74,082 matches
-
3 % dintre femeile cărora li s- a administrat placebo . Hipercalcemia a fost trecătoare , fiind raportată cel mai frecvent în primele 3 luni de tratament . A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator și utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 ) . Eficacitatea clinică Efectul asupra incidenței fracturilor Studiul pivot a constat dintr- un studiu desfășurat pe o perioadă de 18 luni , dublu- orb , controlat prin placebo și de fază III ( TOP ) , care a
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață precum si in orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreata de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat in acelasi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . In plus , trebuie depus un PMR actualizat : • Cand sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță , actuale , Planului de farmacovigilență sau
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este acesta descris în versiuna 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru obținerea Autorizației de Punere pe Piață , este implementat și funcționează înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de gestionare a riscului Planul de gestionare a riscului nu a fost depus . Cererea are la bază unmedicament de referință pentru care nu au fost identificate dubii legate de siguranță care să necesite desfășurarea unor activități suplimentare de reducere la minimum a
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
așa cum este acesta descris în versiuna 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru obținerea Autorizației de Punere pe Piață , este implementat și funcționează înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de gestionare a riscului Planul de gestionare a riscului nu a fost depus . Cererea are la bază unmedicament de referință pentru care nu au fost identificate dubii legate de siguranță care să necesite desfășurarea unor activități suplimentare de reducere la minimum a riscului . Rapoarte periodice actualizate privind
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informații privind crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informații privind crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
comune cu programe comunitare conexe și acțiuni în domeniul tineretului, educației și pregătirii profesionale. Articolul 7 Dispoziții de aplicare 1. Dispozițiile de aplicare a prezentei decizii privind chestiunile la care se face referire mai jos se adoptă în conformitate cu procedura de gestionare prezentată în art. 8 alin. (2): (a) reglementările cu privire la punerea în aplicare a prezentului program, incluzând planul anual pentru derularea acțiunilor programului; (b) echilibrul general dintre diferite acțiuni ale programului; (c) criteriile aplicabile pentru stabilirea defalcării indicative a fondurilor între
jrc4550as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89716_a_90503]
-
electronici și care să evite în special impietarea inovațiilor tehnologice. Astfel, prezenta directivă introduce un cadru juridic neutru din punct de vedere tehnologic care armonizează supravegherea prudențială a instituțiilor de bani electronici, în așa măsură încât să le garanteze o gestionare bună și prudentă și, mai ales, integritatea financiară. (6) Instituțiile de credit, în temeiul pct. 5 din anexa I la Directiva 2000/12/CE, sunt deja autorizate să emită și să administreze mijloace de plată, inclusiv bani electronici și să
jrc4595as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89761_a_90548]
-
electronici în circulație sunt susținute permanent de active suficient de lichide cu grad scăzut de risc. (13) Până la armonizarea supravegherii prudențiale a activităților subcontractate ale instituțiilor de credit, este necesar ca instituțiile de bani electronici să dispună de proceduri de gestionare și control adecvate și prudente. În vederea posibilității pe care întreprinderi care nu sunt supuse unei supravegheri prudente o au de a exercita funcții operaționale și alte funcții auxiliare legate de emisiunea de bani electronici, este esențial ca instituțiile de bani
jrc4595as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89761_a_90548]
-
12/CE, să exercite, cu titlu profesional, activitatea de emisiune de bani electronici. 5. Activitățile comerciale ale instituțiilor de bani electronici, altele decât emisiunea de bani electronici se limitează la: (a) furnizarea de servicii financiare sau nefinanciare strâns legate, precum gestionarea banilor electronici prin exercitarea unor funcții operaționale și auxiliare legate de emisiunea sa și emisiunea și gestionarea altor mijloace de plată, cu excluderea acordării vreunei forme de creditare; și (b) stocarea datelor pe dispozitivul electronic în numele altor întreprinderi sau instituții
