74,442 matches
-
în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea IX. ... (3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naționale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării și concluziile pentru procesul decizional privind înregistrarea unui produs biocid cu risc scăzut. ... (4) Autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, pune la dispoziția experților modelul de formular, atât în format scris, cât și în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
există 6.9.7. Tratament specific în cazul unui accident sau în caz de otrăvire; măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă se cunoaște 6.9.8. Prognosticul după otrăvire 6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv nivelul de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentrație fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să se includă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
Metode analitice V. Efecte asupra sănătății omului VI. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente și hrana animalelor VII. Evoluția și comportamentul în mediu VIII. Efecte asupra organismelor non-țintă IX. Clasificare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susținerea informațiilor aferente punctelor menționate anterior. I. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI 1.1. Solicitant 1.2. Fabricant 1.3. Denumirea și descrierea speciei, caracterizarea tulpinii 1.3.1. Numele comun al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
de expunerea la agenți biologici în muncă, precum și indicații referitoare la necesitatea aplicării pe produse a semnului de pericol biologic prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 . X. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR I-IX, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ȘI RECOMANDĂRI ---------- Anexa IVA la normele metodologice a fost înlocuită cu anexa 2 din ORDINUL nr. 2.164 din 21 decembrie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 12 februarie 2008, conform pct. 3 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
Efecte asupra sănătății omului VIII. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente și hrana animalelor IX. Evoluția și comportamentul în mediu X. Efecte asupra organismelor non-țintă XI. Clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului biocid XII. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susținerea informațiilor aferente punctelor menționate anterior I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID 1.1. Solicitant 1.2. Fabricantul produsului biocid și al microorganismului/ microorganismelor 1.3. Denumirea comercială sau denumirea comercială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
de expunerea la agenți biologici în muncă, împreună cu indicații referitoare la necesitatea aplicării pe produse a semnului de pericol biologic prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 . XII. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR I-XI, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ȘI RECOMANDĂRI ---------- Anexa IVB la normele metodologice a fost înlocuită cu anexa 3 din ORDINUL nr. 2.164 din 21 decembrie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 12 februarie 2008, conform pct. 4 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
de îngrijorare. Aceste motive pot rezulta din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe potențial periculoase din produsul biocid, în special: - orice indicații privind potențialul de bioacumulare; - caracteristicile de persistență; - forma curbei toxicitate/timp obținute din testul de ecotoxicitate; - concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene); - datele despre substanțele structural analoage; - efectele endocrine. 39. Se efectuează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) pentru substanța activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
relevant privind eliminarea produsului biocid sau a materialului tratat cu acesta. 56. Pentru fiecare tip de produs și pentru fiecare domeniu de utilizare a unui produs biocid pentru care a fost depusă cererea, autoritatea competentă hotărăște asupra uneia dintre următoarele concluzii la luarea unei decizii de autorizare: 1. produsul biocid nu poate fi autorizat; 2. produsul biocid poate fi autorizat sub rezerva unor condiții sau restricții specifice; 3. sunt necesare informații suplimentare înainte de a se lua decizia de autorizare. 57. Dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
de autorizare: 1. produsul biocid nu poate fi autorizat; 2. produsul biocid poate fi autorizat sub rezerva unor condiții sau restricții specifice; 3. sunt necesare informații suplimentare înainte de a se lua decizia de autorizare. 57. Dacă autoritatea competentă ajunge la concluzia că are nevoie de informații sau date suplimentare înainte de a putea lua decizia de autorizare, atunci trebuie justificată necesitatea obținerii unor astfel de informații sau date. Informațiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
din utilizarea de produse de referință adecvate, dacă acestea există, sau din alte mijloace de control. Dacă nu există niciun produs de referință, produsul biocid trebuie să permită un nivel definit de protecție sau control în domeniile de utilizare propuse. Concluziile privind performanțele produsului biocid trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse și pentru toate regiunile țării, cu excepția cazului în care eticheta propusă indică faptul că produsul biocid este destinat utilizării în condiții specifice. Autoritatea competentă evaluează datele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
pentru a evalua dacă doza recomandată este valoarea minimă necesară pentru a se obține efectul dorit. Rezumat 94. În fiecare dintre domeniile în care au fost făcute evaluări de risc, respectiv efectele asupra oamenilor, animalelor și mediului, autoritatea competentă combină concluziile obținute în cazul substanței active și al substanței potențial periculoase, pentru a ajunge la o concluzie generală pentru produsul biocid. Trebuie, de asemenea, elaborat un rezumat al evaluărilor gradului de eficacitate și a efectelor inacceptabile. Rezultatul este: - rezumatul efectelor produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
Rezumat 94. În fiecare dintre domeniile în care au fost făcute evaluări de risc, respectiv efectele asupra oamenilor, animalelor și mediului, autoritatea competentă combină concluziile obținute în cazul substanței active și al substanței potențial periculoase, pentru a ajunge la o concluzie generală pentru produsul biocid. Trebuie, de asemenea, elaborat un rezumat al evaluărilor gradului de eficacitate și a efectelor inacceptabile. Rezultatul este: - rezumatul efectelor produsului biocid asupra oamenilor; - rezumatul efectelor produsului biocid aupra animalelor; - rezumatul efectelor produsului biocid asupra mediului; - rezumatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
