9,314 matches
-
4 și pct . 5. 2 ) . Osteonecroza maxilară Osteonecroza maxilară , în general , asociată cu extracția dentară și/ sau infecții locale ( inclusiv osteomielită ) a fost raportată la pacienții cu cancer , care au primit regimuri terapeutice care au inclus , în principal , bifosfonați administrați intravenos . Majoritatea pacienților au primit , de asemenea , chimioterapie și corticosteroizi . Osteonecroza maxilară , a fost , de asemenea , raportată la pacienții cu osteoporoză tratați cu bifosfonați orali . O examinare dentară cu prevenție stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înainte de tratamentul cu bifosfonați la
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16550 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării intravenoase a Bondenza 3 mg la fiecare 3 luni și ale adminisrării orale a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi s- au demonstrat a fi similare . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă a fost
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
după un an și respectiv doi ani de tratament , în studiul pivot de fază III BM16550 , raportate ca posibil sau probabil legate de medicația din studiu , la peste 1 % dintre pacientele tratate fie cu Bondenza 3 mg soluție injectabilă administrată intravenos la fiecare 3 luni sau injecție intravenoasă cu placebo plus acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală . Reacțiile adverse raportate la pacientele tratate cu Bondenza 3 mg soluție injectabilă care au apărut cu o frecvență egală
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
de tratament , în studiul pivot de fază III BM16550 , raportate ca posibil sau probabil legate de medicația din studiu , la peste 1 % dintre pacientele tratate fie cu Bondenza 3 mg soluție injectabilă administrată intravenos la fiecare 3 luni sau injecție intravenoasă cu placebo plus acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală . Reacțiile adverse raportate la pacientele tratate cu Bondenza 3 mg soluție injectabilă care au apărut cu o frecvență egală sau mai mică decât cea în cazul
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Cefalee Afecțiuni cutanate 5 ( 1, 1 ) 3 ( 0, 6 ) 8 ( 0, 8 ) 6 ( 0, 6 ) 4 ( 0, 9 ) 3 ( 0, 6 ) 12 ( 1, 2 ) 7 ( 0, 7 ) MedDRA versiunea 7. 0 19 * La pacientele tratate cu Bondenza 3 mg injecție intravenoasă la fiecare 3 luni , s- au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii , mai ales asociate administrării primei doze . Afecțiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacție de fază acută sau simptome incluzând mialgie , artralgie , febră , frisoane , fatigabilitate , greață , pierderea poftei de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
0, 3 ) 4 ( 0, 4 ) Cefalee Afecțiuni cutanate 6 ( 1, 3 ) 3 ( 0, 6 ) 8 ( 0, 8 ) 6 ( 0, 6 ) 4 ( 0, 9 ) 4 ( 0, 9 ) 12 ( 1, 2 ) 7 ( 0, 7 ) * La pacientele tratate cu Bondenza 3 mg injecție intravenoasă la fiecare 3 luni , s- au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii , mai ales asociate administrării primei doze . 20 Afecțiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacție de fază acută sau simptome incluzând mialgie , artralgie , febră , frisoane , fatigabilitate , greață , pierderea poftei
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
chimioterapia , radioterapia , corticosteroizii , igiena orala deficitară sunt , de asemenea , considerați factori de risc ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile informații specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bondenza . Pe baza informațiilor privind această clasă de compuși , supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie , hipofosfatemie și hipomagneziemie . Scăderile relevante clinic ale concentrațiilor serice de calciu , fosfor și magneziu trebuie corectate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și , respectiv , sulfat de magneziu . 5 . 5. 1
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
disponibile informații specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bondenza . Pe baza informațiilor privind această clasă de compuși , supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie , hipofosfatemie și hipomagneziemie . Scăderile relevante clinic ale concentrațiilor serice de calciu , fosfor și magneziu trebuie corectate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și , respectiv , sulfat de magneziu . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Bisfosfonați . Cod ATC : M05B A06 . Mecanism de acțiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potență mare , care aparține
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Atât dozele de acid ibandronic administrate pe cale orală ( cu un interval fără tratament de 9- 10 săptămâni pe trimestru ) cât și dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în post- menopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiției resorbției osoase dependente de doză . Bondenza administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentrațiile plasmatice de C- telopeptidă a lanțului alfa a colagenului tip I ( CTX ) în decurs de 3-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
administrate pe cale orală ( cu un interval fără tratament de 9- 10 săptămâni pe trimestru ) cât și dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în post- menopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiției resorbției osoase dependente de doză . Bondenza administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentrațiile plasmatice de C- telopeptidă a lanțului alfa a colagenului tip I ( CTX ) în decurs de 3- 7 zile de la începerea tratamentului și a scăzut concentrațiile de osteocalcină în decurs de 3 luni . După întreruperea tratamentului există o
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
osteoporoza post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după doi și trei ani de tratament la femeile aflate în post - menopauză , tratate cu doze zilnice de 2, 5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală și doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un defect de mineralizare . O scădere așteptată a turnover- ului osos , calitatea normală a osului și absența defectelor de mineralizare a
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
