11,250 matches
-
Persoanele care prezintă reacții alergice la injectarea de IGF- 1 , cele care prezintă valori sanguine neașteptat de mari ale IGF- 1 după injectare sau care nu prezintă un răspuns de creștere este posibil să prezinte un răspuns prin formarea de anticorpi față de IGF- 1 injectat . INCRELEX conține alcool benzilic 9 mg/ ml cu rol de conservant . Alcoolul benzilic poate produce reacții toxice și anafilactoide la sugari și la copiii cu vârste mai mici de 3 ani . 4. 5 Interacțiuni cu alte
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
doze mai mici , fără a se înregistra recidive . Paisprezece subiecți ( 18 % ) au acuzat cefalee care a fost considerată ca reacție adversă la medicamentul studiat . Ca în cazul tuturor tratamentelor cu medicamente de natură proteică , unii dintre pacienți pot să dezvolte anticorpi față de INCRELEX . Anticorpii anti- IGF- 1 au fost înregistrați la 11 dintre cei 23 copiii cu DFCI primar sever care au fost testați în cursul primului an de tratament . Cu toate acestea , nu au fost observate consecințe clinice ale existenței
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
fără a se înregistra recidive . Paisprezece subiecți ( 18 % ) au acuzat cefalee care a fost considerată ca reacție adversă la medicamentul studiat . Ca în cazul tuturor tratamentelor cu medicamente de natură proteică , unii dintre pacienți pot să dezvolte anticorpi față de INCRELEX . Anticorpii anti- IGF- 1 au fost înregistrați la 11 dintre cei 23 copiii cu DFCI primar sever care au fost testați în cursul primului an de tratament . Cu toate acestea , nu au fost observate consecințe clinice ale existenței acestor anticorpi ( spre
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
INCRELEX . Anticorpii anti- IGF- 1 au fost înregistrați la 11 dintre cei 23 copiii cu DFCI primar sever care au fost testați în cursul primului an de tratament . Cu toate acestea , nu au fost observate consecințe clinice ale existenței acestor anticorpi ( spre exemplu reacții alergice sau încetinirea creșterii ) . Tabelul 1 conține reacțiile adverse foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) și frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) pentru care suspectarea unei relații cauzale cu tratamentul cu INCRELEX este acceptabilă și care s- au
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
vârsta osoasă ( ani ) : 3, 9 ± 2, 8 . Șaizeci și doi dintre subiecți au urmat cel puțin un an de tratament . Dintre aceștia , 53 ( 85 % ) aveau fenotip asemănător sindromului Laron ; 7 ( 11 % ) aveau deleție a genei GH , iar 1 ( 2 % ) avea anticorpi anti GH . Treizeci și opt ( 61 % ) dintre subiecți au fost băieți ; 49 ( 79 % ) au fost de rasă caucaziană . Cincizeci și șase ( 90 % ) dintre subiecți au fost prepubertari la momentul inițial . 9 Rezultatele anuale ale vitezei de creștere în înălțime , ale
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu / risc . Să dezvolte și să valideze o metodologie de evaluare a imunogenității pentru determinarea anticorpilor anti- IGF- I . Raportul final va fi înaintat până la data de 31. 03. 2009 . 19 ANEXA III 1 . INCRELEX 10 mg/ ml soluție injectabilă . 2 . Un ml conține mecasermină 10 mg . Fiecare flacon conține mecasermină 40 mg . 3 . Alte componente
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
cunoscuți cu boli autoimune . Siguranța și eficacitatea utilizării InductOs la pacienții cu boli osoase de tip metabolic nu au fost demonstrate . S- a constatat că atât dibotermina alfa cât și colagenul de tip I bovin declanșează răspunsuri imune la pacienți . Anticorpii anti- dibotermină alfa : În studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară , 0, 7 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi , față de 0, 8 % în cazul pacienților tratați prin efectuare de grefă osoasă autogenă . În studii ale fracturilor acute
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
a constatat că atât dibotermina alfa cât și colagenul de tip I bovin declanșează răspunsuri imune la pacienți . Anticorpii anti- dibotermină alfa : În studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară , 0, 7 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi , față de 0, 8 % în cazul pacienților tratați prin efectuare de grefă osoasă autogenă . În studii ale fracturilor acute de tibie , 4, 4 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi , față de 0, 6 % în cazul pacienților din grupul de
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
