9,314 matches
-
acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentrațiile plasmatice existente , așa cum s- a demonstrat în diferite studii efectuate la animale și la om . Concentrațiile plasmatice de acid ibandronic cresc într- o manieră proporțională cu doza după administrarea intravenoasă a 0, 5 mg până la 6 mg . Distribuție După expunerea sistemică inițială , acidul ibandronic se leagă rapid la nivel osos sau este excretat în urină . La om , volumul de distribuție terminal aparent este de cel puțin 90 l și proporția
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ca valoarea reală a timpului de înjumătățire plasmatică terminal să fie substanțial mai mare , așa cum este în cazul celorlalți bisfosfonați . Concentrațiile plasmatice inițiale scad rapid , atingând 10 % din valoarea concentrațiilor maxime în decurs de 3 și 8 ore după administrare intravenoasă și , respectiv , orală . Clearance- ul total al acidului ibandronic este mic , cu valori medii cuprinse în intervalul 84- 160 ml/ min . Clearance- ul renal ( aproximativ 60 ml/ min la femeile sănătoase în post- menopauză ) reprezintă 50- 60 % din clearance- ul
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât pacientele cu funcție renală normală , iar clearance- ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/ min . După administrarea intravenoasă a 0, 5 mg , acid ibandronic , clearance- ul total , renal și non- renal a scăzut cu 67 % , 77 % , respectiv cu 50 % la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor viscerale ( sindromul ureter renal pelvin ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Bonviva soluție injectabilă nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu sau alte medicamente administrate intravenos . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 27 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Seringă pre- umplută ( 5 ml ) din sticlă tip I , piston din cauciuc
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ac pentru injectare sau 4 seringi pre- umplute și 4 ace pentru injectare . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Dacă medicamentul este administrat printr- o linie de perfuzie intravenoasă existentă , perfuzia trebuie restricționată fie la soluție izotonică salină , fie la soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Aceasta se aplică , de asemenea , la soluțiile utilizate pentru spălarea fluturelui sau a altor dispozitive . Orice soluție injectabilă , seringă și ac pentru
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
acetic glacial , acetat de sodiu trihidrat , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 4 seringi preumplute + 4 ace pentru injectare 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . 9 . 37 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
scăderea posibilității de rupere a oaselor ( fracturi ) . A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură verterbrală , nu și a riscului de fractură de col femural . Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută este o soluție pentru injecție intravenoasă care se administrează de către personalul medical . Nu vă injectați singur Bonviva . Bonviva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei , pentru că aveți un risc crescut de fractură . Osteoporoza se manifestă prin subțierea și slăbirea oaselor , care este mai frecventă la femei după
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
folosirea utilajelor Puteți conduce vehicule și să folosiți utilaje , deoarece este foarte puțin probabil ca Bonviva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 3 . CUM SĂ LUAȚI BONVIVA Doza recomandată de Bonviva pentru injecție intravenoasă este de 3 mg ( 1 seringă pre- umplută ) o dată la fiecare 3 luni . Injecția trebuie administrată în venă , de către un medic sau personal medical . Nu vă administrați singur injecția . Soluția injectabilă trebuie administrată numai în venă și nicăieri în altă
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Pentru mai multe informații , vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului . Administrarea Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută ; Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută trebuie injectată intravenos , în timp de 15- 30 secunde . Soluția este iritantă și , de aceea , respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă . Dacă injectați inadecvat în țesutul din jurul venei , pacienții pot avea iritație locală , durere și inflamație la locul de injectare
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Produsului . Administrarea Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută ; Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută trebuie injectată intravenos , în timp de 15- 30 secunde . Soluția este iritantă și , de aceea , respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă . Dacă injectați inadecvat în țesutul din jurul venei , pacienții pot avea iritație locală , durere și inflamație la locul de injectare . Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecată cu soluții care conțin calciu ( cum este soluția
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
venei , pacienții pot avea iritație locală , durere și inflamație la locul de injectare . Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecată cu soluții care conțin calciu ( cum este soluția Ringer- Lactat , heparina calcică ) sau alte medicamente administrate intravenos . Dacă Bonviva este administrat printr- o linie de perfuzie intravenoasă existentă , infuzatul intravenos trebuie restricționat fie la soluție izotonică salină , fie la soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Dacă o doză este uitată , injecția trebuie administrată cât mai curând
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
locul de injectare . Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecată cu soluții care conțin calciu ( cum este soluția Ringer- Lactat , heparina calcică ) sau alte medicamente administrate intravenos . Dacă Bonviva este administrat printr- o linie de perfuzie intravenoasă existentă , infuzatul intravenos trebuie restricționat fie la soluție izotonică salină , fie la soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Dacă o doză este uitată , injecția trebuie administrată cât mai curând posibil . Apoi , injecțiile trebuie să fie planificate la fiecare 3