jrc4595as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89761_a_90548]
-
instituțiilor de bani electronici, altele decât emisiunea de bani electronici se limitează la: (a) furnizarea de servicii financiare sau nefinanciare strâns legate, precum gestionarea banilor electronici prin exercitarea unor funcții operaționale și auxiliare legate de emisiunea sa și emisiunea și gestionarea altor mijloace de plată, cu excluderea acordării vreunei forme de creditare; și (b) stocarea datelor pe dispozitivul electronic în numele altor întreprinderi sau instituții publice. Instituțiile de bani electronici nu dețin nici o participație în alte întreprinderi, exceptând cazul în care întreprinderile
jrc4595as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89761_a_90548]
-
art. 4 și 5, de cel puțin două ori pe an de către instituțiile de bani electronici, ce comunică rezultatele acestora, precum și orice date necesare autorităților competente sau de către autoritățile competente, utilizând datele furnizate de către instituțiile de bani electronici. Articolul 7 Gestionarea eficientă și prudentă Instituțiile de bani electronici dispun de o gestionare și proceduri administrative și contabile eficiente și prudente, precum și de mecanisme de control intern adecvate. Acestea ar trebuie să corespundă riscurilor financiare și nefinanciare la care este expusă instituția
jrc4595as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89761_a_90548]
-
de către instituțiile de bani electronici, ce comunică rezultatele acestora, precum și orice date necesare autorităților competente sau de către autoritățile competente, utilizând datele furnizate de către instituțiile de bani electronici. Articolul 7 Gestionarea eficientă și prudentă Instituțiile de bani electronici dispun de o gestionare și proceduri administrative și contabile eficiente și prudente, precum și de mecanisme de control intern adecvate. Acestea ar trebuie să corespundă riscurilor financiare și nefinanciare la care este expusă instituția, inclusiv riscuri tehnice și procedurale, precum și riscuri legate de cooperarea ei
jrc4595as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89761_a_90548]
-
de alocare și de repartizare a veniturilor și cheltuielilor. Astfel de evidențe separate trebuie să fie disponibile, pe de o parte, pentru produsele sau serviciile pentru care statul membru a acordat drepturi speciale sau exclusive sau a încredințat unei întreprinderi gestionarea unui serviciu de interes economic general și, pe de altă parte, pentru orice alt produs sau serviciu care ține de domeniul de activitate al întreprinderii. Obligația de a ține evidențe separate nu trebuie să se aplice întreprinderilor ale căror activități
jrc4598as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89764_a_90551]
-
celor două exerciții financiare precedente fiecărui an în cursul căruia acestea beneficiază de drepturi speciale sau exclusive acordate de un stat membru conform art. 86 alin. (1) din Tratat sau în cursul căruia întreprinderilor în cauză li s-a încredințat gestionarea unui serviciu de interes economic general conform art. 86 alin. (2) din Tratat; totuși, în ceea ce privește instituțiile publice de credit, acest prag este echivalentul unui bilanț total de 800 de milioane; (c) întreprinderilor cărora li s-a încredințat gestionarea serviciilor de
jrc4598as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89764_a_90551]
-
a încredințat gestionarea unui serviciu de interes economic general conform art. 86 alin. (2) din Tratat; totuși, în ceea ce privește instituțiile publice de credit, acest prag este echivalentul unui bilanț total de 800 de milioane; (c) întreprinderilor cărora li s-a încredințat gestionarea serviciilor de interes economic general în temeiul art. 86 alin. (2) din Tratat, dacă ajutoarele de stat pe care le primesc, indiferent de forma acestora, inclusiv orice subvenție, sprijin sau compensație, au fost fixate pentru o perioadă corespunzătoare în urma unei
jrc4598as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89764_a_90551]
-
CE) nr. 194/2000 din 27 ianuarie 2000 de modificare a Regulamentului Comisiei (CE) nr. 1619/1999 de modificare a unor cote de pescuit pentru anul 1999 conform Regulamentului Consiliului (CE) nr. 847/96 privind introducere unor condiții suplimentare pentru gestionarea interanuală a totalurilor admise de captură și a cotelor de pescuit COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 2847/93, din 12 octombrie 1993, privind instituirea unui sistem
jrc4641as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89807_a_90594]