11,250 matches
-
care au fost vaccinate cu concentrația de 15 micrograme . În toate studiile , Intanza a fost comparat cu un alt vaccin antigripal care se administrează prin injectare în mușchi . Studiile au comparat capacitatea celor două vaccinuri de a declanșa producerea de anticorpi ( imunogenitate ) , prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecție și după trecerea a trei săptămâni de la aceasta . Ce beneficii a prezentat Intanza în timpul studiilor ? În toate studiile , atât Intanza , cât și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate
Ro_481 () [Corola-website/Science/291240_a_292569]
-
de 15 micrograme . În toate studiile , Intanza a fost comparat cu un alt vaccin antigripal care se administrează prin injectare în mușchi . Studiile au comparat capacitatea celor două vaccinuri de a declanșa producerea de anticorpi ( imunogenitate ) , prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecție și după trecerea a trei săptămâni de la aceasta . Ce beneficii a prezentat Intanza în timpul studiilor ? În toate studiile , atât Intanza , cât și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor
Ro_481 () [Corola-website/Science/291240_a_292569]
-
prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecție și după trecerea a trei săptămâni de la aceasta . Ce beneficii a prezentat Intanza în timpul studiilor ? În toate studiile , atât Intanza , cât și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini gripale . La adulții de până la 60 de ani , concentrația de 9 micrograme a oferit un nivel de protecție la fel de bun ca vaccinul intramuscular . La adulții de 60 de ani și peste , concentrația de
Ro_481 () [Corola-website/Science/291240_a_292569]
-
subgrup de sugari cărora nu li s- a administrat vaccin hepatitic B la naștere , 80, 2 % dintre subiecți au avut titruri anti- HBs ≥ 10 mUI/ ml † „ valoare minimă eficace ” acceptată ca indice de protecție Procentul de subiecți cu titruri de anticorpi ≥ valoarea minimă eficace măsurate la o lună după vaccinarea rapel cu Infanrix Penta vârsta de 11- 12 luni primivaccinare în primovaccinare constând schema 3- 5 luni din 3 doze N=168 N=350 Anti- difteria ( 0, 1 UI/ ml ) † Anti-
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
5- 12 luni . Aceasta sugerează că administrarea unei a doua doze de rapel de vaccin pertussis este justificată la copiii cu vîrsta de 5- 7 ani care au fost anterior vaccinați conform acestei scheme de vaccinare . S- a arătat că anticorpii protectivi împotriva hepatitei B persistă cel puțin 3, 5 ani la mai mult de 90 % dintre copii cărora li s- au administrat patru doze de vaccin combinat conținând același antigen HBs ca Infanrix Penta . Titrurile de anticorpi nu au fost
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
a arătat că anticorpii protectivi împotriva hepatitei B persistă cel puțin 3, 5 ani la mai mult de 90 % dintre copii cărora li s- au administrat patru doze de vaccin combinat conținând același antigen HBs ca Infanrix Penta . Titrurile de anticorpi nu au fost diferite față de ce s- a observat într- un grup paralel la care s- au administrat 4 doze de vaccin hepatitic B monovalent . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HERCEPTIN 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Un flacon conține trastuzumab 150 mg , anticorp monoclonal umanizat IgG1 obținut prin perfuzie continuă dintr- o linie de celule de mamifer ( ovar de hamster de China , OHC ) . Soluția reconstituită de Herceptin conține trastuzumab 21 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
Supradozaj Nu există experiență privind supradozajul în studiile clinice la om . În studiile clinice la om nu s- a administrat doză unică de Herceptin în monoterapie mai mare de 10 mg/ kg . 5 . 5. 1 . Proprietăți farmacodinamice Trastuzumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat recombinant , anti receptor 2 al factorului de creștere epidermal uman ( HER2 ) . Cancerele primare de sân prezintă , în proporție de 20- 30 % , exprimare în exces a HER2 . Studiile indică faptul că pacienții ale căror tumori prezintă exprimare în
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
măsurată în eșantioane plasmatice . În studiile in vitro și la animale s- a arătat că trastuzumab inhibă proliferarea celulelor tumorale umane cu exprimare în exces a HER2 . În plus , trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicității mediate celular dependentă de anticorpi ( ADCC ) . În vitro , acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab 15 este orientată preferențial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces în comparație cu celulele tumorale care nu au această caracteristică . Detectarea exprimarii în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
a excesului HER2 , utilizată pentru a stabili eligibilitatea pacienților în studiile clinice pivot pentru tratamentul cu Herceptin în monoterapie și Herceptin plus paclitaxel , s- a bazat pe tehnici de colorare IHC pentru HER2 în eșantioanele din tumorile de sân , utilizând anticorpi monoclonali murini CB11 și 4D5 . Țesuturile tumorale au fost fixate cu formol sau fixator Bouin . Evaluarea acestei investigații s- a realizat într- un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+ . În studiul clinic au fost incluși pacienții clasificați
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
Pentru obiectivul primar al studiului , SFSB , riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut și anume rata supraviețuirii fără semne de boală la 2 ani , a fost de 7, 6 % ( 85, 8 % vs 78, 2 % ) în favoarea brațului cu Herceptin . Imunogenitate Producerea de anticorpi a fost evaluată la nouă sute trei pacienți tratați cu Herceptin în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie . Localizări ale progresiei bolii Într- un studiu pivot , efectuat la pacienții cu cancer de sân metastatic , după tratamentul cu Herceptin și paclitaxel , au
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
Herceptin conține un flacon . Acest flacon conține o pulbere liofilizată ( „ uscată la frig ” ) , de culoare albă până la galben pal pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea liofilizată trebuie reconstituită și apoi diluată înainte de utilizare . Herceptin conține ca substanță activă trastuzumab , un anticorp monoclonal umanizat . Acesta este similar anticorpilor produși în mod natural de organism , pentru a proteja împotriva infecțiilor cu viruși și bacterii . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc în mod specific și se leagă de alte proteine unice din organism , numite
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
conține o pulbere liofilizată ( „ uscată la frig ” ) , de culoare albă până la galben pal pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea liofilizată trebuie reconstituită și apoi diluată înainte de utilizare . Herceptin conține ca substanță activă trastuzumab , un anticorp monoclonal umanizat . Acesta este similar anticorpilor produși în mod natural de organism , pentru a proteja împotriva infecțiilor cu viruși și bacterii . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc în mod specific și se leagă de alte proteine unice din organism , numite antigeni . Trastuzumab se leagă selectiv de