al evaluărilor gradului de eficacitate și a efectelor inacceptabile. Rezultatul este: - rezumatul efectelor produsului biocid asupra oamenilor; - rezumatul efectelor produsului biocid aupra animalelor; - rezumatul efectelor produsului biocid asupra mediului; - rezumatul de evaluare a eficacității; - rezumatul efectelor inacceptabile. INTEGRAREA GENERALĂ A CONCLUZIILOR 95. Autoritatea competentă combină concluziile individuale care rezultă din examinarea efectelor produsului biocid asupra omului, animalelor și mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală cu privire la efectul global al produsului biocid. 96. Autoritatea competentă ia apoi în considerare orice efecte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
și a efectelor inacceptabile. Rezultatul este: - rezumatul efectelor produsului biocid asupra oamenilor; - rezumatul efectelor produsului biocid aupra animalelor; - rezumatul efectelor produsului biocid asupra mediului; - rezumatul de evaluare a eficacității; - rezumatul efectelor inacceptabile. INTEGRAREA GENERALĂ A CONCLUZIILOR 95. Autoritatea competentă combină concluziile individuale care rezultă din examinarea efectelor produsului biocid asupra omului, animalelor și mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală cu privire la efectul global al produsului biocid. 96. Autoritatea competentă ia apoi în considerare orice efecte inacceptabile relevante, eficacitatea produsului biocid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
efectelor produsului biocid asupra mediului; - rezumatul de evaluare a eficacității; - rezumatul efectelor inacceptabile. INTEGRAREA GENERALĂ A CONCLUZIILOR 95. Autoritatea competentă combină concluziile individuale care rezultă din examinarea efectelor produsului biocid asupra omului, animalelor și mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală cu privire la efectul global al produsului biocid. 96. Autoritatea competentă ia apoi în considerare orice efecte inacceptabile relevante, eficacitatea produsului biocid și beneficiile utilizării produsului biocid, înainte de a lua decizia de autorizare a produsului biocid. 97. Autoritatea competentă decide în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
privind măsurile necesare pentru protecția mediului înconjurător, secțiunea XII și secțiunea XIII; ... d) eficacitatea, bazată pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secțiunea V și alte date din alte secțiuni relevante pentru evaluarea detaliată a eficacității. ... (2) Rezultatul evaluării și concluziile fiecărui expert se transmit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât și în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificare, ambalare și etichetare a produsului în conformitate cu anexa nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificare, ambalare și etichetare a produsului în conformitate cu anexa nr. IIA secțiunea IX. ... (3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naționale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării și concluziile. Autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, statului membru raportor și solicitantului o copie a evaluării, precum și recomandarea de includere, sau altă recomandare, a substanței active în anexa nr. I, IA sau IB. ... (4) Autoritatea competentă, prin Secretariatul tehnic, pune la dispoziția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secțiunea XII și secțiunea XIII; ... d) eficacitatea, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea V și alte date din alte secțiuni relevante pentru evaluarea detaliată a eficacității. ... (2) Rezultatul evaluării și concluziile fiecărui expert din cadrul instituțiilor prevăzute la art. 9 alin. (2) se trimit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât și în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificare, ambalare, etichetare a produsului în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea IX. ... (3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naționale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării și concluziile pentru procesul decizional privind autorizarea unui produs biocid. (4) Autoritatea competentă, prin Secretariatul tehnic, pune la dispoziția experților modelul de formular, atât în format scris, cât și în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide. ... Articolul 11 (1) Evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide. ... Articolul 11 (1) Evaluarea produselor biocide cu risc scăzut se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea, în conformitate cu procedurile prevăzute în art. 36 din hotărâre. ... (2) Atât rezultatul evaluării, cât și concluziile pentru produse biocide cu risc scăzut ale fiecărui expert se trimit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât și în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificarea, ambalarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea IX. ... (3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naționale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării și concluziile pentru procesul decizional privind înregistrarea unui produs biocid cu risc scăzut. ... (4) Autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, pune la dispoziția experților modelul de formular, atât în format scris, cât și în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
există 6.9.7. Tratament specific în cazul unui accident sau în caz de otrăvire; măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă se cunoaște 6.9.8. Prognosticul după otrăvire 6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv nivelul de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentrație fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să se includă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
Metode analitice V. Efecte asupra sănătății omului VI. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente și hrana animalelor VII. Evoluția și comportamentul în mediu VIII. Efecte asupra organismelor non-țintă IX. Clasificare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susținerea informațiilor aferente punctelor menționate anterior. I. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI 1.1. Solicitant 1.2. Fabricant 1.3. Denumirea și descrierea speciei, caracterizarea tulpinii 1.3.1. Numele comun al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
de expunerea la agenți biologici în muncă, precum și indicații referitoare la necesitatea aplicării pe produse a semnului de pericol biologic prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 . X. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR I-IX, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ȘI RECOMANDĂRI ---------- Anexa IVA la normele metodologice a fost înlocuită cu anexa 2 din ORDINUL nr. 81 din 24 ianuarie 2008 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 12 februarie 2008, conform pct. 3 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
Efecte asupra sănătății omului VIII. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente și hrana animalelor IX. Evoluția și comportamentul în mediu X. Efecte asupra organismelor non-țintă XI. Clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului biocid XII. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susținerea informațiilor aferente punctelor menționate anterior I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID 1.1. Solicitant 1.2. Fabricantul produsului biocid și al microorganismului/ microorganismelor 1.3. Denumirea comercială sau denumirea comercială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]