9,518 matches
-
facă trimitere în special la criteriile fixate pentru metodele de confirmare; întrucât Decizia Comisiei 90/515/CEE(6) adoptă metodele de referință pentru detectarea reziduurilor de metale grele și de arsenic; întrucât se impune prevederea de metode de referință pentru detectarea reziduurilor, altele decât metale grele și arsenic ; întrucât art. 8 alin. (1) ultimul paragraf din Directiva 64/433/CEE prevede desemnarea, în fiecare stat membru, a cel puțin unui laborator de referință pentru examinarea reziduurilor; întrucât, conform art. 8 alin
jrc2106as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87258_a_88045]
-
din Directiva 64/433/CEE prevede desemnarea, în fiecare stat membru, a cel puțin unui laborator de referință pentru examinarea reziduurilor; întrucât, conform art. 8 alin. (1) lit. (b) din Directiva Consiliului 86/469/CEE din 16 septembrie 1986 privind detectarea de reziduuri din animale și din carnea proaspătă(7), modificată și completată de Decizia 89/187/CEE(8), laboratoarele naționale de referință sunt responsabile de coordonarea normelor și metodelor de analiză pentru fiecare reziduu sau grup de reziduuri în cauză
jrc2106as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87258_a_88045]
-
pe spectrometria moleculară care oferă o informație directă privind structura moleculară a substanței analizate, sau b) pe o combinație de procedee independente care oferă o informație indirectă privind structura moleculară a substanței analizate, iar aceasta trebuie să prezinte limite de detectare și de determinare adecvate. Articolul 3 Criteriile privind folosirea procedeelor de analiză de referință sunt criteriile fixate pentru metodele de confirmare la punctele următoare din anexa Deciziei 93/256/CEE: de la 1.2.3. la 1.2.6., de la 2
jrc2106as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87258_a_88045]
-
Comitetul științific pentru produsele alimentare și-a dat avizul cu privire la N-nitrozaminele și la substanțele N-nitrozabile care pot periclita sănătatea umană din cauza toxicității și, deci, a recomandat ca migrarea acestor substanțe din obiectele menționate anterior să fie păstrată sub limita de detectare a unei metode sensibile corespunzătoare; întrucât art. 2 din Directiva 89/109/CEE stabilește că materialele și obiectele, în starea lor de produse finite, nu trebuie să transfere alimentelor constituenții lor în cantități care ar putea periclita sănătatea umană; întrucât
jrc2164as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87316_a_88103]
-
DECIZIA COMISIEI din 14 aprilie 1993 privind metodele utilizate în vederea detectării reziduurilor de substanțe cu efect hormonal și de substanțe cu efect tireostatic (93/256/CEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, având în vedere Directiva Consiliului 85/358/CEE din 16 iulie 1985
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
cunoștințelor științifice și tehnice, trebuie să se abroge Decizia Comisiei 87/410/CEE(1); întrucât măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul Comitetului veterinar permanent, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Procedeele de analiză de rutină a probelor autorizate pentru detectarea reziduurilor de substanțe cu efect hormonal și de substanțe cu efect tireostatic sunt următoarele: - testul imunologic, - cromatografia în strat subțire, - cromatografia în stare lichidă, - cromatografia în stare gazoasă, - cromatografia de masă, - spectrometria, precum și orice altă metodă care corespunde criteriilor comparabile
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
1). Metodele de rutină trebuie să fie validate de către laboratoarele operaționale și să îndeplinească criteriile stabilite în prezenta anexă. Acestea pot fi folosite în vederea depistării și/sau confirmării: - Metodele folosite pentru depistare (metode de depistare) sunt metodele folosite în scopul detectării prezenței unui analit sau a unei clase de analiți, la nivelul luat în considerare. Aceste metode prezintă o mare capacitate de prelucrare a probelor și se aplică pentru a examina un număr mare de probe în vederea depistării probelor potențial pozitive
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
date privind repetabilitatea. Valoarea utilizată pentru măsurarea repetabilității și reproductibilității este coeficientul de variație definit prin norma ISO 3534-1977, punctul. 2.35 (coeficient de variație: raportul dintre variația tip și valoarea absolută a mediei aritmetice). 1.1.10. Limită de detectare Limita de detectare este conținutul minim măsurat pe baza căruia se poate deduce prezența analitului cu o certitudine statistică rezonabilă (cel puțin 95% pentru substanțele neautorizate - vezi 1.2.6.1.). Limita de detectare poate fi calculată în diferite moduri
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
