8,194 matches
-
sau în cazul administrării concomitente de heparină în scop profilactic . Farmacocinetica drotrecoginului alfa ( activat ) nu a fost studiată la pacienții cu sepsis sever și cu boală renală în stadiu final preexistentă sau boală hepatică cronică . 14 eficacitatea Xigris la pacienții pediatrici și au demonstrat o rată mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos central în grupul Xigris față de cel placebo . În consecință , nu se pot face recomandări privind doza iar utilizarea Xigris la copiii sub 18 ani nu este recomandată
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
micrograme Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Suspensie albă lăptoasă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Twinrix Pediatric este indicat la sugarii , copiii și adolescenții cu vârsta mai mare de 1 an , până la vârsta de 15 ani inclusiv , care nu sunt imunizați și care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A , cât și al hepatitei B . 4
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
administrare Doza de 0, 5 ml ( 360 Unități Elisa HA/ 10 μg AgHbs ) este recomandată la sugarii , copiii și adolescenții cu vârsta mai mare de 1 an , până la vârsta de 15 ani , inclusiv . Ciclul de vaccinare standard primar cu Twinrix Pediatric constă din trei doze , prima fiind administrată la data aleasă , a doua cu o lună mai târziu și a treia cu șase luni după prima doză . Sunt disponibile date cu privire la persistența anticorpilor pe termen lung după vaccinarea cu Twinrix Pediatric
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
Pediatric constă din trei doze , prima fiind administrată la data aleasă , a doua cu o lună mai târziu și a treia cu șase luni după prima doză . Sunt disponibile date cu privire la persistența anticorpilor pe termen lung după vaccinarea cu Twinrix Pediatric pe o perioadă de 48 de luni după vaccinare . Titrurile de anticorpi anti- HBs și anti- VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de același ordin de mărime cu Pentru anumite categorii de subiecți sau pacienți
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
se bazează pe presupunerea că anticorpii sunt necesari pentru protecție ; se presupune că anticorpii anti- VHA persistă cel puțin 10 ani . În situația când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A și hepatitic B , se poate administra Twinrix Pediatric . În mod alternativ , subiecții cărora li s- a administrat Twinrix Pediatric în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente . Twinrix Pediatric este destinat administrării intramusculare , preferabil în regiunea deltoidiană la adolescenți
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
presupune că anticorpii anti- VHA persistă cel puțin 10 ani . În situația când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A și hepatitic B , se poate administra Twinrix Pediatric . În mod alternativ , subiecții cărora li s- a administrat Twinrix Pediatric în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente . Twinrix Pediatric este destinat administrării intramusculare , preferabil în regiunea deltoidiană la adolescenți și copii și în regiunea anterolaterală a coapsei , la sugari . În
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
vaccin hepatitic A și hepatitic B , se poate administra Twinrix Pediatric . În mod alternativ , subiecții cărora li s- a administrat Twinrix Pediatric în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente . Twinrix Pediatric este destinat administrării intramusculare , preferabil în regiunea deltoidiană la adolescenți și copii și în regiunea anterolaterală a coapsei , la sugari . În mod excepțional , vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare . Totuși , această cale de administrare
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
administrarea anterioară a vaccinurilor hepatitice A și/ sau B . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Este posibil ca subiecții să fie în perioada de incubație a hepatitei A sau B la momentul vaccinării . Nu se cunoaște dacă Twinrix Pediatric va preveni apariția hepatitei A sau B în aceste cazuri . Vaccinul nu va preveni infecția determinată de alți agenți cum sunt : virusul hepatitic C sau hepatitic E și de alți agenți patogeni cu tropism hepatic . Twinrix Pediatric nu este recomandat
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
cunoaște dacă Twinrix Pediatric va preveni apariția hepatitei A sau B în aceste cazuri . Vaccinul nu va preveni infecția determinată de alți agenți cum sunt : virusul hepatitic C sau hepatitic E și de alți agenți patogeni cu tropism hepatic . Twinrix Pediatric nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere ( de exemplu înțepături de ac ) . Vaccinul nu a fost testat la pacienții cu imunitate afectată . La pacienții hemodializați , la cei cărora li se administrează tratament imunosupresor și la persoanele cu sistem imunitar afectat , este
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
medicală adecvate pentru cazul apariției unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului . Deoarece administrarea intradermică sau intramusculară în mușchiul gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin , aceste căi de administrare trebuie evitate . Totuși , în mod excepțional Twinrix Pediatric poate fi administrat subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare deoarece în cazul administrării intramusculare la acești subiecți pot să apară hemoragii ( vezi pct . 4. 2 ) . ÎN NICI O CIRCUMSTANȚĂ TWINRIX PEDIATRIC NU VA FI ADMINISTRAT INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
administrare trebuie evitate . Totuși , în mod excepțional Twinrix Pediatric poate fi administrat subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare deoarece în cazul administrării intramusculare la acești subiecți pot să apară hemoragii ( vezi pct . 4. 2 ) . ÎN NICI O CIRCUMSTANȚĂ TWINRIX PEDIATRIC NU VA FI ADMINISTRAT INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile , în urma administrării Twinrix Pediatric la adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
