77,021 matches
-
în calcul PEF , simptomele din timpul zilei și al nopții , utilizarea medicației de salvare , spirometria și crizele . În toate cele cinci studii , s- a considerat că un procent semnificativ mai mare din pacienții tratați cu Xolair a înregistrat fie o îmbunătățire marcată , fie un control complet al astmului , comparativ cu pacienții cărora la s- a administrat placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienții cu astm alergic . Absorbție După administrarea subcutanată , omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă pre- umplută de 0, 5 ml conține 75 mg de omalizumab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4. 1 Indicații terapeutice Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții adulți și adolescenți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) cu astm alergic sever persistent , care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer și care au funcția pulmonară
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
a simptomelor asociate . La 16 săptămâni de la începerea tratamentului cu Xolair , pacienții trebuie evaluați de către medicii acestora , pentru determinarea eficacității tratamentului , înaintea administrării unor injecții suplimentare . Decizia de continuare a tratamentului cu Xolair trebuie să fie argumentată de observarea unei îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește controlul general al astmului bronșic ( vezi pct . 5. 1 ; Evaluarea generală de către medic a eficacității tratamentului ) . După întreruperea tratamentului , concentrațiile plasmatice totale ale IgE sunt mari și rămân astfel până la un an . De aceea , o nouă determinare a
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
severe ( când funcția pulmonară a pacientului a fost redusă sub 60 % din valoarea maximă proprie și necesită corticosteroizi sistemici ) și a vizitelor de urgență din cauza astmului bronșic ( cuprinzând spitalizări , prezentare la camera de gardă și vizite neprogramate la doctor ) precum și îmbunătățirea evaluării generale efectuate de către medic a eficacității tratamentului , calității vieții asociată astmului ( CVA ) , simptomelor astmului și funcției pulmonare . Într- o analiză de subgrup , probabilitatea de a obține beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienții cu
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
valoare p pentru raportul evaluării Crize severe de astm bronșic 0, 24 0, 48 % reducere , valoare p pentru raportul evaluării Vizite de urgență 0, 24 0, 43 43, 9 % , p = 0, 038 60, 5 % < 0, 001 % de pacienți cu îmbunătățire ≥0, 5 Valoare p 60, 8 % 0, 008 * Îmbunătățire semnificativă sau control complet ** Valoare p a distribuției generale a evaluării Studiul 2 a evaluat eficacitatea și siguranța Xolair în cadrul unei populații de 312 persoane cu astm alergic sever care au
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
bronșic 0, 24 0, 48 % reducere , valoare p pentru raportul evaluării Vizite de urgență 0, 24 0, 43 43, 9 % , p = 0, 038 60, 5 % < 0, 001 % de pacienți cu îmbunătățire ≥0, 5 Valoare p 60, 8 % 0, 008 * Îmbunătățire semnificativă sau control complet ** Valoare p a distribuției generale a evaluării Studiul 2 a evaluat eficacitatea și siguranța Xolair în cadrul unei populații de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populația din studiul 1 . În acest studiu
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
afectarea controlului astmului ( 60, 3 % ) , comparativ cu grupul placebo ( 45, 8 % , p < 0, 05 ) . Scorurile privind calitatea vieții au fost determinate utilizând chestionarul Juniper Asthma- related Quality of Life . În cazul tuturor celor șase studii , s- a înregistrat o îmbunătățire semnificativă statistic , față de începerea tratamentului , în ceea ce privește scorurile privind calitatea vieții la pacienții tratați cu Xolair , comparativ cu grupul placebo sau cel de control . Evaluarea generală de către medic a eficacității tratamentului : Evaluarea generală de către medic a fost efectuată în cinci din
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
