8,058 matches
-
pentru tratamentul deshidratării ( vezi pct . 4. 8 ) . S- au raportat rar hipokaliemie și insuficiență renală ( inclusiv deces ) . În unele cazuri , acestea au apărut secundar deshidratării severe , datorită diareei , vărsăturilor și/ sau anorexiei , iar în alte cazuri au fost determinate de chimioterapia asociată . În cazuri mai severe sau persistente de diaree sau cazuri care duc la deshidratare , în special la grupurile de pacienți cu factori de risc agravanți ( medicație concomitentă , simptome sau boli sau alte condiții predispozante inclusiv vârstă înaintată ) , terapia cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , incluzând cazuri izolate . 25 Următoarele reacții adverse s- au observat la pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în monoterapie și la pacienții cărora li s- a administrat Tarceva concomitent cu chimioterapie . Reacțiile adverse foarte frecvente sunt prezentate în Tabelele 1 și 2 , reacțiile adverse din alte categorii de frecvență sunt prezentate mai jos : Tulburări gastro- intestinale : Frecvente : Sângerări gastro- intestinale . În studiile clinice , unele cazuri s- au asociat cu administrarea concomitentă
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
studiul BR. 21 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva s- au demonstrat într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo ( BR. 21 ) , la 731 pacienți cu CPCNM avansat local sau metastazat după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie . Pacienții au fost randomizați în raport de 2: 1 între grupul celor la care s- a administrat 150 mg Tarceva pe cale orală , o dată pe zi , și grupul celor la care s - a administrat placebo . Obiectivele studiului au inclus perioada de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) : Tarceva este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici , avansat local sau metastazat , după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie anterior . Când se prescrie Tarceva , trebuie avuți în vedere factorii asociați cu prelungirea perioadei de supraviețuire . Nu s- a demonstrat creșterea perioadei de supraviețuire sau alte efecte relevante clinic la pacienții cu tumori EGFR negative ( vezi pct . 5. 1 ) . Cancer
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați cu Tarceva cât și la grupul pacienților la care s- a administrat placebo . 35 studiile ( incluzând studii necontrolate și studii cu chimioterapie concomitentă ) este de aproximativ 0, 6 % față de 0, 2 % la pacienții la care s- a administrat placebo . Diagnosticele raportate la pacienții suspectați de a avea evenimente asemănătoare BPI au inclus pneumonită , pneumonită postradioterapie , pneumonită de hipersensibilizare , pneumonie interstițială , boală pulmonară
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
de hipersensibilizare , pneumonie interstițială , boală pulmonară interstițială , bronșiolită obstructivă , fibroză pulmonară , sindrom de detresă respiratorie acută ( SDRA ) , alveolite și infiltrare pulmonară . Simptomele apar la câteva zile sau luni după inițierea terapiei cu Tarceva . Factorii alteranți sau favorizanți precum curele de chimioterapie concomitente sau anterioare , curele de radioterapie anterioare , boala pulmonară parenchimatoasă preexistentă , boala pulmonară metastatică sau infecțiile pulmonare au fost frecvenți . La pacienții la care apar acut simptome pulmonare inexplicabile noi și/ sau progresive cum sunt dispneea , tusea și febra , tratamentul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pentru tratamentul deshidratării ( vezi pct . 4. 8 ) . S- au raportat rar hipokaliemie și insuficiență renală ( inclusiv deces ) . În unele cazuri , acestea au apărut secundar deshidratării severe , datorită diareei , vărsăturilor și/ sau anorexiei , iar în alte cazuri au fost determinate de chimioterapia asociată . În cazuri mai severe sau persistente de diaree sau cazuri care duc la deshidratare , în special la grupurile de pacienți cu factori de risc agravanți ( medicație concomitentă , simptome sau boli sau alte condiții predispozante inclusiv vârstă înaintată ) , terapia cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , incluzând cazuri izolate . Următoarele reacții adverse s- au observat la pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în monoterapie și la pacienții cărora li s- a administrat Tarceva concomitent cu chimioterapie . Reacțiile adverse foarte frecvente sunt prezentate în Tabelele 1 și 2 , reacțiile adverse din alte categorii de frecvență sunt prezentate mai jos : Tulburări gastro- intestinale : Frecvente : Sângerări gastro- intestinale . În studiile clinice , unele cazuri s- au asociat cu administrarea concomitentă
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
