7,864 matches
-
care cresc nivelul catecolaminelor : Deoarece tolcapona interferă cu metabolizarea catecolaminelor , sunt teoretic posibile interacțiuni cu alte medicamente care influențează nivelurile catecolaminelor . Tolcapona nu a influențat efectul efedrinei , un simpatomimetic indirect , asupra parametrilor hemodinamici sau nivelurilor plasmatice ale catecolaminelor , nici în repaus , nici în cursul efortului . Deoarece tolcapona nu a modificat tolerabilitatea efedrinei , aceste medicamente se pot administra concomitent . La administrarea Tasmar împreună cu levodopa/ carbidopa și desipramină , tensiunea arterială , frecvența pulsului și concentrația plasmatică a desipraminei nu s- au modificat semnificativ . În
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
renală Deoarece acidul nicotinic și metaboliții săi se excretă pe cale renală , Tredaptive trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție renală . Efectul asupra glicemiei Medicamentele care conțin acid nicotinic au fost asociate cu creșteri ale valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții diabetici sau potențial diabetici trebuie monitorizați cu atenție . Poate fi necesară ajustarea dietei și/ sau tratamentului hipoglicemiant . Sindrom coronarian acut Similar altor medicamente care conțin acid nicotinic , este necesară precauție atunci când Tredaptive este utilizat
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
concomitent o statină ( n=1601 ) și reacțiile adverse importante din punct de vedere clinic ( < 1 % ) , timp de până la un an sunt enumerate mai jos . creșteri ale valorilor ALT și/ sau AST ( ≥3 ori LSN , consecutiv ) , glicemiei în condiții de repaus alimentar , acidului uric ( vezi mai jos ) creșteri ale valorilor CK ( ≥10 ori LSN ) , bilirubinei totale , scăderi ale valorilor fosforului și ale numărului de trombocite ( vezi mai jos ) Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
CK ( ≥ 10 ori LSN ) au fost observate la 0, 3 % dintre pacienții tratați cu Tredaptive cu sau fără o statină ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte valori de laborator anormale raportate au fost creșteri ale valorilor LDH , glicemiei în condiții de repaus alimentar , acidului uric , bilirubinei totale și amilazei și scăderea fosforului și a numărului de trombocite ( vezi pct . 4. 4 ) . Similar altor medicamente care conțin acid nicotinic , în studii clinice controlate efectuate cu Tredaptive ( 2000 mg/ 40 mg ) au fost raportate
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
și scăderea fosforului și a numărului de trombocite ( vezi pct . 4. 4 ) . Similar altor medicamente care conțin acid nicotinic , în studii clinice controlate efectuate cu Tredaptive ( 2000 mg/ 40 mg ) au fost raportate creșteri ale valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar ( o creștere mediană de aproximativ 4 mg/ dl ) și ale valorilor acidului uric ( modificare medie față de valoarea inițială de +14, 7 % ) și scăderea numărului de trombocite ( o modificare medie față de valoarea inițială de - 14, 0 % ) ( vezi pct . 4. 4
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
Farmacocinetica laropiprantului este liniară , prezentând creșteri aproximativ proporționale cu doza ale ASC și Cmax și fără dovadă unui clearance dependent de timp . Biodisponibilitatea absolută medie a laropiprantului este de aproximativ 71 % după o doză de 40 mg administrată după un repaus alimentar nocturn , sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/ laropiprant . 12 Distribuție Acid nicotinic Acidul nicotinic se leagă de proteinele serice în proporție mai mică de 20 % . Laropiprant Volumul mediu de distribuție la starea de echilibru
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
cu levodopa , de exemplu pe tot parcursul bolii , până în stadiile avansate , când levodopa își pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă și devine fluctuantă ( fluctuații de tip “ on- off ” ) . SIFROL este indicat pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică , moderat până la sever , în doze de până la 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) ( vezi pct . 4. 2 . ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Boala Parkinson Comprimatele se administrează oral , înghițite cu apă , și pot
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
30 % . Dacă clearance- ul creatininei este cuprins între 20 și 50 ml/ min , doza zilnică poate fi divizată în două prize , iar dacă clearance- ul creatininei este sub 20 ml/ min , sub formă de doză zilnica unică . Sindromul picioarelor fără repaus Comprimatele se administrează oral , înghițite cu apă , și pot fi luate cu sau fără alimente . Doza inițială recomandată de SIFROL este de 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) administrată o dată pe zi cu 2- 3 ore înainte de culcare
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
O dată pe zi seara ( mg bază ) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54 O dată pe zi seara ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75 Deoarece eficacitatea pe termen lung a SIFROL în tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) nu a fost testată suficient , se va evalua răspunsul pacienților după 3 luni de tratament și se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului . Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re- inițiat prin creșterea dozei așa cum
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de tratament și se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului . Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re- inițiat prin creșterea dozei așa cum este menționat mai sus . Întreruperea tratamentului Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăși 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) , administrarea SIFROL poate fi întreruptă fără scăderea dozei . Revenirea ( agravarea simptomelor după întreruperea bruscă a tratamentului ) nu poate fi exclusă . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Eliminarea pramipexolului este
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ortostatică asociat terapiei dopaminergice . Sindrom neuroleptic malign Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbare Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acestuia . 5 Exacerbarea se referă la declanșarea simptomelor seara mai devreme ( sau chiar după amiaza ) , la accentuarea simptomelor , și la extinderea simptomelor spre alte extremități . Studiile clinice controlate cu SIFROL la pacienți cu
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
poate conduce la exacerbarea acestuia . 5 Exacerbarea se referă la declanșarea simptomelor seara mai devreme ( sau chiar după amiaza ) , la accentuarea simptomelor , și la extinderea simptomelor spre alte extremități . Studiile clinice controlate cu SIFROL la pacienți cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării . Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvența exacerbării după o administrare de mai lungă durată a SIFROL și gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente . 4. 5 Interacțiuni