la pacienți cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare deoarece în cazul administrării intramusculare la acești subiecți pot să apară hemoragii ( vezi pct . 4. 2 ) . ÎN NICI O CIRCUMSTANȚĂ TWINRIX PEDIATRIC NU VA FI ADMINISTRAT INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile , în urma administrării Twinrix Pediatric la adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B . Totuși , când
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
FI ADMINISTRAT INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile , în urma administrării Twinrix Pediatric la adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B . Totuși , când vaccinurile monovalente hepatitice A și B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice , nu a fost observată o influență asupra seroconversiei deși poate rezulta un titru mai mic de anticorpi
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
A sau B . Totuși , când vaccinurile monovalente hepatitice A și B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice , nu a fost observată o influență asupra seroconversiei deși poate rezulta un titru mai mic de anticorpi . Deoarece administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric și a altor vaccinuri nu a fost studiată în mod specific , se recomandă ca vaccinul să nu fie administrat în același timp cu alte vaccinuri . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale și
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
de anticorpi . Deoarece administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric și a altor vaccinuri nu a fost studiată în mod specific , se recomandă ca vaccinul să nu fie administrat în același timp cu alte vaccinuri . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale și post- natale a fost evaluat la șobolani . Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale sau post- natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice . Date privind efectele la un număr
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
mod specific , se recomandă ca vaccinul să nu fie administrat în același timp cu alte vaccinuri . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale și post- natale a fost evaluat la șobolani . Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale sau post- natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice . Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide , vaccinate cu Twinrix Pediatric , nu indică nicio reacție adversă asupra sarcinii sau asupra
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
post- natale a fost evaluat la șobolani . Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale sau post- natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice . Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide , vaccinate cu Twinrix Pediatric , nu indică nicio reacție adversă asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Chiar dacă nu este de așteptat ca antigenul de suprafață al virusului hepatitic B recombinat să aibă reacții adverse asupra sarcinii sau fătului , este recomandat ca vaccinarea să
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
recombinat să aibă reacții adverse asupra sarcinii sau fătului , este recomandat ca vaccinarea să fie amânată după naștere , cu excepția cazului în care este urgent nevoie ca mama să se protejeze împotriva infecției cu hepatita B . Nu se cunoaște dacă Twinrix Pediatric se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Pediatric în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Pediatric trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
fătului , este recomandat ca vaccinarea să fie amânată după naștere , cu excepția cazului în care este urgent nevoie ca mama să se protejeze împotriva infecției cu hepatita B . Nu se cunoaște dacă Twinrix Pediatric se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Pediatric în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Pediatric trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Pediatric la femeia care alăptează
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
infecției cu hepatita B . Nu se cunoaște dacă Twinrix Pediatric se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Pediatric în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Pediatric trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Pediatric la femeia care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Twinrix Pediatric nu are sau are o influență neglijabilă
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
laptele uman . Excreția Twinrix Pediatric în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Pediatric trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Pediatric la femeia care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Twinrix Pediatric nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4 4
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Pediatric trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Pediatric la femeia care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Twinrix Pediatric nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4 4. 8 Reacții adverse Formularea curentă a Twinrix nu conține tiomersal ( un compus organomercuric ) sau alți conservanți . Au fost raportate următoarele
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
ascendentă ) , nevrită optică 4. 9 Supradozaj Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piață . Evenimentele adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Twinrix Pediatric este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantități de virus hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană . 6 Twinrix Pediatric conferă imunitate împotriva infecției cu VHA si VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti- VHA și anti- HBs . Protecția împotriva hepatitei A și B se dezvoltă în decurs de 2- 4 săptămâni . În studiile clinice , au fost observați anticorpi specifici împotriva
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
la 67 % dintre pacienți după prima doză și la aproximativ 100 % după a treia doză . În studii clinice cu durată lungă a fost demonstrată persistența anticorpilor anti- HAV și anti- HBs până la 48 luni după inițierea vaccinării primare cu Twinrix Pediatric la majoritatea persoanelor vaccinate ( vezi 4. 2 ) . Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară , ce conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]