7,605 matches
-
et al . JAMA 2004 ; 292( 23 ) : 2839- 2848 . 2 Laguno M , Murillas J , Blanco J. L et al . AIDS 2004 ; 18( 13 ) : F27- F36 . Pacienți cu recăderi : Un număr total de 345 pacienți care au prezentat recăderi după tratament cu interferon alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la ÎntronA a crescut de 10 ori eficacitatea ÎntronA administrat în monoterapie în tratamentul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
normalizarea ALT și s- a menținut la 6 luni de la încheierea tratamentului . Date privind eficacitatea pe termen lung Într- un studiu cu un număr mare de pacienți , 1071 dintre aceștia au fost înrolați , după un tratament anterior în studii cu interferon alfa- 2b non- pegilat sau interferon alfa- 2b non- pegilat/ ribavirină , pentru a evalua durabilitatea răspunsului virusologic susținut și pentru a determina impactul persistentei negativării virale asupra rezultatelor tratamentului . 462 pacienți au terminat cel putin 5 ani de urmărire și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
la 6 luni de la încheierea tratamentului . Date privind eficacitatea pe termen lung Într- un studiu cu un număr mare de pacienți , 1071 dintre aceștia au fost înrolați , după un tratament anterior în studii cu interferon alfa- 2b non- pegilat sau interferon alfa- 2b non- pegilat/ ribavirină , pentru a evalua durabilitatea răspunsului virusologic susținut și pentru a determina impactul persistentei negativării virale asupra rezultatelor tratamentului . 462 pacienți au terminat cel putin 5 ani de urmărire și numai 12 din 492 dintre acestia
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
prezentat recădere pe durata acestui studiu . Estimarea Kaplan- Meier pentru persistentă răspunsului susținut pe o perioadă de 5 ani este de 97 % pentru toți pacienții , cu un interval de încredere de 95 % [ 95 % , 99 % ] . RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
moderată . Ratele de raspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale 305 adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții pediatrici netratați anterior ÎntronA 3
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
voluntari sănătoși după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . C max s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatica prin eliminare
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . C max s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatica prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a fost de aproximativ 2 până la 3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanata , cât și cea intramusculara
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanata , cât și cea intramusculara au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . După administrarea intravenoasa , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanata sau intramusculara a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanata sau intramusculara a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48 ) ASC * 29774 ( 26 ) 622 ( 48 ) Clearance aparent l/ h și kg 0, 27 ( 27 ) * ASC 12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC 0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru ÎntronA 306 Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat ÎntronA , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirala a interferonului . Incidența clinică a factorilor
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
24 ( UI. h/ ml ) pentru ÎntronA 306 Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat ÎntronA , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirala a interferonului . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat ÎntronA , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirala a interferonului . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate . Toxicitatea a apărut la maimuțele care au primit 100 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni . În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
primit 100 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni . În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetala sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
4. 4 ) . Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetala sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doză recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Efectele abortive s- au observat la toate grupele de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
vedere statistic în comparație cu grupele martor , cărora li s- au administrat doze medii și mari ( corespunzând la 90 și 180 ori doză recomandată de 2 milioane UI/ m , administrată intramuscular sau subcutanat ) . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ori doză recomandată de 2 milioane UI/ m , administrată intramuscular sau subcutanat ) . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6. 1 Lista excipienților Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 311 ANEXĂ III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 312 A . 313 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar 1 . ÎntronA 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 1 milion UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 1 milion UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
312 A . 313 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar 1 . ÎntronA 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 1 milion UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 1 milion UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
secundar 1 . ÎntronA 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 1 milion UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 1 milion UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 315 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ÎntronA 1 milion UI/ ml pulbere pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b SC/ IV 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 milion UI/ ml 6 . ALTE INFORMAȚII
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 milion UI/ ml 6 . ALTE INFORMAȚII 316 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar 1 . ÎntronA 3 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 3 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 3 milioane UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]