7,864 matches
-
vizuală redusă Tulburări vasculare Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente Frecvente greață constipație , vărsături Mai puțin frecvente creșterea greutății Sindromul picioarelor fără repaus , cele mai frecvente reacții adverse Cele mai frecvente ( ≥ 5 % ) reacții adverse raportate la pacienții cu Sindromul picioarelor fără repaus tratați cu SIFROL au fost greață , cefalee , amețeli și oboseală . Greața și oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL ( 20, 8 % și respectiv 10, 5 % ) comparativ cu bărbații ( 6, 7 % și respectiv 7, 3 % ) . 44 Tabelul
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
fost greață , cefalee , amețeli și oboseală . Greața și oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL ( 20, 8 % și respectiv 10, 5 % ) comparativ cu bărbații ( 6, 7 % și respectiv 7, 3 % ) . 44 Tabelul 2 : Sindromul picioarelor fără repaus vise neobișnuite , insomnie stare de confuzie , halucinații , tulburări ale libidoului , neliniște tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creștere necontrolată a apetitului alimentar , obsesie a cumpărăturilor , hipersexualitate și dependență patologică de jocuri de noroc ; delir , hiperfagie , paranoia Tulburări
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Pramipexolul ameliorează deficitele motorii din boala Parkinson prin stimularea receptorilor dopaminergici din nucleul striat . Studiile la animale de laborator demonstrează că pramipexolul inhibă sinteza , eliberarea și turnover- ul dopaminei . Mecanismul de acțiune al parmipexolului ca tratament pentru Sindromul picioarelor fără repaus nu este cunoscut . Dovezi neurofarmacologice sugerează în principal implicarea sistemului dopaminergic . În studiile la voluntari , a fost observată diminuarea secreției de prolactină dependent de doză . Studii clinice în boala Parkinson La pacienți , SIFROL ameliorează semnele și simptomele formei idiopatice de
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Totuși , nu a fost înregistrată nici o diferență semnificativă în cursul fazei de întreținere . Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienții cu boală Parkinson . Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea SIFROL a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom ideopatic al picioarelor agitate moderat până la sever . Eficacitatea a fost demonstrată 46 în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
levodopa , de ex . pe tot parcursul bolii , până în stadiile avansate , când levodopa își pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă și devine fluctuantă ( fluctuații de tip “ on- off ” ) . SIFROL comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică , moderat până la sever , în doze de până la 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare 4. 2. Boala Parkinson Comprimatele se administrează oral , înghițite cu apă
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
creatininei este 51 cuprins între 20 și 50 ml/ min , doza zilnică poate fi divizată în două prize , iar dacă clearance- ul creatininei este sub 20 ml/ min , sub formă de doză zilnica unică . 4. 2. 2 Sindromul picioarelor fără repaus Comprimatele se administrează oral , înghițite cu apă , și pot fi luate cu sau fără alimente . Doza inițială recomandată de SIFROL este de 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) administrată o dată pe zi cu 2- 3 ore înainte de culcare
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
O dată pe zi seara ( mg bază ) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54 O dată pe zi seara ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75 Deoarece eficacitatea pe termen lung a SIFROL în tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) nu a fost testată suficient , se va evalua răspunsul pacienților după 3 luni de tratament și se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului . Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re- inițiat prin creșterea dozei așa cum
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de tratament și se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului . Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re- inițiat prin creșterea dozei așa cum este menționat mai sus . Întreruperea tratamentului Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăși 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) , administrarea SIFROL poate fi intreruptă fără scăderea dozei . Revenirea ( agravarea simptomelor după întreruperea bruscă a tratamentului ) nu poate fi exclusă . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Eliminarea pramipexolului este
