9,370 matches
-
mg/ 24 ore în cadrul studiului menționat mai sus , au fost observate reacții adverse cum sunt amețeli , insomnie , agitație , scăderea poftei de mâncare , fibrilație atrială și insuficiență cardiacă mai frecvent decât în cazul administrării a 9, 5 mg/ 24 ore sau placebo , sugerând o relație dependentă de doză . Cu toate acestea , aceste reacții nu s- au produs cu o frecvență mai ridicată în cazul administrării Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici față de placebo . Iritații cutanate În studiile clinice , reacțiile cutanate
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
a 9, 5 mg/ 24 ore sau placebo , sugerând o relație dependentă de doză . Cu toate acestea , aceste reacții nu s- au produs cu o frecvență mai ridicată în cazul administrării Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici față de placebo . Iritații cutanate În studiile clinice , reacțiile cutanate au fost apreciate la fiecare vizită utilizându- se o scară de evaluare a iritațiilor cutanate prin care se evalua gradul de eritem , edem , descuamare , fisurări , prurit și durere/ senzație de înțepătură/ de arsură
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
activităților din viața de zi cu zi , incluzând igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum ar fi cumpărăturile , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe ) . Tabelul 2 Placebo Prometax capsule transdermici 12 mg/ zi 9, 5 mg/ 24 ore Populație ITT- LOCF ADAS- Cog N = 251 N = 256 N = 282 ( n=248 ) ( n=253 ) ( n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 27, 0
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 27, 0 ± 10, 3 - 0, 6 ± 6, 4 27, 9 ± 9, 4 - 0, 6 ± 6, 2 28, 6 ± 9, 9 1, 0 ± 6, 8 Valoare p comparativ cu placebo ADCS- CGIC 0, 005* 1 0, 003* 1 ( n=248 ) ( n=253 ) ( n=278 ) 3, 9 ± 1, 20 0, 010* 2 0, 009* 2 ( n=247 ) ( n=254 ) ( n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 50, 1 ± 16, 3 - 0, 1 ± 9, 1 49, 3 ± 15, 8 - 0, 5 ± 9, 5 49, 2 ± 16, 0 - 2, 3 ± 9, 4 Valoare p comparativ cu placebo * p≤0, 05 comparativ cu placebo 0, 013* 1 0, 039* 1 ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată 1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și valoarea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 50, 1 ± 16, 3 - 0, 1 ± 9, 1 49, 3 ± 15, 8 - 0, 5 ± 9, 5 49, 2 ± 16, 0 - 2, 3 ± 9, 4 Valoare p comparativ cu placebo * p≤0, 05 comparativ cu placebo 0, 013* 1 0, 039* 1 ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată 1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și valoarea inițială drept covariat . Modificările ADAS- Cog
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
prezentate în tabelul 3 . Ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la scala ADAS- Cog , fără înrăutățire la ADCS- CGIC și fără înrăutățire la ADCS- ADL . Tabelul 3 Pacienți cu răspuns clinic semnificativ ( % ) Placebo Prometax Prometax capsule plasturi transdermici 12 mg/ zi 9, 5 mg/ 24 ore Populație ITT- LOCF Ameliorare de cel puțin 4 puncte la scala ADAS- Cog fără înrăutățire la ADCS - CGIC și ADCS- ADL N = 251 17, 4 19, 0
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
9, 5 mg/ 24 ore Populație ITT- LOCF Ameliorare de cel puțin 4 puncte la scala ADAS- Cog fără înrăutățire la ADCS - CGIC și ADCS- ADL N = 251 17, 4 19, 0 N = 282 10, 5 Valoare p comparativ cu placebo 0, 037 * 0, 004 * După cum sugerează modelarea compartimentală , 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici au prezentat o expunere similară cu cea furnizat de o doză orală de 12 mg/ zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Absorbția rivastigminei din Prometax
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
durata de până la un an , la care au participat aproximativ 4 000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 , ale căror concentrații de zahăr în sânge nu erau controlate în mod adecvat . Patru dintre studii au comparat TESAVEL cu placebo ( un preparat inactiv ) fie administrat singur ( două studii cuprinzând 1 262 de pacienți ) , fie asociat cu metformina ( la 702 pacienți ) sau cu agonistul PPAR gamma , pioglitazonă ( la 353 de pacienți ) . Cel de- al cincilea studiu a comparat TESAVEL cu glipizida
Ro_1038 () [Corola-website/Science/291797_a_293126]
-
