8,063 matches
-
sau căderi accidentale . Rareori ( afectează 1 până la 10 pacienți din 10000 ) , pacienții au prezentat dureri în piept , crize ( atacuri sau convulsii ) , erupții cutanate , ulcer gastric și intestinal . Foarte rar ( afectează mai puțin de 1 pacienț din 10000 ) , pacienții au prezentat hemoragii gastro - intestinale ( sânge în scaun sau vărsături cu sânge ) , infecții ale căilor urinare , inflamarea pancreasului ( durere severă în partea superioară a abdomenului asociată adesea cu greață și vărsături ) , probleme cu ritmul cardiac ( prea rapid sau prea lent ) , hipertensiune arterială , halucinații
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
piept ( provocate probabil de spasm coronarian ) . Foarte rare ( mai puțin de 1 din 10000 pacienți ) : ritm cardiac neregulat ( de exemplu frecvență cardiacă crescut ) , hipertensiune arterială , inflamarea pancreasului ( durere severă în partea superioară a abdomenului asociată adesea cu greață și vărsături ) , hemoragii gastro- intestinale ( sânge în scaun sau vărsături cu sânge ) , halucinații . De asemenea , au existat raportări de vărsături severe care pot duce la o ruptură a esofagului . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Fondaparinux este destinat numai administrării pe cale subcutanată . Fondaparinux trebuie folosit cu precauție la pacienții cu risc hemoragic crescut , cum sunt cei cu tulburări de sângerare congenitale sau dobândite ( de exemplu : număr de trombocite < 50000/ mm ) , ulcer gastroduodenal activ și hemoragie intracraniană recentă sau la scurt timp după o intervenție Pr neurochirurgicală , la nivelul coloanei vertebrale sau oftalmologică și la categoriile speciale de pacienți , după cum se menționează în continuare . Medicamentele care pot crește riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
mm ) , ulcer gastroduodenal activ și hemoragie intracraniană recentă sau la scurt timp după o intervenție Pr neurochirurgicală , la nivelul coloanei vertebrale sau oftalmologică și la categoriile speciale de pacienți , după cum se menționează în continuare . Medicamentele care pot crește riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul . Printre aceste medicamente se numără desirudinul , fibrinoliticele , antagoniștii receptorului GP IIb/ IIIa ; heparina , heparinoizii sau heparinele cu greutate moleculară mică ( HGMM ) . 3 terapia concomitentă cu antagoniști de vitamină K trebuie administrată în conformitate cu recomandările de la
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
cu o scădere semnificativă ( 54 % - IÎ 95 % , 44 % ; 63 % ) a frecvenței ETV , urmărite timp de până la 11 zile postoperator , indiferent de tipul intervenției chirurgicale efectuate . În studiile comparative cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi , începând de la 12 ore postoperator , hemoragii majore au fost observate la 2, 8 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux la dozele recomandate , față de 2, 6 % în cazul enoxaparinei . t iz a Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale pentru fractura de șold , tratați
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
pacienți ( 0, 3 % ) în grupul cu dalteparină . În cadrul subgrupului larg de pacienți cu me intervenții chirurgicale pentru cancer ( 69 % dintre pacienți ) , frecvența ETV a fost de 4, 7 % în grupul cu fondaparinux , comparativ cu 7, 7 % în grupul cu dalteparină . Hemoragii majore au fost observate la 3, 4 % dintre pacienții din grupul cu fondaparinux și la 2, 4 % ul Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții cu afecțiuni medicale care au risc crescut de complicații tomboembolice din cauza imoblizării în cursul unor
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
cu placebo , [ 18 pacienți ( 5, 6 % ) comparativ cu 34 pacienți ( 10, 5 % ) ] . Majoritatea evenimentelor au fost TVP distale asimptomatice . De asemenea , fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvența EP fatale atribuibile [ 0 pacienți ( 0 % ) , comparativ cu 5 pacienți ( 1, 2 % ) ] . Hemoragii majore au fost observate la 1 pacient ( 0, 2 % ) din fiecare grup . 8 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După administrarea subcutanată , fondaparinuxul se absoarbe rapid și complet ( biodisponibilitate absolută 100 % ) . În urma unei singure injecții subcutanate de fondaparinux 2, 5 mg
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
intramuscular . Fondaparinux trebuie folosit cu precauție la pacienții cu risc hemoragic crescut , cum sunt cei cu tulburări de sângerare congenitale sau dobândite ( de exemplu : număr de trombocite < 50000/ mm ) , us Pentru prevenția ETV , medicamentele care pot crește riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul . receptorului GP IIb/ IIIa ; heparina , heparinoizii sau heparinele cu greutate moleculară mică ( HGMM ) . Când este necesară , terapia concomitentă cu antagoniști de vitamină K trebuie administrată în conformitate cu recomandările de la pct . 14 Pentru tratamentul AI/ IMA
