9,563 matches
-
98/ 066/ 006 28 capsule 56 capsule 112 capsule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Exelon 3, 0 mg 94 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exelon 3, 0 mg capsule Rivastigmină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 28 capsule 56 capsule 112 capsule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 99 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exelon 4, 5 mg capsule Rivastigmină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
98/ 066/ 012 28 capsule 56 capsule 112 capsule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Exelon 6, 0 mg 104 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exelon 6, 0 mg capsule Rivastigmină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
60 plasturi transdermici 90 plasturi transdermici 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Exelon 4, 6 mg/ 24 h 115 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Exelon 4, 6 mg/ 24 ore plasture transdermic rivastigmină 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Transdermică A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
60 plasturi transdermici 90 plasturi transdermici 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Exelon 9, 5 mg/ 24 h 122 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasture transdermic rivastigmină 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Transdermică A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
Eisai Ltd , European Knowledge Centre , Mosquito Way , Hatfield , Herts , AL10 9SN , Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 378/ 001- 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 14 . 15 . 16 . Inovelon comprimate 100 mg 37 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon comprimate filmate a 100 mg Rufinamidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eisai Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
Eisai Ltd . , European Knowledge Centre , Mosquito Way , Hatfield , Herts , AL10 9SN , Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 378/ 006- 010 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 14 . 15 . 16 . Inovelon comprimate 200 mg 40 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon comprimate filmate a 200 mg Rufinamidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eisai Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
Eisai Ltd , European Knowledge Centre , Mosquito Way , Hatfield , Herts , AL10 9SN , Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 378/ 011- 016 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 14 . 15 . 16 . Inovelon comprimate 400 mg 43 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon comprimate filmate a 400 mg Rufinamidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eisai Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
1/ 00/ 152/ 017 - 1 flacon bioset® și o seringă preumplută cu 2 ace EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 flacoane bioset® și 10 seringi preumplute cu 20 ace 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 29 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE HIB FLACON CU CAPAC BIOSET CU PULBERE HIB 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE HIB pentru Infanrix hexa Pulbere pentru suspensie injectabilă i
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
Când au fost primite informații noi care pot afecta Specificațiile de siguranță curente , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minium a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență , de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 23 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Descriere Solicitantul va prezenta raportul final cu date coroborate la 48 de săptămâni din două studii pivot C206 și C216 ( DUET-
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
de punere pe piață : Glaxo Group Ltd , Greenford , Middlesex , UB6 0NN , Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 109/ 001 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml soluție perfuzabilă Eptifibatidă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . 4
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
de punere pe piață : Glaxo Group Ltd , Greenford , Middlesex , UB6 0NN , Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 109/ 002 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 38 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE INTEGRILIN 2 mg/ ml soluție injectabilă Eptifibatidă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . 4 . 5
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Biovitrum AB ( publ ) SE- 112 76 Stockholm Suedia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 314/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Kepivance 6, 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă Palifermin i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 336 comprimate ( 3x ) 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Jalra 50 mg 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jalra 50 mg comprimate vildagliptin 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . EXP 4 . Lot 5 . 23 B
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP 12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 03/ 270/ 003 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Seria nr . : < > 14 . Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . 18 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC ( Con ine 1 plasture transdermic ) 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA( C ILE ) DE ADMINISTRARE Kentera 3, 9 mg / 24 de ore plasture transdermic Oxibutinin 2 . 3
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . În plus , trebuie depus un PGR actualizat : • Când sunt primite noi informații , care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA . 51 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
sunt primite noi informații , care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA . 51 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 x 1 flacon a 1 mg 5 x 1 flacon a 1 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
1/ 96/ 027/ 005 1 x 1 flacon a 1 mg EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x 1 flacon a 1 mg 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 INFORMAȚII ÎN BRAILLE 55 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă topotecan cale i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 1 flacon de 4 mg EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 1flacon de 4 mg 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 58 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă topotecan cale i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
980 Great West Road , Brentford , Middlesex , TW8 9GS , Marea Britanie . 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 027/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . hycamtin 0, 25 mg 61 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HYCAMTIN 0, 25 mg capsule topotecan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
plc , 980 Great West Road , Brentford , Middlesex , TW8 9GS , Marea Britanie . 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 027/ 007 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . hycamtin 1 mg 64 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HYCAMTIN 1 mg capsule topotecan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 17 C . Descriere Pentru sprijinul ulterior al evaluarii riscuri- beneficii , solicitantul a prezentat pentru revizuire CHMP datele de
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 17 C . Descriere Pentru sprijinul ulterior al evaluarii riscuri- beneficii , solicitantul a prezentat pentru revizuire CHMP datele de eficacitate și siguranță pentru 48 de săptămâni din datele studiului clinic de fază III Protocol 018 ( Studiu
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 35 De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus în următoarele situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 36 ANEXA III 37 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 250 UI
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 36 ANEXA III 37 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . Glicocol
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]