pacienți ) sau cu agonistul PPAR gamma , pioglitazonă ( la 353 de pacienți ) . Cel de- al cincilea studiu a comparat TESAVEL cu glipizida ( o sulfoniluree ) , adăugată la tratamentul cu metformină la 1 172 de pacienți . Un studiu suplimentar a comparat TESAVEL cu placebo , când a fost utilizat ca tratament asociat cu glimepirida ( altă sulfoniluree ) , cu sau fără metformină , la 441 de pacienți . Ce beneficii a prezentat TESAVEL în timpul studiilor ? TESAVEL a fost mai eficace decât placebo când a fost administrat singur sau în
Ro_1038 () [Corola-website/Science/291797_a_293126]
-
Un studiu suplimentar a comparat TESAVEL cu placebo , când a fost utilizat ca tratament asociat cu glimepirida ( altă sulfoniluree ) , cu sau fără metformină , la 441 de pacienți . Ce beneficii a prezentat TESAVEL în timpul studiilor ? TESAVEL a fost mai eficace decât placebo când a fost administrat singur sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice . În combinație cu metformina , o doză zilnică de 100 mg de TESAVEL a redus HbA1c cu 0, 70 % ( de la 7, 96 la 7, 26 % ) după 24 de săptămâni
Ro_1038 () [Corola-website/Science/291797_a_293126]
-
medicamente antidiabetice . În combinație cu metformina , o doză zilnică de 100 mg de TESAVEL a redus HbA1c cu 0, 70 % ( de la 7, 96 la 7, 26 % ) după 24 de săptămâni , față de 0, 08 % la pacienții cărora li s- a asociat placebo . În combinație cu pioglitazona , o doză de 100 mg de TESAVEL a redus HbA1c cu 0, 88 % după 24 de săptămâni , față de 0, 18 % la pacienții cărora li s- a asociat placebo . În studiul care a comparat TESAVEL cu glipizida
Ro_1038 () [Corola-website/Science/291797_a_293126]
-
08 % la pacienții cărora li s- a asociat placebo . În combinație cu pioglitazona , o doză de 100 mg de TESAVEL a redus HbA1c cu 0, 88 % după 24 de săptămâni , față de 0, 18 % la pacienții cărora li s- a asociat placebo . În studiul care a comparat TESAVEL cu glipizida asociată cu metformina , glipizida a fost inițial mai eficace decât TESAVEL la reducerea concentrațiilor de HbA1c . Cu toate acestea , la pacienții care au continuat tratamentul cu TESAVEL sau cu glipizidă , cele două
Ro_1038 () [Corola-website/Science/291797_a_293126]
-
reducerea concentrațiilor de HbA1c . Cu toate acestea , la pacienții care au continuat tratamentul cu TESAVEL sau cu glipizidă , cele două medicamente au prezentat niveluri similare de eficacitate după un an de tratament . TESAVEL a fost , de asemenea , mai eficace decât placebo când a fost asociat cu glimepirida ( cu și fără metformină ) . Aceasta a redus concentrațiile de HbA1c după 24 de săptămâni cu 0, 30 % la pacienții care primeau TESAVEL și glimepiridă , și cu 0, 60 % la pacienții cărora li s- a
Ro_1038 () [Corola-website/Science/291797_a_293126]
-
de fază III , IMpact- RSV , în care au fost înrolați nou născuți prematuri și copii cu displazie bronhopulmonară , procentul pacienților cărora în perioada copilăriei li s- au administrat vaccinuri uzuale , vaccin gripal , bronhodilatatoare sau corticosteroizi , a fost similar în grupul placebo cu cel al pacienților tratați cu palivizumab și nu s- a observat o incidență crescută a reacțiilor adverse la pacienții tratați cu aceste substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu este cazul . Synagis nu este indicat pentru utilizarea la adulți
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
și de a folosi utilaje Nu este cazul . 3 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse ( RA ) raportate în studiile profilactice efectuate la copii au fost similare la grupul care a fost tratat cu palivizumab cu cele la grupul tratat cu placebo . În studiile în care au fost înrolați nou născuți prematuri , copii cu displazie bromnhopulmonară și pacienți cu boli cardiace congenitale ( tabelul 1 și respectiv tabelul 2 ) , evenimentele adverse care au posibil cel puțin o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
siguranță între copiii fără infecție activă cu VSR și cei care au necesitat spitalizare pentru infecții cu VSR . Întreruperea definitivă a administrării palivizumabului datorată RA a fost rară ( 0, 2 % ) . Cazurile de deces au fost echivalente la grupul tratat cu placebo și cel tratat cu palivizumab și nu au fost legate de administrarea medicamentului . 4 Tabel 2 Reacțiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la copiii cu boli cardiace congenitale Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro-
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