fluxul expirator maxim ) , simptomele din timpul zilei și al nopții , utilizarea medicației de salvare , spirometria și crizele . În toate cele cinci studii , s- a considerat că un procent semnificativ mai mare din pacienții tratați cu Xolair a înregistrat fie o îmbunătățire marcată , fie un control complet al astmului , comparativ cu pacienții cărora la s- a administrat placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienții cu astm alergic . Absorbție După administrarea subcutanată , omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă pre- umplută de 1 ml conține 150 mg de omalizumab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4. 1 Indicații terapeutice Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții adulți și adolescenți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) cu astm alergic sever persistent , care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer și care au funcția pulmonară
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
a simptomelor asociate . La 16 săptămâni de la începerea tratamentului cu Xolair , pacienții trebuie evaluați de către medicii acestora , pentru determinarea eficacității tratamentului , înaintea administrării unor injecții suplimentare . Decizia de continuare a tratamentului cu Xolair trebuie să fie argumentată de observarea unei îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește controlul general al astmului bronșic ( vezi pct . 5. 1 ; Evaluarea generală de către medic a eficacității tratamentului ) . După întreruperea tratamentului , concentrațiile plasmatice totale ale IgE sunt mari și rămân astfel până la un an . De aceea , o nouă determinare a
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
severe ( când funcția pulmonară a pacientului a fost redusă sub 60 % din valoarea maximă proprie și necesită corticosteroizi sistemici ) și a vizitelor de urgență din cauza astmului bronșic ( cuprinzând spitalizări , prezentare la camera de gardă și vizite neprogramate la doctor ) precum și îmbunătățirea evaluării generale efectuate de către medic a eficacității tratamentului , calității vieții asociată astmului ( CVA ) , simptomelor astmului și funcției pulmonare . Într- o analiză de subgrup , probabilitatea de a obține beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienții cu
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
valoare p pentru raportul evaluării Crize severe de astm bronșic 0, 24 0, 48 % reducere , valoare p pentru raportul evaluării Vizite de urgență 0, 24 0, 43 43, 9 % , p = 0, 038 60, 5 % < 0, 001 % de pacienți cu îmbunătățire ≥0, 5 Valoare p 60, 8 % 0, 008 * Îmbunătățire semnificativă sau control complet ** Valoare p a distribuției generale a evaluării Studiul 2 a evaluat eficacitatea și siguranța Xolair în cadrul unei populații de 312 persoane cu astm alergic sever care au
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
bronșic 0, 24 0, 48 % reducere , valoare p pentru raportul evaluării Vizite de urgență 0, 24 0, 43 43, 9 % , p = 0, 038 60, 5 % < 0, 001 % de pacienți cu îmbunătățire ≥0, 5 Valoare p 60, 8 % 0, 008 * Îmbunătățire semnificativă sau control complet ** Valoare p a distribuției generale a evaluării Studiul 2 a evaluat eficacitatea și siguranța Xolair în cadrul unei populații de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populația din studiul 1 . În acest studiu
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
afectarea controlului astmului ( 60, 3 % ) , comparativ cu grupul placebo ( 45, 8 % , p < 0, 05 ) . Scorurile privind calitatea vieții au fost determinate utilizând chestionarul Juniper Asthma- related Quality of Life . În cazul tuturor celor șase studii , s- a înregistrat o îmbunătățire semnificativă statistic , față de începerea tratamentului , în ceea ce privește scorurile privind calitatea vieții la pacienții tratați cu Xolair , comparativ cu grupul placebo sau cel de control . Evaluarea generală de către medic a eficacității tratamentului : Evaluarea generală de către medic a fost efectuată în cinci din
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
fluxul expirator maxim ) , simptomele din timpul zilei și al nopții , utilizarea medicației de salvare , spirometria și crizele . În toate cele cinci studii , s- a considerat că un procent semnificativ mai mare din pacienții tratați cu Xolair a înregistrat fie o îmbunătățire marcată , fie un control complet al astmului , comparativ cu pacienții cărora la s- a administrat placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienții cu astm alergic . Absorbție După administrarea subcutanată , omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
t evaluată prin scorurile de evaluare funcțională a terapiei pentru o boală cronică ( FACIT ) . iza În studiului III , ameliorarea funcției motorii și a calității vieții a fost menținută până în săptămâna 104 de tratament de tip " deschis " . tor În studiul V îmbunătățirea indecelui de disabilitate HAQ și componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Trudexa și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și Trudexa în monoterapie , îmbunatățire care s- a menținut pe parcursul a 104 săptămâni