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ortostatică asociat terapiei dopaminergice . Sindrom neuroleptic malign Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbare Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acestuia . 53 Exacerbarea se referă la declanșarea simptomelor seara mai devreme ( sau chiar după amiaza ) , la accentuarea simptomelor , și la extinderea simptomelor spre alte extremități . Studiile clinice controlate cu SIFROL la pacienți cu
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
poate conduce la exacerbarea acestuia . 53 Exacerbarea se referă la declanșarea simptomelor seara mai devreme ( sau chiar după amiaza ) , la accentuarea simptomelor , și la extinderea simptomelor spre alte extremități . Studiile clinice controlate cu SIFROL la pacienți cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării . Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvența exacerbării după o administrare de mai lungă durată a SIFROL și gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente . 4. 5 Interacțiuni
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . Tabelele 1 și 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson și în Sindromul picioarelor fără repaus . Reacțiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la 0, 1 % sau la mai mulți pacienți tratați cu SIFROL și acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienții care au luat SIFROL
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Mai puțin frecvente hiperchinezie , somn cu instalare bruscă , sincopă Tulburări vizuale tulburări de vedere , inclusiv vedere încețoșată și acuitate vizuală redusă Tulburări vasculare Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente Frecvente greață constipație , vărsături Mai puțin frecvente creșterea greutății Sindromul picioarelor fără repaus , cele mai frecvente reacții adverse Cele mai frecvente ( ≥ 5 % ) reacții adverse raportate la pacienții cu Sindromul picioarelor fără repaus tratați cu SIFROL au fost greață , cefalee , amețeli și oboseală . Greața și oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
vizuală redusă Tulburări vasculare Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente Frecvente greață constipație , vărsături Mai puțin frecvente creșterea greutății Sindromul picioarelor fără repaus , cele mai frecvente reacții adverse Cele mai frecvente ( ≥ 5 % ) reacții adverse raportate la pacienții cu Sindromul picioarelor fără repaus tratați cu SIFROL au fost greață , cefalee , amețeli și oboseală . Greața și oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL ( 20, 8 % și respectiv 10, 5 % ) comparativ cu bărbații ( 6, 7 % și respectiv 7, 3 % ) . 56 Tabelul
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
fost greață , cefalee , amețeli și oboseală . Greața și oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL ( 20, 8 % și respectiv 10, 5 % ) comparativ cu bărbații ( 6, 7 % și respectiv 7, 3 % ) . 56 Tabelul 2 : Sindromul picioarelor fără repaus vise neobișnuite , insomnie stare de confuzie , halucinații , tulburări ale libidoului , neliniște tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creștere necontrolată a apetitului alimentar , obsesie a cumpărăturilor , hipersexualitate și dependență patologică de jocuri de noroc ; delir , hiperfagie , paranoia Tulburări
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Pramipexolul ameliorează deficitele motorii din boala Parkinson prin stimularea receptorilor dopaminergici din nucleul striat . Studiile la animale de laborator demonstrează că pramipexolul inhibă sinteza , eliberarea și turnover- ul dopaminei . Mecanismul de acțiune al parmipexolului ca tratament pentru Sindromul picioarelor fără repaus nu este cunoscut . Dovezi neurofarmacologice sugerează în principal implicarea sistemului dopaminergic . În studiile la voluntari , a fost observată diminuarea secreției de prolactină dependent de doză . Studii clinice în boala Parkinson La pacienți , SIFROL ameliorează semnele și simptomele formei idiopatice de
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Totuși , nu a fost înregistrată nici o diferență semnificativă în cursul fazei de întreținere . Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienții cu boală Parkinson . Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea SIFROL a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom ideopatic al picioarelor agitate moderat până la sever . Eficacitatea a fost demonstrată 58 în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de trei ani , rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță . 63 ANEXA III 64 A . 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