Valoarea utilizată pentru măsurarea repetabilității și reproductibilității este coeficientul de variație definit prin norma ISO 3534-1977, punctul. 2.35 (coeficient de variație: raportul dintre variația tip și valoarea absolută a mediei aritmetice). 1.1.10. Limită de detectare Limita de detectare este conținutul minim măsurat pe baza căruia se poate deduce prezența analitului cu o certitudine statistică rezonabilă (cel puțin 95% pentru substanțele neautorizate - vezi 1.2.6.1.). Limita de detectare poate fi calculată în diferite moduri: a) Se poate
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
aritmetice). 1.1.10. Limită de detectare Limita de detectare este conținutul minim măsurat pe baza căruia se poate deduce prezența analitului cu o certitudine statistică rezonabilă (cel puțin 95% pentru substanțele neautorizate - vezi 1.2.6.1.). Limita de detectare poate fi calculată în diferite moduri: a) Se poate măsura conținutul a cel puțin 20 de probe martor reprezentative, limita de detectare fiind în acest caz valoarea aparentă a mediei măsurate, la care se adaugă variația tip a probelor martor
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
cu o certitudine statistică rezonabilă (cel puțin 95% pentru substanțele neautorizate - vezi 1.2.6.1.). Limita de detectare poate fi calculată în diferite moduri: a) Se poate măsura conținutul a cel puțin 20 de probe martor reprezentative, limita de detectare fiind în acest caz valoarea aparentă a mediei măsurate, la care se adaugă variația tip a probelor martor, multiplicată de trei ori. Nota 1: Se recomandă precizarea cantității de fragmente pentru analiză folosite în cadrul analizei. Nota 2: În cazul în
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
cel puțin 20 de probe martor pentru testarea fiecărei populații omogene pentru care urmează să se aplice metoda respectivă. b) În cazul măsurării prin spectrometrie și dacă probele martor reprezentative nu conduc decât la un zgomot de fond, limita de detectare constă din conținutul aparent corespunzător valorii zgomotului de fond între vârfuri, multiplicat de trei ori. 1.1.11. Limită de determinare Limita de determinare reprezintă concentrația cea mai mică de analit pentru care metoda a fost validată cu o exactitudine
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
cu anumite modificări minore. 1.1.15. Interpretarea rezultatelor 1.1.15.1. Rezultate pozitive Prezența analitului în probă este confirmată, conform procedurii de analiză, în cazul în care sunt îndeplinite criteriile generale și criteriile specifice stabilite pentru metoda de detectare folosită. a) Pentru substanțele cu toleranță zero, rezultatul analizei este pozitiv dacă analitul conținut în probă este identificat fără nici o ambiguitate. b) Pentru substanțele având stabilită o limită maximă de reziduuri, rezultatul analizei este pozitiv în cazul în care cantitatea
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
probabilitatea acceptabilă de obținere a unor rezultate fals pozitive sau fals negative. 1.1.15.2. Rezultat negativ Rezultatul analizei este considerat negativ, în funcție de procedura de analiză, în cazul în care criteriile generale și criteriile specifice stabilite pentru metoda de detectare folosită sunt respectate în ceea ce privește materialele de referință adecvate și cele de determinare prin probe martor, precum și: a) în cazul substanțelor având toleranță zero, identitatea analitului nu a fost dovedită fără ambiguitate, sau b) în cazul substanțelor având stabilită o limită
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
cantitatea de analit estimată conținută de soluția pentru testare. 1.1.17. Imunograma În cadrul prezentei decizii, prin "imunogramă" se înțelege reprezentarea grafică a răspunsului imunochimic în raport cu timpul de retenție și cu volumul de eluție rezultat din separarea cromatografică însoțită de detectarea imunochimică (independentă, în general) a componentelor extractului de probă. 1.2. Cerințe generale 1.2.1. Criterii În conformitate cu anexa din Directiva 85/591/CEE, criteriile de mai jos se aplică examenului metodelor de analiză. 1.2.2. Metode de depistare
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
interzicerea sau autorizarea utilizării unei anumite substanțe, metoda de depistare este calitativă sau cantitativă. Rezultatele fals pozitive pot fi acceptate, însă rezultatele fals negative obținute la nivelul analizat trebuie să fie reduse la minimum. 1.2.2.3. Limita de detectare: Limita de detectare trebuie să se stabilească în funcție de obiectivul urmărit. Pentru substanțele având o limită maximă de reziduuri, limita trebuie să fie suficient de joasă pentru ca reziduurile să poată fi detectate la acest nivel. În cazul substanțelor a căror folosire
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
utilizării unei anumite substanțe, metoda de depistare este calitativă sau cantitativă. Rezultatele fals pozitive pot fi acceptate, însă rezultatele fals negative obținute la nivelul analizat trebuie să fie reduse la minimum. 1.2.2.3. Limita de detectare: Limita de detectare trebuie să se stabilească în funcție de obiectivul urmărit. Pentru substanțele având o limită maximă de reziduuri, limita trebuie să fie suficient de joasă pentru ca reziduurile să poată fi detectate la acest nivel. În cazul substanțelor a căror folosire nu este autorizată
