9,370 matches
-
a tremorului au fost observate la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri ( de exemplu întreruperi datorate tremorului 1, 7 % cu rivastigmină comparativ cu 0 % cu placebo ) . În cazul acestor reacții adverse este recomandată monitorizarea clinică . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Ca inhibitor de colinesterază , rivastigmina poate potența în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină . Se recomandă prudență în alegerea anestezicelor
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3 Evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson Prometax n ( % ) Placebo n ( % ) Total pacienți studiați Total pacienți cu evenimente adverse pre- definite Tremor Cădere Boala Parkinson ( agravare ) Hipersecreție salivară Dischinezie Parkinsonism Hipochinezie Tulburări de mișcare Bradichinezie Distonie Tulburări de mers Rigiditate musculară Tulburări de echilibru Rigiditate musculo- scheletică Frisoane Disfuncție motorie
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
important de notat că scalele folosite pentru această indicație variază și compararea directă a rezultatelor pentru diferite medicamente nu este validă . Tabelul 4 Pacienți cu răspuns clinic semnificativ ( % ) Intenție de tratament Ultima observație efectuată Măsurarea răspunsului Rivastigmină 6- 12 mg Placebo Rivastigmină 6- 12 mg N=444 ADAS- Cog : ameliorare de cel puțin 4 puncte 21 *** 12 25 *** CIBIC- Plus : ameliorare PDS : ameliorare de cel puțin 10 % 29 *** 26 *** 18 17 32 *** 30 *** 19 18 Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
funcției cognitive și determinarea globală ADCS- CGIC ( Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a clinicianului ) . Tabelul 5 Demența asociată bolii Parkinson ADAS- Cog ADAS- Cog Prometax Placebo ADCS- CGIC Placebo Populația ITT + RDO ( n=329 ) ( n=161 ) ( n=329 ) ( n=165 ) Valoarea inițială medie ± DS 23, 8 ± 10, 2 24, 3 ± 10, 5 Nu e cazul Nu e cazul Modificare medie la 24 săptămâni ± DS Diferența tratamentului
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
determinarea globală ADCS- CGIC ( Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a clinicianului ) . Tabelul 5 Demența asociată bolii Parkinson ADAS- Cog ADAS- Cog Prometax Placebo ADCS- CGIC Placebo Populația ITT + RDO ( n=329 ) ( n=161 ) ( n=329 ) ( n=165 ) Valoarea inițială medie ± DS 23, 8 ± 10, 2 24, 3 ± 10, 5 Nu e cazul Nu e cazul Modificare medie la 24 săptămâni ± DS Diferența tratamentului 2, 1 ± 8
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
inițială medie ± DS 23, 8 ± 10, 2 24, 3 ± 10, 5 Nu e cazul Nu e cazul Modificare medie la 24 săptămâni ± DS Diferența tratamentului 2, 1 ± 8, 2 3, 8 ± 1, 4 2, 881 ajustat Valoarea p comparativ cu placebo Nu e cazul 0, 0072 Populația ITT - LOCF ( n=287 ) ( n=154 ) ( n=289 ) ( n=158 ) Valoarea inițială medie ± DS 24, 0 ± 10, 3 24, 5 ± 10, 6 Nu e cazul Nu e cazul Modificare medie la 24 săptămâni ± DS
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
0 ± 10, 3 24, 5 ± 10, 6 Nu e cazul Nu e cazul Modificare medie la 24 săptămâni ± DS Diferența tratamentului 2, 5 ± 8, 4 3, 7 ± 1, 4 4, 3 ± 1, 5 3, 541 ajustat Valoarea p comparativ cu placebo 1 < 0, 0011 Nu e cazul < 0, 0012 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și ADAS- Cog inițial drept covariat . O modificare pozitivă indică îmbunătățire . 2 Date medii prezentate pentru analiza absolută de conveniență , efectuată
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
studiul și apoi au revenit ; LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată Deși un efect al tratamentului a fost demonstrat în populația de studiu în ansamblu , datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n=107 ) ( n=60 ) ( n=220 ) ( n=101 ) Valoarea inițială medie ± DS 25, 4 ± 9, 9 27, 4 ± 10, 4 - 2, 1 ± 8, 3 23, 1 ± 10, 4 22
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
