KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...295 296 297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291444_a_292773

riscului trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie să fie depus • Când este primită o nouă informație ce poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Pentru a remedia defectele calitative referitoare la formarea cristalelor la nivelul

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
să fie depus • Când este primită o nouă informație ce poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Pentru a remedia defectele calitative referitoare la formarea cristalelor la nivelul plasturilor , DAPP se angajează să : Înlocuiască în termen de 3 luni medicamentul aflat pe piață în prezent . ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
Corola-website/Science/291749_a_293078

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul Autorizației de punere pe piată ( DAPP ) se va asigura că , la data lansării medicamentului , toți profesioniștii din domeniul sanitar care pot prescrie/ utiliza Stelara au primit materiale educaționale care vor conține următoarele : Sistem de farmacovigilența DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența , așa cum este descris în versiunea 002 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață

Ro_990 (2009) [Corola-website/Science/291749_a_293078]
pe piată ( DAPP ) se va asigura că , la data lansării medicamentului , toți profesioniștii din domeniul sanitar care pot prescrie/ utiliza Stelara au primit materiale educaționale care vor conține următoarele : Sistem de farmacovigilența DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența , așa cum este descris în versiunea 002 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Plan de management al riscului DAPP se

Ro_990 (2009) [Corola-website/Science/291749_a_293078]
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Plan de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilența suplimentare descrise în Planul de farmacovigilența , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management a riscului ( RMP ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii de autorizare de punere pe piață , recum și în orice actualizări ulterioare

Ro_990 (2009) [Corola-website/Science/291749_a_293078]
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Plan de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilența suplimentare descrise în Planul de farmacovigilența , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management a riscului ( RMP ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii de autorizare de punere pe piață , recum și în orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . când

Ro_990 (2009) [Corola-website/Science/291749_a_293078]
în Modulul 1. 8. 2 a Cererii de autorizare de punere pe piață , recum și în orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilența sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) 28 ANEXĂ III 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE

Ro_990 (2009) [Corola-website/Science/291749_a_293078]
stabilite de către CHMP . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilența sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) 28 ANEXĂ III 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON ( 45 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 45 mg soluție injectabila ustekinumab Un

Ro_990 (2009) [Corola-website/Science/291749_a_293078]
Corola-website/Science/291716_a_293045

UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1 ( datată Aprilie 2006 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să

Ro_957 (2009) [Corola-website/Science/291716_a_293045]
1 ( datată Aprilie 2006 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 ( datată August 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări

Ro_957 (2009) [Corola-website/Science/291716_a_293045]
Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 ( datată August 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP

Ro_957 (2009) [Corola-website/Science/291716_a_293045]
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din

Ro_957 (2009) [Corola-website/Science/291716_a_293045]
furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat

Ro_957 (2009) [Corola-website/Science/291716_a_293045]
Corola-website/Science/291633_a_292962

Torre Annunziata/ NA Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus

Ro_874 (2009) [Corola-website/Science/291633_a_292962]
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul se află pe piață

Ro_874 (2009) [Corola-website/Science/291633_a_292962]
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA . 69 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 70 A . 71

Ro_874 (2009) [Corola-website/Science/291633_a_292962]
un PMR actualizat • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA . 69 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 70 A . 71 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONȚINE BLISTERE DIN PVC/ PCTFE 1 . DENUMIREA

Ro_874 (2009) [Corola-website/Science/291633_a_292962]
Corola-website/Science/291641_a_292970

ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . 53 ANEXA III ETICHETAREA

Ro_882 (2009) [Corola-website/Science/291641_a_292970]
Corola-website/Science/291753_a_293082

tratamentului medical , social și psihologic , de către medici cu experiență în tratamentul toxicomaniei/ dependenței de opioide . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să garanteze că sistemul de farmacovigilență este disponibil și funcționează înainte de lansarea medicamentului pe piață și pe toată durata de utilizare a medicamentului comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de Farmacovigilență . 29 ANEXA III 30 A . 31

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să garanteze că sistemul de farmacovigilență este disponibil și funcționează înainte de lansarea medicamentului pe piață și pe toată durata de utilizare a medicamentului comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de Farmacovigilență . 29 ANEXA III 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 și 28 COMPRIMATE A 2 MG 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg comprimate

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
trebuie să garanteze că sistemul de farmacovigilență este disponibil și funcționează înainte de lansarea medicamentului pe piață și pe toată durata de utilizare a medicamentului comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de Farmacovigilență . 29 ANEXA III 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 și 28 COMPRIMATE A 2 MG 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg comprimate sublinguale buprenorfină/ naloxonă 2 . DECLARAREA

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
Corola-website/Science/291350_a_292679

Teichweg 3 , 35396 Giessen , Germania . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală Nu este cazul . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , care va fi funcțional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piață

Ro_591 (2009) [Corola-website/Science/291350_a_292679]
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală Nu este cazul . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , care va fi funcțional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piață precum și pe toată perioada în care acesta este comercializat

Ro_591 (2009) [Corola-website/Science/291350_a_292679]
Corola-website/Science/291781_a_293110

efectele alimentelor asupra Tasigna o Să nu manânce două ore înainte și o oră după administrarea Tasigna o Necesitatea evitării alimentelor cum sunt sucul de grapefruit care inhibă enzimele CYP3A4 19 • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 , datat 23 Octombrie 2006 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe

Ro_1022 (2009) [Corola-website/Science/291781_a_293110]
Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 2 , datat 19 Septembrie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale

Ro_1022 (2009) [Corola-website/Science/291781_a_293110]