studiul BR. 21 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva s- au demonstrat într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo ( BR. 21 ) , la 731 pacienți cu CPCNM avansat local sau metastazat după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie . Pacienții au fost randomizați în raport de 2: 1 între grupul celor la care s- a administrat 150 mg Tarceva pe cale orală , o dată pe zi , și grupul celor la care s - a administrat placebo . Obiectivele studiului au inclus perioada de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
adverse posibile 5 . Cum se păstrează Tarceva 6 . 1 . CE ESTE TARCEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici , aflat în stadiu avansat , iar chimioterapia nu a ajutat la oprirea evoluției bolii dumneavoastră . Acest medicament vă poate fi prescris și în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină , dacă aveți cancer de pancreas în stadiul metastatic . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI TARCEVA Nu luați Tarceva : - dacă
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat frecvent neutropenie ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat frecvent neutropenie ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat frecvent neutropenie ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat frecvent neutropenie ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat frecvent neutropenie ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat frecvent neutropenie ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat frecvent neutropenie ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat frecvent neutropenie ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat frecvent neutropenie ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat frecvent neutropenie ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
alte tipuri de celule decât cele mici . Tarceva este utilizat în tratarea cancerului avansat sau metastatic ( când celulele canceroase s- au extins din locul tumorii inițiale la alte părți ale organismului ) , după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie anterior . Tarceva nu a demonstrat eficacitate în tratarea pacienților cu tumori „ EGFR negative ” . „ EGFR negativ ” înseamnă că unii receptori , și anume receptorii factorului de creștere epidermal ( EGFR ) , nu pot fi detectați la suprafața celulelor canceroase sau pot fi detectați doar
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
mai întâi pe modele experimentale , înainte de a fi studiate la om . Studiul principal asupra cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici a inclus 731 de pacienți care nu reacționaseră la cel puțin un tratament anterior bazat pe chimioterapie . Studiul principal asupra cancerului pancreatic a inclus 569 de pacienți cu cancer pancreatic avansat , inoperabil sau metastatic , în combinație cu gemcitabină . În ambele studii , Tarceva a fost comparat cu placebo ( preparat inactiv ) și principalul criteriu de evaluare a eficacității a
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
uz uman ( CHMP ) a concluzionat că Tarceva și- a demonstrat eficacitatea în tratarea pacienților care suferă de cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici avansat local sau metastatic , după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie anterior , deși utilizarea lui nu este suficient justificată sau nu există suficiente date despre utilizarea lui la pacienții cu tumori EGFR negative . Comitetul a decis că beneficiile medicamentului Tarceva sunt mai mari decât riscurile acestuia în cazul acestor tipuri de
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
fluorouracil . Pentru detalii complete , a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului , care face parte , de asemenea , din EPAR . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează TAXOTERE ? Tratamentul cu TAXOTERE trebuie efectuat în cadrul unor centre specializate de chimioterapie și trebuie administrat numai sub supravegherea atentă a unui medic calificat în tratarea cancerului prin chimioterapie . TAXOTERE este folosit numai atunci când numărul de neutrofile ( un tip de leucocite ) este de cel puțin 1 500 celule/ mm . Tratamentul cu dexametazon ( un
Ro_1025 () [Corola-website/Science/291784_a_293113]
-
EPAR . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează TAXOTERE ? Tratamentul cu TAXOTERE trebuie efectuat în cadrul unor centre specializate de chimioterapie și trebuie administrat numai sub supravegherea atentă a unui medic calificat în tratarea cancerului prin chimioterapie . TAXOTERE este folosit numai atunci când numărul de neutrofile ( un tip de leucocite ) este de cel puțin 1 500 celule/ mm . Tratamentul cu dexametazon ( un medicament antiinflamator ) ar trebui administrat pacientului cu o zi înainte de tratament ( la cancerul de prostată ) sau
Ro_1025 () [Corola-website/Science/291784_a_293113]