9,314 matches
-
și precauții speciale pentru utilizare BYETTA nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice . BYETTA nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 2 care necesită insulinoterapie din cauza insuficienței celulelor beta . Injectarea intravenoasă sau intramusculară a BYETTA nu este recomandată . La pacienții cu nefropatii în stadiu terminal care fac dializă , dozele unice de BYETTA 5 μg au crescut frecvența și severitatea reacțiilor adverse gastro- intestinale . BYETTA nu este recomandat la pacienții cu nefropatii
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
HOMA- B ) și raportul proinsulină/ insulină . Un studiu farmacodinamic la pacienți cu diabet tip 2 ( n=13 ) a demonstrat restaurarea primei faze a secreției de insulină și secreția îmbunătățită a insulinei în faza a doua , ca răspuns la un bolus intravenos de glucoză . 20 La pacienții tratați cu BYETTA s- a observat scăderea greutății corporale , indiferent de apariția senzației de greață , cu toate că reducerea a fost mai mare în grupul cu senzație de greață ( reducere medie 2, 4 kg față de 1, 7
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
la pacientele tratate cu Bonviva 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg pe zi . La voluntarii sănătoși de sex masculin și la femei în perioada post- menopauză , administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creștere de aproximativ 20 % a biodisponibilității acidului ibandronic , probabil din cauza acidității gastrice scăzute . Totuși , deoarece această creștere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic , se consideră că nu este necesară ajustarea dozei dacă
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
nu este cunoscut . Bonviva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptare Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bonviva nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ca valoarea reală a timpului de înjumătățire plasmatică terminal să fie substanțial mai mare , așa cum este în cazul celorlalți bisfosfonați . Concentrațiile plasmatice inițiale scad rapid , atingând 10 % din valoarea concentrațiilor maxime în decurs de 3 și 8 ore după administrare intravenoasă și , respectiv , orală . Clearance- ul total al acidului ibandronic este mic , cu valori medii în intervalul 84- 160 ml/ min . Clearance- ul renal ( aproximativ 60 ml/ min la femeile sănătoase în post- menopauză ) reprezintă 50 - 60 % din clearance- ul total
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât pacientele cu funcție renală normală , iar clearance- ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/ min . După administrarea intravenoasă a 0, 5 mg , clearance- ul total , renal și non- renal au scăzut cu 67 % , 77 % , respectiv cu 50 % la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței clinice limitate
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg , administrată ca injecție intravenoasă , timp de 15- 30 secunde , la fiecare 3 luni . Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și vitamina D ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 5 ) . Paciente cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . 16 Copii și adolescenți Nu s- a efectuat o administrare relevantă a Bonviva la copii și nu a fost studiată Bonviva la copii și adolescenți . Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Eșecuri ale administrării Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
intravenoase ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Eșecuri ale administrării Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase . Hipocalcemie Bonviva , ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric . Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bonviva soluție injectabilă . De asemenea , alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Eșecuri ale administrării Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase . Hipocalcemie Bonviva , ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric . Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bonviva soluție injectabilă . De asemenea , alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bonviva soluție injectabilă . Tuturor
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
4 și pct . 5. 2 ) . Osteonecroza maxilară Osteonecroza maxilară , în general , asociată cu extracția dentară și/ sau infecții locale ( inclusiv osteomielită ) a fost raportată la pacienții cu cancer , care au primit regimuri terapeutice care au inclus , în principal , bifosfonați administrați intravenos . Majoritatea pacienților au primit , de asemenea , chimioterapie și corticosteroizi . Osteonecroza maxilară , a fost , de asemenea , raportată la pacienții cu osteoporoză tratați cu bifosfonați orali . O examinare dentară cu prevenție stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înainte de tratamentul cu bifosfonați la
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
nu este cunoscut . Bonviva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bonviva nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16550 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării intravenoase a Bonviva 3 mg la fiecare 3 luni și ale administrării orale a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi s- au demonstrat a fi similare . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă a fost
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
un an și respectiv doi ani de tratament , în studiul pivot de fază III BM16550 , raportate ca posibil sau probabil legate de medicația din studiu , la 18 peste 1 % dintre pacientele tratate fie cu Bonviva 3 mg soluție injectabilă administrată intravenos la fiecare 3 luni sau injecție intravenoasă cu placebo plus acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală . Tabelele 1 și 2 prezintă reacțiile adverse la pacientele tratate timp de 3 ani cu acid ibandronic 2, 5
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