2, 1 ± 8, 3 23, 1 ± 10, 4 22, 5 ± 10, 1 0, 1 ± 6, 9 Modificare medie la 24 săptămâni ± DS Diferența tratamentului 1, 0 ± 9, 2 2, 6 ± 7, 6 4, 271 2, 091 Valoarea p comparativ cu placebo 0, 0021 0, 0151 Pacienți cu demență moderată ( MMSE 10- 17 ) Populația ITT + RDO ( n=87 ) ( n=44 ) ( n=237 ) ( n=115 ) 32, 6 ± 10, 4 33, 7 ± 10, 3 - 1, 8 ± 7, 2 20, 6 ± 7, 9 20, 7
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
n=237 ) ( n=115 ) 32, 6 ± 10, 4 33, 7 ± 10, 3 - 1, 8 ± 7, 2 20, 6 ± 7, 9 20, 7 ± 7, 9 - 0, 2 ± 7, 5 1, 9 ± 7, 7 4, 731 2, 141 Valoarea p comparativ cu placebo 1 0, 0021 0, 0101 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și ADAS- Cog inițial drept covariat . O modificare pozitivă indică îmbunătățire . ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; RDO : Retrieved Drop Outs - Pacienți care au
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
pacienții cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Prometax capsule ( 50, 5 % cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu 63, 3 % cu Prometax capsule ; 46, 0 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat EA ) . Reacțiile adverse gastro- intestinale , inclusiv greață și vărsături , au fost cele mai frecvente reacții adverse la pacienții la care s- a administrat substanță activă și au apărut într- o proporție substanțial mai scăzută în grupul tratat cu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu grupul tratat cu Prometax capsule ( 7, 2 % comparativ cu 23, 1 % pentru greață și 6, 2 % comparativ cu 17, 0 % pentru vărsături ; 5, 0 % și 3, 3 % dintre pacienții care au primit placebo au raportat greață și , respectiv , vărsături ) . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse ( evenimente considerate în mod a fi în relație de cauzalitate cu medicamentul ) raportate la 291 pacienți cu demență Alzheimer tratați în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni , dublu-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
greață și , respectiv , vărsături ) . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse ( evenimente considerate în mod a fi în relație de cauzalitate cu medicamentul ) raportate la 291 pacienți cu demență Alzheimer tratați în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni , dublu- orb , controlat placebo și cu comparator activ , cu Prometax plasturi transdermici la o doză țintă de 9, 5 mg/ 24 ore ( 4, 6 mg/ 24 ore crescută la 9, 5 mg/ 24 ore ) . Reacțiile adverse sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
mg/ 24 ore în cadrul studiului menționat mai sus , au fost observate reacții adverse cum sunt amețeli , insomnie , agitație , scăderea poftei de mâncare , fibrilație atrială și insuficiență cardiacă mai frecvent decât în cazul administrării a 9, 5 mg/ 24 ore sau placebo , sugerând o relație dependentă de doză . Cu toate acestea , aceste reacții nu s- au produs cu o frecvență mai ridicată în cazul administrării Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici față de placebo . Iritații cutanate În studiile clinice , reacțiile cutanate
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
a 9, 5 mg/ 24 ore sau placebo , sugerând o relație dependentă de doză . Cu toate acestea , aceste reacții nu s- au produs cu o frecvență mai ridicată în cazul administrării Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici față de placebo . Iritații cutanate În studiile clinice , reacțiile cutanate au fost apreciate la fiecare vizită utilizându- se o scară de evaluare a iritațiilor cutanate prin care se evalua gradul de eritem , edem , descuamare , fisurări , prurit și durere/ senzație de înțepătură/ de arsură
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
activităților din viața de zi cu zi , incluzând igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum ar fi cumpărăturile , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe ) . Tabelul 2 Placebo Prometax capsule transdermici 12 mg/ zi 9, 5 mg/ 24 ore Populație ITT- LOCF ADAS- Cog N = 251 N = 256 N = 282 ( n=248 ) ( n=253 ) ( n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 27, 0