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
necesară , terapia concomitentă cu antagoniști de vitamină K trebuie administrată în conformitate cu recomandările de la pct . 14 Pentru tratamentul AI/ IMA NonST și IMA ST , fondaparinux trebuie folosit cu prudență în cazul pacienților tratați concomitent cu alte medicamente care cresc riscul de hemoragie ( cum ar fi inhibitorii de GP IIb/ IIIa sau tromboliticele ) . ICP și riscul de tromboză datorată cateterului de ghidaj În cazul pacienților cu IMA ST supuși unei ICP primare , nu se recomandă folosirea fondaparinux atât t iz a înaintea , cât
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
la pacienții cu Clasificare MedDRA pe Reacții adverse la pacienții afecțiuni medicale supuși unei intervenții aparate , sisteme și chirurgicale ortopedice majore organe la nivelul membrelor inferioare și/ sau unei intervenții Rare : infecția plăgii postoperatorii tor Frecvente : sângerare Tulburări hematologice Frecvente : hemoragie ( hematom , hematurie , postoperatorie , anemie Mai puțin frecvente : sângerare hemoptizie , sângerare au gingivală ) ( epistaxis , gastro- intestinală , Mai puțin frecvente : anemie hemoptizie , hematurie , hematom ) trombocitopenie , purpură , trombocitemie , anomalii Rare : reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Rare : hipokaliemie m Rare : anxietate , somnolență
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Rare : creșteri ale bilirubinei Mai puțin frecvente : erupție Mai puțin frecvente : erupție , Mai puțin frecvente : durere Mai puțin frecvente : edeme , Tulburări generale și la edeme periferice , febră , secreții la toracică nivelul locului de nivelul plăgii administrare Pr t iz a Hemoragia a fost un eveniment advers frecvent raportat în cazul pacienților cu AI/ IMA NonST și IMA ST . În studiul de Fază III AI/ IMA NonST , incidența hemoragiilor majore a fost de 2, 1 % ( fondaparinux ) comparativ cu 4, 1 % ( enoxaparină ) până în
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
secreții la toracică nivelul locului de nivelul plăgii administrare Pr t iz a Hemoragia a fost un eveniment advers frecvent raportat în cazul pacienților cu AI/ IMA NonST și IMA ST . În studiul de Fază III AI/ IMA NonST , incidența hemoragiilor majore a fost de 2, 1 % ( fondaparinux ) comparativ cu 4, 1 % ( enoxaparină ) până în ziua 9 inclusiv , iar în studiul de Fază III tor IMA ST , incidența hemoragiilor severe cu modificarea criteriului TIMI a fost de 1, 1 % ( fondaparinux ) comparativ cu
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
NonST și IMA ST . În studiul de Fază III AI/ IMA NonST , incidența hemoragiilor majore a fost de 2, 1 % ( fondaparinux ) comparativ cu 4, 1 % ( enoxaparină ) până în ziua 9 inclusiv , iar în studiul de Fază III tor IMA ST , incidența hemoragiilor severe cu modificarea criteriului TIMI a fost de 1, 1 % ( fondaparinux ) comparativ cu 1, 4 % ( control [ HNF/ placebo ] ) până în ziua 9 , inclusiv . au În studiul de Fază III AI/ IMA NonST , cele mai frecvent raportate evenimente adverse non- hemoragice ( raportate
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
5 pacienți ( 0, 3 % ) în grupul cu dalteparină . În cadrul subgrupului larg de pacienți cu intervenții chirurgicale pentru cancer ( 69 % dintre pacienți ) , frecvența ETV a fost de 4, 7 % în grupul cu fondaparinux , comparativ cu 7, 7 % în grupul cu dalteparină . Hemoragii majore au fost observate la 3, 4 % dintre pacienții din grupul cu fondaparinux și la 2, 4 % t iz a dintre pacienții din grupul cu dalteparină . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții cu afecțiuni medicale care au risc crescut
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
tratați cu fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sau cu placebo , timp de 6- 14 zile . Fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvența globală a ETV comparativ cu placebo , [ 18 pacienți ( 5, 6 % ) comparativ cu 34 pacienți ( 10, 5 % ) ] . Hemoragii majore au fost observate la 1 pacient ( 0, 2 % ) din fiecare grup . es Tratamentul anginei instabile sau al infarctului miocardic fără supradenivelarea segmentului ST ( AI/ IMA NonST ) OASIS 5 a fost un studiu dublu- orb , randomizat , de non- inferioritate , cu
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
non - me Până în ziua 30 , incidența tuturor cauzelor de mortalitate a fost semnificativ redusă de la 3, 5 % , în cazul tratamentului cu enoxaparină , la 2, 9 % , în cazul tratamentului cu fondaparinux ( rata de risc 0, 83 , ul În ziua 9 incidența hemoragiilor majore în cadrul grupelor cu fondaparinux și enoxaparină a fost de 2, 1 % , respectiv de 4, 1 % ( rata de risc 0, 52 , IÎ 95 % , 0, 44 ; 0, 61 , p < 0, 001 ) . od renală , tipul de inhibitori ai agregării plachetare administrați
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
