8,194 matches
-
valoarea clearance- ului creatininei < LLN ( 90 ml/ min ) ; • la pacienți pediatrici : fie > ULN , fie valoarea clearance- ul creatininei scade la < LLN o Nevoia de a întrerupe tratamentul dacă concentrația plasmatică a creatininei crește : • la pacienți adulți și pediatrici : > 33 % peste valoarea inițială sau valoarea clearance- ul creatininei < LLN ( 90 ml/ min ) o Nevoia de a lua în calcul biopsia renală : • Când valoarea concentrației plasmatice a creatininei este ridicată și dacă a fost detectată o altă anomalie
Ro_337 () [Corola-website/Science/291096_a_292425]
-
medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 1 . Un studiu clinic multicentric , randomizat , controlat , de comparare a topiramatului , stiripentolului și clobazamului ca terapie adjuvantă la valproat și clobazam la pacienții pediatrici cu sindromul Dravet ( EMIS ) necontrolați în mod corespunzător cu clobazam și valproat și un studiu farmacogenetic auxiliar cu durata până în 2010 ( STP 167 ) . 40 ANEXA III 41 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diacomit 250 mg capsule Stiripentol 2
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
6 ore . Amlodipină/ Valsartan După administrarea orală de Dafiro , concentrațiile plasmatice maxime ale valsartanului și amlodipinei se ating după 3 și respectiv 6- 8 ore . Populații speciale Copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populația pediatrică . Pacienți vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Timpul de atingere al concentrației plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienții tineri și pentru cei vârstnici . La pacienții vârstnici , clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând creșterea ariei de sub curbă
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
6 ore . Amlodipină/ Valsartan După administrarea orală de Dafiro , concentrațiile plasmatice maxime ale valsartanului și amlodipinei se ating după 3 și respectiv 6- 8 ore . Populații speciale Copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populația pediatrică . Pacienți vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Timpul de atingere al concentrației plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienții tineri și pentru cei vârstnici . La pacienții vârstnici , clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând creșterea ariei de sub curbă
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
6 ore . Amlodipină/ Valsartan După administrarea orală de Dafiro , concentrațiile plasmatice maxime ale valsartanului și amlodipinei se ating după 3 și respectiv 6- 8 ore . Populații speciale Copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populația pediatrică . Pacienți vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Timpul de atingere al concentrației plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienții tineri și pentru cei vârstnici . La pacienții vârstnici , clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând creșterea ariei de sub curbă
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
farmacocinetică a datelor pacienților a indicat o tendință de scădere a clearance- ului cu vârsta ( 19 % per decadă , pe baza analizei populaționale farmacocinetice de fază III , la pacienți cu vârste între 60 și 89 ani ) , vezi pct . 4. 2 . Pacienți pediatrici Farmacocinetica darifenacinului nu a fost stabilită la populația pediatrică . Metabolizatori lenți CYP2D6 Metabolizarea darifenacinului de către metabolizatorii lenți CYP2D6 este în principal realizată de către CYP3A4 . În cadrul unui studiu farmacocinetic , expunerea la starea de echilibru a metabolizatorilor lenți a fost cu 164
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
scădere a clearance- ului cu vârsta ( 19 % per decadă , pe baza analizei populaționale farmacocinetice de fază III , la pacienți cu vârste între 60 și 89 ani ) , vezi pct . 4. 2 . Pacienți pediatrici Farmacocinetica darifenacinului nu a fost stabilită la populația pediatrică . Metabolizatori lenți CYP2D6 Metabolizarea darifenacinului de către metabolizatorii lenți CYP2D6 este în principal realizată de către CYP3A4 . În cadrul unui studiu farmacocinetic , expunerea la starea de echilibru a metabolizatorilor lenți a fost cu 164 % și 99 % mai mare în timpul tratamentului cu 7, 5
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
farmacocinetică a datelor pacienților a indicat o tendință de scădere a clearance- ului cu vârsta ( 19 % per decadă , pe baza analizei populaționale farmacocinetice de fază III , la pacienți cu vârste între 60 și 89 ani ) , vezi pct . 4. 2 . Pacienți pediatrici Farmacocinetica darifenacinului nu a fost stabilită la populația pediatrică . Metabolizatori lenți CYP2D6 Metabolizarea darifenacinului de către metabolizatorii lenți CYP2D6 este în principal realizată de către CYP3A4 . În cadrul unui studiu farmacocinetic , expunerea la starea de echilibru a metabolizatorilor lenți a fost cu 164
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