dopamină , care stimulează receptorii din creier ai dopaminei . SIFROL este utilizat pentru : - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson . El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI SIFROL Nu luați SIFROL - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale SIFROL ( vezi pct . 6 „ Informații suplimentare ” ) . Aveți grijă deosebită când utilizați SIFROL Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
moderat afectată doza inițială obișnuită este de 1 comprimat SIFROL 0, 088 mg de două ori pe zi . Dacă funcția rinichilor este sever afectată , doza inițială obișnuită este de 1 comprimat SIFROL 0, 088 mg pe zi Sindromul picioarelor fără repaus Doza este luată de obicei o dată pe zi , seara , cu 2- 3 ore înainte de culcare . În prima săptămână , doza uzuală este de 1 comprimat SIFROL 0, 088 mg o dată pe zi ( echivalentul unei doze de 0, 088 mg pe zi
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
cutanată , mâncărime , reacție de hipersensibilitate ) - Leșin - Dependență patologică de jocuri de noroc , în special atunci când luați doze mari de SIFROL - Dorință compulsivă/ necontrolată pentru cumpărături Cu frecvență necunoscută : - Creșterea apetitului alimentar ( a cantităților , hiperfagie ) Dacă suferiți de Sindromul picioarelor fără repaus , puteți să manifestați următoarele reacții adverse : Foarte frecvente : - Greață ( senzație de rău ) Frecvente : - Modificări ale ritmului somnului , cum sunt insomnie și somnolență - Oboseală ( surmenare ) - Constipație - Amețeli - Vărsături ( stare de rău ) Mai puțin frecvente : - Halucinații ( vedeți , auziți sau simțiți lucruri care
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
dopamină , care stimulează receptorii din creier ai dopaminei . SIFROL este utilizat pentru : - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson . El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI SIFROL Nu luați SIFROL - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale SIFROL ( vezi pct . 6 „ Informații suplimentare ” ) . Aveți grijă deosebită când utilizați SIFROL Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
moderat afectată , doza inițială obișnuită este de 1 comprimat SIFROL 0, 088 mg de două ori pe zi . Dacă funcția rinichilor este sever afectată , doza inițială obișnuită este de 1 comprimat SIFROL 0, 088 mg pe zi Sindromul picioarelor fără repaus Doza este luată de obicei o dată pe zi , seara , cu 2- 3 ore înainte de culcare . În prima săptămână , doza uzuală este de 1 comprimat SIFROL 0, 088 mg o dată pe zi ( echivalentul unei doze de 0, 088 mg pe zi
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Reacții alergice ( de exemplu erupție cutanată , mâncărime , reacție de hipersensibilitate ) - Leșin - Dependență patologică de jocuri de noroc , în special atunci când luați doze mari de SIFROL Cu frecvență necunoscută : - Creșterea apetitului alimentar ( a cantităților , hiperfagie ) Dacă suferiți de Sindromul picioarelor fără repaus , puteți să manifestați următoarele reacții adverse : - Greață ( senzație de rău ) Frecvente : - Modificări ale ritmului somnului , cum sunt insomnie și somnolență - Oboseală ( surmenare ) - Constipație - Amețeli - Vărsături ( stare de rău ) Mai puțin frecvente : - Halucinații ( vedeți , auziți sau simțiți lucruri care nu există
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
dopamină , care stimulează receptorii din creier ai dopaminei . SIFROL este utilizat pentru : - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson . El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI SIFROL Nu luați SIFROL - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale SIFROL ( vezi pct . 6 „ Informații suplimentare ” ) . Aveți grijă deosebită când utilizați SIFROL Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
moderat afectată , doza inițială obișnuită este de 1 comprimat SIFROL 0, 088 mg de două ori pe zi . Dacă funcția rinichilor este sever afectată , doza inițială obișnuită este de 1 comprimat SIFROL 0, 088 mg pe zi Sindromul picioarelor fără repaus Doza este luată de obicei o dată pe zi , seara , cu 2- 3 ore înainte de culcare . În prima săptămână , doza uzuală este de 1 comprimat SIFROL 0, 088 mg o dată pe zi ( echivalentul unei doze de 0, 088 mg pe zi
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]