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
soluție perfuzabilă . Pulberea liofilizată trebuie reconstituită și apoi diluată înainte de utilizare . Herceptin conține ca substanță activă trastuzumab , un anticorp monoclonal umanizat . Acesta este similar anticorpilor produși în mod natural de organism , pentru a proteja împotriva infecțiilor cu viruși și bacterii . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc în mod specific și se leagă de alte proteine unice din organism , numite antigeni . Trastuzumab se leagă selectiv de un antigen numit factorul de creștere epidermal uman , HER2 . HER2 se găsește în cantități mari pe
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
acute . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Similar tuturor vaccinurilor injectabile , tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului . IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular . Răspunsul în anticorpi la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient . În cazul prezenței de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului , re- vaccinarea nu este necesară . 4. 5 Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune IDflu poate
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
ar trebui realizată în membre diferite . Trebuie menționat că , în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri , reacțiile adverse pot fi amplificate . În urma vaccinării contra gripei , s- au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti- HIV- 1 , anti- hepatită C și în special anti- HTLV - 1 . Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA . Reacțiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezenței anticorpilor de tip IgM după vaccinare . 4
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti- HIV- 1 , anti- hepatită C și în special anti- HTLV - 1 . Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA . Reacțiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezenței anticorpilor de tip IgM după vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru IDflu nu sunt disponibile date clinice asupra sarcinii expuse . În general , datele de la femeile gravide vaccinate intramuscular contra gripei nu indică rezultate adverse fetale sau materne care pot fi
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
18 și 59 de ani s- a administrat 0, 5 ml vaccin gripal inactivat , trivalent , pe cale intramusculară . În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecției * , seroconversia sau rata de creștere semnificativă ** și proporția mediei geometrice a titrului ( PMGT ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin IH ) conform unor criterii predefinite . 5 Datele au fost după cum urmează ( valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95 % ) : Anticorpi anti- HA specifici A/ H1N1 A/ H3N2 B A/ New Caledonia / 20/ 99 N=1296
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
seroprotecției * , seroconversia sau rata de creștere semnificativă ** și proporția mediei geometrice a titrului ( PMGT ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin IH ) conform unor criterii predefinite . 5 Datele au fost după cum urmează ( valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95 % ) : Anticorpi anti- HA specifici A/ H1N1 A/ H3N2 B A/ New Caledonia / 20/ 99 N=1296 87, 2 % A/ Wisconsin / 67/ 2005 N=1297 93, 5 % B/ Malaysia / 2506/ 2004 N=1294 72, 9 % ( 85, 2 , 89, 0 ) 57, 5 % ( 92
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
acute . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Similar tuturor vaccinurilor injectabile , tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului . IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular . Răspunsul în anticorpi la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient . În cazul prezenței de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului , re- vaccinarea nu este necesară . 4. 5 Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune IDflu poate
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
ar trebui realizată în membre diferite . Trebuie menționat că , în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri , reacțiile adverse pot fi amplificate . În urma vaccinării contra gripei , s- au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti- HIV- 1 , anti- hepatită C și în special anti- HTLV - 1 . Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA . Reacțiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezenței anticorpilor de tip IgM după vaccinare . 4
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti- HIV- 1 , anti- hepatită C și în special anti- HTLV - 1 . Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA . Reacțiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezenței anticorpilor de tip IgM după vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Acest vaccin se adresează adulților cu vârsta de 60 de ani și peste . Prin urmare , nu este cazul .. 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
peste 60 de ani s- au administrat 0, 5 ml de vaccin gripal inactivat , trivalent , pe cale intramusculară . În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecției * , seroconversia sau rata de creștere semnificativă ** și proporția mediei geometrice a titrului ( PMGT ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin IH ) conform unor criterii predefinite . Datele au fost după cum urmează ( valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95 % ) : Intradermică 15µg A/ H1N1 A/ H3N2 B A/ New Caledonia / 20/ 99 A/ Wisconsin / 67/ 2005 B
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
proteja împotriva gripei . Vaccinul poate fi administrat adulților cu vârsta de cel mult 59 de ani , în special celor care prezintă un risc crescut de complicații asociate . Când vi se administrează IDflu , sistemul dumneavoastră imunitar ( apărarea naturală a corpului ) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecției gripale . IDflu vă va ajuta să vă protejați împotriva celor trei tulpini de virusuri conținute în vaccin și a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea . Efectul complet al vaccinului este , în general , obținut
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
proteja împotriva gripei . Vaccinul poate fi administrat adulților cu vârsta de 60 de ani și peste , în special celor care prezintă un risc crescut de complicații asociate . Când vi se administrează IDflu , sistemul dumneavoastră imunitar ( apărarea naturală a corpului ) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecției gripale . IDflu vă va ajuta să vă protejați împotriva celor trei tulpini de virusuri conținute în vaccin și a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea . Efectul complet al vaccinului este , în general , obținut
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]