scădere a clearance- ului cu vârsta ( 19 % per decadă , pe baza analizei populaționale farmacocinetice de fază III , la pacienți cu vârste între 60 și 89 ani ) , vezi pct . 4. 2 . Pacienți pediatrici Farmacocinetica darifenacinului nu a fost stabilită la populația pediatrică . Metabolizatori lenți CYP2D6 Metabolizarea darifenacinului de către metabolizatorii lenți CYP2D6 este în principal realizată de către CYP3A4 . În cadrul unui studiu farmacocinetic , expunerea la starea de echilibru a metabolizatorilor lenți a fost cu 164 % și 99 % mai mare în timpul tratamentului cu 7, 5
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . Aspecte clinice : 1 . DAPP s- a angajat să furnizeze date din analiza PK populațională a concentrației de clorafarabină pentru pacienți adulți și pediatrici , cât și date suplimentare care vor susține o recomandare de ajustare a dozelor pentru pacienți cu deficiențe renale moderate până la data de 31 martie 2009 . DAPP va lua în considerare și necesitatea desfășurării unui studiu clinic până la această dată . 2
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
et cardiovasculaire Ireland Thoracic surgery Italia Chinirgia torácica Luxembourg Chirurgie thoracique Nederland Cardio-thoracale chirurgie Österreich Portugal Cirurgia cardiotorácica Suomi/Finland · Sydän- ja rintaelinkirurgia / hjärt- och thoraxkirurgi Sverige Thoraxkirurgi United Kingdom Cardo-thoracic surgery Țara Titlul diplomei Organismul care eliberează diplomă Chirurgie pediatrica Durată minimă de formare: 5 ani Belgique/België/Belgien Danmark Deutschland Kinderchirurgie España Cirugía pediátrica France Chirurgie infantile Ireland Paediatric surgery Italia Chinirgia pediatrica Luxembourg Chirurgie pédiatrique Nederland Österreich Kinderchirurgie Portugal Cirurgia pediátrica Suomi/Finland Lastenkirurgia / barnkirurgi Sverige Barn- och
jrc5094as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90262_a_91049]
-
och thoraxkirurgi Sverige Thoraxkirurgi United Kingdom Cardo-thoracic surgery Țara Titlul diplomei Organismul care eliberează diplomă Chirurgie pediatrica Durată minimă de formare: 5 ani Belgique/België/Belgien Danmark Deutschland Kinderchirurgie España Cirugía pediátrica France Chirurgie infantile Ireland Paediatric surgery Italia Chinirgia pediatrica Luxembourg Chirurgie pédiatrique Nederland Österreich Kinderchirurgie Portugal Cirurgia pediátrica Suomi/Finland Lastenkirurgia / barnkirurgi Sverige Barn- och ungdomskirurgi United Kingdom Paediatric surgery Țara Titlul diplomei Organismul care eliberează diplomă Chirurgie vasculara Durată minimă de formare: 5 ani Belgique/België/Belgien Chirurgie
jrc5094as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90262_a_91049]
-
4 ani Belgique/België/Belgien Danmark Deutschland España France Ireland Tropical medicine Italia Medicină tropicale Luxembourg Nederland Österreich Spezifische Prophylaxe und Tropenhygiene Portugal Medicină tropical Suomi/Finland Sverige United Kingdom Tropical medicine Țara Titlul diplomei Organismul care eliberează diplomă Psihiatrie pediatrica Durată minimă de formare: 4 ani Belgique/België/Belgien Danmark Børne- og ungdomspsykiatri Deutschland Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie España France Pédo-psychiatrie Ireland Child and adolescent psychiatry Italia Neuropsichiatria infantile Luxembourg Psychiatrie infantile Nederland Österreich Portugal Pedopsiquiatria Suomi/Finland Lastenpsykiatria
jrc5094as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90262_a_91049]
-
să fie administrată la 2 ore după administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir . Asocierea dintre REYATAZ și ritonavir trebuie administrată cu alimente ( vezi pct . 4. 5 ) . Sugari , copii și adolescenți : Siguranța și eficacitatea REYATAZ nu au fost stabilite la pacienții pediatrici ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală : nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică : Administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică . 2 trebuie efectuată cu
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
să fie administrată la 2 ore după administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir . Asocierea dintre REYATAZ și ritonavir trebuie administrată cu alimente ( vezi pct . 4. 5 ) . Sugari , copii și adolescenți : Siguranța și eficacitatea REYATAZ nu au fost stabilite la pacienții pediatrici ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală : nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică : Administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică . 24 trebuie efectuată cu
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
să fie administrată la 2 ore după administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir . Asocierea dintre REYATAZ și ritonavir trebuie administrată cu alimente ( vezi pct . 4. 5 ) . Sugari , copii și adolescenți : Siguranța și eficacitatea REYATAZ nu au fost stabilite la pacienții pediatrici ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală : nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică : Administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică . 46 trebuie efectuată cu
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
