8,194 matches
-
reacțiilor adverse suspectate , se poate impune întreruperea sau reducerea dozei de Nexavar . În cazul în care este necesară reducerea dozei , doza de Nexavar va fi redusă la două comprimate de 200 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienții pediatrici : Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți ( cu vârsta sub 18 ani ) . În lipsa datelor privind eficacitatea și siguranța , nu se recomandă utilizarea Nexavar la copii și adolescenți ( vezi pct . 5. 3 ) . Pacienții vârstnici : Nu este necesară
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
urină , indicând o posibilă contribuție a excreției biliare a medicamentului nemodificat la eliminarea sorafenibului . Farmacocinetica la grupe speciale de populație : Analizele datelor demografice sugerează că farmacocinetica nu este influențată de vârstă ( până la 65 de ani ) , sex sau greutate corporală . Populația pediatrică : Rasa : . Nu se cunoaște relevanța clinică a diferențelor farmacocinetice intre subiecții caucazienii si asiatici . Insuficiența renală : În patru studii clinice de fază I , expunerea constantă la sorafenib a pacienților cu insuficiență renală ușoară sau moderată a fost similară cu expunerea
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
severă a funcției hepatice ( creșterea ALT , AST sau bilirubină totală > 3 ori LSN ) , atât la voluntari sănătoși , cât și la pacienți . La unii pacienți s- au raportat disfuncționalități hepatice , hepatită sau insuficiență hepatică mai severe , inclusiv cazuri letale . Pacienții pediatrici cu vârsta sub 1 an pot fi mai predispuși la afecțiuni ale ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu există date farmacocinetice suficiente privind micafunginul la pacienți care suferă de insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 5. 2 ) . În cursul tratamentului cu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment hepatic . Cazurile de disfuncție hepatică gravă au fost mai puțin frecvente ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Nici una din reacțiile adverse apărute la locul de injectare nu a determinat întreruperea tratamentului . Pacienți pediatrici Incidența unor reacții adverse ( enumerate în tabelul de mai jos ) a fost mai mare la pacienții pediatrici decât la pacienții adulți . În plus , copiii cu vârsta < 1 an au înregistrat de aproximativ 2 ori mai des creșteri ale valorilor
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Nici una din reacțiile adverse apărute la locul de injectare nu a determinat întreruperea tratamentului . Pacienți pediatrici Incidența unor reacții adverse ( enumerate în tabelul de mai jos ) a fost mai mare la pacienții pediatrici decât la pacienții adulți . În plus , copiii cu vârsta < 1 an au înregistrat de aproximativ 2 ori mai des creșteri ale valorilor ALT , AST și AP decât copiii mai mari ( vezi pct . 4. 4 ) . Motivul cel mai probabil pentru
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
aproximativ 2 ori mai des creșteri ale valorilor ALT , AST și AP decât copiii mai mari ( vezi pct . 4. 4 ) . Motivul cel mai probabil pentru aceste diferențe a fost reprezentat de afecțiunile pre- existente diferite comparativ cu adulții sau pacienții pediatrici cu vârstă mai mare investigați în studiile clinice . La momentul intrării în studiu proporția pacienților pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienții adulți ( 40, 2 % și 7, 3 % pentru copii și , respectiv , pentru adulți
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Motivul cel mai probabil pentru aceste diferențe a fost reprezentat de afecțiunile pre- existente diferite comparativ cu adulții sau pacienții pediatrici cu vârstă mai mare investigați în studiile clinice . La momentul intrării în studiu proporția pacienților pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienții adulți ( 40, 2 % și 7, 3 % pentru copii și , respectiv , pentru adulți ) , precum și TCSH alogen ( 29, 4 % și respectiv 13, 4 % ) și malignități hematologice ( 29, 1 % și respectiv
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
7 ) Rata Micafungin minus rata amfotericinei B lipozomale , și de două ori 95 % din intervalul de siguranță pentru diferența în rata de succes generală , bazată pe o aproximare normală a unui eșantion mare . ‡ Adaptată pentru statusul neutropeniei ; obiectiv primar . § Populația pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non- inferioritatea . ¶ eficacitatea clinică a fost testată ( < 5 pacienți ) pe următoarele specii de Candida : C . guilliermondii , C . famata , C . lusitaniae , C . utilis , C . inconspicua și C . dubliniensis . Candidoza esofagienă : Într- un
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