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecată cu soluții care conțin calciu ( cum este soluția Ringer- Lactat , heparina calcică ) sau alte medicamente administrate intravenos . Dacă Bonviva este administrat printr- o linie de perfuzie intravenoasă existentă , infuzatul intravenos trebuie restricționat fie la soluție izotonică salină , fie la soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Dacă o doză este uitată , injecția trebuie administrată cât mai curând posibil . Apoi , injecțiile trebuie să fie planificate la fiecare 3 luni de la data
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
administrată cât mai curând posibil . Apoi , injecțiile trebuie să fie planificate la fiecare 3 luni de la data ultimei injecții . Supradozaj : Nu sunt disponibile informații specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bonviva . Pe baza informațiilor privind această clasă de compuși , supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie , hipofosfatemie și hipomagneziemie , care pot produce parestezie . În cazurile severe , poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și sulfat de magneziu . Ca și alți bisfosfonați administrați
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
injecții . Supradozaj : Nu sunt disponibile informații specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bonviva . Pe baza informațiilor privind această clasă de compuși , supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie , hipofosfatemie și hipomagneziemie , care pot produce parestezie . În cazurile severe , poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și sulfat de magneziu . Ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric . Hipocalcemia
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
poate determina hipocalcemie , hipofosfatemie și hipomagneziemie , care pot produce parestezie . În cazurile severe , poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și sulfat de magneziu . Ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric . Hipocalcemia și alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie evaluate și tratate eficace înaintea începerii terapiei cu Bonviva soluție injectabilă . La toate pacientele
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
vezi pct . 5. 2 ) . Osteonecroza maxilară Osteonecroza maxilară , în general , asociată cu extracția dentară și/ sau infecții locale ( inclusiv osteomielită ) a fost raportată la pacienții cu cancer , care au primit regimuri terapeutice care au inclus , 3 în principal , bifosfonați administrați intravenos . Majoritatea pacienților au primit , de asemenea , chimioterapie și corticosteroizi . Osteonecroza maxilară , a fost , de asemenea , raportată la pacienții cu osteoporoză tratați cu bifosfonați orali . O examinare dentară cu prevenție stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înainte de tratamentul cu bifosfonați la
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la pacientele tratate cu Bondenza 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg pe zi . La voluntarii sănătoși de sex masculin și la femei în perioada post- menopauză , administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creștere de aproximativ 20 % a biodisponibilității acidului ibandronic , probabil din cauza acidității gastrice scăzute . Totuși , deoarece această creștere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic , se consideră că nu este necesară 4 ajustarea dozei
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptare Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ca valoarea reală a timpului de înjumătățire plasmatică terminal să fie substanțial mai mare , așa cum este în cazul celorlalți bisfosfonați . Concentrațiile plasmatice inițiale scad rapid , atingând 10 % din valoarea concentrațiilor maxime în decurs de 3 și 8 ore după administrare intravenoasă și , respectiv , orală . Clearance- ul total al acidului ibandronic este mic , cu valori medii în intervalul 84- 160 ml/ min . Clearance- ul renal ( aproximativ 60 ml/ min la femeile sănătoase în post- menopauză ) reprezintă 50 - 60 % din clearance- ul total
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât pacientele cu funcție renală normală , iar clearance- ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/ min . După administrarea intravenoasă a 0, 5 mg , clearance- ul total , renal și non- renal au scăzut cu 67 % , 77 % , respectiv cu 50 % la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței clinice limitate
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg , administrată ca injecție intravenoasă , timp de 15- 30 secunde , la fiecare 3 luni . Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și vitamina D ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 5 ) . Dacă o doză este omisă , injecția trebuie administrată cât mai curând
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . 16 Copii și adolescenți Nu s- a efectuat o administrare relevantă a Bondenza la copii și nu a fost studiată Bondenza la copii și adolescenți . Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Eșecuri ale administrării Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
intravenoase ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Eșecuri ale administrării Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase . Hipocalcemie Bondenza , ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric . Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza soluție injectabilă . De asemenea , alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Eșecuri ale administrării Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase . Hipocalcemie Bondenza , ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric . Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza soluție injectabilă . De asemenea , alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bondenza soluție injectabilă . Tuturor
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]