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de la începutul perioadei de studiu deschis și s- a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns iza Într- un studiu mai mare ( VIII ) în care au fost înrolați 315 pacienți , rezultatele au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu tor Trudexa comparativ cu placebo . Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 și s- a menținut timp de 24 săptămâni ( Tabel 8 ) . Răspuns
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
beneficiat de continuarea tratamentului pe parcursul a 12 săptămâni . Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezulatat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri ( vezi pct . 4. 2 ) . ste Calitatea vieții În studiile CLASSIC I și GAIN , îmbunătățirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul ie de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii ( IBDQ ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienții rabdomizați cu Trudexa 80/ 40 mg și 160/ 80 mg , comparativ cu placebo
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
od b p < 0, 05 pentru toate comparațiile între Trudexa și placebo N/ A nu este cazul Pr Răspunsul ACR în studiul VI a fost similar cu și fără tratament concomitent cu metotrexat . Pacienții tratați cu Trudexa au prezentat îmbunătățire a funcției motorii așa cum s- a evaluat prin HAQ și Short Form Health Survey ( SF 36 ) , de la inițiere până la săptămâna 24 . Spondilita anchilozantă 38 În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului pe parcursul a 12 săptămâni . Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezulatat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri ( vezi Calitatea vieții ma În studiile CLASSIC I și GAIN , îmbunătățirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii ( IBDQ ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienții rabdomizați cu Trudexa 80/ 40 mg și 160/ 80 mg , comparativ cu placebo și
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
III , IV ) , a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia , așa cum a fost iza În studiului III , ameliorarea funcției motorii și a calității vieții a fost menținută până în săptămâna 104 de tratament de tip " deschis " . tor În studiul V îmbunătățirea indecelui de disabilitate HAQ și componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Trudexa și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și Trudexa în monoterapie , îmbunatățire care s- a menținut pe parcursul a 104 săptămâni
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ul b p < 0, 05 pentru toate comparațiile între Trudexa și placebo N/ A nu este cazul us Răspunsul ACR în studiul VI a fost similar cu și fără tratament concomitent cu metotrexat . Pacienții tratați cu Trudexa au prezentat îmbunătățire a funcției motorii așa cum s- a evaluat prin HAQ od și Short Form Health Survey ( SF 36 ) , de la inițiere până la săptămâna 24 . Spondilita anchilozantă Pr În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de la începutul perioadei de studiu deschis și s- a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns iza Într- un studiu mai mare ( VIII ) în care au fost înrolați 315 pacienți , rezultatele au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu tor Trudexa comparativ cu placebo . Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 și s- a menținut timp de 24 săptămâni ( Tabel 8 ) . Răspuns
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
dintr pacienții care au primit în au continuare placebo . Aceste rezulate arată că unii pacienți care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului pe parcursul a 12 săptămâni . ste Calitatea vieții În studiile CLASSIC I și GAIN , îmbunătățirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului . Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și evenimentele adverse . l vederea depistării apariției anticorpilor față de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
od b p < 0, 05 pentru toate comparațiile între Trudexa și placebo N/ A nu este cazul Pr Răspunsul ACR în studiul VI a fost similar cu și fără tratament concomitent cu metotrexat . Pacienții tratați cu Trudexa au prezentat îmbunătățire a funcției motorii așa cum s- a evaluat prin HAQ și Short Form Health Survey ( SF 36 ) , de la inițiere până la săptămâna 24 . Spondilita anchilozantă 80 În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]