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
urmărit. Pentru substanțele având o limită maximă de reziduuri, limita trebuie să fie suficient de joasă pentru ca reziduurile să poată fi detectate la acest nivel. În cazul substanțelor a căror folosire nu este autorizată pentru animalele de măcelărie, limita de detectare trebuie să fie cât mai joasă posibil. 1.2.2.4. Practicabilitatea: Este recomandabil ca metoda să permită analiza unui număr mare de probe, la costuri cât mai reduse. 1.2.3. Metode de confirmare 1.2.3.1. Specificitatea
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
furnizeze indicații clare privind structura chimică a analitului. În cazul în care mai multe componente dau rezultate identice, atunci metoda nu permite stabilirea unei distincții între aceste componente. În general, metodele bazate exclusiv pe analiza cromatografică, fără să includă utilizarea detectării spectrometrice moleculare, nu constituie metode de confirmare adecvate. Dacă o anumită tehnică nu prezintă o specificitate suficientă, specificitatea necesară poate fi obținută cu ajutorul procedeelor de analiză constând în combinații adecvate de purificare, de separare sau separări cromatografice și de detectare
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
detectării spectrometrice moleculare, nu constituie metode de confirmare adecvate. Dacă o anumită tehnică nu prezintă o specificitate suficientă, specificitatea necesară poate fi obținută cu ajutorul procedeelor de analiză constând în combinații adecvate de purificare, de separare sau separări cromatografice și de detectare spectrometrică sau imunochimică, de exemplu: CG-SM, CL-SM, IAC/CG-SM, CG-IR, CL-IR, CL/IMG. 1.2.3.2. Exactitudine În cazul analizei repetate a materialului de referință, diferența dintre valoarea medie determinată experimental și valoarea reală (după aplicarea eventualelor ajustări necesare
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
100µg kg -1 23% 1mg kg -1 16% În ceea ce privește analizele efectuate în condiții de repetabilitate, CV-ul de laborator trebuie să oscileze în general între jumătate și două treimi din valorile de mai sus. 1.2.3.4. Limita de detectare: Se stabilește în funcție de obiectivul urmărit (conform pct. 1.2.6.1.). 1.2.3.5. Limita de determinare: Se stabilește în funcție de obiectivul urmărit (conform pct. 1.2.6.2.). 1.2.3.6. Sensibilitatea: Se stabilește în funcție de obiectivul urmărit. 1
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
sunt supuse variațiilor (de exemplu: stabilitatea reactivilor, compoziția probei, pH-ul, temperatura), se vor preciza toate variațiile care pot influența rezultatul analizei. Descrierea metodei va include mijloacele de rezolvare a perturbărilor. Dacă va fi nevoie, vor fi descrise principii de detectare alternative aplicabile în vederea confirmării. 1.2.5.2. În cazul co-cromatografiei trebuie să se obțină un singur vârf, unde zona cea mai înaltă a vârfului să corespundă cantității de analit adăugate. În cazul CG sau CL, lățimea vârfului la jumătatea
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
să se studieze toate perturbările care pot fi determinate de componentele matricei. 1.2.6. Raportul dintre nivelele maxime ale reziduurilor și limitele analitice 1.2.6.1. În cazul substanțelor cu utilizare interzisă pentru animalele de măcelărie, limita de detectare a metodei de analiză trebuie să fie suficient de joasă pentru ca nivelele de reziduuri prevăzute după utilizarea unei substanței legale să poată fi detectate cu o probabilitate de cel puțin 95%. 1.2.6.2. În cazul substanțelor având o
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
criteriile prevăzute pentru procedeul de analiză. 2.2. Observații generale privind metoda de analiză 2.2.1. Pregătirea probei Proba trebuie să fie obținută, manipulată și tratată în așa fel încât, în cazul în care analitul este prezent, posibilitățile de detectare a acestuia să fie maxime. 2.2.2. Sensibilitatea la perturbări Informațiile indicate la punctul 1.2.5. (sensibilitatea la perturbări) trebuie să fie comunicate. 2.2.3. Criteriile generale privind procedura 2.2.3.1. Trebuie să fie cunoscute
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
2. Sensibilitatea la perturbări Informațiile indicate la punctul 1.2.5. (sensibilitatea la perturbări) trebuie să fie comunicate. 2.2.3. Criteriile generale privind procedura 2.2.3.1. Trebuie să fie cunoscute specificitatea (1.1.7.) și limitele de detectare (1.1.10) și de determinare (1.1.11.) ale metodei aplicabile pentru analitul conținut în proba examinată. Notă: Această informație poate fi obținută din datele experimentale și/sau din considerațiile teoretice. 2.2.3.2. În vederea obținerii unui rezultat
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]