7 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi , față de 0, 8 % în cazul pacienților tratați prin efectuare de grefă osoasă autogenă . În studii ale fracturilor acute de tibie , 4, 4 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi , față de 0, 6 % în cazul pacienților din grupul de control . Anticorpi anti- colagen de tip I bovin : În studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară , 19 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
0, 8 % în cazul pacienților tratați prin efectuare de grefă osoasă autogenă . În studii ale fracturilor acute de tibie , 4, 4 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi , față de 0, 6 % în cazul pacienților din grupul de control . Anticorpi anti- colagen de tip I bovin : În studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară , 19 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin , față de 13 % în cazul pacienților tratați prin efectuare de grefă
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
au primit InductOs au dezvoltat anticorpi , față de 0, 6 % în cazul pacienților din grupul de control . Anticorpi anti- colagen de tip I bovin : În studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară , 19 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin , față de 13 % în cazul pacienților tratați prin efectuare de grefă osoasă autogenă . În studiile referitoare la fracturile acute de tibie , 15, 7 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin , față de 13 % în cazul pacienților tratați prin efectuare de grefă osoasă autogenă . În studiile referitoare la fracturile acute de tibie , 15, 7 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin , față de 11, 8 % în cazul pacienților din grupul de control . În ambele indicații , nici un pacient dintre cei găsiți pozitivi pentru anticorpi anti- colagen de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi împotriva colagenului uman
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
acute de tibie , 15, 7 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin , față de 11, 8 % în cazul pacienților din grupul de control . În ambele indicații , nici un pacient dintre cei găsiți pozitivi pentru anticorpi anti- colagen de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi împotriva colagenului uman de tip I . Cu toate că în cadrul studiilor clinice nu a putut fi observată nici o asociere clară cu evoluția clinică sau cu reacțiile adverse , nu poate fi exclusă posibilitatea
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin , față de 11, 8 % în cazul pacienților din grupul de control . În ambele indicații , nici un pacient dintre cei găsiți pozitivi pentru anticorpi anti- colagen de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi împotriva colagenului uman de tip I . Cu toate că în cadrul studiilor clinice nu a putut fi observată nici o asociere clară cu evoluția clinică sau cu reacțiile adverse , nu poate fi exclusă posibilitatea dezvoltării de anticorpi neutralizanți sau a apariției reacțiilor de tip
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi împotriva colagenului uman de tip I . Cu toate că în cadrul studiilor clinice nu a putut fi observată nici o asociere clară cu evoluția clinică sau cu reacțiile adverse , nu poate fi exclusă posibilitatea dezvoltării de anticorpi neutralizanți sau a apariției reacțiilor de tip hipersensibilizare . În cazul pacienților care au primit în trecut colagen injectabil este necesară o analiză atentă a riscurilor și beneficiilor ( vezi pct . 4. 3 ) . În cazurile în care este suspicionată o reacție adversă
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea diboterminei alfa la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile efectuate la animale nu au putut exclude existența efectelor anticorpilor împotriva diboterminei alfa asupra dezvoltării embrio- fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită riscurilor necunoscute pentru făt asociate potențialei dezvoltări de anticorpi neutralizanți împotriva diboterminei alfa , InductOs nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( vezi pct
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile efectuate la animale nu au putut exclude existența efectelor anticorpilor împotriva diboterminei alfa asupra dezvoltării embrio- fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită riscurilor necunoscute pentru făt asociate potențialei dezvoltări de anticorpi neutralizanți împotriva diboterminei alfa , InductOs nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( vezi pct . 4. 4 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să fie avizate să utilizeze metode contraceptive eficiente timp de cel puțin 12
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