pe durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză ( 1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 - 80 ani ) ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS inițial ) , Bondenza 3 mg 22 injecție intravenoasă , administrată la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace precum și acid ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Scăderi semnificative clinic ale valorilor concentrațiilor plasmatice ale CTX s- au observat în toate momentele stabilite în care s- au făcut determinări . După 12 luni , modificarea relativă mediană față de valoarea inițială a fost de - 58, 6 % în cazul administrării injecției intravenoase 3 mg la fiecare 3 luni și - 62, 6 % în cazul administrării Bondenza 2, 5 mg zilnic pe cale orală . În plus , 64. 8 % dintre pacientele cărora li s- a administrat 3 mg soluție injectabilă au fost identificate că au răspuns
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
orală . Reducerea CTX plasmatică s- a menținut peste 2 ani , cu mai mult de jumătate dintre paciente identificate ca respondente în ambele grupe de tratament . Pe baza rezultatelor studiului BM 16550 , este de așteptat ca administrarea Bondenza 3 mg injecție intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca și administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg zinic pe cale orală . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial referitor la
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentrațiile plasmatice existente , așa cum s- a demonstrat în diferite studii efectuate la animale și la om . Concentrațiile plasmatice de acid ibandronic cresc într- o manieră proporțională cu doza după administrarea intravenoasă a 0, 5 mg până la 6 mg . Distribuție După expunerea sistemică inițială , acidul ibandronic se leagă rapid la nivel osos sau este excretat în urină . La om , volumul de distribuție terminal aparent este de cel puțin 90 l și proporția
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ca valoarea reală a timpului de înjumătățire plasmatică terminal să fie substanțial mai mare , așa cum este în cazul celorlalți bisfosfonați . Concentrațiile plasmatice inițiale scad rapid , atingând 10 % din valoarea concentrațiilor maxime în decurs de 3 și 8 ore după administrare intravenoasă și , respectiv , orală . Clearance- ul total al acidului ibandronic este mic , cu valori medii cuprinse în intervalul 84- 160 ml/ min . Clearance- ul renal ( aproximativ 60 ml/ min la femeile sănătoase în post- menopauză ) reprezintă 50- 60 % din clearance- ul
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât pacientele cu funcție renală normală , iar clearance- ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/ min . După administrarea intravenoasă a 0, 5 mg , acid ibandronic , clearance- ul total , renal și non- renal a scăzut cu 67 % , 77 % , respectiv cu 50 % la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor viscerale ( sindromul ureter renal pelvin ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Bondenza soluție injectabilă nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu sau alte medicamente administrate intravenos . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Seringă preumplută ( 5 ml ) din sticlă tip I , piston din cauciuc de culoare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute și 4 ace pentru injectare . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Dacă medicamentul este administrat printr- o linie de perfuzie intravenoasă existentă , perfuzia trebuie restricționată fie la soluție izotonică salină , fie la soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Aceasta se aplică , de asemenea , la soluțiile utilizate pentru spălarea fluturelui sau a altor dispozitive . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
scăderea posibilității de rupere a oaselor ( fracturi ) . A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură verterbrală , nu și a riscului de fractură de col femural . Bondenza 3 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută este o soluție pentru injecție intravenoasă care se administrează de către personalul medical . Nu vă injectați singur Bondenza . Bondenza vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei , pentru că aveți un risc crescut de fractură . Osteoporoza se manifestă prin subțierea și slăbirea oaselor , care este mai frecventă la femei după
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
folosirea utilajelor Puteți conduce vehicule și să folosiți utilaje , deoarece este foarte puțin probabil ca Bondenza să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 3 . CUM SĂ LUAȚI BONDENZA Doza recomandată de Bondenza pentru injecție intravenoasă este de 3 mg ( 1 seringă pre- umplută ) o dată la fiecare 3 luni . Injecția trebuie administrată în venă , de către un medic sau personal medical . Nu vă administrați singur injecția . Soluția injectabilă trebuie administrată numai în venă și nicăieri în altă
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu Pentru mai multe informații , vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului . Administrarea Bondenza 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută ; Bondenza 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos , în timp de 15- 30 secunde . Soluția este iritantă și , de aceea , respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă . Dacă injectați inadecvat în țesutul din jurul venei , pacienții pot avea iritație locală , durere și inflamație la locul de injectare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Caracteristicilor Produsului . Administrarea Bondenza 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută ; Bondenza 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos , în timp de 15- 30 secunde . Soluția este iritantă și , de aceea , respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă . Dacă injectați inadecvat în țesutul din jurul venei , pacienții pot avea iritație locală , durere și inflamație la locul de injectare . Bondenza 3 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută nu trebuie amestecată cu soluții care conțin calciu ( cum este
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
pacienții pot avea iritație locală , durere și inflamație la locul de injectare . Bondenza 3 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută nu trebuie amestecată cu soluții care conțin calciu ( cum este soluția Ringer- Lactat , heparina calcică ) sau alte medicamente administrate intravenos . Dacă Bondenza este administrat printr- o linie de perfuzie intravenoasă existentă , infuzatul intravenos trebuie restricționat fie la soluție izotonică salină , fie la soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Dacă o doză este uitată , injecția trebuie administrată cât mai curând
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]