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 27, 0 ± 10, 3 - 0, 6 ± 6, 4 27, 9 ± 9, 4 - 0, 6 ± 6, 2 28, 6 ± 9, 9 1, 0 ± 6, 8 Valoare p comparativ cu placebo ADCS- CGIC 0, 005* 1 0, 003* 1 ( n=248 ) ( n=253 ) ( n=278 ) 3, 9 ± 1, 20 0, 010* 2 0, 009* 2 ( n=247 ) ( n=254 ) ( n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 50, 1 ± 16, 3 - 0, 1 ± 9, 1 49, 3 ± 15, 8 - 0, 5 ± 9, 5 49, 2 ± 16, 0 - 2, 3 ± 9, 4 Valoare p comparativ cu placebo * p≤0, 05 comparativ cu placebo 0, 013* 1 0, 039* 1 ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată 1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și valoarea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 50, 1 ± 16, 3 - 0, 1 ± 9, 1 49, 3 ± 15, 8 - 0, 5 ± 9, 5 49, 2 ± 16, 0 - 2, 3 ± 9, 4 Valoare p comparativ cu placebo * p≤0, 05 comparativ cu placebo 0, 013* 1 0, 039* 1 ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată 1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și valoarea inițială drept covariat . Modificările ADAS- Cog
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
prezentate în tabelul 3 . Ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la scala ADAS- Cog , fără înrăutățire la ADCS- CGIC și fără înrăutățire la ADCS- ADL . Tabelul 3 Pacienți cu răspuns clinic semnificativ ( % ) Placebo Prometax Prometax capsule plasturi transdermici 12 mg/ zi 9, 5 mg/ 24 ore Populație ITT- LOCF N = 256 Ameliorare de cel puțin 4 puncte la scala ADAS- Cog fără înrăutățire la ADCS - CGIC și ADCS- ADL N = 251 17, 4
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
5 mg/ 24 ore Populație ITT- LOCF N = 256 Ameliorare de cel puțin 4 puncte la scala ADAS- Cog fără înrăutățire la ADCS - CGIC și ADCS- ADL N = 251 17, 4 19, 0 = 282 10, 5 Valoare p comparativ cu placebo 0, 037 * 0, 004 * După cum sugerează modelarea compartimentală , 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici au prezentat o expunere similară cu cea furnizat de o doză orală de 12 mg/ zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Absorbția rivastigminei din Prometax
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
pacienții cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Prometax capsule ( 50, 5 % cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu 63, 3 % cu Prometax capsule ; 46, 0 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat EA ) . Reacțiile adverse gastro- intestinale , inclusiv greață și vărsături , au fost cele mai frecvente reacții adverse la pacienții la care s- a administrat substanță activă și au apărut într- o proporție substanțial mai scăzută în grupul tratat cu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu grupul tratat cu Prometax capsule ( 7, 2 % comparativ cu 23, 1 % pentru greață și 6, 2 % comparativ cu 17, 0 % pentru vărsături ; 5, 0 % și 3, 3 % dintre pacienții care au primit placebo au raportat greață și , respectiv , vărsături ) . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse ( evenimente considerate în mod a fi în relație de cauzalitate cu medicamentul ) raportate la 291 pacienți cu demență Alzheimer tratați în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni , dublu-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
greață și , respectiv , vărsături ) . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse ( evenimente considerate în mod a fi în relație de cauzalitate cu medicamentul ) raportate la 291 pacienți cu demență Alzheimer tratați în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni , dublu- orb , controlat placebo și cu comparator activ , cu Prometax plasturi transdermici la o doză țintă de 9, 5 mg/ 24 ore ( 4, 6 mg/ 24 ore crescută la 9, 5 mg/ 24 ore ) . Reacțiile adverse sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]