțioase mature . Activitatea antivirală in vitro : Saquinavir demonstrează activitate antivirală împotriva unui panel de tulpini obținute
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
în proporție mare de proteine , nu este sigur că dializa este benefică în eliminarea semnificativă a substanței active . 17 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : Proteaza HIV este o enzimă virală esențială necesară pentru clivajul specific al genelor virale gag și poliproteinelor gag- pol . Saquinavir inhibă selectiv proteaza HIV , de aceea previne formarea particulelor virale infecțioase mature . Activitatea antivirală in vitro : Saquinavir demonstrează activitate antivirală împotriva unui panel de tulpini obținute în laborator și izolatelor clinice de HIV- 1
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]