400 mg ( 8 mg/ kg ) de fluconazol . Durata medie a tratamentului a fost de 19 zile pentru micafungin și respectiv 18 zile pentru fluconazol la populația adultă ( N=798 ) și de 23 zile pentru ambele brațe de tratament din cadrul populației pediatrice ( N=84 ) . Rata succesului terapeutic a fost semnificativ mai mare pentru micafungin comparativ cu fluconazol ( 1, 6 % cazuri de recidivă , comparativ cu 2, 4 % ) . Cazuri de recidivă pentru infecțiile cu Aspergillus au fost de 1 comparativ cu 7 pacienți , iar
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
renală . Metaboliții M- 5 și M- 2 au fost detectați în plasmă numai în concentrații foarte mici iar metabolitul M- 5 , cel mai abundent metabolit , a reprezentat un total de 6, 5 % din componenta parentală . Grupe speciale de pacienți Pacienți pediatrici : la pacienții pediatrici , valorile ariei de sub curbă ( ASC ) au fost proporționale cu doza la valori ale dozelor de 0, 5- 4 mg/ kg . Clearance- ul a fost influențat de vârstă , valorile maxime ale clearance- ului la copii ( 2- 11 ani
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
5 și M- 2 au fost detectați în plasmă numai în concentrații foarte mici iar metabolitul M- 5 , cel mai abundent metabolit , a reprezentat un total de 6, 5 % din componenta parentală . Grupe speciale de pacienți Pacienți pediatrici : la pacienții pediatrici , valorile ariei de sub curbă ( ASC ) au fost proporționale cu doza la valori ale dozelor de 0, 5- 4 mg/ kg . Clearance- ul a fost influențat de vârstă , valorile maxime ale clearance- ului la copii ( 2- 11 ani ) fiind de aproximativ
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
severă a funcției hepatice ( creșterea ALT , AST sau bilirubină totală > 3 ori LSN ) , atât la voluntari sănătoși , cât și la pacienți . La unii pacienți s- au raportat disfuncționalități hepatice , hepatită sau insuficiență hepatică mai severe , inclusiv cazuri letale . Pacienții pediatrici cu vârsta sub 1 an pot fi mai predispuși la afecțiuni ale ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu există date farmacocinetice suficiente privind micafunginul la pacienți care suferă de insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 5. 2 ) . În cursul tratamentului cu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment hepatic . Cazurile de disfuncție hepatică gravă au fost mai puțin frecvente ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Nici una din reacțiile adverse apărute la locul de injectare nu a determinat întreruperea tratamentului . Pacienți pediatrici Incidența unor reacții adverse ( enumerate în tabelul de mai jos ) a fost mai mare la pacienții pediatrici decât la pacienții adulți . În plus , copiii cu vârsta < 1 an au înregistrat de aproximativ 2 ori mai des creșteri ale valorilor
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Nici una din reacțiile adverse apărute la locul de injectare nu a determinat întreruperea tratamentului . Pacienți pediatrici Incidența unor reacții adverse ( enumerate în tabelul de mai jos ) a fost mai mare la pacienții pediatrici decât la pacienții adulți . În plus , copiii cu vârsta < 1 an au înregistrat de aproximativ 2 ori mai des creșteri ale valorilor ALT , AST și AP decât copiii mai mari ( vezi pct . 4. 4 ) . Motivul cel mai probabil pentru
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
aproximativ 2 ori mai des creșteri ale valorilor ALT , AST și AP decât copiii mai mari ( vezi pct . 4. 4 ) . Motivul cel mai probabil pentru aceste diferențe a fost reprezentat de afecțiunile pre- existente diferite comparativ cu adulții sau pacienții pediatrici cu vârstă mai mare investigați în studiile clinice . La momentul intrării în studiu proporția pacienților pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienții adulți ( 40, 2 % și 7, 3 % pentru copii și , respectiv , pentru adulți
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Motivul cel mai probabil pentru aceste diferențe a fost reprezentat de afecțiunile pre- existente diferite comparativ cu adulții sau pacienții pediatrici cu vârstă mai mare investigați în studiile clinice . La momentul intrării în studiu proporția pacienților pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienții adulți ( 40, 2 % și 7, 3 % pentru copii și , respectiv , pentru adulți ) , precum și TCSH alogen ( 29, 4 % și respectiv 13, 4 % ) și malignități hematologice ( 29, 1 % și respectiv
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
7 ) Rata Micafungin minus rata amfotericinei B lipozomale , și de două ori 95 % din intervalul de siguranță pentru diferența în rata de succes generală , bazată pe o aproximare normală a unui eșantion mare . ‡ Adaptată pentru statusul neutropeniei ; obiectiv primar . § Populația pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non- inferioritatea . ¶ eficacitatea clinică a fost testată ( < 5 pacienți ) pe următoarele specii de Candida : C . guilliermondii , C . famata , C . lusitaniae , C . utilis , C . inconspicua și C . dubliniensis . Candidoza esofagienă : Într- un
