74,082 matches
-
versiunea 8. 3 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , inclusă în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , și cu toate actualizările ulterioare ale PGR , aprobate de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , un PGR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea specificărilor actuale privind
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
SIFROL la pacienți cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării . Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvența exacerbării după o administrare de mai lungă durată a SIFROL și gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Legare de proteinele plasmatice La om , pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într- o proporție foarte mică ( < 20 % ) , biotransformarea fiind redusă . De aceea , sunt
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
SIFROL la pacienți cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării . Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvența exacerbării după o administrare de mai lungă durată a SIFROL și gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Legare de proteinele plasmatice La om , pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într- o proporție foarte mică ( < 20 % ) , biotransformarea fiind redusă . De aceea , sunt
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
SIFROL la pacienți cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării . Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvența exacerbării după o administrare de mai lungă durată a SIFROL și gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Legare de proteinele plasmatice La om , pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într- o proporție foarte mică ( < 20 % ) , biotransformarea fiind redusă . De aceea , sunt
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
SIFROL la pacienți cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării . Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvența exacerbării după o administrare de mai lungă durată a SIFROL și gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Legare de proteinele plasmatice La om , pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într- o proporție foarte mică ( < 20 % ) , la om , biotransformarea fiind redusă . De
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
SIFROL la pacienți cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării . Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvența exacerbării după o administrare de mai lungă durată a SIFROL și gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Legare de proteinele plasmatice La om , pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într- o proporție foarte mică ( < 20 % ) , la om , biotransformarea fiind redusă . De
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
MIRAPEXIN la pacienți cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării . Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvența exacerbării după o administrare de mai lungă durată a MIRAPEXIN și gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Legare de proteinele plasmatice La om , pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într- o proporție foarte mică ( < 20 % ) , biotransformarea fiind redusă . De aceea , sunt
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
MIRAPEXIN la pacienți cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării . Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvența exacerbării după o administrare de mai lungă durată a MIRAPEXIN și gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Legare de proteinele plasmatice La om , pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într- o proporție foarte mică ( < 20 % ) , la om , biotransformarea fiind redusă . De
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
MIRAPEXIN la pacienți cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării . Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvența exacerbării după o administrare de mai lungă durată a MIRAPEXIN și gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Legare de proteinele plasmatice La om , pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într- o proporție foarte mică ( < 20 % ) , la om , biotransformarea fiind redusă . De
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
MIRAPEXIN la pacienți cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării . Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvența exacerbării după o administrare de mai lungă durată a MIRAPEXIN și gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Legare de proteinele plasmatice La om , pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într- o proporție foarte mică ( < 20 % ) , la om , biotransformarea fiind redusă . De
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
MIRAPEXIN la pacienți cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării . Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvența exacerbării după o administrare de mai lungă durată a MIRAPEXIN și gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Legare de proteinele plasmatice La om , pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într- o proporție foarte mică ( < 20 % ) , la om , biotransformarea fiind redusă . De
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 2009/ 02 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este instalat și funcționează înaintea și în timpul comercializării medicamentului . Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea datată 22 mai 2007 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
este instalat și funcționează înaintea și în timpul comercializării medicamentului . Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea datată 22 mai 2007 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
datată 22 mai 2007 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , PGR actualizate trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
dacă sunt prelevate probe de sânge de la un pacient pentru monitorizarea concentrațiilor calciului , această operație trebuie efectuată la cel puțin 20 de ore de la cea mai recentă injecție . Dacă nu este identificată nicio afecțiune subiacentă , trebuie respectate următoarele proceduri de gestionare : • Trebuie retrasă suplimentarea cu calciu și vitamina D • Frecvența de administrare a dozelor de Preotact trebuie schimbată la 100 de micrograme la fiecare două zile • Dacă persistă concentrațiile crescute , terapia cu Preotact trebuie oprită și pacientul monitorizat până când valorile revin
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
hipercalciuria la 39, 3 % dintre pacienții tratați cu Preotact . Hipercalcemia a fost trecătoare , fiind raportată cel mai frecvent în primele 3 luni de tratament . A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator și utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 1 ) . Tabelul de mai jos prezintă o trecere în revistă a reacțiilor adverse la care incidența este cu cel puțin 0, 5 % mai mare la grupul căruia i se administrează
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
accidental la 17 subiecți . Preotact a fost administrat în doze unice de până la 5 micrograme/ kg , în doze repetate de până la 3 micrograme/ kg/ zi timp de 3 zile și până la 2, 5 micrograme/ kg/ zi timp de 7 zile . Gestionarea supradozajului Nu există antidot specific pentru Preotact . Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea temporară a administrării Preotact , monitorizarea calciului seric și implementarea unor măsuri corespunzătoare de susținere , de exemplu hidratarea . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul de acțiune Preotact
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]