tratament , în studiul pivot de fază III BM16550 , raportate ca posibil sau probabil legate de medicația din studiu , la 18 peste 1 % dintre pacientele tratate fie cu Bonviva 3 mg soluție injectabilă administrată intravenos la fiecare 3 luni sau injecție intravenoasă cu placebo plus acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală . Tabelele 1 și 2 prezintă reacțiile adverse la pacientele tratate timp de 3 ani cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Afecțiuni cutanate 5 ( 1, 1 ) 3 ( 0, 6 ) 8 ( 0, 8 ) 6 ( 0, 6 ) Erupții cutanate MedDRA versiunea 7. 0 4 ( 0, 9 ) 3 ( 0, 6 ) 12 ( 1, 2 ) 7 ( 0, 7 ) * La pacientele tratate cu Bonviva 3 mg injecție intravenoasă la fiecare 3 luni , s- au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii , mai ales asociate administrării primei doze . 19 Afecțiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacție de fază acută sau simptome incluzând mialgie , artralgie , febră , frisoane , fatigabilitate , greață , pierderea poftei
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Afecțiuni cutanate 6 ( 1, 3 ) 3 ( 0, 6 ) 8 ( 0, 8 ) 6 ( 0, 6 ) Erupții cutanate MedDRA versiunea 8. 0 4 ( 0, 9 ) 4 ( 0, 9 ) 12 ( 1, 2 ) 7 ( 0, 7 ) * La pacientele tratate cu Bonviva 3 mg injecție intravenoasă la fiecare 3 luni , s- au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii , mai ales asociate administrării primei doze . Afecțiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacție de fază acută sau simptome incluzând mialgie , artralgie , febră , frisoane , fatigabilitate , greață , pierderea poftei de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
chimioterapia , radioterapia , corticosteroizii , igiena orala deficitară sunt , de asemenea , considerați factori de risc ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile informații specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bonviva . Pe baza informațiilor privind această clasă de compuși , supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie , hipofosfatemie și hipomagneziemie . Scăderile relevante clinic ale concentrațiilor serice de calciu , fosfor și magneziu trebuie corectate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și , respectiv , sulfat de magneziu . 5 . 5. 1
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
disponibile informații specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bonviva . Pe baza informațiilor privind această clasă de compuși , supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie , hipofosfatemie și hipomagneziemie . Scăderile relevante clinic ale concentrațiilor serice de calciu , fosfor și magneziu trebuie corectate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și , respectiv , sulfat de magneziu . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Bisfosfonați . Cod ATC : M05B A06 . Mecanism de acțiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potență mare , care aparține
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Atât dozele de acid ibandronic administrate pe cale orală ( cu un interval fără tratament de 9- 10 săptămâni pe trimestru ) cât și dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în post- menopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiției resorbției osoase dependente de doză . Bonviva administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentrațiile plasmatice de C- telopeptidă a lanțului alfa a colagenului tip I ( CTX ) în decurs de 3-
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
administrate pe cale orală ( cu un interval fără tratament de 9- 10 săptămâni pe trimestru ) cât și dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în post- menopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiției resorbției osoase dependente de doză . Bonviva administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentrațiile plasmatice de C- telopeptidă a lanțului alfa a colagenului tip I ( CTX ) în decurs de 3- 7 zile de la începerea tratamentului și a scăzut concentrațiile de osteocalcină în decurs de 3 luni . După întreruperea tratamentului există o
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
osteoporoza post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după doi și trei ani de tratament la femeile aflate în post - menopauză , tratate cu doze zilnice de 2, 5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală și doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un defect de mineralizare . O scădere așteptată a turnover- ului osos , calitatea normală a osului și absența defectelor de mineralizare a
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
desfășurat pe durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză ( 1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 - 80 ani ) ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS inițial ) , Bonviva 3 mg injecție intravenoasă , administrată la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace precum și acid ibandronic a 2, 5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Scăderi semnificative clinic ale valorilor concentrațiilor plasmatice ale CTX s- au observat în toate momentele stabilite în care s- au făcut determinări . După 12 luni , modificarea relativă mediană față de valoarea inițială a fost de - 58, 6 % în cazul administrării injecției intravenoase 3 mg la fiecare 3 luni și - 62, 6 % în cazul administrării Bonviva 2, 5 mg zilnic pe cale orală . În plus , 64. 8 % dintre pacientele cărora li s- a administrat 3 mg soluție injectabilă au fost identificate că au răspuns
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
orală . Reducerea CTX plasmatică s- a menținut peste 2 ani , cu mai mult de jumătate dintre paciente identificate ca respondente în ambele grupe de tratament . Pe baza rezultatelor studiului BM 16550 , este de așteptat ca administrarea Bonviva 3 mg injecție intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca și administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg zinic pe cale orală . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial referitor la
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]