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
400 mg ( 8 mg/ kg ) de fluconazol . Durata medie a tratamentului a fost de 19 zile pentru micafungin și respectiv 18 zile pentru fluconazol la populația adultă ( N=798 ) și de 23 zile pentru ambele brațe de tratament din cadrul populației pediatrice ( N=84 ) . Rata succesului terapeutic a fost semnificativ mai mare pentru micafungin comparativ cu fluconazol ( 1, 6 % cazuri de recidivă , comparativ cu 2, 4 % ) . Cazuri de recidivă pentru infecțiile cu Aspergillus au fost de 1 comparativ cu 7 pacienți , iar
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
renală . Metaboliții M- 5 și M- 2 au fost detectați în plasmă numai în concentrații foarte mici iar metabolitul M- 5 , cel mai abundent metabolit , a reprezentat un total de 6, 5 % din componenta parentală . Grupe speciale de pacienți Pacienți pediatrici : la pacienții pediatrici , valorile ariei de sub curbă ( ASC ) au fost proporționale cu doza la valori ale dozelor de 0, 5- 4 mg/ kg . Clearance- ul a fost influențat de vârstă , valorile maxime ale clearance- ului la copii ( 2- 11 ani
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
5 și M- 2 au fost detectați în plasmă numai în concentrații foarte mici iar metabolitul M- 5 , cel mai abundent metabolit , a reprezentat un total de 6, 5 % din componenta parentală . Grupe speciale de pacienți Pacienți pediatrici : la pacienții pediatrici , valorile ariei de sub curbă ( ASC ) au fost proporționale cu doza la valori ale dozelor de 0, 5- 4 mg/ kg . Clearance- ul a fost influențat de vârstă , valorile maxime ale clearance- ului la copii ( 2- 11 ani ) fiind de aproximativ
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
a ajuns la concluzia că tratamentul cu Evoltra poate oferi o modalitate de obținere a remisiunii și de facilitare a transplantului cu celule stem . Comitetul a hotărât că beneficiile Evoltra depășesc riscurile asociate pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute la pacienții pediatrici care au înregistrat recăderi sau refractari la tratament după administrarea a cel puțin două regimuri terapeutice prealabile , la care nu se poate anticipa nicio altă opțiune terapeutică pasibilă de rezultate durabile . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață
Ro_326 () [Corola-website/Science/291085_a_292414]
-
6- 8 ore . Viteza și gradul de absorbție al Copalia sunt echivalente cu biodisponibilitatea valsartanului și amlodipinei când sunt administrate sub formă de comprimate individuale . Populații speciale Copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populația pediatrică . Pacienți vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Timpul de atingere al concentrației plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienții tineri și pentru cei vârstnici . La pacienții vârstnici , clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând creșterea ariei de sub curbă
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
6- 8 ore . Viteza și gradul de absorbție al Copalia sunt echivalente cu biodisponibilitatea valsartanului și amlodipinei când sunt administrate sub formă de comprimate individuale . Populații speciale Copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populația pediatrică . Pacienți vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Timpul de atingere al concentrației plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienții tineri și pentru cei vârstnici . La pacienții vârstnici , clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând creșterea ariei de sub curbă
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
6- 8 ore . Viteza și gradul de absorbție al Copalia sunt echivalente cu biodisponibilitatea valsartanului și amlodipinei când sunt administrate sub formă de comprimate individuale . Populații speciale Copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populația pediatrică . Pacienți vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Timpul de atingere al concentrației plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienții tineri și pentru cei vârstnici . La pacienții vârstnici , clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând creșterea ariei de sub curbă
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
după modificarea terapiei • Ulterior , lunar o Necesitatea reducerii cu 10 mg/ kg a dozei , dacă crește concentrația plasmatică a creatininei : • la pacienți adulți : > 33 % peste valoarea inițială și valoarea clearance- ului creatininei < LLN ( 90 ml/ min ) ; • la pacienți pediatrici : fie > ULN , fie valoarea clearance- ul creatininei scade la < LLN o Nevoia de a întrerupe tratamentul dacă concentrația plasmatică a creatininei crește : • la pacienți adulți și pediatrici : > 33 % peste valoarea inițială sau valoarea clearance- ul creatininei <
Ro_337 () [Corola-website/Science/291096_a_292425]