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . Tabelele 1 și 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson și în Sindromul picioarelor fără repaus . Reacțiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la 0, 1 % sau la mai mulți pacienți tratați cu SIFROL și acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienții care au luat SIFROL
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Mai puțin frecvente hiperchinezie , somn cu instalare bruscă , sincopă Tulburări vizuale tulburări de vedere , inclusiv vedere încețoșată și acuitate vizuală redusă Tulburări vasculare Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente Frecvente greață constipație , vărsături Mai puțin frecvente creșterea greutății Sindromul picioarelor fără repaus , cele mai frecvente reacții adverse Cele mai frecvente ( ≥ 5 % ) reacții adverse raportate la pacienții cu Sindromul picioarelor fără repaus tratați cu SIFROL au fost greață , cefalee , amețeli și oboseală . Greața și oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
vizuală redusă Tulburări vasculare Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente Frecvente greață constipație , vărsături Mai puțin frecvente creșterea greutății Sindromul picioarelor fără repaus , cele mai frecvente reacții adverse Cele mai frecvente ( ≥ 5 % ) reacții adverse raportate la pacienții cu Sindromul picioarelor fără repaus tratați cu SIFROL au fost greață , cefalee , amețeli și oboseală . Greața și oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL ( 20, 8 % și respectiv 10, 5 % ) comparativ cu bărbații ( 6, 7 % și respectiv 7, 3 % ) . 8 Tabelul
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
fost greață , cefalee , amețeli și oboseală . Greața și oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL ( 20, 8 % și respectiv 10, 5 % ) comparativ cu bărbații ( 6, 7 % și respectiv 7, 3 % ) . 8 Tabelul 2 : Sindromul picioarelor fără repaus vise neobișnuite , insomnie stare de confuzie , halucinații , tulburări ale libidoului , neliniște tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creștere necontrolată a apetitului alimentar , obsesie a cumpărăturilor , hipersexualitate și dependență patologică de jocuri de noroc , delir , hiperfagie , paranoia Tulburări
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Pramipexolul ameliorează deficitele motorii din boala Parkinson prin stimularea receptorilor dopaminergici din nucleul striat . Studiile la animale de laborator demonstrează că pramipexolul inhibă sinteza , eliberarea și turnover- ul dopaminei . Mecanismul de acțiune al parmipexolului ca tratament pentru Sindromul picioarelor fără repaus nu este cunoscut . Dovezi neurofarmacologice sugerează în principal implicarea sistemului dopaminergic . În studiile la voluntari , a fost observată diminuarea secreției de prolactină dependent de doză . Studii clinice în boala Parkinson La pacienți , SIFROL ameliorează semnele și simptomele formei idiopatice de
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
nu a fost înregistrată nici o diferență semnificativă în cursul fazei de întreținere . Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienții cu boală Parkinson . 10 Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea SIFROL a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom ideopatic al picioarelor agitate moderat până la sever . Eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de până la
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
cu levodopa , de exemplu pe tot parcursul bolii , până în stadiile avansate , când levodopa își pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă și devine fluctuantă ( fluctuații de tip “ on- off ” ) . SIFROL este indicat pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică , moderat până la sever , în doze de până la 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Boala Parkinson Comprimatele se administrează oral , înghițite cu apă , și pot
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
30 % . Dacă clearance- ul creatininei este cuprins între 20 și 50 ml/ min , doza zilnică poate fi divizată în două prize , iar dacă clearance- ul creatininei este sub 20 ml/ min , sub formă de doză zilnica unică . Sindromul picioarelor fără repaus Comprimatele se administrează oral , înghițite cu apă , și pot fi luate cu sau fără alimente . Doza inițială recomandată de SIFROL este de 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) administrată o dată pe zi cu 2- 3 ore înainte de culcare
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
O dată pe zi seara ( mg bază ) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54 O dată pe zi seara ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75 Deoarece eficacitatea pe termen lung a SIFROL în tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) nu a fost testată suficient , se va evalua răspunsul pacienților după 3 luni de tratament și se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului . Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re- inițiat prin creșterea dozei așa cum
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de tratament și se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului . Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re- inițiat prin creșterea dozei așa cum este menționat mai sus . Întreruperea tratamentului Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăși 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) , administrarea SIFROL poate fi întreruptă fără scăderea dozei . Revenirea ( agravarea simptomelor după întreruperea bruscă a tratamentului ) nu poate fi exclusă . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Eliminarea pramipexolului este
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ortostatică asociat terapiei dopaminergice . Sindrom neuroleptic malign Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbare Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acestuia . 17 Exacerbarea se referă la declanșarea simptomelor seara mai devreme ( sau chiar după amiaza ) , la accentuarea simptomelor , și la extinderea simptomelor spre alte extremități . Studiile clinice controlate cu SIFROL la pacienți cu
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
poate conduce la exacerbarea acestuia . 17 Exacerbarea se referă la declanșarea simptomelor seara mai devreme ( sau chiar după amiaza ) , la accentuarea simptomelor , și la extinderea simptomelor spre alte extremități . Studiile clinice controlate cu SIFROL la pacienți cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării . Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvența exacerbării după o administrare de mai lungă durată a SIFROL și gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente . 4. 5 Interacțiuni
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . Tabelele 1 și 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson și în Sindromul picioarelor fără repaus . Reacțiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la 0, 1 % sau la mai mulți pacienți tratați cu SIFROL și acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienții care au luat SIFROL
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]