KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...294 295 296 297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291688_a_293017

FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor

Ro_929 (2009) [Corola-website/Science/291688_a_293017]
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite

Ro_929 (2009) [Corola-website/Science/291688_a_293017]
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind

Ro_929 (2009) [Corola-website/Science/291688_a_293017]
trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ro_929 (2009) [Corola-website/Science/291688_a_293017]
privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Riprazo 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA

Ro_929 (2009) [Corola-website/Science/291688_a_293017]
Corola-website/Science/291657_a_292986

de alertare a pacientului , care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade . Copiii pot prezenta risc crescut de apariție a infecțiilor și necesitatea imunizării acestora la zi . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să realizeze studii și activități suplimentare și detaliate de farmacovigilență în planul de farmacovigilență . Un plan actualizat de management al riscului trebuie furnizat în conformitate cu recomandările CHMP în sistemul de management al riscului pentru medicamente de uz uman . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună anual RPAS . 34 ANEXA

Ro_898 (2009) [Corola-website/Science/291657_a_292986]
care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade . Copiii pot prezenta risc crescut de apariție a infecțiilor și necesitatea imunizării acestora la zi . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să realizeze studii și activități suplimentare și detaliate de farmacovigilență în planul de farmacovigilență . Un plan actualizat de management al riscului trebuie furnizat în conformitate cu recomandările CHMP în sistemul de management al riscului pentru medicamente de uz uman . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună anual RPAS . 34 ANEXA III 35 A . 36

Ro_898 (2009) [Corola-website/Science/291657_a_292986]
Corola-website/Science/291331_a_292660

RESTRICȚII PRIVIND APROVIZIONAREA ȘI FOLOSIREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , după cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și în timp ce acesta este pe piață . DAPP se

Ro_572 (2009) [Corola-website/Science/291331_a_292660]
Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și în timp ce acesta este pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Planului de management al riscului ( PMR ) din Cererea de Autorizație de Punere pe Piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP

Ro_572 (2009) [Corola-website/Science/291331_a_292660]
Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și în timp ce acesta este pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Planului de management al riscului ( PMR ) din Cererea de Autorizație de Punere pe Piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele

Ro_572 (2009) [Corola-website/Science/291331_a_292660]
depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 91 De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus în următoarele situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 92 ANEXA III 93 A . ETICHETAREA CUTIE 1

Ro_572 (2009) [Corola-website/Science/291331_a_292660]
situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 92 ANEXA III 93 A . ETICHETAREA CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2

Ro_572 (2009) [Corola-website/Science/291331_a_292660]
Corola-website/Science/291723_a_293052

privind produsul , chestionarul propus va investiga și alte metode de evaluare a eficacității programului de reducere a riscurilor ( de exemplu , studii de urmărire a respectării vaccinărilor ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că sistemul de farmacovigilență este pus în aplicare și funcționează înainte de punerea pe piață a produsului și pe toată durata de utilizare a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și alte activități suplimentare de farmacovigilență prezentate în Planul

Ro_964 (2009) [Corola-website/Science/291723_a_293052]
că sistemul de farmacovigilență este pus în aplicare și funcționează înainte de punerea pe piață a produsului și pe toată durata de utilizare a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și alte activități suplimentare de farmacovigilență prezentate în Planul de farmacovigilență . 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de pe cutie 1 . Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Eculizumab 2 . Fiecare flacon de 30 ml conține eculizumab 300

Ro_964 (2009) [Corola-website/Science/291723_a_293052]
pus în aplicare și funcționează înainte de punerea pe piață a produsului și pe toată durata de utilizare a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și alte activități suplimentare de farmacovigilență prezentate în Planul de farmacovigilență . 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de pe cutie 1 . Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Eculizumab 2 . Fiecare flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg ( 10 mg/ ml ) . Eculizumab

Ro_964 (2009) [Corola-website/Science/291723_a_293052]
Corola-website/Science/291643_a_292972

e ) . 48 Înaintea punerii pe piață a medicamentului , deținătorul autorizației de punere pe piață va agreea materialul educațional cu autoritățile naționale competente , în toate statele membre . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost stabilit în versiunea 4. 7 . a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , preum și orice actualizări

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
a medicamentului , deținătorul autorizației de punere pe piață va agreea materialul educațional cu autoritățile naționale competente , în toate statele membre . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost stabilit în versiunea 4. 7 . a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , preum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
Cererii de autorizare de punere pe piață , preum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA În primii doi ani , DAPP trebuie să depună RPAS la

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA În primii doi ani , DAPP trebuie să depună RPAS la intervale de 6 luni . 49 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 50 A . 51 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
pentru ReFacto AF rămâne pozitiv , dar consideră că profilul de siguranță al acestuia trebuie supravegheat atent , din următoarele motive : • pentru a asigura supravegherea adecvată a introducerii noului medicament Refacto AF pe piață • pentru a asigura implementarea adecvată a sistemului de farmacovigilență sau a sistemului de management al riscului CHMP a decis că DAPP trebuie să continue să depună RPAS la fiecare 6 luni . Prin urmare , pe baza profilului de siguranță al Refacto AF , care necesită depunerea RPAS la fiecare 6 luni

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
Corola-website/Science/291683_a_293012

eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 , datată Noiembrie 2007 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , să existe și este funcțional înaintea și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . 28 ANEXA

Ro_924 (2009) [Corola-website/Science/291683_a_293012]
Corola-website/Science/291444_a_292773

Industrial Estate Shannon , Co . Clare Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistem de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 5 ( 13 martie 2008 ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și funcționează , înainte de punerea pe piața și cât timp

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistem de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 5 ( 13 martie 2008 ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și funcționează , înainte de punerea pe piața și cât timp medicamentul rămane în uz . Plan de management al riscului

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și funcționează , înainte de punerea pe piața și cât timp medicamentul rămane în uz . Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 6 ( 18 aprilie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Autorizației de punere pe piață și toate actualizări ulterioare ale

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
al Autorizației de punere pe piață , există și funcționează , înainte de punerea pe piața și cât timp medicamentul rămane în uz . Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 6 ( 18 aprilie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Autorizației de punere pe piață și toate actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]