de copii în funcție de categorie clinică , nu au fost observate diferențe importante din punct de vedere medical în ceea ce privește RA pe aparate , sisteme și organe . Incidența evenimentelor adverse grave a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu palivizumab comparativ cu grupul placebo . Nu s- au raportat evenimente adverse grave legate de palivizumab . Incidența intervențiilor chirurgicale cardiace clasificate ca fiind planificate , efectuate mai devreme decât erau planificate sau în urgență , a fost comparabilă pentru cele două grupuri . Decesul asociat infecției cu VSR a
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
planificate , efectuate mai devreme decât erau planificate sau în urgență , a fost comparabilă pentru cele două grupuri . Decesul asociat infecției cu VSR a apărut la 2 pacienți în grupul tratat cu palivizumab și la 4 pacienți în grupul tratat cu placebo , și nu a fost legat de medicament . Experiența după punerea pe piață a medicamentului : În timpul experienței după punerea pe piață a medicamentului privind administrarea de palivizumab s- au raportat următoarele evenimente adverse : Au fost evaluate evenimentele adverse grave raportate spontan
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
tulpinilor de VSR subtipul A , cât și subtipul B . Concentrațiile plasmatice de palivizumab de aproximativ 30 μg/ ml au determinat o reducere de 99 % în replicarea pulmonară a VSR în modelul șobolanului de bumbac . Studii clinice Într- un studiu controlat placebo privind profilaxia bolilor cu VSR ( IMpact- RSV ) la 1502 copii cu risc crescut ( 1002 Synagis ; 500 placebo ) , 5 doze lunare de 15 mg/ kg au redus frecvența spitalizărilor datorate VSR cu 55 % ( p = < 0, 001 ) . Rata spitalizării pentru VSR
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
ml au determinat o reducere de 99 % în replicarea pulmonară a VSR în modelul șobolanului de bumbac . Studii clinice Într- un studiu controlat placebo privind profilaxia bolilor cu VSR ( IMpact- RSV ) la 1502 copii cu risc crescut ( 1002 Synagis ; 500 placebo ) , 5 doze lunare de 15 mg/ kg au redus frecvența spitalizărilor datorate VSR cu 55 % ( p = < 0, 001 ) . Rata spitalizării pentru VSR a fost de 10, 6 % în grupul placebo . Pe această bază , reducerea riscului absolut ( RRA ) este de
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
la 1502 copii cu risc crescut ( 1002 Synagis ; 500 placebo ) , 5 doze lunare de 15 mg/ kg au redus frecvența spitalizărilor datorate VSR cu 55 % ( p = < 0, 001 ) . Rata spitalizării pentru VSR a fost de 10, 6 % în grupul placebo . Pe această bază , reducerea riscului absolut ( RRA ) este de 5, 8 % , ceea ce înseamnă că numărul de pacienți necesar să fie tratați ( NNT ) este de 17 pentru a preveni o spitalizare . Nu a fost afectată severitatea bolilor cu VSR la copiii
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
la toți cei 18 copii înrolați . La un copil s- a observat scăderea tranzitorie a titrului de autoanticorpi după a doua doză de palivizumab , acesta scăzând pâna la valori nedectabile la a cincea și a șaptea doză . Într- un studiu placebo controlat în care au fost înrolați 1287 pacienți cu vârsta ≤ 24 luni , cu boli cardiace congenitale importante din punct de vedere hemodinamic ( 639 Synagis ; 648 placebo ) , administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/ kg a redus cu 45
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
pâna la valori nedectabile la a cincea și a șaptea doză . Într- un studiu placebo controlat în care au fost înrolați 1287 pacienți cu vârsta ≤ 24 luni , cu boli cardiace congenitale importante din punct de vedere hemodinamic ( 639 Synagis ; 648 placebo ) , administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/ kg a redus cu 45 % ( p = 0, 003 ) incidența spitalizărilor determinate de VSR ( studiul privind bolile cardiace congenitale ) . Grupurile au fost echivalente în ceea ce privește numărul pacienților cianotici și necianotici . Rata spitalizării determinată
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
redus cu 45 % ( p = 0, 003 ) incidența spitalizărilor determinate de VSR ( studiul privind bolile cardiace congenitale ) . Grupurile au fost echivalente în ceea ce privește numărul pacienților cianotici și necianotici . Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9, 7 % în grupul tratat cu placebo și 5, 3 % în grupul tratat cu Synagis . Obiectivul secundar în ceea ce privește eficacitatea a arătat o reducere semnificativă pentru grupul tratat cu Synagis comparativ cu cel tratat cu placebo în ceea ce privește numărul total de zile de spitalizare determinate de VSR ( 56 % reducere
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]