asupra funcției de reproducere la șobolani , în care dibotermina alfa a fost administrată intravenos pentru a maximiza gradul de expunere sistemică , au fost observate creșterea greutății fetale și creșterea osificării fetale , neputând fi exclusă prezența unui efect legat de tratament . Anticorpii anti- dibotermină au fost investigați la femele gestante de iepure , în urma hiperimunizării cu dibotermină alfa pentru a induce în mod experimental anticorpi anti- BMP- 2 . La unii fetuși cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
fost observate creșterea greutății fetale și creșterea osificării fetale , neputând fi exclusă prezența unui efect legat de tratament . Anticorpii anti- dibotermină au fost investigați la femele gestante de iepure , în urma hiperimunizării cu dibotermină alfa pentru a induce în mod experimental anticorpi anti- BMP- 2 . La unii fetuși cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale și parietale ( 4 fetuși din 151 ) , efect considerat , în general , reversibil , iar efectele legate de anticorpi nu au putut fi excluse . Nu
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
pentru a induce în mod experimental anticorpi anti- BMP- 2 . La unii fetuși cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale și parietale ( 4 fetuși din 151 ) , efect considerat , în general , reversibil , iar efectele legate de anticorpi nu au putut fi excluse . Nu au existat alte afectări ale morfologiei fetale externe , viscerale sau scheletale . InductOs nu a fost testat din punct de vedere al carcinogenității în condiții in vivo . Dibotermina alfa a demonstrat efecte variabile asupra liniilor
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
trebuie să fie plasat în contact direct cu anumite tipuri de oase . Chirurgul dumneavoastră știe care anume oase trebuie evitate . Utilizarea InductOs poate cauza formarea de os ( osificare heterotopică ) în țesuturile înconjurătoare , ceea ce poate atrage complicații . • Unii pacienți pot dezvolta anticorpi ( produși de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine ) , îndreptați împotriva InductOs . Cu toate că nu au fost observate efecte dăunătoare , efectele pe termen lung sunt necunoscute . • Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă aveți o boală de rinichi sau ficat . • Unii pacienți
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
matern . Tratamentul cu InductOs nu este recomandat mamelor care alăptează . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor InductOs nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Informații importante privind unele componente ale InductOs Unii pacienți pot dezvolta anticorpi ( produși de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine ) , îndreptați împotriva diboterminei alfa sau a colagenului din compoziția buretelui . În cadrul studiilor clinice , prezența anticorpilor nu a fost asociată cu efecte secundare , de exemplu alergii , și nici nu a redus eficacitatea
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
sau de a folosi utilaje . Informații importante privind unele componente ale InductOs Unii pacienți pot dezvolta anticorpi ( produși de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine ) , îndreptați împotriva diboterminei alfa sau a colagenului din compoziția buretelui . În cadrul studiilor clinice , prezența anticorpilor nu a fost asociată cu efecte secundare , de exemplu alergii , și nici nu a redus eficacitatea InductOs . 29 3 . Medicul care vă tratează vă va administra InductOs în cursul intervenției chirurgicale . Dacă vi se administrează InductOs pentru artrodeza de coloană
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
imun la tipurile de HPV . Nivelurile de seroprotecție ( proporția subiecților care atinge nivelul seroprotector anti- HBs ≥10 mUI/ ml ) nu au fost afectate ( 96, 5 % pentru vaccinarea concomitentă și 97, 5 % numai pentru vaccinul hepatitic B ) . Titrurile medii geometrice de anticorpi anti- HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente , dar semnificația clinică a acestei observații nu se cunoaște . Nu s- a studiat administrarea concomitentă de Gardasil cu alte vaccinuri cu excepția vaccinului hepatitic B ( recombinant ) . Utilizarea în asociere cu contraceptive
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
HPV 31 , 33 , 52 și 58 ║ Include tipurile HPV 31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56 , 58 și 59 identificate prin titrare , care nu sunt prezente în vaccin . Pentru vaccinurile HPV nu s- a identificat niciun nivel minim de anticorpi asociat cu protecția . Imunogenicitatea Gardasil a fost evaluată la 8915 ( Gardasil n = 4666 ; placebo n = 4249 ) femei , cu vârsta cuprinsă între 18 și 26 ani și la 3400 femei ( Gardasil n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]