să fie administrată la 2 ore după administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir . Asocierea dintre REYATAZ și ritonavir trebuie administrată cu alimente ( vezi pct . 4. 5 ) . Sugari , copii și adolescenți : Siguranța și eficacitatea REYATAZ nu au fost stabilite la pacienții pediatrici ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală : nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică : Administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică . 68 trebuie efectuată cu
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
recomandă ca didanozina să fie administrată la 2 ore după administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir . REYATAZ cu ritonavir trebuie administratecu alimente ( vezi pct . 4. 5 ) . Sugari , copii și adolescenți : Siguranța și eficacitatea REYATAZ nu au fost stabilite la pacienții pediatrici ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală : nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . 90 Pacienți cu insuficiență hepatică : Administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică . Administrarea asocierii REYATAZ
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
aproximativ 400 pacienți au fost tratați cu nelfinavir în studiile clinice privind tratamentul în pediatrie ( Studiile clinice 524 , 556 , PACTG 377/ 725 și PENTA- 7 ) , pentru o perioadă de până la 96 de săptămâni . Profilul reacțiilor adverse observat în timpul studiilor clinice pediatrice a fost similar celui din studiile clinice pentru adulți . Diareea a fost cel mai frecvent eveniment advers raportat la copii . Neutropenia/ leucopenia a fost cea mai frecventă modificare anormală a parametrilor de laborator observată . În timpul acestor studii clinice mai puțin
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
aproximativ 400 pacienți au fost tratați cu nelfinavir în studiile clinice privind tratamentul în pediatrie ( Studiile clinice 524 , 556 , PACTG 377/ 725 și PENTA- 7 ) , pentru o perioadă de până la 96 de săptămâni . Profilul reacțiilor adverse observat în timpul studiilor clinice pediatrice a fost similar celui din studiile clinice pentru adulți . Diareea a fost cel mai frecvent eveniment advers raportat la copii . Neutropenia/ leucopenia a fost cea mai frecventă modificare anormală a parametrilor de laborator observată . În timpul acestor studii clinice mai puțin
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
in depresie , vezi mai sus . Medicii trebuie să încurajeze pacienții să raporteze în orice moment orice gânduri sau sentimente supărătoare . Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Nu s- au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienții pediatrici . XERISTAR nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . La copiii și adolescenții tratați cu antidepresive , în comparație cu cei tratați cu placebo , în studiile clinice , s- au observat mai frecvent comportamente suicidare ( tentative de suicid și
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
in depresie , vezi mai sus . Medicii trebuie să încurajeze pacienții să raporteze în orice moment orice gânduri sau sentimente supărătoare . Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Nu s- au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienții pediatrici . XERISTAR nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . La copiii și adolescenții tratați cu antidepresive , în comparație cu cei tratați cu placebo , în studiile clinice , s- au observat mai frecvent comportamente suicidare ( tentative de suicid și
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
se ia decizia de a se institui tratament farmacologic antidepresiv , se recomandă întreruperea treptată a YENTREVE ( vezi pct . 4. 2 ) . Utilizarea la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani Nu s- au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienții pediatrici . YENTREVE nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . La copiii și adolescenții tratați cu antidepresive , în comparație cu cei tratați cu placebo , în studiile clinice s- au observat mai frecvent comportamente asociate suicidului ( tentative de suicid
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
se ia decizia de a se institui tratament farmacologic antidepresiv , se recomandă întreruperea treptată a YENTREVE ( vezi pct . 4. 2 ) . Utilizarea la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani Nu s- au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienții pediatrici . YENTREVE nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . La copiii și adolescenții tratați cu antidepresive , în comparație cu cei tratați cu placebo , în studiile clinice s- au observat mai frecvent comportamente asociate suicidului ( tentative de suicid
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
Datele dintr- un studiu clinic controlat placebo , care ca urmare a lipsei de răspuns , a fost întrerupt , după administrarea terapiei de studiu la 477 pacienți cu vârsta între 0 și 17 ani , nu au stabilit 2 eficacitatea Xigris la pacienții pediatrici și au demonstrat o rată mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos central în grupul Xigris față de cel placebo . În consecință , nu se pot face recomandări privind doza iar utilizarea Xigris la copiii sub 18 ani nu este recomandată
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]