unei ICP , 8, 8 % , respectiv 8, 2 % din pacienți , au suferit moarte/ IMA/ IR în primele 9 zile de la împărțirea aleatorie a pacienților pe grupe ( rata de risc 1, 08 , IÎ 95 % , 0, 92 ; 1, 27 ) . În acest subgrup , incidența hemoragiilor 21 majore în cadrul grupelor cu fondaparinux și enoxaparină în ziua 9 a fost de 2, 2 % , respectiv de 5, 0 % ( rata de risc 0, 43 , IÎ 95 % , 0, 33 ; 0, 57 ) . Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST ( IMA
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
cu 4, 8 % în grupul de control ; rata de risc 1, 26 , IÎ 95 % , 0, 96 , 1, 66 ) ] . us Până în ziua 9 , 1, 1 % din pacienții tratați cu fondaparinux și 1, 4 % din pacienții de control au suferit o od hemoragie severă . În cazul pacienților care au fost tratați cu un trombolitic , hemoragia severă a apărut la 1, 3 % din pacienții cărora li s- a administrat fondaparinux și la 2, 0 % din pacienții din grupul de control . 1, 2 % pentru fondaparinux
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
IÎ 95 % , 0, 96 , 1, 66 ) ] . us Până în ziua 9 , 1, 1 % din pacienții tratați cu fondaparinux și 1, 4 % din pacienții de control au suferit o od hemoragie severă . În cazul pacienților care au fost tratați cu un trombolitic , hemoragia severă a apărut la 1, 3 % din pacienții cărora li s- a administrat fondaparinux și la 2, 0 % din pacienții din grupul de control . 1, 2 % pentru fondaparinux , comparativ cu 1, 5 % pentru control . Pentru pacienții care au fost supuși
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
1, 3 % din pacienții cărora li s- a administrat fondaparinux și la 2, 0 % din pacienții din grupul de control . 1, 2 % pentru fondaparinux , comparativ cu 1, 5 % pentru control . Pentru pacienții care au fost supuși unei ICP primare , incidența hemoragiei severe a fost de 1, 0 % pentru fondaparinux și de 0, 4 % pentru control . 22 renală , tipul de inhibitori ai agregării plachetare administrați concomitent ( acid acetilsalicilic , tienopiridine ) . t iz a După administrarea subcutanată , fondaparinuxul se absoarbe rapid și complet ( biodisponibilitate
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Fondaparinux este destinat administrării doar pe cale subcutanată . Experiența în ceea ce privește tratamentul cu fondaparinux la pacienți instabili hemodinamic este limitată și nu există experiență în privința tratamentului cu fondaparinux la pacienții care necesită l Hemoragie Fondaparinux trebuie folosit cu precauție la pacienții cu risc hemoragic crescut , ca de exemplu cei cu i tulburări de coagulare congenitale sau dobândite ( de ex . număr de trombocite < 50. 000/ mm ) , ulcer dic Medicamentele care cresc riscul de hemoragie
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Hemoragie Fondaparinux trebuie folosit cu precauție la pacienții cu risc hemoragic crescut , ca de exemplu cei cu i tulburări de coagulare congenitale sau dobândite ( de ex . număr de trombocite < 50. 000/ mm ) , ulcer dic Medicamentele care cresc riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul . Printre aceste medicamente se numără desirudinul , agenții fibrinolitici , antagoniștii receptorului GP IIb/ IIIa ; us heparina , heparinoizii sau heparinele cu greutate moleculară mică ( HGMM ) . În timpul tratamentului ETV , terapia concomitentă cu antagoniști de vitamină K trebuie
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
vezi pct . 4. 2 ) . tor Greutate corporală mică La pacienții cu greutate < 50 kg , experiența clinică este limitată . au trebuie folosit cu prudență , doză zilnică fiind de 5 mg ( vezi pct 4. 2 și 5. 2 ) . te Riscul de hemoragie crește cu creșterea gradului de insuficiență renală . Se cunoaște faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi . es administrat dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau al EP , a fost de 3, 0 % ( 34/ 1132 ) , 4, 4 % ( 32/ 733 ) , 6
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
avută în vedere o reducere a dozei zilnice la 7, 5 mg ( vezi pct . 4. 2 ) . i dic Insuficiență hepatică severă La pacienții cu insuficiență hepatică severă , trebuie avută în vedere utilizarea cu precauție a fondaparinux datorită riscului crescut de hemoragie ca urmare a deficitului de factori de coagulare me Pacienți cu trombocitopenie indusă de heparină Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 și nu prezintă reacție încrucișată cu serul ul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Fondaparinux este destinat administrării doar pe cale subcutanată . Experiența în ceea ce privește tratamentul cu fondaparinux la pacienți instabili hemodinamic este limitată și nu există experiență în privința tratamentului cu fondaparinux la pacienții care necesită l Hemoragie Fondaparinux trebuie folosit cu precauție la pacienții cu risc hemoragic crescut , ca de exemplu cei cu i tulburări de coagulare congenitale sau dobândite ( de ex . număr de trombocite < 50. 000/ mm ) , ulcer dic Medicamentele care cresc riscul de hemoragie
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]